Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 2 août et 2 décembre 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour M. Eric X..., demeurant ..., M. Thierry Y..., demeurant ..., M. Patrick Z..., demeurant ..., M. Henri B..., demeurant ... à Cap d'Antibes (06160), M. Patrick C..., demeurant ..., M. Gérard D..., demeurant ..., Mme Louise-Valérie E..., demeurant ..., Mme Catherine F..., demeurant ..., M. Hugues G..., demeurant ..., M. Olivier H..., demeurant ..., M. Robin I..., demeurant ..., M. Jacques J..., demeurant ..., M. Sydney J..., demeurant ..., M. Gilbert K..., demeurant ..., M. Sylvain L..., demeurant ..., Mme Isabelle M..., demeurant ..., M. Eric N...
A..., demeurant ..., M. Sylvian O..., demeurant ..., M. Henri P..., demeurant ... ; M. X... et autres demandent l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 26 mai 1999 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de M. X... et autres,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;
Sur la fin de non-recevoir opposée par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Considérant que la décision attaquée du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend pour une durée d'un an l'importation, la mise sur le marché à titre onéreux ou gratuit et l'implantation des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique, de tout autre implant à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique et du silicone liquide injectable à visée esthétique ; que les requérants, chirurgiens-plasticiens, présentent un intérêt leur donnant qualité pour constester la légalité de cette décision ; qu'ils sont ainsi recevables à se prévaloir de tout moyen de légalité à l'appui de leur pourvoi ; que la fin de non-recevoir opposée par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit, par suite, être écartée ;
Sur la légalité de la décision attaquée :
Sans qu'il soit besoin de statuer sur les autres moyens de la requête :
Considérant qu'aux termes du 2 de l'article 19 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, en cas de décision consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou imposant le retrait des dispositifs du marché, "le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre" ; qu'aux termes du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme : "Le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ( ...) l'importation ( ...) la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, ( ...) l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ( ...)/ Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus" ;
Considérant que ces dispositions font obligation, sauf urgence, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'inviter la ou les personnes concernées par la mesure de suspension, en l'espèce les fabricants ou leurs mandataires, à présenter leurs observations avant l'intervention de chaque mesure prise en application du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique ; qu'il ressort des pièces du dossier et n'est pas contesté que le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas, préalablement à l'intervention de sa décision du 26 mai 1999, qui, prise en application des dispositions précitées du I de l'article L. 793-5, portait suspension de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables, respecté la procédure ci-dessus rappelée ; que les requérants soutiennent, sans être contredits sur ce point, que la décision attaquée n'est pas intervenue dans un cas d'urgence de nature à dispenser le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du respect de cette obligation ; qu'ils sont, par suite, fondés à soutenir que la décision attaquée du 26 mai 1999 est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière et à en demander l'annulation ;
Article 1er : La décision du 26 mai 1999 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant suspension de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique est annulée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à MM. Eric X..., Thierry Y..., Patrick Z..., Henri B..., Patrick C..., Gérard D..., à Mmes Louise-Valérie E..., Catherine F..., à MM. Hugues G..., Olivier H..., Robin I..., Jacques J..., Sydney J..., Gilbert K..., Sylvain L..., à Mme Isabelle M..., à MM. Eric N...
A..., Sylvian O..., Henri P..., au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés.
