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§ France, Conseil d'État, 1 / 2 ssr, 27 novembre 2000, 208239

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Sens de l'arrêt : Rejet
Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Recours en cassation

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 208239
Numéro NOR : CETATEXT000008062710 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;2000-11-27;208239 ?

Analyses :

ACTES LEGISLATIFS ET ADMINISTRATIFS - VALIDITE DES ACTES ADMINISTRATIFS - VIOLATION DIRECTE DE LA REGLE DE DROIT - TRAITES ET DROIT DERIVE - DROIT COMMUNAUTAIRE (VOIR COMMUNAUTES EUROPEENNES) - CADispositions du code de la santé publique (article L - 596) posant des conditions plus restrictives que celles définies par la directive du 20 mai 1975 en matière de qualifications des personnes chargées de la surveillance et du contrôle de fabrication des spécialités pharmaceutiques - Compatibilité avec la directive - Existence - Directive se bornant à définir des conditions minimales de qualification.

01-04-01-01, 15-03-01-05, 61-04-01 Directive du 20 mai 1975 définissant les conditions minimales de qualification auxquelles doit répondre la personne qualifiée chargée de la surveillance et du contrôle de fabrication des spécialités pharmaceutiques. Les dispositions de l'article L. 596 du code de la santé publique, en imposant à la personne qualifiée d'être titulaire d'un diplôme de pharmacien, utilisent la faculté laissée par la directive aux Etats membres de définir plus strictement les conditions de fabrication auxquelles doit répondre la personne chargée de la surveillance et du contrôle de la fabrication des spécialités pharmaceutiques. Ces dispositions ne peuvent, par suite, être considérées comme incompatibles avec les objectifs clairs de la directive en ce qu'elles imposent à la personne qualifiée d'être titulaire d'un diplôme de pharmacie.

COMMUNAUTES EUROPEENNES - APPLICATION DU DROIT COMMUNAUTAIRE PAR LE JUGE ADMINISTRATIF FRANCAIS - ACTES CLAIRS - DIRECTIVES - CADispositions du code de la santé publique (article L - 596) posant des conditions plus restrictives que celles définies par la directive du 20 mai 1975 en matière de qualifications des personnes chargées de la surveillance et du contrôle de fabrication des spécialités pharmaceutiques - Compatibilité avec la directive - Existence - Directive se bornant à définir des conditions minimales de qualification.

SANTE PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - CAPersonnes chargées de la surveillance et du contrôle de fabrication des spécialités pharmaceutiques - Dispositions du code de la santé publique (article L - 596) posant des conditions plus restrictives que celles définies par la directive du 20 mai 1975 en matière de qualifications desdites personnes - Compatibilité avec la directive - Existence - Directive se bornant à définir des conditions minimales de qualification.


Texte :

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 26 mai et 27 septembre 1999 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE, dont le siège est ... ; la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler sans renvoi l'arrêt du 23 mars 1999 par lequel la cour administrative d'appel de Paris a rejeté son appel contre le jugement du tribunal administratif de Paris du 7 avril 1998 rejetant sa demande d'annulation de la décision du 16 juillet 1996 par laquelle le directeur de l'agence du médicament lui a retiré l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique qu'elle exploite ;
2°) de condamner l'agence du médicament à lui verser la somme de 30 000 F au titre de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n° 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu le code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Donnat, Auditeur,
- les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE et de Me Cossa, avocat de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que la directive du Conseil des communautés européennes du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques prévoit, en son article 16, que la fabrication des spécialités pharmaceutiques doit être "soumise à la possession d'une autorisation" ; que l'article 21 de la directive impose aux Etats membres de prendre toutes les dispositions utiles "pour que le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16 dispose de façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée répondant aux conditions prévues à l'article 23" ; qu'aux termes de l'article 23 : "Les Etats membres assurent que la personne qualifiée responsable visée à l'article 21 répond aux conditions minimales de qualification suivantes : a) Possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ( ...) s'étendant sur une durée minimale de 4 années d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes : pharmacie, médecine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, biologie ( ...)" ; que l'article L. 596 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 8 décembre 1992, modifiée par la loi du 25 juillet 1994 dispose que : "La fabrication, ( ...) la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ( ...) ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section./ Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat( ...)/ Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables ( ...)" ;

Considérant, en premier lieu, que la directive du 20 mai 1975, prise sur le fondement de l'article 94, anciennement 100, du traité instituant la Communauté européenne, a pour objectif, ainsi que l'énonce son sixième considérant, "de faciliter la circulation des spécialités pharmaceutiques et d'éviter que les contrôles effectués dans un Etat membre ne soient refaits dans un autre Etat membre", en déterminant "les conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et l'octroi de l'autorisation y relative" ; que, selon le septième considérant de la directive, "il importe que, dans les Etats membres, la surveillance et le contrôle de la fabrication des spécialités pharmaceutiques soient assurés par une personne répondant à des conditions minimales de qualification" ; qu'il ressort des termes mêmes des dispositions précitées de l'article 23 de la directive du 20 mai 1975 qu'elles se bornent à définir, afin d'atteindre ces objectifs, les conditions minimales de qualification auxquelles doit répondre la personne qualifiée chargée de la surveillance et du contrôle de la fabrication des spécialités pharmaceutiques, en laissant la possibilité aux Etats membres de définir ces conditions de façon plus exigeante ; que les dispositions précitées de l'article L. 596 du code de la santé publique, en imposant à la personne qualifiée d'être titulaire d'un diplôme de pharmacien utilisent la faculté laissée par la directive du 20 mai 1975 aux Etatsmembres de définir plus strictement les conditions de qualification auxquelles doit répondre la personne chargée de la surveillance et du contrôle de la fabrication des spécialités pharmaceutiques ; que les dispositions de l'article L. 596 du code de la santé publique ne peuvent, par suite, être considérées comme incompatibles avec les objectifs clairs de l'article 23 de la directive en ce qu'elles imposent à la personne qualifiée d'être titulaire d'un diplôme de pharmacie ; qu'il suit de là que la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE n'est pas fondée à soutenir que la cour administrative d'appel de Paris aurait entaché son arrêt d'erreur de droit en jugeant que l'article L. 596 du code de la santé publique est compatible avec les objectifs clairs de l'article 23 de la directive du Conseil des communautés européennes du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ;
Considérant, en second lieu, que si le laboratoire requérant soutient que les dispositions de l'article L. 596 du code de la santé publique seraient incompatibles avec les objectifs de la directive du 20 mai 1975 en ce qu'elles imposeraient que la direction des établissements pharmaceutiques soit assurée par un pharmacien, ce moyen présenté pour la première fois en cassation n'est pas recevable ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêt attaqué ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 :

Considérant que les dispositions de l'article75-I de la loi du 10 juillet 1991 font obstacle à ce que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamnée à payer à la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ; qu'il n'y a pas lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces dispositions et de condamner la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE à payer à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la somme qu'elle demande au même titre ;
Article 1er : La requête de la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE est rejetée.
Article 2 : Les conclusions de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 sont rejetées.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la S.A. LABORATOIRE DE CONTACTOLOGIE APPLIQUEE, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés.

Références :

CEE Directive 75-319 1975-05-20 Conseil des communautés européennes
Code de la santé publique L596
Loi 1992-12-08
Loi 1994-07-25 art. 94, art. 75
Loi 91-647 1991-07-10
Traité 1957-03-25 Rome art. 94, art. 100


Publications :

Proposition de citation: CE, 27 novembre 2000, n° 208239
Mentionné aux tables du recueil Lebon
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Composition du Tribunal :

Président : Mme Aubin
Rapporteur ?: M. Donnat
Rapporteur public ?: Mlle Fombeur

Origine de la décision

Formation : 1 / 2 ssr
Date de la décision : 27/11/2000

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