Vu l'ordonnance du 9 mai 2001, enregistrée le 16 mai 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête dont ce tribunal a été saisi par la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET, dont le siège est ..., représentée par son président-directeur général en exercice ;
Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 20 août et 24 septembre 1997 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentés pour la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET ; la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET demande au Conseil d'Etat :
1°) l'annulation de la décision du 26 décembre 1996 par laquelle le directeur général de l'agence du médicament devenue agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de valider le visa d'exploitation accordé le 1er mars 1954 à la spécialité " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre " ;
2°) la condamnation de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à lui verser la somme de 60 300 F au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'ordonnance n° 67-827 du 23 septembre 1967 ;
Vu le décret n° 68-964 du 4 novembre 1968 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Landais, Auditeur,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET demande l'annulation de la décision du 26 décembre 1996 par laquelle le directeur de l'agence du médicament, devenue agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a refusé de valider le visa d'exploitation accordé le 1er mars 1954 à la spécialité dénommée " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre " ;
Considérant que l'ordonnance n° 67-827 du 23 septembre 1967, prise pour la transposition de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, a modifié les règles relatives à la délivrance des autorisations de mise sur le marché de ces spécialités et prévu, en son article 5, que la nouvelle législation serait progressivement appliquée aux spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation antérieurement au 28 septembre 1967, date de sa publication ; qu'en application de cet article, le décret n° 68-964 du 4 novembre 1968 a organisé une procédure de validation des autorisations délivrées sous l'empire de la législation antérieure à la publication de l'ordonnance précitée du 23 septembre 1967 ; qu'un avis du ministre chargé de la santé, publié au Journal officiel le 20 décembre 1984, suivi de plusieurs autres avis publiés au Journal officiel ou au bulletin officiel du ministère chargé de la santé, a organisé une procédure de validation des autorisations accordées aux spécialités pharmaceutiques antérieurement au 1er décembre 1976 ; que ces avis ont été pris en application du point 2 de l'article 39 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant, comme celle de 1965 susmentionnée, le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et dont les objectifs ont été partiellement transposés en droit interne par le décret n° 78-988 du 20 septembre 1978 ;
Considérant que l'ordonnance du 23 septembre 1967 et le décret du 4 novembre 1968 ont prévu une procédure de validation pour les spécialités autorisées avant le 28 septembre 1967 ; qu'en revanche, aucun texte ni aucun pouvoir tiré de sa qualité de chef de service ne donnait compétence au ministre chargé de la santé pour décider de mettre en oeuvre une nouvelle opération de validation en application de la directive du 20 mai 1975 et s'appliquant aux autorisations accordées aux spécialités pharmaceutiques antérieurement au 1er décembre 1976 ; qu'ainsi, l'avis du ministre de la santé publié au Journal officiel de la République française le 20 décembre 1984 et les avis qui l'ont suivi sont entachés d'incompétence ;
Considérant que la spécialité " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre " a fait l'objet d'un visa d'exploitation daté du 1er mars 1954 ; que la société requérante a déposé, sur le fondement des dispositions du décret du 4 novembre 1968, une première demande de validation de ce visa ; que cette demande a été enregistrée le 18 septembre 1970 ; qu'à la suite de la publication des avis précités du ministre de la santé, les laboratoires Richelet ont déposé, en 1991, une nouvelle demande de validation du visa d'exploitation du 1er mars 1954 ; qu'il ressort des pièces du dossier que la décision attaquée a été prise sur le fondement de l'avis du ministre de la santé publié le 20 décembre 1984 et des avis qui l'ont suivis et, par conséquent, en application d'actes réglementaires illégaux ; que, toutefois, la même décision aurait pu être prise sur le fondement du décret précité du 4 novembre 1968 qui prévoit les mêmes conditions d'examen de la demande et le même pouvoir d'appréciation de l'autorité administrative que l'avis du 20 décembre 1984 ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 601 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date à laquelle il a été statué sur la demande de validation du visa délivré le 1er mars 1954 : " Toute spécialité ou tout autre médicament fabriqué industriellement ( ...) qui ne fait pas l'objet d'une mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne ( ...) doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé./ ( ...) Cette autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur " ; qu'il ressort des dispositions du décret du 4 novembre 1968 que l'octroi d'une validation de visa d'exploitation obéit aux mêmes critères que l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que, pour refuser de faire droit à la demande de validation du visa d'exploitation délivré le 1er mars 1954 à la spécialité " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre ", l'agence du médicament, devenue agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, s'est fondée d'abord sur le motif tiré de ce que la formule de la spécialité " n'était pas justifiée dans l'indication revendiquée " puis, après deux modifications successives de la formule, sur les motifs tirés de ce que le positionnement de la spécialité n'était pas précis et de ce qu'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché devait être déposée ;
Considérant que, contrairement à ce que soutient la requérante, le motif tiré de ce que la formule n'était pas justifiée dans l'indication revendiquée doit être regardé comme opposant l'insuffisante justification de l'effet thérapeutique et figure ainsi au nombre des motifs qui pouvaient légalement justifier un refus de validation ; que, par ailleurs, la requérante, qui fait valoir uniquement que sa spécialité était commercialisée depuis plus de 40 ans, n'établit pas pour autant que l'agence française de sécurité sanitaire des produits aurait commis une erreur manifeste d'appréciation en estimant que l'effet thérapeutique du " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre " n'était pas suffisamment justifié ;
Considérant que la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET, informée de ce que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait l'intention de rejeter sa demande de validation, a procédé à deux modifications successives de la formule de la spécialité " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre " ; que, compte tenu de l'importance de ces modifications de formule et de l'objet de l'opération de validation qui est de confirmer des autorisations d'exploitation délivrées pour des spécialités existantes, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait compétence liée pour rejeter la demande de validation de spécialités dont la formule était nouvelle ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 26 décembre 1996 par laquelle l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a rejeté sa demande de validation du visa d'exploitation de la spécialité " Dépuratif Richelet vitamine PP avec sucre " ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamnée à verser à la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête de la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ANONYME DES LABORATOIRES RICHELET, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
