Vu 1°), sous le n° 210943, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 27 juillet et 7 octobre 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS, dont le siège est ... (75340), représentée par son président ; la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat) et la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 15 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu 2°), sous le n° 211064, la requête, enregistrée le 30 juillet 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, dont le siège est ... (75782), représenté par son président ; le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE demande l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 99-486 du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat) et la condamnation de l'Etat à lui verser la somme de 20 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et à la concurrence ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Donnat, Auditeur,
- les observations de Me Parmentier, avocat de la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS et de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes de la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS et du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE sont dirigées contre le même décret du 11 juin 1999 relatif aux spécialités génériques et au droit de substitution du pharmacien ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur la légalité externe du décret attaqué :
Considérant qu'en vertu du 3° de l'article 6 de l'ordonnance susvisée du 1er décembre 1986, le conseil de la concurrence est obligatoirement consulté par le gouvernement sur tout projet de texte réglementaire instituant un régime nouveau ayant directement pour effet d'imposer des pratiques uniformes en matière de prix ou de conditions de vente ; que les dispositions de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, dans leur rédaction issue de l'article 29 de la loi du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999, instituent un régime nouveau ayant directement pour effet d'imposer des pratiques uniformes en matière de conditions de vente ; que, par suite, le décret attaqué, qui se borne à faire application de ces dispositions, n'institue donc pas un régime nouveau au sens de l'article 6 de l'ordonnance du 1er décembre 1986, qui aurait obligé le gouvernement à consulter le conseil de la concurrence ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que le décret attaqué serait, faute de consultation du conseil de la concurrence, intervenu à la suite d'une procédure irrégulière, doit être écarté ;
Considérant qu'aux termes du 3° de l'article L. 793-2 du code de la santé publique, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé "en vue de l'accomplissement de ses missions ( ...) participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires" ; qu'il ressort des pièces du dossier que, contrairement à ce que soutient la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS, l'agence, qui a été créée alors que le décret attaqué était en cours de préparation, a été associée dès sa constitution à cette dernière ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que l'édiction du décret attaqué a été précédée de la consultation des Conseils nationaux de l'Ordre des médecins et de l'Ordre des pharmaciens ; que le moyen tiré du défaut de consultation de ces conseils manque donc en fait ; que les Conseils nationaux de l'Ordre des médecins et de l'Ordre des pharmaciens ont disposé d'un délai suffisant pour examiner le projet de décret dont ils ont été saisis ;
Considérant que les deux organisations requérantes soutiennent que le décret attaqué, et plus particulièrement son article 3 en tant qu'il introduit un nouvel article R. 5143-10 dans le code de la santé publique, serait entaché d'incompétence dans l'hypothèse où sa rédaction, qui n'est pas conforme à la version, transmise par le gouvernement au Conseil d'Etat, dont elles ont eu connaissance lors de la préparation du texte, différerait de celle adoptée par le Conseil d'Etat ; qu'invité à le faire par le président de la 1ère sous-section de la section du contentieux par une lettre en date du 19 mai 2000, le Premier ministre a versé au dossier le texte du projet adopté par le Conseil d'Etat, qui a été communiqué aux organisations requérantes ; qu'il résulte de la lecture de ce texte que la rédaction de l'article R. 5143-10 issue du décret attaqué ne diffère pas de celle adoptée par le Conseil d'Etat ; que le moyen doit, par suite, être écarté ;
Sur la légalité interne du décret attaqué :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 601-6 du code de la santé publique : "( ...) La spécialité générique d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence a été démontrée ( ...). La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique" ; qu'en vertu du premier alinéa de l'article L. 512-3 du même code, dans sa rédaction issue de l'article 29 de la loi du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999, le pharmacien "ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient" ; qu'aux termes du deuxième alinéa du même article, "toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription ..." ;
Considérant que le décret attaqué, pris en application de ces dispositions, insère dans le code de la santé publique un article R. 5143-10 en vertu duquel, lorsqu'il délivre un médicament ou un produit autre que celui qui a été prescrit, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit dérivé, et "inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit" ; que ces dernières dispositions ne trouvent à s'appliquer que lorsque le pharmacien exerce son droit de substitution dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique ; qu'elles n'ont pas pour objet et ne pourraient avoir légalement pour effet de modifier le champ d'application de l'article L. 601-6 du même code en autorisant le pharmacien à substituer, en application du deuxième alinéa précité de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, une spécialité générique à une spécialité de référence n'ayant pas la même forme pharmaceutique selon la définition qu'en donne l'article L. 601-6 ; que, par suite, le moyen tiré de ce que le décret attaqué méconnaîtrait les dispositions combinées des articles L. 512-3 et L. 601-6 du code de la santé publique, en ce qu'il autoriserait le pharmacien à délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité qui n'appartiendrait pas au même groupe générique, ne peut qu'être écarté ; qu'il en va de même, pour les mêmes motifs, du moyen tiré de ce que le décret attaqué, en ce qu'il étendrait le champ d'exercice du pouvoir de substitution, méconnaîtrait la compétence que le pouvoir réglementaire tenait des dispositions de l'article L. 512-3 du code de la santé publique ;
Considérant qu'aux termes du troisième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999 : "Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée" ; qu'aucune disposition législative ou réglementaire n'imposait au décret attaqué de prévoir l'obligation, pour le pharmacien qui délivre une spécialité générique par substitution à celle qui a été prescrite, d'indiquer sur l'ordonnance, outre le nom de la spécialité délivrée, que celle-ci est une spécialité générique ; que, par suite, le moyen tiré de ce que le décret attaqué serait illégal faute de prévoir une telle obligation ne peut qu'être écarté ;
Considérant que si le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE soutient que le décret attaqué serait illégal en ce qu'il n'impose pas au pharmacien qui délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique de signer l'ordonnance de son nom, sans se limiter à y apposer le timbre de la pharmacie en application de l'article R. 5199 du code de la santé publique, aucune disposition législative ou réglementaire n'imposait au décret attaqué de prévoir cette obligation ; que le moyen doit, par suite, être écarté ;
Considérant que si le pharmacien ne peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique sans le consentement de l'intéressé, aucune disposition législative ou réglementaire n'imposait au décret attaqué de prévoir l'obligation pour le pharmacien d'indiquer sur l'ordonnance qu'il a préalablement recueilli ce consentement ; que le moyen tiré de ce que le décret du 11 juin 1999 serait illégal pour ce motif doit être écarté ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, le prescripteur peut exclure la possibilité de substituer à la spécialité qu'il a choisie une spécialité du même groupe générique pour des raisons particulières tenant au patient par une mention expresse portée sur la prescription ; que, contrairement à ce que soutient le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, l'obligation faite au prescripteur, par le décret attaqué, de porter de manière exclusivement manuscrite sur l'ordonnance la mention "non substituable" lorsqu'il entend interdire la délivrance d'une spécialité du même groupe générique, loin de méconnaître l'article L. 512-3 du code de la santé publique, en constitue une exacte application ;
Considérant enfin, que si le pharmacien est soumis au secret professionnel et doit s'efforcer de recueillir de façon confidentielle les informations éventuellement nécessaires à l'exercice du pouvoir de substitution qui lui a été donné par les dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique, aucune disposition législative ou réglementaire n'imposait au décret attaqué de préciser les conditions dans lesquelles le pharmacien doit recueillir ces informations ; que le moyen tiré de ce que le décret attaqué serait illégal faute de comporter ces précisions doit, par suite, être écarté ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 :
Considérant que les dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à payer à la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS et au SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE la somme qu'ils demandent chacun au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens ;
Article 1er : Les requêtes de la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS et du SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la CONFEDERATION DES SYNDICATS MEDICAUX FRANCAIS, au SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE, au Premier ministre, au ministre de l'agriculture et de la pêche et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
