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§ France, Conseil d'État, 1 / 4 ssr, 11 juin 1990, 83064

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Sens de l'arrêt : Annulation
Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Plein contentieux

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 83064
Numéro NOR : CETATEXT000007777738 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;1990-06-11;83064 ?

Analyses :

ACTES LEGISLATIFS ET ADMINISTRATIFS - VALIDITE DES ACTES ADMINISTRATIFS - COMPETENCE - REPARTITION DES COMPETENCES ENTRE AUTORITES DISPOSANT DU POUVOIR REGLEMENTAIRE - AUTORITES DISPOSANT DU POUVOIR REGLEMENTAIRE - MINISTRES - MINISTRE CHARGE DE LA SANTE PUBLIQUE - Incompétence pour soumettre les fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes au régime d'autorisation prévu par l'article L - 601 du code de la santé publique.

01-02-02-01-03-14, 01-04-02-02, 61-04-01-01 "Avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes" publié au Journal officiel de la République française du 13 septembre 1986, sous le timbre du ministère des affaires sociales et de l'emploi. Cet avis non signé dispose en son premier alinéa : "l'ensemble des préparations à base de plantes présentées sous une forme pharmaceutique relève de la réglementation générale du médicament". Il rappelle ensuite les règles édictées par l'article L.601 du code de la santé publique, en vertu desquelles aucune spécialité pharmaceutique ne peut être débitée si elle n'a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des affaires sociales. En conclusion, il ordonne aux fabricants concernés de présenter à la direction de la pharmacie leurs dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché dans un délai de six mois, assorti de certaines possibilités de dérogation. S'il résulte des dispositions de l'article L.511 du code de la santé publique qu'un produit est un médicament lorsqu'il est décrit ou recommandé expressément comme possédant des propriétés curatives ou préventives, l'indice tiré de sa forme extérieure et notamment de sa ressemblance avec des formes habituellement utilisées en pharmacie ne saurait constituer à lui seul un critère exclusif ou déterminant, sous peine d'englober certains produits d'alimentation présentés sous des formes similaires. Ainsi, en affirmant que l'ensemble des préparations à base de plantes présentées sous une forme pharmaceutique relève de la réglementation générale du médicament et en obligeant les fabricants desdites préparations à présenter dans un certain délai des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre des affaires sociales et de l'emploi, qui doit être regardé comme l'auteur de l'avis litigieux, ne s'est pas borné à interpréter les textes législatifs régissant les médicaments et les spécialités pharmaceutiques, mais a entendu soumettre à ces textes des fabricants qui ne se trouvaient pas dans leur champ d'application. Ainsi l'avis attaqué formule une règle nouvelle que le ministre n'était pas compétent pour édicter. Par suite, annulation de cet avis.

ACTES LEGISLATIFS ET ADMINISTRATIFS - VALIDITE DES ACTES ADMINISTRATIFS - VIOLATION DIRECTE DE LA REGLE DE DROIT - LOI - VIOLATION - Code de la santé publique - Article L - 511 - Avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes.

SANTE PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE - Incompétence pour soumettre les fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes au régime d'autorisation prévu par l'article L - 601 du code de la santé publique.


Texte :

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire enregistrés les 12 novembre 1986 et 27 février 1987 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la société à responsabilité limitée Santa Cura, dont le siège social est ... et tendant à ce que le Conseil d'Etat annule pour excès de pouvoir l'avis aux fabricants concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques à base de plantes, paru au Bulletin Officiel du ministère des affaires sociales et de l'emploi d'août 1986 sous le n° 86/20 bis et l'avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes paru au Journal Officiel de la République française du 13 septembre 1986 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu :
- le rapport de M. de Bellescize, Conseiller d'Etat,
- les observations de la S.C.P. Fortunet, Mattei-Dawance, avocat de la société à responsabilité limitée Santa Cura et de la SCP Célice, Blancpain, avocat du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens,
- les conclusions de M. Tuot, Commissaire du gouvernement ;

Sur l'intervention du conseil national de l'ordre des pharmaciens en tant qu'elle concerne l'avis aux fabricants en date du 13 septembre 1986 :
Considérant que le conseil national de l'ordre des pharmaciens a intérêt au maintien de l'avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes publié au Journal Officiel du 13 septembre 1986 ; qu'ainsi son intervention est recevable en tant qu'elle est relative aux conclusions tendant à l'annulation de cet avis ;
Sur les conclusions de la société à responsabilité limitée Santa Cura dirigées contre l'avis publié au Journal Officiel du 13 septembre 1986 :
Sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête :
Considérant qu'a été publié au Journal Officiel de la République française, en date du 13 septembre 1986, sous le timbre du ministère des affaires sociales et de l'emploi, un "avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes" ; que cet avis non signé dispose en son premier alinéa : "l'ensemble des préparations à base de plantes présentées sous une forme pharmaceutique relève de la réglementation générale du médicament" ; qu'il rappelle ensuite les règles édictées par l'article L.601 du code de la santé publique, en vertu desquelles aucune spécialité pharmaceutique ne peut être débitée si elle n'a reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des affaires sociales ; qu'en conclusion, il ordonne aux fabricants concernés de présenter à la direction de la pharmacie leurs dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché dans un délai de six mois, assorti de certaines possiblités d dérogation ;

Considérant qu'aux termes de l'article L.511 du code de la santé publique : "On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques" ;
Considérant que s'il résulte de ces dispositions qu'un produit est un médicament lorsqu'il est décrit ou recommandé expressément comme possédant des propriétés curatives ou préventives, l'indice tiré de sa forme extérieure et notamment de sa ressemblance avec des formes habituellement utilisées en pharmacie ne saurait constituer à lui seul un critère exclusif ou déterminant, sous peine d'englober certains produits d'alimentation présentés sous des formes similaires ; qu'ainsi, en affirmant que l'ensemble des préparations à base de plantes présentées sous une forme pharmaceutique relève de la réglementation générale du médicament et en obligeant les fabricants desdites préparations à présenter dans un certain délai des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre des affaires sociales et de l'emploi, qui doit être regardé comme l'auteur de l'avis litigieux, ne s'est pas borné à interpréter les textes législatifs régissant les médicaments et les spécialités pharmaceutiques, mais a entendu soumettre à ces textes des fabricants qui ne se trouvaient pas dans leur champ d'application ; qu'ainsi l'avis attaqué formule une règle nouvelle que le ministre n'était pas compétent pour édicter ; que, dès lors, la société à responsabilité limitée Santa Cura est recevable et fondée à demander l'annulation pour excès de pouvoir de cet avis ;

Sur les conclusions de la société à responsabilité limitée Santa Cura dirigées contre l'avis publié au mois d'août 1986 au bulletin officiel du ministère des affaires sociales :
Considérant que l'avis aux fabricants concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques à base de plantes publié sous le n° 86/20 bis au Bulletin Officiel du ministère des affaires sociales et de l'emploi se borne à proposer, dans le respect de la légalité et de la réglementatioin en vigueur, une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités pharmaceutiques à base de plantes ; que ledit avis prévoit que pour certaines catégories de spécialités, aucune étude toxicologique ou clinique ne sera demandée ; que l'article R.5133 du code de la santé publique prévoit trois cas dans lesquels le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est dispensé de ces études ; que les dispositions critiquées de l'avis ne peuvent avoir ni pour objet, ni pour effet de créer d'autres catégories de dispense ; qu'ainsi l'avis publié au Bulletin officiel du mois d'août 1986 ne contient aucune décision susceptible d'être déférée au Conseil d'Etat statuant au Contentieux ;
Considérant que la société à responsabilité limitée Santa Cura n'est, par suite, pas recevable à en demander l'annulation et que l'intervention du conseil national de l'ordre des pharmaciens est par suite irrecevable en tant qu'elle est présentée au soutien de ces dernières conclusions ;
Article 1er : L'intervention du conseil national de l'ordre des pharmaciens est admise en tant qu'elle est relative aux conclusions tendant à l'annulation de l'avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes publié au Journal Officiel le 13 septembre 1986 et non admise pour le surplus.
Article 2 : L'avis aux fabricants de spécialités pharmaceutiques à base de plantes publié au Journal officiel du 13 septembre 1986 est annulé.
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la société à responsabilité limitée Santa Cura est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la société à responsabilité limitée Santa Cura, au conseil national de l'ordre des pharmaciens et au ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale.

Références :

Code de la santé publique L601, L511, R5133


Publications :

Proposition de citation: CE, 11 juin 1990, n° 83064
Publié au recueil Lebon
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Composition du Tribunal :

Président : M. Coudurier
Rapporteur ?: M. de Bellescize
Rapporteur public ?: M. Tuot
Avocat(s) : SCP Fortunet, Mattéi-Dawance, SCP Célice, Blancpain, Avocat

Origine de la décision

Formation : 1 / 4 ssr
Date de la décision : 11/06/1990

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