Vu 1°), sous le n° 200233, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 5 octobre 1998 et 6 février 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT, dont le siège social est 45, place Abel Gance à Boulogne (92654), représentée par le président de son directoire ; la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT demande au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 23 juillet 1998 du ministre de l'emploi et de la solidarité ne renouvelant pas l'inscription de la spécialité pharmaceutique dénommée Maxepa sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
2°) la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 10 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu 2°), sous le n° 200268, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 6 octobre 1998 et 5 février 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par l'ASSOCIATION ACT UP PARIS, dont le siège social est ..., représentée par son président en exercice ; l'ASSOCIATION ACT UP PARIS demande au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation pour excès de pouvoir de l'arrêté du 23 juillet 1998 du ministre de l'emploi et de la solidarité ne renouvelant pas l'inscription de la spécialité pharmaceutique dénommée Maxepa sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux ;
2°) la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 10 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Donnat, Auditeur,
- les conclusions de Mme Maugüé, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes de la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT et de l'ASSOCIATION ACT UP PARIS sont dirigées contre l'arrêté du 23 juillet 1998 par lequel le ministre de l'emploi et de la solidarité a refusé de renouveler l'inscription de la spécialité pharmaceutique commercialisée par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT sous le nom de Maxepa sur la liste des spécialités pharmaceutiques pouvant être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par la même décision ;
En ce qui concerne le moyen tiré du défaut de signature du secrétaire d'Etat chargé de la santé :
Considérant qu'en vertu de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, un médicament peut être rayé de la liste de ceux qui sont remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale ;
Considérant que le décret du 4 juin 1997 relatif à la composition du gouvernement charge le ministre de l'emploi et de la solidarité à la fois de la santé et de la sécurité sociale ; que l'arrêté attaqué est revêtu de la signature, pour le ministre de l'emploi et de la solidarité et par délégation, du directeur de la sécurité sociale et du directeur général de la santé ; que, par suite, la circonstance que l'arrêté attaqué n'est pas également revêtu de la signature du secrétaire d'Etat à la santé, délégué auprès du ministre de l'emploi et de la solidarité, n'affecte pas sa légalité ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'incompétence du ministre pour refuserle renouvellement de l'inscription du Maxepa :
Considérant qu'aux termes du III de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du décret du 29 mars 1993 : "La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. (...) Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé" ;
Considérant que les requérantes soutiennent que le ministre ne pouvait fonder son refus sur le caractère tardif de la demande de renouvellement déposée par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT au motif que le délai fixé par le III de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale serait incompatible avec les objectifs de la directive 89/105 du conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
Considérant que si, en vertu du paragraphe 1er de l'article 6 de la directive du conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988, une décision relative à une demande d'inscription d'une spécialité sur la liste des médicaments remboursables doit être prise dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande présentée par le titulaire d'une autorisation de commercialisation, ces dispositions ne sont pas applicables aux décisions relatives aux demandes de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables visées par les dispositions précitées du paragraphe III de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, les requérantes ne sont pas fondées à soutenir que ces dernières dispositions, qui fixent un délai pour la présentation des demandes de renouvellement d'inscription supérieur à 90 jours, auraient été prises en méconnaissance des objectifs définis par la directive du 21 décembre 1988 ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier, et n'est d'ailleurs pas contesté, que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT a sollicité, par courrier du 1er décembre 1997, le renouvellement de l'inscription pour une durée de trois ans du Maxepa sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux qui lui avait été attribuée par un arrêté du 6 mars 1995, publié au Journal officiel de la République française du 11 mars 1995 ; que cette demande de renouvellement a ainsi été présentée hors des délais prévus par le III de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale qui impose de la présenter 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription ; que la société requérante, n'ayant pas respecté la procédure fixée par l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, n'est pas fondée à se prévaloir des dispositions de cet article pour soutenir que le renouvellement de l'inscription du Maxepa devait être réputé, en l'absence de notification d'une décision avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, lui avait été accordé et que le ministre de l'emploi et de la solidarité aurait été, à la date de l'arrêté attaqué, dessaisi de sa demande ;
En ce qui concerne le moyen tiré du défaut de notification du refus de renouvellement :
Considérant qu'aux termes du paragraphe 5 de l'article 6 de la directive du 21 décembre 1988, les décisions d'exclure un produit de la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie "sont communiquées à la personne responsable, qui est informée des moyens de recours dont elle dispose selon la législation en vigueur ainsi que desdélais dans lesquels ces recours peuvent être formés" ;
Considérant que les dispositions des articles R. 163-7 et R. 163-7-1 du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction issue du décret du 29 mars 1993, sont, en tant qu'elles ne prévoient pas l'obligation de notifier à l'entreprise exploitant le médicament la décision de l'exclure de la liste des spécialités remboursables, incompatibles avec les objectifs des dispositions claires de l'article 6 de la directive du 21 décembre 1988 ;
Mais considérant que l'absence de publication ou de notification régulière est sans influence sur la légalité de la décision qui aurait dû être publiée ou notifiée ; que les requérantes ne sont donc pas fondées à soutenir que l'arrêté attaqué serait entaché d'illégalité faute d'avoir été notifié à la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'irrégularité de la procédure :
Considérant que les conditions dans lesquelles le comité économique du médicament, structure administrative placée sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique et de la sécurité sociale, est intervenu dans l'élaboration de l'arrêté attaqué est sans incidence sur sa légalité ;
En ce qui concerne le moyen tiré de la méconnaissance du principe d'égalité :
Considérant que la circonstance que le Maxepa figure sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités établie en application de l'article L. 618 du code de la santé publique, n'est pas de nature à entacher l'arrêté attaqué d'illégalité ; que le refus de renouvellement de l'inscription du Maxepa sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ne porte atteinte au principe d'égalité ni entre la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT et les autres laboratoires fabriquant des médicaments pour lesquels la commission de transparence prévue par l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale a émis un avis défavorable à leur remboursement ou à leur prise en charge, ni entre les assurés sociaux auxquels aura été prescrit du Maxepa et ceux auxquels auront été prescrits des médicaments remboursables ayant des effets équivalents ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'erreur manifeste d'appréciation dont serait entaché l'arrêté attaqué :
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, peuvent être rayés de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux "les médicaments qui ( ...) ne sont plus indispensables à la thérapeutique" ;
Considérant qu'en estimant qu'à la date d'intervention de l'arrêté attaqué et compte tenu des précautions qui s'imposent en matière de protection de la santé publique, le Maxepa n'était plus indispensable au traitement de certaines formes de dyslipidémies, le ministre de l'emploi et de la solidarité n'a pas entaché sa décision d'une appréciation manifestement erronée ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT et l'ASSOCIATION ACT UP PARIS ne sont pas fondées à demander l'annulation de l'arrêté du 23 juillet 1998 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 :
Considérant que les dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 font obstacle à ce que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT et l'ASSOCIATION ACT UP PARIS s'en voient reconnaître le bénéfice ; qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces dispositions et de condamner les requérantes à payer à l'Etat la somme que le ministre demande au titre des frais exposés et non compris dans les dépens ;
Article 1er : Les requêtes de la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT et de l'ASSOCIATION ACT UP PARIS sont rejetées.
Article 2 : Les conclusions du ministre de l'emploi et de la solidarité tendant à ce que l'Etat obtienne une somme au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 sont rejetées.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT, à l'ASSOCIATION ACT UP PARIS et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
