Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 5 janvier 1996 et 29 avril 1996 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentés par le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS ET RESIDENTS DES ETABLISSEMENTS FRANCAIS D'HOSPITALISATION (S.Y.N.P.R.E.F.H.), dont le siège est 14 place Jean Goujon à Mantes-la-Jolie (78200) ; le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS ET RESIDENTS DES ETABLISSEMENTS FRANCAIS D'HOSPITALISATION demande l'annulation pour excès de pouvoir du paragraphe IV de l'article R. 5144-29 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain ainsi que de la décision implicite de rejet du 8 mars 1996 ; il demande également la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 10 000 F au titre de l'article 75-I de la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 595-2, L. 595-5 et R. 5203 ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. de Bellescize, Conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Bonichot, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 605 du code de la santé publique, tel qu'il a été complété par l'article 12 de la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament, il revient à des décrets en Conseil d'Etat de préciser les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 de ce code et notamment : "11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine" ; que le pharmacien gérant d'une pharmacie intérieure dans un établissement de santé ou un établissement médico-social est chargé en vertu de l'article L. 595-2 du code de la santé publique, non seulement de la gestion, de la détention et de la dispensation des médicaments, mais également de l'approvisionnement ; qu'il doit aux termes du même article "concourir à la pharmacovigilance" ;
Considérant que si les dispositions de l'article L. 605 (11°) du code de la santé publique permettent d'apporter des exceptions aux règles régissant l'activité des pharmacies à usage intérieur, c'est à la condition que ces exceptions soient justifiées par la réalisation de l'objectif de contrôle de la sécurité en matière de médicaments dérivés du sang et des autres médicaments d'origine humaine ;
Considérant que le décret du 6 mai 1995, pris sur le fondement de l'article L. 605 (11°) du code de la santé publique a ajouté à ce code, d'une part, des articles R. 5144-23 et R. 5144-24 qui instituent au sein des établissements de santé des correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang et, d'autre part, des articles R. 5144-25 à R. 5144-39 qui fixent des règles destinées à assurer le "suivi" des médicaments dérivés du sang depuis leur fabrication jusqu'à leur administration au patient ; que les prescriptions prévues de ce chef reposent sur un partage des attributions entre le pharmacien qui délivre le médicament au vu d'une prescription médicale nominative et la personne qui administre le médicament au patient ;
Considérant cependant que le paragraphe IV de l'article R. 5144-29 du code de la santé publique dispose dans son premier alinéa que : "A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinée à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 5203" ; que le second alinéa du IV de l'article R. 5144-29 règle le cas où un prélèvement est effectué sur la dotation ;
Considérant, d'une part, qu'en donnant compétence au "directeur de l'établissement de santé" en matière de dotation, le premier alinéa du IV de l'article R. 5144-29 a eu pour seul objet de prescrire que le directeur devait donner son accord de principe à une telle initiative, sans avoir pour effet de déroger à la compétence que le pharmacien gérant tient de l'article L. 595-2 du code de la santé publique en ce qui concerne les règles d'approvisionnement des pharmacies intérieures ; qu'ainsi, le syndicat requérant n'est pas fondé à soutenir que le décret attaqué excéderait les limites de l'habilitation conférée par l'article L. 605 (11°) du code de la santé publique ou serait entaché d'erreur manifeste d'appréciation ;
Considérant, d'autre part, que les modes de gestion auxquels renvoie l'article R. 5144-29 sont ceux définis pour la détention des médicaments contenant des substances vénéneuses par l'arrêté du 9 août 1991 pris sur le fondement de l'article R. 5203 du code de la santé publique ; que ces dernières, qui font intervenir le pharmacien et le médecin responsable de l'unité de soins ne sont pas contraires aux dispositions de l'article L. 595-2 du code précité ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le syndicat requérant n'est pas fondé à demander l'annulation du paragraphe IV de l'article R. 5144-29 ajouté au code de la santé publique par le décret du 6 mai 1995 ;
Sur les conclusions du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS ET RESIDENTS DES ETABLISSEMENTS FRANCAIS D'HOSPITALISATION tendant à l'application de l'article 75-I de la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 :
Considérant que les dispositions de cet article font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas la partie perdante, soit condamné à verser au syndicat requérant la somme qu'il réclame au titre des frais exposés par lui et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête du SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS ET RESIDENTS DES ETABLISSEMENTS FRANCAIS D'HOSPITALISATION est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS PRATICIENS ET RESIDENTS DES ETABLISSEMENTS FRANCAIS D'HOSPITALISATION, au Premier ministre et au ministre du travail et des affaires sociales.
