Vu la requête, enregistrée le 19 novembre 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON, dont le siège est ... (94701) ; la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler l'arrêté des ministre de l'emploi et de la solidarité et ministre délégué à la santé en date du 14 septembre 2001 en tant que cet arrêté intéresse la spécialité pharmaceutique Fonzylane sous ses trois formes ;
2°) de condamner l'Etat à lui payer la somme de 25 000 F (3 811, 23 euros) ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que, par décision en date du 6 avril 2001, le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, a annulé l'arrêté du ministre de l'emploi et de la solidarité et du secrétaire d'Etat à la santé en date du 1er août 2000 en tant que cet arrêté modifiait les conditions d'inscription de la spécialité Fonzylane sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ; que, par lettre du 12 avril 2001, le ministre de l'emploi et de la solidarité a informé la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON de son intention de modifier le taux de remboursement de cette spécialité pharmaceutique sous ses différentes formes ; qu'au vu des nouveaux avis en date du 13 juin 2001 émis par la commission de la transparence sur cette spécialité, le ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre délégué à la santé ont, par arrêté en date du 14 septembre 2001, modifié l'inscription des différentes formes de cette spécialité sur la liste des médicaments remboursables en augmentant à leur égard le taux de participation de l'assuré social de 35 à 65 % à compter du 1er octobre 2001 ;
Considérant que, selon l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par des caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; qu'aux termes du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale : Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent, indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste (...) ; que, selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée à 65 %, soit une prise en charge par l'assurance maladie au taux de 35 %, pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité , figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R.163-15 ; qu'en vertu des dispositions ajoutées à ce même alinéa par l'article 6 du décret n° 99-915 du 27 octobre 1999, il en va de même pour les médicaments dont le service médical rendu n'a pas été classé comme majeur ou important ; qu'en vertu des mêmes dispositions, il revient à la commission de la transparence de se prononcer sur ce classement, en fonction des critères définis au I de l'article R. 163-3 ; qu'enfin, il résulte du 6° de l'article R. 322-1 que, pour les médicaments qui ne relèvent pas du 5°, la participation de l'assuré est fixée au taux de droit commun de 35 %, soit une prise en charge au taux de 65 % par l'assurance maladie ; que l'article R. 163-4 du même code prévoit que l'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission de la transparence ; qu'en vertu de l'article R. 163-16, cet avis est motivé et doit être communiqué à l'entreprise concernée ; que le contenu de cet avis est défini par l'article R. 163-18 aux termes duquel il comporte notamment : (.../6° pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu (...) ;
Considérant que, dès lors que l'arrêté attaqué modifie les conditions d'inscription des différentes formes du Fonzylane sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en abaissant leur taux de prise en charge en raison du caractère modéré du service médical rendu de ces spécialités, les avis préalablement émis sur ces dernières par la commission de la transparence devaient comporter celles des mentions prévues par les dispositions précitées de l'article R. 163-18 du même code qui sont pertinentes pour éclairer tant l'entreprise concernée que les ministres compétents sur les éléments susceptibles de conduire à l'abaissement du taux de prise en charge des spécialités en cause ; que les avis émis le 13 juin 2001 par la commission de la transparence se contentent d'affirmer, s'agissant de la place de ces spécialités dans la stratégie thérapeutique de chaque indication examinée, qu' il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette spécialité sans indiquer lesquelles ; que la rédaction de ces avis se borne à reprendre les termes de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, sans mentionner les raisons qui ont conduit à estimer que le service médical rendu dans ces indications est insuffisant ; que, dans ces conditions, ces avis ne répondent pas aux exigences posées par les dispositions précitées de l'article R. 163-18 du code de la sécurité sociale ; que, par suite et sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête, la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON est fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 14 septembre 2001, en tant qu'il modifie l'inscription des différentes formes de la spécialité Fonzylane ;
Sur les conclusions de la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de condamner l'Etat à payer à la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON une somme de 1 000 euros au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : L'article 1er de l'arrêté du ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé en date du 14 septembre 2001 est annulé en tant qu'il modifie l'inscription du Fonzylane 150 mg comprimé pelliculé , Fonzylane 300 mg comprimé pelliculé et Fonzylane 50 mg/5 3l solution injectable sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables.
Article 2 : L'Etat versera la somme de 1 000 euros à la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES L. LAFON et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
