Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 14 août et 13 décembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE ETHICON SAS, dont le siège est ... ; la SOCIETE ETHICON SAS demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision implicite du ministre de l'emploi et de la solidarité refusant l'inscription du dispositif Thermachoice sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) d'annuler la décision du 17 juin 2002 refusant l'inscription dudit dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
3°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 5 000 euros, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme de Clausade, Conseiller d'Etat,
- les observations de la SCP Célice, Blancpain, Soltner, avocat de la SOCIETE ETHICON SAS,
- les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Sur les conclusions du ministre tendant à ce qu'il soit donné acte du désistement de la requête :
Considérant que la requête sommaire de la SOCIETE ETHICON SAS a été enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 14 août 2002 ; que le mémoire ampliatif annoncé a été enregistré au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 13 décembre 2002, soit dans le délai de quatre mois imparti par l'article R. 611-22 du code de justice administrative ; que, dès lors, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées n'est pas fondé à demander qu'il soit donné acte du désistement de la requête, en application de l'article R. 611-22 ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision implicite du ministre de l'emploi et de la solidarité :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale : Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de service et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'aux termes de l'article R. 165-8 du code de la sécurité sociale : Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant de son prix, doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de celle-ci , ce délai pouvant être prorogé si des précisions complémentaires sont nécessaires ; qu'en application de l'article R. 165-16 du même code, Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, (...) doivent, dans la notification au fabricant ou au distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables ; qu'il résulte de ces dispositions, qu'en l'absence de supplément d'instruction, la décision du ministre chargé de la sécurité sociale rejetant la demande de la SOCIETE ETHICON SAS, tendant à l'inscription sur cette liste du dispositif médical Thermachoice , présentée, en application de l'article L. 165-1, le 11 juillet 2001, aurait dû lui être notifiée, dûment motivée, dans le délai de cent quatre-vingts jours suivant la date du 18 juillet 2001, à laquelle il a été accusé réception de sa demande ; que le silence du ministre a fait naître à l'expiration de ce délai une décision implicite de rejet ;
Considérant cependant qu'aux termes de l'article 5 de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public dont les dispositions sont applicables, sauf texte législatif contraire, à toute décision administrative qui doit être motivée en vertu d'un texte législatif ou réglementaire ou d'une règle générale de procédure administrative : Une décision implicite intervenue dans les cas où la décision explicite aurait dû être motivée n'est pas illégale du seul fait qu'elle n'est pas assortie de cette motivation. Toutefois, à la demande de l'intéressé, formulée dans les délais du recours contentieux, les motifs de toute décision implicite de rejet devront lui être communiqués dans le mois suivant cette demande. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre ladite décision est prorogé jusqu'à l'expiration de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués ; qu'il ressort des pièces du dossier que les motifs de cette décision implicite de rejet n'ont pas été communiqués à la SOCIETE ETHICON SAS dans le délai d'un mois à compter de sa demande ; que, dès lors, celle-ci est fondée à soutenir que cette décision est illégale au regard des dispositions précitées du code de la sécurité sociale ;
Sur les conclusions dirigées contre la décision du 17 juin 2002 :
Considérant, en premier lieu, que M. Y..., sous-directeur du financement du système de soins à la direction de la sécurité sociale, disposait d'une délégation de signature délivrée par arrêté du 21 mai 2002 publié au Journal officiel de la République française le 31 mai 2002 ; que Mme X..., cosignataire de la décision, sous-directrice de la politique de la santé à la direction générale de la santé, disposait également d'une délégation de signature, délivrée par arrêté du 22 mai 2002 publié au Journal officiel de la République française le 30 mai 2002 ; qu'il en résulte que la société requérante n'est pas fondée à soutenir que la décision attaquée aurait été prise par une autorité incompétente ;
Considérant, en second lieu, qu'aux termes de l'article R. 165-4 du code de la sécurité sociale : Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 : (...) 2° Les produits ou prestations (...) qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ; qu'il ressort des pièces du dossier que les dispositifs Thermachoice , dispositifs médicaux à usage individuel, destinés à soigner les ménorragies et métrorragies fonctionnelles chez les femmes, font partie des moyens techniques et matériels nécessaires à la réalisation d'actes opératoires, pratiqués en salle d'opération ou en chirurgie ambulatoire ; que ces dispositifs sont, dans tous les cas, déjà pris en charge par l'assurance maladie, soit que leur fourniture est incluse dans les forfaits de frais d'opération, pour les établissements de santé privés sous objectif quantifié national, soit qu'elle est comprise dans le budget de fonctionnement, pour les établissements de santé placés sous le régime de la dotation globale, soit éventuellement qu'elle est incluse dans la rémunération du professionnel selon la cotation à la nomenclature générale des actes professionnels ; que le ministre, après avoir indiqué que les dispositifs en cause relevaient par nature des moyens techniques et matériels nécessaires à la réalisation d'actes opératoires et que les frais afférents à leur fourniture étaient déjà couverts par la sécurité sociale, a fondé sa décision sur le motif tiré de ce que l'inscription de ces dispositifs sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale aboutirait, de fait, à un double système de prise en charge, susceptible d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ; que cette décision, nonobstant l'amélioration de la qualité des soins ou la diminution de leurs coûts qu'entraînerait l'utilisation desdits dispositifs, n'est pas entachée d'erreur de droit ; qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ETHICON SAS n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 17 juin 2002, par laquelle le ministre a refusé l'inscription de ce produit sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à verser à la SOCIETE ETHICON SAS la somme qu'elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les conclusions du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées tendant à ce qu'il soit donné acte du désistement de la requête de la SOCIETE ETHICON SAS sont rejetées.
Article 2 : La décision implicite du ministre de l'emploi et de la solidarité rejetant la demande de la SOCIETE ETHICON SAS d'inscription du dispositif Thermachoice sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est annulée.
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE ETHICON SAS est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ETHICON SAS et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
