Facebook Twitter Appstore
Page d'accueil > Résultats de la recherche

§ France, Conseil d'État, 1 / 2 ssr, 06 novembre 2000, 211100

Imprimer

Sens de l'arrêt : Annulation
Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Recours pour excès de pouvoir

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 211100
Numéro NOR : CETATEXT000007993630 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;2000-11-06;211100 ?

Analyses :

SANTE PUBLIQUE - PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE - POLICE ET REGLEMENTATION SANITAIRE - CADécision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de suspendre l'importation - la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux - l'utilisation - la prescription - la délivrance ou l'administration de produits soupçonnés de présenter un danger pour la santé humaine (article L - 793-5 du code de la santé publique) - Obligation de consultation préalable - sauf urgence - Personnes concernées par la mesure de suspension - Notion - Fabricants ou mandataires - Inclusion en l'espèce.

61-01-01 Les dispositions du 2 de l'article 19 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme font obligation, sauf urgence, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant l'intervention d'une mesure de suspension de l'importation, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit présentant ou soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine, d'inviter la ou les personnes concernées par la mesure à présenter leurs observations. En l'espèce, dès lors qu'il n'est pas contesté qu'elle est intervenue en dehors d'un cas d'urgence, la décision suspendant pour une durée d'un an l'importation, la mise sur le marché à titre onéreux ou gratuit et l'implantation des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique, de tout autre implant à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique et du silicone liquide injectable à visée esthétique, est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière, faute que les fabricants ou de leurs mandataires aient préalablement été invités à présenter leurs observations.


Texte :

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 2 août et 2 décembre 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour M. Eric X..., demeurant ..., M. Thierry Y..., demeurant ..., M. Patrick Z..., demeurant ..., M. Henri B..., demeurant ... à Cap d'Antibes (06160), M. Patrick C..., demeurant ..., M. Gérard D..., demeurant ..., Mme Louise-Valérie E..., demeurant ..., Mme Catherine F..., demeurant ..., M. Hugues G..., demeurant ..., M. Olivier H..., demeurant ..., M. Robin I..., demeurant ..., M. Jacques J..., demeurant ..., M. Sydney J..., demeurant ..., M. Gilbert K..., demeurant ..., M. Sylvain L..., demeurant ..., Mme Isabelle M..., demeurant ..., M. Eric N...
A..., demeurant ..., M. Sylvian O..., demeurant ..., M. Henri P..., demeurant ... ; M. X... et autres demandent l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 26 mai 1999 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de M. X... et autres,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;

Sur la fin de non-recevoir opposée par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Considérant que la décision attaquée du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend pour une durée d'un an l'importation, la mise sur le marché à titre onéreux ou gratuit et l'implantation des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique, de tout autre implant à visée esthétique ou de reconstruction dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique et du silicone liquide injectable à visée esthétique ; que les requérants, chirurgiens-plasticiens, présentent un intérêt leur donnant qualité pour constester la légalité de cette décision ; qu'ils sont ainsi recevables à se prévaloir de tout moyen de légalité à l'appui de leur pourvoi ; que la fin de non-recevoir opposée par le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit, par suite, être écartée ;
Sur la légalité de la décision attaquée :
Sans qu'il soit besoin de statuer sur les autres moyens de la requête :
Considérant qu'aux termes du 2 de l'article 19 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, en cas de décision consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou imposant le retrait des dispositifs du marché, "le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre" ; qu'aux termes du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle sanitaire des produits destinés à l'homme : "Le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ( ...) l'importation ( ...) la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, ( ...) l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ( ...)/ Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus" ;

Considérant que ces dispositions font obligation, sauf urgence, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'inviter la ou les personnes concernées par la mesure de suspension, en l'espèce les fabricants ou leurs mandataires, à présenter leurs observations avant l'intervention de chaque mesure prise en application du I de l'article L. 793-5 du code de la santé publique ; qu'il ressort des pièces du dossier et n'est pas contesté que le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas, préalablement à l'intervention de sa décision du 26 mai 1999, qui, prise en application des dispositions précitées du I de l'article L. 793-5, portait suspension de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables, respecté la procédure ci-dessus rappelée ; que les requérants soutiennent, sans être contredits sur ce point, que la décision attaquée n'est pas intervenue dans un cas d'urgence de nature à dispenser le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du respect de cette obligation ; qu'ils sont, par suite, fondés à soutenir que la décision attaquée du 26 mai 1999 est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière et à en demander l'annulation ;
Article 1er : La décision du 26 mai 1999 du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant suspension de mise sur le marché et d'utilisation de dispositifs médicaux implantables à visée esthétique est annulée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à MM. Eric X..., Thierry Y..., Patrick Z..., Henri B..., Patrick C..., Gérard D..., à Mmes Louise-Valérie E..., Catherine F..., à MM. Hugues G..., Olivier H..., Robin I..., Jacques J..., Sydney J..., Gilbert K..., Sylvain L..., à Mme Isabelle M..., à MM. Eric N...
A..., Sylvian O..., Henri P..., au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés.

Références :

CEE Directive 93-42 1993-06-14 Conseil art. 19
Code de la santé publique L793-5
Loi 1998-07-01


Publications :

Proposition de citation: CE, 06 novembre 2000, n° 211100
Mentionné aux tables du recueil Lebon
RTFTélécharger au format RTF

Composition du Tribunal :

Président : M. Fouquet
Rapporteur ?: M. Boulouis
Rapporteur public ?: Mlle Fombeur

Origine de la décision

Formation : 1 / 2 ssr
Date de la décision : 06/11/2000

Fonds documentaire ?: Legifrance

Legifrance
Association des cours judiciaires suprêmes francophones Organisation internationale de la francophonie

Juricaf est un projet de l'AHJUCAF, l'association des cours judiciaires suprêmes francophones,
réalisé en partenariat avec le Laboratoire Normologie Linguistique et Informatique du droit (Université Paris I).
Il est soutenu par l'Organisation internationale de la Francophonie et le Fonds francophone des inforoutes.