Vu la requête enregistrée le 23 avril 2001, présentée pour la SOCIETE POLYTECH SILIMED EUROPE GmbH, dont le siège est ... (D-64807), représentée par ses dirigeants en exercice ; la SOCIETE POLYTECH SILIMED EUROPE GmbH demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler les dispositions de l'article 1er de la décision du 22 décembre 2000 de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixant des conditions particulières d'utilisation des prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage est autre que le sérum physiologique ;
2°) d'enjoindre au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de publier la présente décision au Journal officiel de la République française dans un délai de quinze jours ;
3°) de condamner l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à lui verser la somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu la directive n° 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Landais, Auditeur ;
- les observations de la SCP Bachellier, Potier de la Varde, avocat de la SOCIETE POLYTECH SILIMED EUROPE GmbH,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : "L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ( ...) la publicité (à) d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. ( ...)/ L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine./ Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire. Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus" ;
Considérant que ces dispositions font obligation, sauf urgence, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'inviter la ou les personnes concernées par la mesure de suspension, en l'espèce les fabricants ou leurs mandataires, à présenter leurs observations avant l'intervention de chaque mesure prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ; qu'il ressort des pièces du dossier que la SOCIETE POLYTECH SIMILED EUROPE GmbH a reçu communication du projet de décision le 7 décembre 2000 et a été invitée à produire ses observations ; qu'elle a disposé d'un délai suffisant pour présenter celles-ci avant l'intervention, le 22 décembre suivant, de la décision attaquée ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de ce qu'elle n'aurait pas été mise à même de présenter ses observations ne peut qu'être rejeté ;
Considérant que les dispositions attaquées par la société requérante interdisent la publicité au grand public relative aux prothèses mammaires internes dont le produit de remplissage n'est pas le sérum physiologique ; que ces dispositions trouvent leur base légale dans celles précitées de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique qui donnent compétence à l'agence, en cas de danger grave pour la santé humaine ou de suspicion d'un tel danger, pour interdire les activités énumérées par le premier alinéa du même article ; que ces dispositions ne sont pas incompatibles avec les objectifs de la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux qui, au demeurant, ne fixe pas d'objectifs concernant la publicité réalisée en faveur de ces dispositifs ; que le moyen tiré du défaut de base légale dont seraient entachées les dispositions attaquées ne peut, par suite, qu'être écarté ;
Considérant qu'en se fondant, pour prendre la mesure attaquée, sur "l'incertitude" existant sur la durabilité des prothèses mammaires internes, ainsi que sur le " risque de survenue de complications loco-régionales ", l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas, au regard des dispositions précitées de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, entaché sa décision d'erreur de droit ni renversé la charge de la preuve de l'existence d'un danger grave pour la santé humaine ou de la suspicion d'un tel danger ;
Considérant qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'en estimant, compte tenu des précautions qui s'imposent en matière de protection de la santé publique, que l'utilisation des dispositifs médicaux en cause présentait ou pouvait être soupçonnée de présenter un danger grave pour la santé humaine, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ait entaché sa décision d'une erreur manifeste d'appréciation au regard des dispositions de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
Considérant que l'interdiction de la publicité au grand public pour les dispositifs médicaux en cause n'est pas une mesure disproportionnée eu égard aux objectifs de protection de la santé publique poursuivie par elle ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE POLYTECH SIMILED EUROPE GmbH n'est pas fondée à demander l'annulation de l'article 1er de la décision du 22 décembre 2000 de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Sur les conclusions à fin d'injonction :
Considérant que la publication au Journal officiel de la décision du Conseil d'Etat statuant au contentieux n'est pas au nombre des mesures qui peuvent être ordonnées au titre de l'article L. 911-1 du code de justice administrative ; que, dès lors, les conclusions tendant à la publication de la présente décision au Journal officiel de la République française ne peuvent qu'être rejetées ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamnée à verser à la SOCIETE POLYTECH SIMILED EUROPE GmbH la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête de la SOCIETE POLYTECH SIMILED EUROPE GmbH est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE POLYTECH SIMILED EUROPE GmbH, au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité.
