Vu l'arrêt du 3 avril 2003, enregistré le 24 avril 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, par lequel la cour administrative d'appel de Douai, statuant sur la requête formée par les LABORATOIRES THERICA a, d'une part, annulé pour incompétence le jugement du tribunal administratif de Rouen du 31 octobre 2000 rejetant la requête des LABORATOIRES THERICA dirigée contre la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 7 avril 2000 rejetant leur demande de modification de la dénomination d'une des spécialités pharmaceutiques qu'ils commercialisent et, d'autre part, transmis cette requête au Conseil d'Etat en application de l'article R. 351-2 du code de justice administrative ;
Vu la demande, enregistrée le 5 mai 2000 au greffe du tribunal administratif de Rouen, présentée par les LABORATOIRES THERICA, dont le siège est ... et tendant à l'annulation de la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 7 avril 2000 leur refusant la modification de la dénomination du Gel de Calamine Thérica en Calagel ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5128-2 et R. 5135 du code de la santé publique, le résumé des caractéristiques du produit pharmaceutique, qui accompagne l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité et fait l'objet d'une approbation par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comporte, entre autres renseignements, la dénomination de la spécialité ; que le dernier alinéa de l'article R. 5128 du même code dispose que : Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie (...) doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité ; qu'il résulte de ces dispositions qu'il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, saisi d'une demande de modification, portant sur la dénomination d'une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique, de refuser une telle modification si la dénomination proposée est susceptible de créer une confusion avec d'autres médicaments et d'induire ainsi en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité, entraînant des risques pour la santé publique ;
Considérant que les dénominations Calagel et Salagen présentent de fortes similitudes orthographiques et phonétiques et que leurs indications thérapeutiques sont différentes ; qu'il en résulte, pour les patients, un risque de confusion entre ces deux médicaments, sans que puisse avoir d'incidence l'accord conclu entre les laboratoires commercialisant les deux spécialités quant à la coexistence des marques ; que, compte tenu notamment de l'inscription de la spécialité Salagen sur la liste I des médicaments qui, aux termes de l'article L. 5132-6 du code de la santé publique, recense les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé , et dans la mesure où cette spécialité est autorisée à la commercialisation en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait une exacte application des dispositions précitées du code de la santé publique en refusant, par la décision attaquée du 7 avril 2000, le changement de dénomination du Gel de Calamine en Calagel au motif que l'éventuelle confusion entre cette spécialité et le Salagen comportait un risque pour la santé publique ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les LABORATOIRES THERICA ne sont pas fondés à demander l'annulation de la décision du 7 avril 2000 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
D E C I D E :
--------------
Article 1er : La requête des LABORATOIRES THERICA est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée aux LABORATOIRES THERICA, au directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
