Vu la requête enregistrée le 11 juillet 1995 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (SNIP) dont le siège est ... (75782) représenté par son président directeur général, domicilié en cette qualité au siège ; le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 95-682 du 9 mai 1995, pris pour l'application du chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et modifiant le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée notamment par la loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. de Bellescize, Conseiller d'Etat,
- les observations de la SCP Monod, avocat du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE,
- les conclusions de M. Bonichot, Commissaire du gouvernement ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non recevoir opposée par le ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'insertion professionnelle :
Considérant que la loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 a ajouté à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique et aux libertés, un chapitre V bis composé des articles 40-1 à 40-10 consacrés aux traitements automatisés de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé ; que l'article 40-1 ajouté à la loi du 6 janvier 1978 prévoit que, sauf exceptions, les traitements dont s'agit sont soumis aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 ; que l'article 40-2 prescrit cependant que la mise en oeuvre du traitement est soumise à l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, dont l'intervention est précédée de l'avis d'un comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ; que l'article 40-3 aménage les règles relatives au secret professionnel à l'effet de permettre aux membres des professions de santé de transmettre les données nominatives qu'ils détiennent dans le cadre d'un traitement automatisé ; que les articles 40-4 à 40-7 déterminent les droits dont bénéficient les personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ; que l'article 40-8 sanctionne, par le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation prévue à l'article 40-2, le non-respect des dispositions qui précèdent ; que l'article 40-9 fixe des conditions particulières pour la transmission hors du territoire français de données nominatives non codées ; qu'enfin, l'article 40-10 ajouté à la loi du 6 janvier 1978 par celle du 1er juillet 1994 dispose qu'"un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent chapitre";
Considérant que, sur ce fondement, est intervenu le décret n° 95-682 du 9 mai 1995 qui insère, dans le décret n° 78-774 du 17 juillet 1978, un chapitre III comprenant des articles 25-1 à 25-23 relatifs aux formalités propres à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé ; que le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE conteste la légalité de certaines dispositions des articles 25-8, 25-15, 25-20, 25-22 et 25-23 ajoutés au décret du 17 juillet 1978 par le décret attaqué ;
En ce qui concerne l'article 25-8 relatif à l'instruction des demandes d'avis soumises au Comité consultatif :
Considérant que le 3°) de l'article 25-8 ajouté au décret du 17 juillet 1978 énonce que figurent dans le dossier de demande d'avis adressé au comité consultatif "les avis rendus antérieurement par des instances scientifiques ou éthiques, et notamment, le cas échéant, par le comité national des registres" ;
Considérant que ces dispositions se bornent à prévoir que le Comité consultatif est destinataire, s'ils existent, des avis émis par d'autres instances ; qu'elles n'ont pas pour objet d'instituer des obligations nouvelles de consultation à la charge de l'organisme public ou privé qui se propose de mettre en oeuvre le traitement automatisé ; qu'en particulier, elles n'ont nullement pour effet d'étendre les attributions conférées au Comité national des registres par l'arrêté du 10 février 1986 ; qu'ainsi, les dispositions critiquées sont au nombre de celles que ledécret en Conseil d'Etat prévu à l'article 40-10 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, pouvait légalement édicter ;
En ce qui concerne l'article 25-15 relatif à l'instruction des demandes d'autorisation par la Commission nationale de l'informatique et des libertés :
Considérant que l'article 25-15 ajouté au décret du 17 juillet 1978, qui définit le contenu du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation prévoit que celui-ci comporte notamment : "1° Les pièces et renseignements énumérés au deuxième alinéa de l'article 25-8", c'est-à-dire celles produites devant le Comité consultatif, et "7° La mention de toute expédition d'informations nominatives entre la France et l'étranger, sous quelque forme que ce soit, y compris lorsque le traitement est l'objet d'opérations partiellement effectuées sur le territoire français à partir d'opérations antérieurement réalisées hors de France" ;
Quant à l'article 25-15 (1°) :
Considérant qu'en prévoyant par le jeu des dispositions combinées des article 25-8 (3)° et 25-15 (1°) que la Commission nationale de l'informatique et des libertés, a connaissance des avis rendus "antérieurement" par des instances scientifiques ou éthiques, les auteurs du décret attaqué se sont bornés à fixer des modalités d'application de l'article 40-2 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;
Quant à l'article 25-15 (7°) :
Considérant que l'article 19 de la loi du 6 janvier 1978 prévoit que la Commission nationale de l'informatique et des libertés préalablement à la mise en oeuvre des traitements automatisés est informée du point de savoir "si le traitement est destiné à l'expédition d'informations nominatives entre le territoire français et l'étranger, sous quelque forme que ce soit, y compris lorsqu'il est l'objet d'opérations partiellement effectuées sur le territoire français à partir d'opérations antérieurement réalisées hors de France" ; que ces dispositions sont applicables aux traitements entrant dans le champ des prévisions du chapitre V bis ajouté à la loi du 6 janvier 1978 par la loi du 1er juillet 1994, en raison du renvoi opéré par le premier alinéa de l'article 40-1 ajouté à la loi de 1978 par celle de 1994 ;
Considérant qu'en rappelant cette exigence légale par l'effet de l'article 25-15 (7°), les auteurs du décret attaqué n'ont pas commis d'illégalité ; qu'au demeurant, il leur appartenait de fixer les modalités d'application de l'article 40-9 de la loi du 6 janvier 1978 modifié qui subordonne la transmission hors du territoire français de données nominatives non codées faisant l'objet du traitement automatisé à la condition que la législation de l'Etat destinataire apporte une protection équivalente à celle de la loi française ;
En ce qui concerne les modalités d'information des personnes concernées par le traitement automatisé :
Quant à l'article 25-20 :
Considérant que l'article 25-20 fixe les modalités suivant lesquelles conformément aux prescriptions de l'article 40-5 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et sous réserve des dérogations accordées par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, les personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles données sont transmises, reçoivent les informations énumérées par l'article 40-5 ; quel'article 25-20, en spécifiant que cette information doit avoir pour support ou pour complément un écrit, loin d'ajouter à la loi, en a fixé au contraire les modalités d'application ainsi que l'y habilitait l'article 40-10 de ladite loi ;
Quant à l'article 25-22 :
Considérant que l'article 40-1 ajouté à la loi du 6 janvier 1978 dispose que les traitements automatisés qu'il vise ne sont pas soumis aux dispositions de l'article 26 de la loi qui subordonnent le droit pour toute personne physique de s'opposer à ce que des informations nominatives la concernant fassent l'objet d'un traitement, à "des raisons légitimes" ; que cette dernière exigence se trouve écartée par les dispositions du premier alinéa de l'article 40-4 de la loi du 6 janvier 1978 aux termes desquelles "Toute personne a le droit de s'opposer à ce que des données nominatives la concernant fassent l'objet d'un traitement visé à l'article 40-1" ;
Considérant qu'il suit de là que l'article 25-22, en prévoyant que la personne qui entend s'opposer au traitement automatisé peut exprimer son refus "par tout moyen" auprès soit du responsable de la recherche, soit de l'établissement ou du professionnel de santé détenteur des données, a fixé les modalités d'application de la loi sans en étendre la portée ;
Quant à l'article 25-23 :
Considérant qu'aux termes du deuxième alinéa de l'article 40-4 ajouté à la loi du 6 janvier 1978 "Dans le cas où la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement éclairé et exprès des personnes concernées doit être obtenu préalablement à la mise en oeuvre du traitement des données" ;
Considérant que la notion de "prélèvements biologiques identifiants" trouve son siège dans la loi du 1er juillet 1994 ; que les auteurs du décret attaqué ont pu légalement se borner, comme ils l'ont fait par l'article 25-23, à indiquer les modalités suivant lesquelles le consentement des personnes concernées serait recueilli ;
Article 1er : La requête du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée au SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, au Premier ministre, au ministre du travail et des affaires sociales, au garde des sceaux, ministre de la justice et au ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche.
