Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 décembre 2001 et 28 mars 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE FRANCAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE, dont le siège est Hôpital Edouard Herriot, place d'Arsonval à Lyon cedex 3 (69437), représentée par son président ; la SOCIETE FRANCAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 18 juin 2001 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a interdit la réutilisation des pinces à biopsie endoscopique digestive ainsi que la décision implicite rejetant le recours gracieux contre ladite décision ;
2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non-recevoir opposée par l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Sur la légalité externe de la décision attaquée :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique : " L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine ( ...)/ L'agence peut ( ...) aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire./ Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus " ;
Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions précitées de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique que l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures énoncées à cet article à l'égard des produits, mentionnés à l'article L. 5311-1 du même code, qui ne sont soumis ni à autorisation ni à enregistrement avant leur mise sur le marché ou leur utilisation ; qu'il est constant que les pinces à biopsie endoscopique digestive ne sont soumises qu'à une certification préalable à ces opérations et sont au nombre des dispositifs médicaux visés au 3° de l'article L. 5311-1 ; que, par suite, contrairement à ce que soutient la société requérante, la décision du 18 juin 2001 par laquelle le directeur général de cet établissement public a interdit la réutilisation de ce type de matériel n'a pas été prise par une autorité incompétente ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que les principaux fabricants de pinces à biopsie endoscopique digestive, le syndicat national de l'industrie des technologies médicales, qui défend les intérêts professionnels de ces industriels, ainsi que la SOCIETE FRANCAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE, dont l'objet est notamment de promouvoir le recours thérapeutique à l'endoscopie et donc de représenter le point de vue des utilisateurs, ont été mis à même de présenter des observations avant l'intervention de la décision d'interdire la réutilisation de ces dispositifs médicaux ; que le moyen tiré de ce que l'agence n'aurait pas respecté les dispositions précitées du dernier alinéa de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ne peut, par suite, être accueilli ;
Sur la légalité interne de la décision attaquée :
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que, compte tenu, d'une part, des risques et modes de contamination par les vecteurs des encéphalopathies subaiguës spongiformes à laquelle la population est exposée, d'autre part, des difficultés inhérentes à la décontamination des pinces à biopsie utilisées pour les actes d'endoscopie digestive, le directeur général de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé n'a ni fait une appréciation manifestement inexacte du danger pour la santé humaine des contaminations dont les pinces à biopsie endoscopique digestive peuvent être la cause, ni pris une mesure disproportionnée au regard des risques mentionnés ci-dessus en interdisant la réutilisation de ces matériels ; que la circonstance que des mesures identiques n'aient pas été prises à l'égard d'autres instruments de biopsie est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée ;
Sur les conclusions de la SOCIETE FRANCAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Etat qui n'est, en tout état de cause, pas partie à ce litige, soit condamné à verser à la requérante la somme qu'elle demande à ce titre ;
Article 1er : La requête de la SOCIETE FRANCAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE FRANCAISE D'ENDOSCOPIE DIGESTIVE, à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité.
