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§ AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49 (3 novembre 2006)

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Sens de l'arrêt : Le pourvoi est accueilli

Numérotation :

Référence neutre : 2006 CSC 49 ?
Numéro d'affaire : 30985
Identifiant URN:LEX : urn:lex;ca;cour.supreme;arret;2006-11-03;2006.csc.49 ?

Analyses :

Propriété intellectuelle - Brevets - Médicaments brevetés - Avis de conformité - Demande d’avis de conformité en 1993 par un fabricant de produits génériques en vue de la fabrication et de la vente d’une copie d’une drogue contenant de l’oméprazole - Vente de la drogue originale au Canada de 1989 à 1996 - Société pharmaceutique innovatrice continuant à inscrire de nouveaux brevets relativement à la drogue même si elle l’avait retirée du marché et n’avait commercialisé aucun produit connexe - Bioéquivalence avec la version de 1989 de la drogue établie par l’avis de conformité du fabricant de produits génériques - Le fabricant de produits génériques doit‑il traiter des nouveaux brevets inscrits au registre? - L’article 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) renvoie‑t‑il à la véritable drogue de comparaison copiée par le fabricant de produits génériques ou à la drogue dans toutes ses formulations? - Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, art. 55.2(4) - Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, art. 4(1), (5), 5(1).

En 1989, l’intimée AstraZeneca, fabricant innovateur, obtient du ministre de la Santé un avis de conformité (« AC ») lui permettant de commercialiser sa drogue oméprazole pour traitement des affections de l’estomac causées par l’acidité. La drogue est vendue au Canada sous le nom de Losec 20 de 1989 à 1996, date à laquelle AstraZeneca décide de la retirer du marché et de la remplacer par une autre formulation. Le brevet d’AstraZeneca pour l’oméprazole expire en 1999. En 2002, malgré l’absence du Losec 20 sur le marché, AstraZeneca obtient et enregistre auprès du ministre de la Santé deux autres brevets relatifs au Losec 20, mais elle n’incorpore cette nouvelle technique dans aucun de ses produits. En 1993, Apotex dépose une présentation abrégée de drogue nouvelle en vue d’obtenir un AC pour sa version générique de l’oméprazole, en comparant son produit à la version de 1989 du Losec 20 d’AstraZeneca. Le ministre décide qu’Apotex n’est pas tenue de traiter des brevets « post‑délivrance » et lui accorde l’AC en 2004. AstraZeneca demande le contrôle judiciaire de cette décision et le juge des requêtes confirme la décision du ministre. La Cour d’appel fédérale infirme ce jugement et annule l’AC d’Apotex.

Arrêt : Le pourvoi est accueilli.

Selon le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (« Règlement AC »), le fabricant de produits génériques qui ne veut pas attendre l’expiration des brevets présentés comme étant pertinents doit contester leur validité ou leur applicabilité au produit qu’il propose (art. 5). La contestation doit être exposée dans un avis d’allégation. La société pharmaceutique innovatrice peut alors demander une ordonnance interdisant la délivrance de l’AC sur le fondement de la pertinence, de la validité et de l’applicabilité des brevets inscrits (art. 7). La demande d’interdiction déclenche un gel de 24 mois prévu par la loi pour la délivrance d’un AC. En l’espèce, le ministre avait le pouvoir de délivrer l’AC à Apotex sur le fondement de sa présentation abrégée de drogue nouvelle, sans imposer le gel de 24 mois prévu par la loi à l’égard des brevets « post‑délivrance ». Le Règlement AC vise uniquement les brevets relatifs au produit innovateur véritablement copié et non les brevets délivrés et inscrits au registre par la suite qui ne profitent en rien aux fabricants de produits génériques. [3] [17]

Selon l’interprétation que donne AstraZeneca au Règlement AC et qui est rejetée, il serait possible de perpétuer son produit en ajoutant de nouveaux brevets de peu d’importance, qui déclencheraient une série indéfinie de gels de 24 mois prévus par la loi, même si les brevets inscrits ultérieurement ne font pas l’objet des « travaux préalables » effectués par le fabricant de produits génériques et que celui‑ci n’en tire aucun avantage (comme c’est le cas en l’espèce). Une telle interprétation non seulement va à l’encontre des fins limitées de réglementation autorisées au par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets, mais aussi n’attache aucune importance au par. 4(5) du Règlement AC, qui exige que des brevets précis soient liés à des demandes précises. On ne peut présumer que le règlement insiste sans raison sur cette identification. [23]

L’étendue de la protection à laquelle a droit AstraZeneca est fonction de la liste de brevets établie aux termes du par. 4(1). Pour ce qui est des brevets ajoutés ultérieurement, le par. 4(5) indique que le breveté doit établir un lien entre la demande et la liste des brevets auxquels elle se rapporte ainsi que le lien avec l’AC visant les demandes. Cela permet au ministre de déterminer les brevets pertinents pour les « travaux préalables » que le fabricant de produits génériques effectue à l’égard de son produit copié. [20‑22]

Étant donné qu’en l’espèce Apotex n’a pas revendiqué la bioéquivalence et ne s’est pas prévalue de l’exception relative aux travaux préalables quant à la technique incorporée dans les deux brevets « post‑délivrance », le régime établi par le Règlement AC et le gel prévu par la loi à l’égard de ces brevets ne s’appliquent pas à elle. Si l’on examine le Règlement AC dans son contexte, y compris le par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets, on s’aperçoit que les mentions au par. 5(1) de « une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence » et de « cette autre drogue » à l’égard desquelles sont inscrits les brevets ne peuvent renvoyer qu’à la véritable drogue de comparaison et non à une drogue qui n’a jamais été disponible sur le marché pour comparaison. [18] [23] [28] [36]


Parties :

Demandeurs : AstraZeneca Canada Inc.
Défendeurs : Canada (Ministre de la Santé)

Texte :

COUR SUPRÊME DU CANADA

Référence : AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 2 R.C.S. 560, 2006 CSC 49

Date : 20061103

Dossier : 30985

Entre :

Apotex Inc.

Appelante

et

AstraZeneca Canada Inc., ministre de la Santé et

procureur général du Canada

Intimés

Et entre :

Apotex Inc.

Appelante

et

AstraZeneca Canada Inc., ministre de la Santé et

procureur général du Canada

Intimés

‑ et ‑

Association canadienne du médicament générique et

Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada

Intervenantes

Traduction française officielle

Coram : La juge en chef McLachlin et les juges Bastarache, Binnie, LeBel, Deschamps, Fish, Abella, Charron et Rothstein

Motifs de jugement :

(par. 1 à 43)

Le juge Binnie (avec l’accord de la juge en chef McLachlin et des juges Bastarache, LeBel, Deschamps, Fish, Abella, Charron et Rothstein)

______________________________

AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 2 R.C.S. 560, 2006 CSC 49

Apotex Inc. Appelante

c.

AstraZeneca Canada Inc., ministre de la Santé et

procureur général du Canada Intimés

‑ et ‑

Apotex Inc. Appelante

c.

AstraZeneca Canada Inc., ministre de la Santé et

procureur général du Canada Intimés

et

Association canadienne du médicament générique et

Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada Intervenantes

Répertorié : AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)

Référence neutre : 2006 CSC 49.

No du greffe : 30985.

2006 : 11 mai; 2006 : 3 novembre.

Présents : La juge en chef McLachlin et les juges Bastarache, Binnie, LeBel, Deschamps, Fish, Abella, Charron et Rothstein.

en appel de la cour d’appel fédérale

POURVOI contre un arrêt de la Cour d’appel fédérale (les juges Noël, Sharlow et Malone), [2006] 1 R.C.F. 297, 254 D.L.R. (4th) 690, 336 N.R. 166, 40 C.P.R. (4th) 353, [2005] A.C.F. no 889 (QL), 2005 CAF 189, qui a infirmé une décision du juge Kelen (2004), 263 F.T.R. 161, 36 C.P.R. (4th) 519, [2004] A.C.F. no 1545 (QL), 2004 CF 1277. Pourvoi accueilli.

Harry B. Radomski, Andrew R. Brodkin et Miles Hastie, pour l’appelante.

Gunars A. Gaikis, Yoon Kang, Nancy P. Pei et Colin B. Ingram, pour l’intimée AstraZeneca Canada Inc.

Peter M. Southey et Frederick B. Woyiwada, pour les intimés le ministre de la Santé et le procureur général du Canada.

Edward Hore et Kevin Zive, pour l’intervenante l’Association canadienne du médicament générique.

Patrick S. Smith et Henry S. Brown, c.r., pour l’intervenante les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada.

Version française du jugement de la Cour rendu par

1 Le juge Binnie — Le 27 janvier 2004, le ministre intimé a délivré à Apotex Inc., l’appelante, un avis de conformité (« AC ») lui permettant de fabriquer et de vendre une copie d’une drogue contenant de l’oméprazole. À l’origine, cette drogue a été mise au point et commercialisée sous le nom de Losec 20 par l’intimée AstraZeneca Canada Inc. Le brevet pour l’oméprazole en soi, qui est utilisé dans le traitement des affections de l’estomac causées par l’hyperacidité, a expiré en 1999. AstraZeneca a commencé à commercialiser le Losec 20 au Canada en 1989, mais elle l’a retiré du marché en septembre 1996 parce qu’elle avait mis au point ce qu’elle considérait être une drogue supérieure à base d’oméprazole magnésien. Apotex sollicite l’autorisation de commercialiser l’ancien produit, soit le Losec 20.

2 AstraZeneca cherche néanmoins à faire annuler l’AC délivré à Apotex, sur le fondement de deux brevets qu’elle‑même (ou une société affiliée) a obtenus et enregistrés auprès du ministre après le retrait du marché du Losec 20 (les « brevet 037 » et « brevet 470 »). À ce stade‑ci, l’objection d’AstraZeneca porte non pas sur une contrefaçon de brevets, mais sur le prétendu défaut de la part d’Apotex de se conformer au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133 (« Règlement AC »), reproduit à l’annexe, qui a souvent fait l’objet de litiges devant les tribunaux. Pour garantir le respect des brevets, le Règlement AC confère aux sociétés pharmaceutiques innovatrices comme AstraZeneca des recours, en plus de ceux dont disposent déjà les propriétaires de brevets en vertu des règles de droit ordinaires en matière de brevets, pour empêcher la mise en marché de copies de médicaments brevetés.

3 Apotex réplique que les brevets ultérieurs n’ont rien à voir avec la version du Losec 20 qu’elle a copiée, laquelle n’incorpore pas (et ne pouvait incorporer) la technique décrite aux brevets 037 ou 470. L’AC qu’elle a reçu le 27 janvier 2004 ne l’autorise pas à employer cette technique. Elle a copié le produit de 1989 et soutient avoir respecté à cet égard toutes les exigences réglementaires de l’AC. Elle fait valoir qu’elle n’aurait pas pu copier la technique expliquée aux brevets 037 et 470 même si elle avait voulu le faire « pour en démontrer la bioéquivalence » au sens du Règlement AC, parce qu’AstraZeneca n’a jamais fabriqué de produit incorporant la technique décrite aux deux brevets ultérieurement délivrés et inscrits au registre. Elle ne pouvait pas copier un produit qui n’existait pas. Le juge Kelen a accepté son argument selon lequel le Règlement AC vise uniquement les brevets relatifs au produit innovateur véritablement copié et non les brevets délivrés et inscrits au registre par la suite qui ne profitent en rien aux fabricants de produits génériques selon le processus d’approbation fédéral des drogues nouvelles ([2004] A.C.F. no 1545 (QL), 2004 CF 1277). Il a donc rejeté la demande d’AstraZeneca visant à faire annuler l’AC d’Apotex. La Cour d’appel fédérale a infirmé cette décision, la juge Sharlow étant dissidente ([2006] 1 R.C.F. 297, 2005 CAF 189). Selon moi, les juges Kelen et Sharlow sont arrivés à la bonne conclusion. Je suis d’avis d’accueillir le pourvoi. Les délais procéduraux que la Cour d’appel fédérale a, dans sa décision majoritaire, accordés à AstraZeneca outrepassent les dispositions et l’objet du Règlement AC. L’AC 9427‑A1114‑195, délivré par le ministre le 27 janvier 2004, est valide.

A. Brève chronologie des faits

4 19 juin 1989 Un AC est délivré à AstraZeneca pour le Losec 20 (DIN 00846503).

27 avril 1993 Apotex dépose une présentation abrégée de drogue nouvelle (« PADN ») dans laquelle elle sollicite l’approbation de l’Apo‑oméprazole sur le fondement de sa bioéquivalence avec la version d’alors du Losec 20.

(Apotex fait valoir que les démarches en matière de brevets entreprises par AstraZeneca après le dépôt de sa PADN en 1993, dans laquelle elle compare son produit à base d’oméprazole au produit Losec 20 de 1989 d’AstraZeneca sont non pertinentes.)

9 février 1996 AstraZeneca dépose une demande pour le brevet 037.

10 septembre 1996 AstraZeneca retire du marché le Losec 20 et en avise le ministre.

16 décembre 1997 Apotex dépose une nouvelle demande d’AC.

10 novembre 1998 AstraZeneca dépose une demande pour le brevet 470.

22 janvier 1999 AstraZeneca dépose un supplément à la présentation de drogue nouvelle (« SPDN ») en vue d’obtenir l’autorisation d’utiliser le Losec 20 pour le traitement de H. Pylori.

4 juin 1999 AstraZeneca obtient un AC l’autorisant à revendiquer une nouvelle utilisation approuvée du Losec 20 pour le traitement de H. Pylori.

12 juillet 2000 AstraZeneca dépose un SPDN pour un changement de nom de société.

24 octobre 2000 L’AC concernant le changement de nom est délivré.

26 février 2002 Le brevet 470 est délivré.

8 mars 2002 Le brevet 470 est ajouté au registre relativement aux deux SPDN, datés du 22 janvier 1999 et du 12 juillet 2000.

16 avril 2002 Le brevet 037 est délivré.

27 février 2003 Le brevet 037 est ajouté au registre relativement aux deux SPDN, datés du 22 janvier 1999 et du 12 juillet 2000.

27 janvier 2004 Un AC est délivré à Apotex pour l’Apo‑oméprazole.

5 Même si le SPDN du 12 juillet 2000 semble être de nature purement administrative, le ministre a permis l’inscription de brevets au registre relativement à ce supplément. La position d’Apotex est que l’inscription des brevets 037 et 470 était et est de toute façon non pertinente quant à sa demande.

6 Le ministre a conclu, et cela n’est plus contesté, que le Losec 20 d’AstraZeneca n’est plus commercialisé au Canada depuis le 10 septembre 1996. Dans la mesure où il y a une demande de produits à base d’« oméprazole seulement », AstraZeneca n’y répond pas.

B. Les nouveaux brevets d’AstraZeneca

7 Le juge de première instance a trouvé curieux qu’AstraZeneca ait continué à indiquer de nouveaux brevets à l’égard des gélules d’oméprazole en doses de 20 mg malgré le retrait du marché du Losec 20. Selon lui, « [a]ucun autre fabricant de médicaments d’origine n’avait par le passé procédé de cette façon; c’était donc la première fois qu’une telle situation se présentait » (par. 5).

8 Le juge Kelen a ensuite reproduit une note de service non datée, adressée au sous‑ministre de la Santé par un fonctionnaire du ministère :

[traduction] Jusqu’à présent, conformément à la politique administrative en vigueur, tous les brevets relatifs à un médicament devaient faire l’objet d’une allégation. Toutefois, avant aujourd’hui, aucun brevet n’avait été inscrit sur la liste relativement à une présentation supplémentaire de drogue nouvelle visant à faire état de modifications apportées à un médicament n’ayant manifestement jamais été commercialisé et à l’égard duquel le fabricant de médicaments génériques n’a pu effectuer d’étude comparative.

La Section des brevets recommande que le ministre ne requiert pas qu’Apotex fasse une allégation ou une déclaration concernant le brevet 470. [Je souligne; par. 14.]

Le juge Kelen convient avec Apotex que, même si les brevets 037 et 470 ont été dûment ajoutés au registre, l’inscription de tels brevets obtenus ultérieurement n’est pas pertinente quant à sa demande.

9 Le brevet 037, demandé le 9 février 1996 et délivré le 16 avril 2002, décrit une nouvelle [traduction] « forme posologique d’une préparation pharmaceutique à administration orale » qui contient plusieurs composés, dont l’oméprazole, et qui est constituée d’un noyau [traduction] « comprenant un inhibiteur de la pompe à protons » et d’un enrobage à base de polymère, les deux couches étant séparées par un sel soluble. Le brevet décrit aussi [traduction] « un nouveau procédé efficace » de fabrication de cette forme posologique en une étape.

10 Le brevet 470, demandé le 10 novembre 1998 et délivré le 26 février 2002, nous apprend qu’[traduction] « étonnamment [. . .] la substance oméprazole peut exister sous plus d’une forme cristalline » et décrit comment on peut préparer et utiliser une nouvelle « forme A » d’oméprazole, qui offre comme avantage, entre autres, « une plus grande stabilité » par rapport à l’ancienne forme cristalline. AstraZeneca a donc sûrement fait valoir devant le commissaire aux brevets (qui a sûrement accepté sa position), que la nouvelle « forme A » d’oméprazole vise des éléments brevetables distincts et différents de ceux de la forme d’oméprazole utilisée dans la version du Losec 20 de 1989.

11 Nous avons vu que ni l’une ni l’autre de ces inventions n’a été incorporée dans le produit Losec 20 de 1989 d’AstraZeneca auquel fait référence Apotex pour établir la bioéquivalence. Apotex n’aurait pas pu profiter, et n’a pas essayé de le faire, des tests et travaux cliniques effectués par AstraZeneca pour les brevets 037 et 470 qui sont inscrits au registre et à l’égard desquels des AC lui ont été délivrés sept ans après la demande initiale d’Apotex pour l’obtention de son AC. Comme le juge Kelen l’a conclu, « [o]n ne peut s’attendre à ce qu’un médicament générique soit comparé à un médicament qui n’est pas offert en vente sur le marché canadien. Le fabricant de médicaments génériques ne serait pas en mesure de se procurer un tel médicament » (par. 46).

C. Aperçu du droit applicable

12 Le Règlement AC se situe à l’intersection de deux systèmes réglementaires aux objectifs parfois divergents. Le premier concerne le droit en matière d’approbation de drogues nouvelles, qui vise à assurer l’innocuité et l’efficacité des médicaments nouveaux avant leur mise en marché. Les règles applicables sont prévues par la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27 (« LAD »), et le Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870. Il y a aboutissement du processus prévu par la LAD lorsque, sur le conseil de ses fonctionnaires de la Direction des produits thérapeutiques, le ministre délivre un AC au fabricant dont la demande est accueillie. L’objectif de la LAD est d’encourager la mise en marché de médicaments efficaces et non nocifs de façon à améliorer l’état de santé de la population. La réalisation de cet objectif est tempérée par un second système réglementaire qui, dans une certaine mesure, chevauche le premier et qui est créé par la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4. Selon ce système, l’innovateur a le droit exclusif d’exploiter pendant 20 ans son invention, y compris l’invention d’un médicament, en échange de sa divulgation au public. Jusqu’en 1993, les deux systèmes réglementaires étaient pour l’essentiel maintenus séparés.

13 En 1993, le législateur a vu se dessiner le problème suivant : si un fabricant de produits génériques attend l’expiration du brevet pour commencer à préparer la copie du médicament qu’il doit soumettre pour approbation réglementaire, le processus d’approbation prévu par la LAD prolongera probablement d’au moins deux ans le monopole effectif du propriétaire du brevet, ce qui équivaut à deux ans de monopole de plus que ce que prévoit la Loi sur les brevets. Par ailleurs, le fabricant de produits génériques qui essaye d’entreprendre des travaux relativement à l’invention avant l’expiration du brevet, ne serait‑ce que pour satisfaire aux exigences de la LAD concernant l’obtention d’un AC, contrefait ce brevet, ouvrant ainsi la porte à une action en justice par le propriétaire du brevet (et c’est une industrie où l’on est enclin à intenter des procès).

14 La solution du législateur avec l’adoption du projet de loi C‑91 (1993) consiste à introduire une exception à l’égard des droits des propriétaires de brevets qui permet aux fabricants de produits génériques de procéder à des travaux relativement à l’invention brevetée pendant la période de 20 ans (exception relative aux travaux préalables) dans la mesure nécessaire à l’obtention d’un AC pouvant prendre effet dès l’expiration du brevet (par. 55.2(1)) et d’« emmagasiner » le produit générique vers la fin de la période de 20 ans en attendant d’avoir le droit de le commercialiser (par. 55.2(2)) (exception relative à l’emmagasinage abrogée par la L.C. 2001, ch. 10, par. 2(1) (en vigueur le 12 juillet 2001)).

15 Reconnaissant que les exceptions relatives aux « travaux préalables » et à « l’emmagasinage » pouvaient faire l’objet d’abus, le Parlement a équilibré leur création par la mise en oeuvre d’une procédure sommaire visant à accroître la protection des brevetés contre leurs concurrents, les fabricants de produits génériques, pendant la période de 20 ans de validité du brevet. La solution législative est formulée à l’art. 55.2 de la Loi sur les brevets en ces termes :

55.2 (1) Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit. [Exception relative aux « travaux préalables ».]

(2) Il n’y a pas contrefaçon de brevet si l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée, au sens du paragraphe (1), a lieu dans la période prévue par règlement et qu’elle a pour but la production et l’emmagasinage d’articles déterminés destinés à être vendus après la date d’expiration du brevet. [Exception relative à « l’emmagasinage ».]

(3) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application du paragraphe (2) étant entendu que toute période ainsi prévue doit se terminer à la date qui précède immédiatement celle où expire le brevet.

(4) Afin d’empêcher la contrefaçon de brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens des paragraphes (1) ou (2), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :

a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance [. . .] d’avis [par ex. de conformité] . . .;

b) concernant la première date [. . .] à laquelle un titre [par ex. de conformité] [. . .] peut prendre effet;

c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre [par ex. de conformité] [. . .] quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;

Le pouvoir réglementaire prévu au par. 55.2(4) se limite donc expressément à empêcher la contrefaçon par une personne qui tire partie de l’exception relative aux « travaux préalables » (par. 55.2(1)) ou (avant son abrogation) de l’exception relative à « l’emmagasinage » (par. 55.2(2)).

16 Le Règlement AC a été pris en vertu du par. 55.2(4). Son historique et sa structure générale ont été examinés par la Cour dans Bristol‑Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26 (arrêt « Biolyse »). Le hasard a fait que notre jugement a été rendu le lendemain de la décision de la Cour d’appel fédérale concernant la présente affaire. L’aspect important de Biolyse pour l’espèce est l’insistance sur la nécessité d’interpréter le Règlement AC en tenant soigneusement compte des fins limitées précisées au par. 55.2(4) susmentionné de la Loi sur les brevets.

17 Le régime général établi par le Règlement AC vise à créer au sein du ministère de la Santé un registre des brevets où une société pharmaceutique innovatrice comme AstraZeneca peut faire inscrire des brevets pertinents pour ses diverses demandes d’approbation réglementaire (art. 4). Le fabricant de produits génériques qui ne veut pas attendre l’expiration des brevets présentés comme étant pertinents doit contester leur validité ou leur applicabilité au produit qu’il propose (art. 5). La contestation doit être exposée dans un avis d’allégation, lequel déclenchera généralement le dépôt d’une demande en Cour fédérale, par le propriétaire des brevets, visant à faire interdire la délivrance de l’AC sur le fondement (à son avis) de la pertinence, de la validité et de l’applicabilité des brevets inscrits (art. 7). Caractéristique inhabituelle, le Règlement AC prévoit que le simple dépôt d’une demande d’interdiction par le propriétaire du brevet empêche le ministre d’agir pendant 24 mois, à moins qu’il ne soit statué sur la cause avant ce terme, ce qui semble rare (al. 7(1)e)). Le jugement majoritaire de Biolyse précise d’ailleurs (par. 24) :

[D]ans le cadre de cette procédure, le tribunal saisi de la demande d’interdiction n’a aucun pouvoir discrétionnaire lui permettant de lever la suspension, même s’il estime faibles les arguments sur lesquels se fonde la demande de mesures provisoires de la société innovatrice. Le tribunal n’a pas non plus le pouvoir discrétionnaire de renvoyer les parties opposées aux recours prévus par la Loi sur les brevets. La demande d’[AC] soumise par l[e] « [fabricant de produits génériques] » est simplement reléguée aux oubliettes jusqu’à ce que la procédure réglementaire ait connu son dénouement. Pour ces motifs, le juge Iacobucci a qualifié ce régime de « draconien » dans l’arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien‑être social), [1998] 2 R.C.S. 193, par. 33.

18 Si, comme elle l’affirme, Apotex n’avait pas eu l’avantage d’effectuer des « travaux préalables » relativement aux brevets 037 et 470 inscrits ultérieurement au registre parce qu’ils sont arrivés trop tard et qu’ils n’ont été incorporés à aucun produit disponible sur le marché qu’elle aurait pu copier, il est difficile de voir en principe pourquoi elle devrait être assujettie au régime du Règlement AC à l’égard de ces brevets, ce qui causerait un délai supplémentaire minimum de deux ans. La demande d’Apotex est déjà en instance depuis le 27 avril 1993.

D. Le processus d’approbation des drogues nouvelles

19 Selon le Règlement sur les aliments et drogues et les politiques ministérielles, les fabricants de drogues doivent soumettre différents types de présentations de drogue nouvelle (« PDN ») à des fins différentes. Les deux principales formes de présentation sont la PDN, déposée par un fabricant de produits d’origine à l’égard d’un nouveau produit pharmaceutique, et la PADN, déposée par un fabricant de produits génériques qui allègue que son produit est l’« équivalent pharmaceutique » d’un « produit de référence canadien » déjà approuvé (al. C.08.002.1(1)a)). Un SPDN peut être soumis pour des raisons fondamentales ou des raisons de nature purement administrative. Contrairement à la situation dans Biolyse, l’intention de la requérante Apotex a toujours été de produire une version générique (c.‑à‑d. une copie) du produit qu’AstraZeneca a commercialisé sous le nom de Losec 20 en 1989. En l’espèce, Apotex n’a aucune prétention d’originalité.

E. Étendue de la protection réglementaire

20 L’étendue de la protection à laquelle a droit AstraZeneca en tant que personne ayant déposé une PDN est fonction de la liste de brevets établie aux termes du par. 4(1). Comme il est mentionné dans Biolyse, au par. 58 : « [l]a liste de brevets devient le champ de mines que le fabricant de “copies” génériques doit traverser pour obtenir un [AC] ». La « première personne » (c.‑à‑d. la société pharmaceutique innovatrice) doit déposer la liste des brevets pertinents au moment de sa PDN (par. 4(3)) ou la modifier dans les 30 jours suivant la délivrance d’un nouveau brevet qui a fait l’objet d’une demande avant la date de la présentation mais qui n’a été délivré qu’après cette date (par. 4(4)). Les brevets 037 et 470 entrent dans cette catégorie « post‑délivrance ». (Je signale en passant que le délai de 30 jours ne semble pas avoir été observé dans le cas des brevets 037 et 470, mais cela n’a aucune incidence en l’espèce.) Les extraits pertinents de l’art. 4 sont les suivants :

Liste de brevets

4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l’égard de la drogue, accompagnée de l’attestation visée au paragraphe (7).

(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :

a) la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue;

b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire [. . .] qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament, et qu’elle souhaite voir inscrit au registre;

c) une déclaration portant, à l’égard de chaque brevet, que la personne qui demande l’avis de conformité en est le propriétaire . . .;

d) la date d’expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;

e) l’adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d’allégation . . .

(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d’avis de conformité.

(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d’avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d’un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d’avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).

(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.

(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).

(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :

a) les renseignements fournis sont exacts;

b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l’inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue visée par la demande d’avis de conformité.

21 J’insiste sur les termes du par. 4(5) selon lesquels, dans le cas des brevets ajoutés ultérieurement, « la première personne [. . .] doit indiquer la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande ». Par ailleurs, le par. 3(3) prévoit qu’« [a]ucun renseignement soumis aux termes de l’article 4 n’est consigné au registre avant la délivrance de l’avis de conformité à l’égard duquel il a été soumis. » Ces dispositions me paraissent fournir un élément clé pour la compréhension du régime. L’inscription de la « liste de brevets » ne détruit pas le lien entre le brevet et les demandes auxquelles il se rapporte, ni le lien avec l’AC visant les demandes. Des brevets précis sont associés à un ou plusieurs PDN, PADN ou SPDN, qui (s’ils sont approuvés) donnent lieu à des AC précis. Ceux‑ci approuvent à leur tour un produit en particulier qu’un fabricant de produits génériques peut vouloir copier. Il n’existe aucun lien entre les brevets 037 et 470 et les demandes qui donnent lieu au Losec 20 copié par Apotex. AstraZeneca a indiqué ces brevets obtenus ultérieurement à l’égard du SPDN du 22 janvier 1999 pour un nouvel usage thérapeutique du Losec 20 (traitement de H. Pylori) — usage pour lequel le produit d’Apotex n’a pas été approuvé — et à l’égard du SPDN présenté par AstraZeneca le 12 juillet 2000, qui est de nature administrative et qui n’a rien à voir avec la technique incorporée au Losec 20.

22 Ainsi interprétée, la liste de brevets prévue au par. 4(1), qui se rapporte à un médicament dont la mise au point passe par divers stades, peut finir par devenir une liste de listes ou des listes à l’intérieur d’une liste. Le paragraphe 4(5) confère au ministre la possibilité de préciser les brevets sur lesquels un fabricant de produits génériques peut se fonder pour les « travaux préalables ». Cette identification est importante compte tenu des fins limitées du Règlement AC énoncées au par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets.

23 AstraZeneca s’appuie sur l’arrêt Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140, 2003 CAF 24, pour affirmer qu’une liste de brevets est soumise à l’égard d’une drogue et non d’une demande en particulier. En l’espèce, c’est également l’avis de la majorité de la Cour d’appel fédérale. Selon ce point de vue, la « première personne » pourrait perpétuer son produit en ajoutant de nouveaux brevets de peu d’importance qui déclencheraient une série indéfinie de gels de 24 mois prévus par la loi, même si les brevets inscrits ultérieurement ne font pas l’objet des « travaux préalables » effectués par le fabricant de produits génériques et que celui‑ci n’en tire aucun avantage (comme c’est le cas en l’espèce). Comme en témoigne la présente affaire, AstraZeneca a même réussi à greffer les brevets 037 et 470 au SPDN, qui est de nature administrative. Une interprétation qui empêcherait un fabricant de mettre sur le marché un produit générique pour encore au moins deux ans dans les circonstances, alors qu’AstraZeneca a retiré son produit en 1996, va à l’encontre des fins limitées autorisées au par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets. On ne peut présumer que le par. 4(5) du Règlement AC insiste sans raison sur la nécessité d’établir un lien entre des brevets précis et des demandes précises.

F. Obligation pour le fabricant de produits génériques d’obtenir un avis de conformité

24 Lorsque Apotex a décidé de solliciter l’autorisation de fabriquer et de commercialiser une copie du Losec 20 en 1993, elle a épargné beaucoup de temps et d’argent en démontrant la « bioéquivalence » entre son produit et le Losec 20 d’AstraZeneca, pour lequel celle‑ci avait effectué la recherche et les travaux cliniques nécessaires à sa « commercialis[ation] au Canada aux termes d’un avis de conformité ». Selon le raisonnement du législateur, si le produit d’Apotex est bioéquivalent à celui d’AstraZeneca, la recherche et les travaux cliniques qui démontrent l’innocuité et l’efficacité du Losec 20 sont également valables pour la copie d’Apotex.

1. Norme de contrôle

25 L’issue du présent pourvoi est tributaire des interprétations contradictoires du Règlement AC. En matière d’interprétation législative, la retenue judiciaire ne s’applique pas à l’opinion du ministre. La Cour d’appel fédérale a à juste titre affirmé que la norme de contrôle applicable en la matière est celle de la décision correcte.

2. Principes d’interprétation législative

26 Il est maintenant bien établi en droit qu’il faut lire les termes d’une loi et d’un règlement dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s’harmonise avec l’esprit du texte législatif, l’objet de ce texte et l’intention du législateur. En outre, la portée d’un règlement, le Règlement AC par exemple, est restreinte par le texte législatif qui l’habilite, soit le par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets en l’occurrence (Biolyse, par. 38).

3. Le sens ordinaire et grammatical des mots

27 Les obligations du fabricant de produits génériques sont énoncées au par. 5(1) du Règlement AC :

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

28 J’accepte le point de vue linguistique du juge Noël, de la Cour d’appel fédérale, selon lequel le terme « à l’égard de laquelle » au par. 5(1) renvoie à l’« autre drogue », c.‑à‑d. au produit de référence canadien et non à une liste de brevets particulière ou à une liste de brevets modifiée. Toutefois, « cette autre drogue » me paraît être la drogue à laquelle le fabricant de produits génériques fait référence « pour [. . .] démontrer la bioéquivalence ». Si « cette autre drogue » évolue au fil des ans par le moyen d’inventions distinctes brevetables, le fabricant doit prouver au ministre de la Santé (et non au commissaire aux brevets) l’innocuité et l’efficacité du produit contenant ces inventions distinctes brevetables. Ainsi, dans Biolyse, le ministre n’était pas disposé à accepter comme bioéquivalente une drogue fabriquée à partir du médicament paclitaxel extrait de l’espèce d’if taxus canadensis au lieu d’une autre espèce d’if. En matière d’approbation de drogues, la bioéquivalence doit reposer sur des preuves et non des conjectures. Si Apotex revendique la bioéquivalence avec le Losec 20, il est important de préciser avec quelle génération du Losec 20 sa drogue est comparée.

29 Nous avons vu cependant que la majorité de la Cour d’appel fédérale a considéré que « la drogue » était le Losec 20 et qu’Apotex devait traiter de tous les brevets inscrits au registre à l’égard du Losec 20, y compris les brevets 037 et 470. Dans cette optique, Apotex aurait vraisemblablement à traiter des nouveaux brevets au fur et à mesure qu’AstraZeneca les ajouterait sur la liste de brevets du Losec 20, sans égard à leur pertinence quant aux « travaux préalables » et à la « bioéquivalence ». La juge Sharlow a adopté un point de vue plus restrictif, estimant qu’il ne fallait pas prendre en considération les brevets 037 et 470. Compte tenu du contexte global, il existe une certaine ambiguïté dans le texte quant à la signification de « une autre drogue » et de « cette autre drogue »; cette ambiguïté semble avoir donné lieu au désaccord entre le juge Noël et la juge Sharlow en Cour d’appel fédérale.

30 L’ambiguïté n’a pas besoin d’être apparente à la lecture du par. 5(1). En fait, « [i]l est [. . .] nécessaire de tenir compte du “contexte global” de la disposition pour pouvoir déterminer si elle est raisonnablement susceptible de multiples interprétations » (Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, [2002] 2 R.C.S. 559, 2002 CSC 42, par. 29 (je souligne)).

31 Pour ce qui est des brevets 037 et 470, il s’agit de savoir si au par. 5(1) les termes « une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence » et « cette autre drogue » à l’égard de laquelle les brevets sont inscrits au registre renvoient au Losec 20 dans toutes ses formulations, y compris celles qui n’ont jamais été mises sur le marché (position d’AstraZeneca) ou s’ils ne concernent, de façon plus restrictive, que la drogue Losec 20, qui est visée par l’AC du 19 juin 1989 et qui est copiée par Apotex (position d’Apotex).

G. Le contexte réglementaire

32 Au moment de sa PADN en 1993, Apotex avait comme produit de référence canadien la version du Losec 20 lancée sur le marché canadien par AstraZeneca aux termes de l’AC du 19 juin 1989. L’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues définit le « produit de référence canadien » comme étant, selon le cas :

a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l’article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l’article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada;

c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a).

33 Fait important, cette série de définitions fait une distinction entre une drogue qui est commercialisée au Canada (al. a)) et une drogue « jugée acceptable par le ministre qui [. . .] ne peut être utilisée à cette fin » [c.‑à‑d. comme drogue de référence] parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada (al. b)). Contrairement à l’al. a), l’al. b) confère au ministre un pouvoir discrétionnaire qui repose uniquement sur le fait que le produit de référence a été retiré du marché. En pratique, aucun produit à base d’oméprazole fabriqué par AstraZeneca qu’Apotex aurait pu copier ne s’est trouvé sur le marché après 1996. Toutefois, les échantillons obtenus par Apotex avant 1996 suffisaient pour démontrer la bioéquivalence avec la technique antérieure incorporée au Losec 20. Comme nous l’avons vu, ce produit n’incorporait pas les inventions visées par les brevets 037 et 470.

34 Je conviens avec les juges Noël et Malone que « [l]e fait qu’une première personne n’occupe pas à ce moment le marché n’a aucune incidence sur la question de savoir si le médicament proposé de la seconde personne créera une contrefaçon » (par. 54). Cependant, comme le juge Noël l’a également reconnu, « c’est le médicament proprement dit, à partir duquel des échantillons peuvent être prélevés et utilisés à des fins comparatives, qui est pertinent pour l’application du paragraphe 5(1) du Règlement relatif aux avis de conformité » (par. 46 (je souligne)).

35 À mon avis, les règles qui régissent les drogues de comparaison acceptables donnent un indice supplémentaire important quant à l’intention du législateur. Si, comme l’indique l’al. b), une drogue ne peut, à moins d’être jugée acceptable par le ministre, servir de comparaison « parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada », il semble évident qu’une drogue qui n’a jamais été commercialisée au Canada ne peut être utilisée à cette fin. D’où l’importance du fait qu’AstraZeneca n’a jamais lancé sur le marché de produit fondé sur ses dernières demandes à l’égard desquelles ont été inscrits les brevets 037 et 470.

36 Dans cette perspective, il me semble inéluctable que le terme « une autre drogue » au par. 5(1) renvoie à la véritable drogue de comparaison — et non à une drogue qui n’a jamais été disponible pour comparaison — et que le membre de phrase « à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue » revêt le même sens.

37 L’ensemble de l’obligation que le Règlement AC impose au fabricant de produits génériques se fonde sur ses « travaux préalables » à l’égard des brevets qu’il incorpore à « une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence ». La seule drogue qui correspond à cette description est la version du Losec 20 approuvée dans l’AC du 19 juin 1989.

H. L’objet général de la loi

38 Je répète que le législateur a pris le Règlement AC dans le but déclaré de permettre aux fabricants d’effectuer les travaux préalables relatifs à l’invention brevetée (par. 55.2(4)). Comme Apotex n’a pas utilisé les inventions brevetées décrites aux brevets 037 et 470, elle n’a pas à cet égard contrevenu au Règlement AC.

39 En imposant le délai de 24 mois prévu par le Règlement AC, la Cour d’appel fédérale compromet l’atteinte de l’équilibre recherché par le législateur entre les objectifs de la LAD et son règlement (mettre à la disposition du public des drogues efficaces et non nocifs) et ceux de la Loi sur les brevets et son règlement (prévenir le recours abusif à l’exception à la contrefaçon de brevets qui concerne les travaux préalables). Étant donné la stratégie commerciale évidente (et tout à fait compréhensible) des sociétés pharmaceutiques innovatrices qui consiste à perpétuer les brevets à l’égard de leurs produits en ajoutant des caractéristiques secondaires à un produit originel même après l’expiration du brevet relatif à ce produit, la décision de la Cour d’appel fédérale récompenserait cette pratique même si le fabricant de produits génériques (et donc le public) ne retire aucun bénéfice des brevets inscrits ultérieurement au registre. À mon avis, le par. 5(1) du Règlement AC exige une analyse portant sur des brevets précis, à savoir que le fabricant de produits génériques n’a besoin de traiter que des brevets inscrits à l’égard des demandes visées par l’AC relatif à la drogue de comparaison, en l’occurrence la version de 1989 du Losec 20.

40 Si AstraZeneca avait commercialisé un produit Losec 20 fondé sur les AC obtenus ultérieurement et si Apotex avait fait référence à ce produit modifié pour démontrer la bioéquivalence de son produit, Apotex aurait eu à déposer un avis d’allégation à l’égard des brevets 037 et 470.

41 Or, il est clair qu’AstraZeneca n’a jamais commercialisé de produit fondé sur les AC subséquents et que les conditions préalables à toute obligation que pourrait avoir Apotex aux termes du par. 5(1) ne sont donc pas réunies.

I. Le produit d’Apotex ne peut revendiquer les avantages décrits aux brevets 037 et 470

42 Apotex reconnaît que son AC du 27 janvier 2004 ne lui permet pas de préparer un produit dont la formule ou la fabrication correspondent à celles décrites aux brevets 037 et 470 ni de prétendre que son produit est indiqué pour le traitement de H. Pylori. Notre avis en l’espèce n’a trait qu’aux obligations que lui impose le Règlement AC. AstraZeneca a semblé laisser entendre à divers moments au cours de l’audience qu’Apotex viole en fait les brevets d’AstraZeneca. Si c’est le cas (et nous ne disposons de preuve ni dans un sens ni dans l’autre), AstraZeneca conserve bien sûr tous ses recours prévus par la Loi sur les brevets, y compris, si les circonstances le justifient, l’injonction interlocutoire. La présente décision a pour seule conséquence en matière de brevets d’empêcher AstraZeneca de se prévaloir du gel de 24 mois sans aucune preuve de contrefaçon de brevet.

J. Conclusion

43 Je suis d’avis d’accueillir le pourvoi. L’ordonnance de la Cour d’appel fédérale est annulée et celle de la Section de première instance de la Cour fédérale est rétablie. Apotex a droit à ses dépens devant toutes les cours. Le ministre a droit à ses dépens devant la Cour et la Cour d’appel fédérale.

ANNEXE

Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4

Contrefaçon

. . .

55.2 (1) [Exception] Il n’y a pas contrefaçon de brevet lorsque l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d’information qu’oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l’utilisation ou la vente d’un produit.

(2) [Abrogé, L.C. 2001, ch. 10, par. 2(1)]

(3) [Abrogé, L.C. 2001, ch. 10, par. 2(1)]

(4) [Règlements] Afin d’empêcher la contrefaçon d’un brevet d’invention par l’utilisateur, le fabricant, le constructeur ou le vendeur d’une invention brevetée au sens du paragraphe (1), le gouverneur en conseil peut prendre des règlements, notamment :

a) fixant des conditions complémentaires nécessaires à la délivrance, en vertu de lois fédérales régissant l’exploitation, la fabrication, la construction ou la vente de produits sur lesquels porte un brevet, d’avis, de certificats, de permis ou de tout autre titre à quiconque n’est pas le breveté;

b) concernant la première date, et la manière de la fixer, à laquelle un titre visé à l’alinéa a) peut être délivré à quelqu’un qui n’est pas le breveté et à laquelle elle peut prendre effet;

c) concernant le règlement des litiges entre le breveté, ou l’ancien titulaire du brevet, et le demandeur d’un titre visé à l’alinéa a), quant à la date à laquelle le titre en question peut être délivré ou prendre effet;

d) conférant des droits d’action devant tout tribunal compétent concernant les litiges visés à l’alinéa c), les conclusions qui peuvent être recherchées, la procédure devant ce tribunal et les décisions qui peuvent être rendues;

e) sur toute autre mesure concernant la délivrance d’un titre visé à l’alinéa a) lorsque celle‑ci peut avoir pour effet la contrefaçon de brevet.

(5) [Divergences] Une disposition réglementaire prise sous le régime du présent article prévaut sur toute disposition législative ou réglementaire fédérale divergente.

(6) [Interprétation] Le paragraphe (1) n’a pas pour effet de porter atteinte au régime légal des exceptions au droit de propriété ou au privilège exclusif que confère un brevet en ce qui touche soit l’usage privé et sur une échelle ou dans un but non commercial, soit l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d’une invention brevetée dans un but d’expérimentation.

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133

Liste de brevets

4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l’égard de la drogue, accompagnée de l’attestation visée au paragraphe (7).

(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :

a) la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue;

b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l’égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament, et qu’elle souhaite voir inscrit au registre;

c) une déclaration portant, à l’égard de chaque brevet, que la personne qui demande l’avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste;

d) la date d’expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;

e) l’adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d’allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d’une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s’il s’agissait de la personne elle‑même.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d’avis de conformité.

(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d’avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d’un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d’avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).

(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d’avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.

(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).

(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :

a) les renseignements fournis sont exacts;

b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l’inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue visée par la demande d’avis de conformité.

5. (1) Lorsqu’une personne dépose ou a déposé une demande d’avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d’un avis de conformité délivré à la première personne et à l’égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l’égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :

a) soit une déclaration portant qu’elle accepte que l’avis de conformité ne sera pas délivré avant l’expiration du brevet;

b) soit une allégation portant que, selon le cas :

(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l’alinéa 4(2)c) est fausse,

(ii) le brevet est expiré,

(iii) le brevet n’est pas valide,

(iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l’utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l’objet de la demande d’avis de conformité.

. . .

(2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d’une demande d’avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l’égard d’un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l’égard de ce brevet, la déclaration ou l’allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas.

(3) Lorsqu’une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit :

a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde;

b) si l’allégation est faite aux termes de l’un des sous‑alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l’allégation à la première personne;

c) si l’allégation est faite aux termes des sous‑alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) :

(i) signifier à la première personne un avis de l’allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite,

(ii) insérer dans l’avis d’allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d’administration de la drogue visée par la demande;

d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c).

Droits d’action

6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d’un avis d’allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l’expiration du brevet visé par l’allégation.

(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l’égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu’aucune des allégations n’est fondée.

(3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite.

. . .

(5) Lors de l’instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas :

a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l’inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d’administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d’avis de conformité;

b) il conclut qu’elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure.

. . .

(9) Le tribunal peut, au cours de l’instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat‑client, conformément à ses règles.

(10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants :

a) la diligence des parties à poursuivre la demande;

b) l’inscription, sur la liste de brevets qui fait l’objet d’une attestation, de tout brevet qui n’aurait pas dû y être inclus aux termes de l’article 4;

c) le fait que la première personne n’a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6).

Avis de conformité

7. (1) Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes :

a) [Abrogé, DORS/98‑166, par. 6(1)]

b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l’article 5;

c) sous réserve du paragraphe (3), la date d’expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l’objet d’une allégation;

d) sous réserve du paragraphe (3), la date qui suit de 45 jours la date de réception de la preuve de signification de l’avis d’allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c) à l’égard de tout brevet inscrit au registre;

e) sous réserve des paragraphes (2), (3) et (4), la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1);

f) la date d’expiration de tout brevet faisant l’objet d’une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1).

(2) L’alinéa (1)e) ne s’applique pas si, à l’égard de chaque brevet visé par une demande au tribunal aux termes du paragraphe 6(1) :

a) soit le brevet est expiré;

b) soit le tribunal a déclaré que le brevet n’est pas valide ou qu’aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l’utilisation du médicament ne seraient contrefaites.

. . .

(4) L’alinéa (1)e) cesse de s’appliquer à l’égard de la demande visée au paragraphe 6(1) si celle‑ci est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi.

(5) Lorsque le tribunal n’a pas encore rendu d’ordonnance aux termes du paragraphe 6(1) à l’égard d’une demande, il peut :

a) abréger le délai visé à l’alinéa (1)e) avec le consentement de la première personne et de la seconde personne, ou s’il conclut que la première personne n’a pas, au cours de l’instance relative à la demande, collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de celle‑ci;

b) proroger le délai visé à l’alinéa (1)e) avec le consentement de la première personne et de la seconde personne, ou s’il conclut que la seconde personne n’a pas, au cours de l’instance relative à la demande, collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de celle‑ci.

8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l’objet d’un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l’ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d’un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période :

a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l’absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d’après la preuve qu’une autre date est plus appropriée;

b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l’annulation de l’ordonnance.

(2) La seconde personne peut, par voie d’action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1).

. . .

(4) Le tribunal peut rendre l’ordonnance qu’il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages‑intérêts ou de profits à l’égard de la perte visée au paragraphe (1).

(5) Pour déterminer le montant de l’indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu’il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1).

Pourvoi accueilli avec dépens.

Procureurs de l’appelante : Goodmans, Toronto.

Procureurs de l’intimée AstraZeneca Canada Inc. : Smart & Biggar, Toronto.

Procureur des intimés le ministre de la santé et le procureur général du Canada : Procureur général du Canada, Ottawa.

Procureurs de l’intervenante l’Association canadienne du médicament générique : Hazzard & Hore, Toronto.

Procureurs de l’intervenante les Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada : Gowling Lafleur Henderson, Ottawa.

Références :

Jurisprudence
Arrêts appliqués : Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général), [2005] 1 R.C.S. 533, 2005 CSC 26
Bell ExpressVu Limited Partnership c. Rex, [2002] 2 R.C.S. 559, 2002 CSC 42
arrêt rejeté : Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140, 2003 CAF 24.
Lois et règlements cités
Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F‑27.
Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, art. 55.2(1), (2), (4).
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, art. C.08.001.1, C.08.002.1(1)a).
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, art. 3(3), 4, 5, 6, 7, 8.

Proposition de citation de la décision: AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2006 CSC 49 (3 novembre 2006)

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Origine de la décision

Date de la décision : 03/11/2006
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