Vu la requête, enregistrée le 11 mars 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par l'ASSOCIATION DES CONSOMMATEURS DE COMPLEMENTS ALIMENTAIRES ET SUPPLEMENTS NUTRITIONNELS, dont le siège est ..., représentée par son président en exercice et l'UNION DES PROFESSIONNELS DE LA SUPPLEMENTATION NUTRITIONNELLE ET BOTANIQUE, dont le siège est ... B à Bruxelles (1050), Belgique, représentée par ses gérants ; l'ASSOCIATION DES CONSOMMATEURS DE COMPLEMENTS ALIMENTAIRES ET SUPPLEMENTS NUTRITIONNELS et l'UNION DES PROFESSIONNELS DE LA SUPPLEMENTATION NUTRITIONNELLE ET BOTANIQUE demandent au Conseil d'Etat d'annuler la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) du 8 janvier 2002 portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la délivrance et l'utilisation, à des fins thérapeutiques, du Kava et de produits en contenant, sous toutes formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la cinquième dilution centésimale hahnemannienne ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la consommation ;
Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Courrèges, Auditeur ;,
- les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non-recevoir opposée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
Considérant que l'article L. 5312-1 du code de la santé publique autorise l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à suspendre, notamment, la mise sur le marché, la délivrance et l'utilisation d'un produit ou groupe de produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation lorsque ce produit ou groupe de produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine ; que, par ailleurs, en vertu de l'article L. 5312-2 du même code, l'agence peut suspendre, notamment, la mise sur le marché, la délivrance et l'utilisation d'un produit ou d'un groupe de produit visé à l'article L. 5311-1 et mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables et ce jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produit ;
Sur la légalité externe de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 8 janvier 2002 :
En ce qui concerne le moyen tiré de l'incompétence de l'agence :
Considérant qu'il résulte des dispositions précitées que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a compétence pour prendre une mesure sanitaire de suspension à l'égard d'un produit ou d'un groupe de produit que lorsque sont en cause des produits, visés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, " à finalité sanitaire destinés à l'homme " ou " à finalité cosmétique " ; que les médicaments, définis à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique comme " toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic vital ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques " figurent au nombre des " produits à finalité sanitaire destinés à l'homme " visés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ;
Considérant que, par la décision attaquée du 8 janvier 2002, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu pour un an la mise sur le marché, la délivrance et l'utilisation à des fins thérapeutiques d'une plante dénommée Kava ou piper methysticum et des produits en contenant, sous toutes ses formes, à l'exception des médicaments homéopathiques à des dilutions égales ou supérieures à la cinquième dilution centésimale hahnemannienne ; qu'en précisant qu'étaient seules visées la mise sur le marché, la délivrance et l'utilisation de ce groupe de produits " à des fins thérapeutiques ", le directeur général de l'agence a entendu ne viser le Kava et les produits en contenant qu'en tant qu'ils sont présentés comme ayant des vertus curatives ou préventives ou de restauration des fonctions organiques et donc en tant seulement qu'ils répondent à la définition des médicaments, quand bien même ils seraient commercialisés sous l'appellation de compléments alimentaires ; qu'en revanche, la décision attaquée n'a pas pour objet et ne saurait avoir pour effet d'inclure dans son champ d'application le Kava ou les produits en contenant commercialisés à des fins et avec des indications exclusivement nutritionnelles ; que, par suite, le moyen tiré de ce que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait excédé sa compétence en ordonnant une mesure de suspension à l'égard de produits non visés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique doit être écarté ;
En ce qui concerne le moyen tiré du défaut de motivation :
Considérant qu'ainsi que le lui permettent les articles L. 5312-1 et L. 5312-2 du code de la santé publique, la décision attaquée vise un groupe de produits sans identifier chacun des produits concernés ; qu'ainsi, elle n'est pas au nombre des décisions administratives individuelles dont la loi du 11 juillet 1979 exige la motivation ; que, dès lors, le moyen tiré de ce que la motivation de la décision du 8 janvier 2002 serait imprécise est inopérant ;
Sur la légalité interne de la décision attaquée :
Considérant, en premier lieu, d'une part, qu'en vertu de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les spécialités pharmaceutiques, définies comme des " médicaments préparés à l'avance, sous un conditionnement particulier et caractérisés par une dénomination spéciale " et les médicaments fabriqués industriellement sont soumis à une obligation d'autorisation de mise sur le marché préalable à leur commercialisation ; qu'en tant qu'elle concerne le Kava et les produits en contenant qui peuvent être regardés comme des spécialités pharmaceutiques ou des médicaments fabriqués industriellement n'ayant pas fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché susmentionnée, la mesure de suspension du 8 janvier 2002 est fondée sur les dispositions de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique qui visent notamment les produits commercialisés en infraction avec la législation qui leur est applicable et non sur celles de l'article L. 5312-1 ; que, par suite, dans cette mesure, le moyen tiré de l'insuffisance des éléments invoqués par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour justifier l'existence d'un danger pour la santé humaine est inopérant ;
Considérant, d'autre part, que si les organismes requérants font valoir qu'en n'identifiant pas les produits visés par la suspension et en s'abstenant de préciser quelle législation était enfreinte par la commercialisation de ces produits, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait conféré à sa décision un caractère perpétuel faute de permettre aux fabricants et distributeurs destinataires de la décision de mettre en conformité leurs produits avec la législation, il résulte toutefois de ce qui a été dit ci-dessus que le directeur de l'agence pouvait légalement prendre des mesures sanitaires à l'égard d'un ensemble de produits sans identifier chacun des produits concernés au sein de cet ensemble ; qu'il résulte des termes mêmes de la décision attaquée qu'elle prononce une suspension pour une durée d'un an ; que, par suite, le moyen tiré de ce qu'elle aurait en réalité prononcé une suspension définitive ne peut qu'être écarté ;
Considérant, en second lieu, qu'en tant qu'elle concerne le Kava et les produits en contenant qui peuvent être regardés, compte tenu notamment de leur qualité de préparations magistrales ou officinales, comme des médicaments non soumis à une obligation d'autorisation de mise sur le marché préalable à leur commercialisation, la décision attaquée est fondée sur les dispositions de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique qui prévoient qu'une mesure de suspension peut être décidée à l'encontre d'un produit non soumis à autorisation en cas de danger ou de suspicion de danger pour la santé humaine ;
Considérant que, compte tenu des constats répétés d'atteintes hépatiques chez des patients ayant pris des médicaments contenant du Kava dans des conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, il ne ressort pas des pièces du dossier qu'en estimant, eu égard aux précautions qui s'imposent en matière de protection de la santé publique, que la consommation de Kava présentait ou était soupçonnée de présenter un danger pour la santé humaine, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ait entaché sa décision d'erreur manifeste d'appréciation ou d'erreur de droit au regard des dispositions de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ; que, par ailleurs, la mesure de suspension pour une durée d'un an des produits en cause n'est pas une mesure disproportionnée eu égard aux objectifs de protection de la santé publique poursuivie par elle ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que l'ASSOCIATION DES CONSOMMATEURS DE COMPLEMENTS ALIMENTAIRES ET SUPPLEMENTS NUTRITIONNELS et l'UNION DES PROFESSIONNELS DE LA SUPPLEMENTATION NUTRITIONELLE ET BOTANIQUE ne sont pas fondées à demander l'annulation de la décision du 8 janvier 2002 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui n'est pas la partie perdante, soit condamnée à verser aux organismes requérants la somme qu'ils demandent au titre des frais exposés par eux et non compris dans les dépens ;
Article 1er : La requête de l'ASSOCIATION DES CONSOMMATEURS DE COMPLEMENTS ALIMENTAIRES ET SUPPLEMENTS NUTRITIONNELS et de l'UNION DES PROFESSIONNELS DE LA SUPPLEMENTATION NUTRITIONELLE ET BOTANIQUE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à l'ASSOCIATION DES CONSOMMATEURS DE COMPLEMENTS ALIMENTAIRES ET SUPPLEMENTS NUTRITIONNELS, à l'UNION DES PROFESSIONNELS DE LA SUPPLEMENTATION NUTRITIONNELLE ET BOTANIQUE, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
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