Vu la requête, enregistrée le 13 juin 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER , dont le siège est 22, rue Garnier à Neuilly-sur-Seine (92200) ; la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées en date du 2 avril 2003 inscrivant le Vastarel 35 mg sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, en tant qu'il fixe le taux de participation de l'assuré à 65 % et en ce qu'il exclut l'indication ophtalmologique de la prise en charge et du remboursement par l'assurance maladie ;
2°) d'enjoindre au ministre de prendre un arrêté inscrivant le Vastarel 35 mg sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux pour l'indication ophtalmologique et fixant à 35 % la participation des assurés sociaux pour l'ensemble des indications, dans un délai de deux mois à compter de la notification de l'arrêt, sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard à compter de l'expiration de ce délai ;
3°) subsidiairement, d'enjoindre au ministre de prendre un nouvel arrêté inscrivant le Vastarel 35 mg sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux après s'être à nouveau prononcé sur les demandes de la société exposante tendant à la prise en charge de l'indication ophtalmologique et à la fixation de la participation des assurés sociaux à 35 %, dans un délai de deux mois à compter de la notification de l'arrêt, sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard à compter de l'expiration de ce délai ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le paiement de la somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003, notamment son article 20 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Courrèges, Auditeur,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER ,
- les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que, par arrêté en date du 2 avril 2003, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a inscrit pour la première fois sur la liste des spécialités remboursables le Vastarel 35 mg , spécialité dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée le 6 août 2001, pour deux de ses trois indications, en fixant à 65 % le taux de participation de l'assuré social, soit un taux de prise en charge par l'assurance maladie de 35 % ; que la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER sollicite l'annulation de cet arrêté en tant, d'une part, qu'il a refusé d'inscrire cette spécialité sur la liste pour l'indication ophtalmologique, d'autre part, qu'il a limité à 35 % le taux de sa prise en charge par l'assurance maladie ;
Sur la compétence des signataires de l'arrêté :
Considérant qu'aux termes de l'article 3 de l'arrêté en date du 9 décembre 2002 publié au Journal officiel du 11 décembre 2002 : En cas d'absence ou d'empêchement simultané de M. et de M. , délégation est donnée à : (...) Mme Hélène X, sous-directrice de la politique des produits de santé (...) à l'effet de signer, dans la limite de ses attributions et au nom du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, tous (...) arrêtés (...) ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que MM. et n'auraient pas été simultanément absents ou empêchés lorsque l'arrêté attaqué a été cosigné par Mme X ; que, par suite, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'arrêté attaqué aurait été signé par une autorité incompétente ;
Sur les moyens tirés de l'irrégularité de la procédure devant la commission de la transparence et de l'insuffisante motivation de ses avis :
Considérant qu'aux termes de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003 relative au financement de la sécurité sociale pour 2004 : Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés les actes pris en application des articles L. 162-17 et L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale avant le 1er juillet 2003, en tant que leur légalité serait contestée pour un motif tiré de l'irrégularité des avis rendus par la commission de la transparence ;
Considérant qu'il résulte de ces dispositions que les moyens tirés de ce que les avis de la commission de la transparence des 20 mars 2002 et 15 mai 2002 relatifs au Vastarel 35 mg n'auraient pas été rendus dans des conditions régulières, eu égard notamment aux conditions de convocation des membres de la commission et à sa composition, ainsi que de l'insuffisante motivation de ces avis ne peuvent plus être utilement invoqués devant le juge de l'excès de pouvoir ;
Sur la légalité interne de l'arrêté attaqué :
Considérant que selon les dispositions du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, la participation de l'assuré prévue à l'article L. 322-2 est fixée à 65 %, soit une prise en charge par l'assurance maladie au taux de 35 %, pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité , figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ; qu'en vertu des dispositions ajoutées à ce même alinéa par l'article 6 du décret n° 99-915 du 27 octobre 1999, il en va de même pour les médicaments dont le service médical rendu n'a pas été classé comme majeur ou important ; qu'il résulte du 6° de l'article R. 322-1 que, pour les médicaments qui ne relèvent pas du 5°, la participation de l'assuré est fixée au taux de droit commun de 35 %, soit une prise en charge au taux de 65 % par l'assurance maladie ; que, pour déterminer ou modifier le taux de remboursement d'un médicament comportant plusieurs indications thérapeutiques, l'administration doit, dans un premier temps, examiner si ce médicament est principalement destiné à traiter des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité, auquel cas sa prise en charge par l'assurance maladie est limitée à un taux de 35 % ; que, si tel n'est pas le cas, il lui appartient, dans un second temps, d'évaluer le service médical rendu des indications de ce médicament ; que, dans cette seconde hypothèse, le médicament est remboursé au taux de 65 % dès lors que, pour l'une au moins de ses indications représentant une part suffisamment importante du volume de ses prescriptions, le service médical rendu par ce médicament est majeur ou important ; que, dans le cas où ce service, sans être jugé insuffisant, ne peut être qualifié de majeur ou important, le médicament est remboursé au taux de 35 % ; qu'enfin, en vertu du I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, l'appréciation du service médical rendu apporté pour chacune de ses indications par une spécialité prend en compte, outre la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique ; que la dernière phrase de ce paragraphe précise que les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste ;
En ce qui concerne les deux indications angine de poitrine et vertiges et acouphènes :
Considérant qu'il n'est pas contesté que les troubles et affections que le Vastarel 35 mg a vocation à traiter, correspondant aux deux indications : crise d'angine de poitrine et vertiges et acouphènes, présentent un caractère habituel de gravité au sens de ces dispositions ;
Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale analysées ci-dessus que la double circonstance qu'une spécialité traite principalement de troubles et affections présentant un caractère habituel de gravité et que son service médical rendu est modéré pour ces indications ne permet pas de lui appliquer un taux de remboursement de 65 %, ce taux étant réservé aux spécialités dont le service médical rendu est majeur ou important ;
Considérant, en deuxième lieu, que la commission de la transparence et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ont tenu compte de ce que, pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, cette spécialité était un médicament d'appoint, qu'elle agissait sur les seuls symptômes et que son rapport efficacité/effets indésirables était modeste, pour estimer que son service médical rendu dans cette indication était modéré ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que les faits ainsi retenus seraient erronés ni que la commission de la transparence et le ministre auraient entaché d'une erreur manifeste l'appréciation qu'ils ont ainsi portée sur le service médical rendu par le Vastarel 35 mg dans le traitement de cette indication ; que la commission de la transparence et le ministre n'ont pas non plus commis d'erreur de droit en estimant que, faute pour le dossier de contenir une étude de morbi-mortalité , la preuve de l'effet de ce médicament sur l'amélioration du pronostic vital du patient souffrant de crise d'angine de poitrine n'était pas établie ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que pour qualifier de modéré le service médical rendu par le Vastarel 35 mg dans le traitement des vertiges et des acouphènes, la commission de la transparence et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, qui se sont fondés sur le fait que cette spécialité constitue un traitement symptomatique d'appoint pour lequel il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses et non médicamenteuses, auraient retenu des faits matériellement inexacts ou entaché d'une erreur manifeste l'appréciation qu'ils ont ainsi portée ;
En ce qui concerne l'indication baisse d'acuité visuelle et troubles du champ visuel :
Considérant que la circonstance qu'une étude réalisée par un expert ait permis de considérer que le Vastarel 35 mg produit un effet thérapeutique sur le traitement des baisses d'acuité et troubles du champ visuel associés à des troubles d'origine vasculaire justifiant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché n'est pas de nature, par elle-même, à établir qu'en qualifiant d'insuffisant le service médical rendu par cette spécialité pour cette indication, la commission de la transparence et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées se seraient fondés sur des faits matériellement inexacts ou auraient entaché d'une erreur manifeste l'appréciation qu'ils ont ainsi portée ; qu'une telle qualification faisait obstacle, en application des dispositions précitées de la dernière phrase du paragraphe I de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, à l'inscription du Vastarel 35 mg , en tant qu'il traite cette indication, sur la liste des spécialités remboursables ; que, dans ces conditions, la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER ne peut utilement se prévaloir de la rupture d'égalité entre elle et les entreprises qui exploitent des produits concurrents du Vastarel pour l'indication ophtalmologique, qui résulterait de ce que ces derniers continueraient d'être remboursés au taux de 35 % alors que leur service médical rendu est également qualifié d'insuffisant ; qu'en effet, une telle circonstance, à la supposer avérée, si elle est de nature à imposer au ministre, depuis l'entrée en vigueur des dispositions de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale excluant l'inscription sur la liste des spécialités remboursables d'un médicament dont le service médical rendu est insuffisant, de rayer de la liste les médicaments en ce qui concerne les indications pour lesquelles le service médical rendu a été jugé insuffisant, ne saurait, en tout état de cause, ouvrir droit à l'inscription sur cette liste d'une spécialité pour une indication à l'égard de laquelle son service médical rendu est insuffisant, en méconnaissance desdites dispositions ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER n'est pas fondée à demander l'annulation de l'arrêté du 2 avril 2003, en tant qu'il a refusé d'inscrire sur la liste des spécialités remboursables le Vastarel 35 mg en ce qui concerne l'indication ophtalmologique et qu'il a fixé à 35 % le taux de prise en charge de cette spécialité pour ses deux autres indications ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le paiement d'une somme soit mis à la charge de l'Etat, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance, et à ce qu'il soit enjoint au ministre, en application des articles L. 911-1, L. 911-2 et L. 911-3 du code de justice administrative, de prendre des mesures, la présente décision n'appelant aucune mesure d'exécution ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LES LABORATOIRES SERVIER et au ministre de la santé et de la protection sociale.
