Vu l'ordonnance du 9 mai 2001, enregistrée le 16 mai 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête dont ce tribunal a été saisi par la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK, dont le siège est Burospace, ... à Bièvres cedex (91571), représentée par son président en exercice ;
Vu la demande, enregistrée le 2 mai 2000 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK qui demande :
1°) l'annulation de la décision du 28 juillet 1999 par laquelle l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accordé aux laboratoires Takeda une extension d'indication de leur spécialité pharmaceutique Enanton E LP 3,75 mg au traitement pré-opératoire du fibrome utérin ;
2°) la condamnation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à lui verser la somme de 30 000 F au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Landais, Auditeur,
- les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK demande l'annulation de la décision du 28 juillet 1999 par laquelle l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accordé à la spécialité Enanton E LP 3,75 mg, commercialisée par les laboratoires Takeda, une modification d'autorisation de mise sur le marché consistant en une extension d'indication thérapeutique au traitement pré-opératoire du fibrome utérin ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur les fins de non-recevoir opposées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 601 du code de la santé publique : " Toute spécialité pharmaceutique ( ...) qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne ( ...) doit faire l'objet avant sa commercialisation ( ...) d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé./ ( ...) L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur. Elle est également refusée lorsque la documentation produite et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat./ ( ...) L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5129 et R. 5132 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée de comptes-rendus d'expertises cliniques permettant d'apprécier l'effet thérapeutique de la spécialité dans les indications qui lui sont accordées ; que les prescriptions auxquelles doivent répondre ces expertises cliniques sont fixées par un arrêté du 9 décembre 1996 du secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale ; que la demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché consistant en une extension d'indication thérapeutique est examinée dans les mêmes conditions qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la demande d'extension de l'indication de l'Enanton E LP 3,75 mg présentée par les laboratoires Takeda était accompagnée des résultats de plusieurs études cliniques destinées à démontrer l'efficacité de cette spécialité dans le traitement pré-opératoire du fibrome utérin ; que, par suite, le moyen tiré de ce que le dossier accompagnant la demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché n'était pas complet ou de ce que les études cliniques n'auraient pas été réalisées conformément aux prescriptions fixées par l'arrêté du 9 décembre 1996 précité manque en fait ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, pour accorder à la spécialité Enanton E LP 3,75 mg une extension d'indication thérapeutique au traitement pré-opératoire du fibrome utérin pour les femmes souffrant d'anémie sévère, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s'est fondée sur les études produites par les laboratoires Takeda sans se contenter d'accorder la même extension d'indication que celle accordée le 26 avril 1999 à la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK pour sa spécialité Goségyne 3,6 mg au seul motif que ces deux spécialités appartiendraient à la même classe thérapeutique des analogues de l'hormone GnRh ; qu'en estimant, au vu des études produites par les laboratoires Tadeka et compte tenu des connaissances scientifiques dont elle disposait par ailleurs, que l'efficacité de l'Enanton E LP 3,75 mg était démontrée pour la nouvelle indication thérapeutique accordée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation ;
Considérant que ni la circonstance que les études produites par la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK auraient été plus complètes que celles produites par les laboratoires Takeda ni celle que la commission de la transparence, prévue à l'article L.163-9 du code de la sécurité sociale, ait indiqué, le 6 octobre 1999, qu'il n'existait pas d'alternative thérapeutique à la Goségyne 3,6 mg pour le traitement pré-opératoire du fibrome utérin n'ont d'incidence sur la légalité de la décision attaquée ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 28 juillet 1999 ;
Sur les conclusions tendant à la condamnation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Agence française de sécurité sanitaire, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, soit condamnée à verser à la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK la somme de 30 000 F (4 573,47 euros) qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête de la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES EFFIK, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
