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§ France, Conseil d'État, 1 / 4 ssr, 18 mai 1998, 182871

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Sens de l'arrêt : Rejet
Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Recours pour excès de pouvoir

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 182871
Numéro NOR : CETATEXT000008009949 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;1998-05-18;182871 ?

Analyses :

PROCEDURE - POUVOIRS ET DEVOIRS DU JUGE - QUESTIONS GENERALES - MOYENS - EXCEPTION D'ILLEGALITE - IRRECEVABILITE - Contestation de la légalité des restrictions apportées à la prescription et à la délivrance d'une spécialité pharmaceutique à l'occasion d'un recours dirigé contre son inscription sur la liste des médicaments remboursables.

54-07-01-04-04-01, 61-04-01-01, 62-04-01 En vertu de l'article R.163-2 du code de la sécurité sociale, l'inscription sur la liste des médicaments remboursables peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical ; dans ce cas, est annexée à l'arrêté procédant à l'inscription une fiche d'information thérapeutique, qui rappelle notamment les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché. La fiche d'information thérapeutique se bornant à rappeler notamment les restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique par la décision d'autorisation de mise sur le marché de la Commission des Communautés européennes et par la lettre du directeur de l'Agence du médicament qui en précise certaines dispositions, le moyen tiré de la méconnaissance du décret du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain par les mentions de la fiche est inopérant à l'encontre de l'arrêté procédant à l'inscription du médicament.

SANTE PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE - Restrictions apportées à la prescription et à la délivrance d'une spécialité pharmaceutique - Possibilité d'en contester la légalité à l'occasion de l'inscription de la spécialité sur la liste des médicaments remboursables - Absence.

SECURITE SOCIALE - PRESTATIONS - PRESTATIONS D'ASSURANCE MALADIE - Inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables - Possibilité de contester à cette occasion la légalité des restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de la spécialité - Absence.


Texte :

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 octobre 1996 et 10 février 1997 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE, représentée par son président, dont le siège est ... ; l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE demande au Conseil d'Etat d'annuler l'arrêté du ministre du travail et des affaires sociales et du ministre délégué aux finances et au commerce extérieur en date du 17 juillet 1996 portant modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 605-7°, R. 5135 et R. 5143-5-1 ;
Vu le règlement n° 2309/93 du 22 juillet 1993 du Conseil des communautés ;
Vu les directives n° 89/105 du 21 décembre 1988 et n° 92/26/CEE du 31 mars 1992 du Conseil des communautés ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de Mme Prada Bordenave, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, avocat de l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE,
- les conclusions de M. Bonichot, Commissaire du gouvernement ;

Sans qu'il soit besoin de statuer sur la recevabilité de la requête ;
Sur la légalité externe de l'arrêté attaqué :
Considérant qu'aux termes du décret n° 95-1214 du 15 novembre 1995 : "Le ministre du travail et des affaires sociales exerce : ( ...) 2° Les attributions dévolues au ministre de la santé et de l'assurance maladie" ;
Considérant que, par arrêtés des 21 novembre 1995 et 7 février 1996, respectivement publiés au Journal Officiel de la République française les 26 novembre 1995 et 9 février 1996, le ministre du travail et des affaires sociales a donné délégation permanente dans la limite de leurs attributions à M. Jean-François Y..., directeur général de la santé et M. Raoul X..., directeur de la sécurité sociale à effet de signer tous actes, arrêtés, décisions et conventions à l'exclusion des décrets et que, par arrêté du 20 décembre 1995, publié au Journal Officiel de la République française le 24 décembre 1995, la même délégation a été donnée par le ministre délégué aux finances et au commerce extérieur à M. Claude Z..., chef de service, en l'absence ou l'empêchement du directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ; que, par suite, le moyen tiré de l'incompétence des auteurs de la décision doit être écarté ;
Considérant que les dispositions de la directive n° 89/105 du 21 décembre 1988 du Conseil des communautés européennes relatives à l'obligation de motivation des décisions de refus d'inscription d'un produit sur la liste des médicaments remboursables ou d'exclusion d'un produit de ladite liste ont été transposées à l'article R. 163-7-1 du code de la sécurité sociale qui dispose que : "Les décisions portant refus d'inscription sur la liste des médicaments remboursables, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste doivent être motivées" ; que ces dispositions n'imposent pas qu'une décision d'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux soit motivée ; qu'il suit de là que le moyen selon lequel l'arrêté du 17 juillet 1996 aurait dû comporter un exposé des motifs en application de ces dispositions n'est pas fondé ;
Sur la légalité interne de l'arrêté attaqué :

Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du décret n° 94-1031 du 2 décembre 1994 : "Les médicaments auxquels s'applique l'article L. 601 du code de la santé publique ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale ( ...). L'inscription sur la liste peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, ( ...). Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique ( ...). Cette fiche rappelle, d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée du traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament" ;
Considérant qu'il résulte des dispositions précitées que l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ne constitue pas une mesure d'exécution du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain qui concerne l'autorisation de mise sur le marché ; qu'il suit de là que les moyens tirés de l'illégalité dudit décret sont inopérants ;
Considérant que la fiche d'information thérapeutique, annexée à l'arrêté du 17 juillet 1996 en application de l'article R. 163-2 précité, se borne à rappeler notamment les restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique "Bétaféron" par la décision d'autorisation de mise sur le marché de la Commission des communautés européennes du 30 novembre 1995 et la lettre du directeur de l'agence du médicament du 17 janvier 1996 qui en précise certaines dispositions ; que, par suite, la requérante ne saurait utilement soutenir à l'appui de sa requête qui est dirigée contre le seul arrêté du 17 juillet 1996 et ses annexes que les mentions de la fiche relatives auxdites restrictions méconnaîtraient les dispositions du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 17 juillet 1996 ;
Article 1er : La requête de l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE et au ministre de l'emploi et de la solidarité.

Références :

Code de la sécurité sociale R163-7-1, R163-2
Décret 94-1030 1994-12-02
Décret 94-1031 1994-12-02
Décret 95-1214 1995-11-15


Publications :

Proposition de citation: CE, 18 mai 1998, n° 182871
Mentionné aux tables du recueil Lebon
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Composition du Tribunal :

Président : M. Vught
Rapporteur ?: Mme Prada Bordenave
Rapporteur public ?: M. Bonichot

Origine de la décision

Formation : 1 / 4 ssr
Date de la décision : 18/05/1998

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