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§ France, Conseil d'État, 1ere et 6eme sous-sections reunies, 28 juillet 2004, 250606

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Sens de l'arrêt : Rejet
Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Excès de pouvoir

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 250606
Numéro NOR : CETATEXT000008166455 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;2004-07-28;250606 ?

Analyses :

COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES - APPLICATION DU DROIT COMMUNAUTAIRE PAR LE JUGE ADMINISTRATIF FRANÇAIS - PRISE EN COMPTE DES DÉCISIONS DE LA COUR DE JUSTICE - INTERPRÉTATION DU DROIT COMMUNAUTAIRE - AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DES SPÉCIALITÉS MÉDICAMENTEUSES - PROCÉDURES D'AUTORISATION DÉROGATOIRES - CHAMPS D'APPLICATION RESPECTIFS - RÉFÉRENCE À L'INTERPRÉTATION DONNÉE PAR LA CJCE DES DISPOSITIONS DU DROIT COMMUNAUTAIRE POUR LA TRANSPOSITION DESQUELLES LA RÉGLEMENTATION NATIONALE A ÉTÉ PRISE - A) S'AGISSANT DE LA PROCÉDURE ABRÉGÉE (ART - R - 5133 - I - C - 3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) [RJ1] - B) S'AGISSANT DE LA PROCÉDURE ABRÉGÉE HYBRIDE (ART - DERNIER AL - DU MÊME CODE) [RJ2].

15-03-03-01 a) L'article R. 5133 du code de la santé publique prévoit, au 3 du c) de sa section I, une procédure abrégée d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, dispensant le demandeur de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques de la spécialité dont la mise sur le marché est envisagée, lorsque celle-ci est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des Communautés européennes. Ces dispositions ont été prises pour la transposition, dans le droit interne, de celles contenues au iii.) de l'article 4, point 8, a) de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965. Il résulte de l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée de ces dernières dispositions que la procédure abrégée ainsi instituée s'applique aux demandes d'autorisations de mise sur le marché « introduites par référence à un médicament autorisé », à la double condition, d'une part, que le médicament pour lequel est demandée l'autorisation de mise sur le marché présente, au regard du médicament autorisé, une « identité de composition qualitative et quantitative en principes actifs », une « identité de la forme pharmaceutique » et une « bio-équivalence » et, d'autre part, qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, que le nouveau médicament « présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ».,,b) L'article R. 5133 du code de la santé publique prévoit en outre, au dernier alinéa du c) de sa section I, l'institution d'une seconde procédure d'autorisation de mise sur le marché, couramment dénommée « procédure abrégée hybride » et dont le succès est subordonné à la production, par le demandeur, du résultat d'essais pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques, ces obligations restant toutefois moindres que celles qui résulteraient de la mise en oeuvre de la procédure d'autorisation de droit commun. Ces secondes dispositions réglementaires ont été prises pour la transposition en droit français de dispositions contenues, cette fois, au dernier alinéa de l'article 4, point 8, a) de la directive du 26 janvier 1965 susmentionnée. Conformément à l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée de ces dernières dispositions et de celles de l'article 1er de la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 définissant la notion de dosage des médicaments à usage humain, la procédure abrégée hybride est applicable aux spécialités qui, sans être essentiellement similaires aux médicaments déjà autorisés, n'en diffèrent que parce qu'elles sont destinées à un usage thérapeutique différent de ceux retenus pour ces médicaments ou à une administration opérée sous des voies ou dosages différents de ces derniers.

SANTÉ PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ - PROCÉDURES D'AUTORISATION DÉROGATOIRES - A) PROCÉDURE ABRÉGÉE (ART - R - 5133 - I - C - 3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE) - CHAMP D'APPLICATION [RJ1] - B) PROCÉDURE ABRÉGÉE HYBRIDE (ART - DERNIER AL - DU MÊME CODE) - CHAMP D'APPLICATION - INCLUSION - SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE DIFFÉRANT PAR SON DOSAGE DE LA SPÉCIALITÉ ORIGINALE AUTORISÉE À LAQUELLE LA DEMANDE D'AUTORISATION NOUVELLE SE RÉFÈRE - CONDITIONS [RJ2].

61-04-01-01 a) L'article R. 5133 du code de la santé publique prévoit, au 3 du c) de sa section I, une procédure abrégée d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques, dispensant le demandeur de fournir les résultats des essais pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques de la spécialité dont la mise sur le marché est envisagée, lorsque celle-ci est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des Communautés européennes.... ...Ces dispositions ont été prises pour la transposition, dans le droit interne, de celles contenues au iii.) de l'article 4, point 8, a) de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965.... ...Il résulte de l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée de ces dernières dispositions que la procédure abrégée ainsi instituée s'applique aux demandes d'autorisations de mise sur le marché « introduites par référence à un médicament autorisé », à la double condition, d'une part, que le médicament pour lequel est demandée l'autorisation de mise sur le marché présente, au regard du médicament autorisé, une « identité de composition qualitative et quantitative en principes actifs », une « identité de la forme pharmaceutique » et une « bio-équivalence » et, d'autre part, qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, que le nouveau médicament « présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ».,,b) L'article R. 5133 du code de la santé publique prévoit en outre, au dernier alinéa du c) de sa section I, l'institution d'une seconde procédure d'autorisation de mise sur le marché, couramment dénommée « procédure abrégée hybride » et dont le succès est subordonné à la production, par le demandeur, du résultat d'essais pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques, ces obligations restant toutefois moindres que celles qui résulteraient de la mise en oeuvre de la procédure d'autorisation de droit commun.... ...Ces secondes dispositions réglementaires ont été prises pour la transposition en droit français de dispositions contenues, cette fois, au dernier alinéa de l'article 4, point 8, a) de la directive du 26 janvier 1965 susmentionnée.... ...Conformément à l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée de ces dernières dispositions et de celles de l'article 1er de la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 définissant la notion de dosage des médicaments à usage humain, la procédure abrégée hybride est applicable aux spécialités qui, sans être essentiellement similaires aux médicaments déjà autorisés, n'en diffèrent que parce qu'elles sont destinées à un usage thérapeutique différent de ceux retenus pour ces médicaments ou à une administration opérée sous des voies ou dosages différents de ces derniers.,,Il suit de là qu'une société Alpha, titulaire d'autorisations de mise sur le marché relatives, respectivement, aux spécialités A-200, A-67 et A-140, ne peut utilement se prévaloir, pour contester la régularité de la procédure abrégée hybride au terme de laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a accordé à une société Gamma l'autorisation de mettre sur le marché la spécialité G-140, ni de ce que cette dernière spécialité serait un générique de la spécialité A-140, ni de ce qu'elle différerait, par sa composition quantitative en principes actifs, des spécialités originales ou génériques dont elle constitue le complément de gamme et à l'autorisation antérieure desquelles la société Gamma a entendu se référer pour justifier la présentation de sa demande suivant cette procédure particulière.

Références :


[RJ1] Rappr. CJCE, 3 décembre 1998, aff. C-368/96 ; Cf. sol. contr. 26 novembre 2001, Société Laboratoires Negma, p. 586.,,[RJ2] Rappr. CJCE, 29 avril 2004, aff. C-106/01 ; Comp. 26 novembre 2001, Société Laboratoires Negma, p. 586.,,.


Texte :

Vu la requête, enregistrée le 27 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A., dont le siège est ... ; la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A. demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler la décision en date du 13 septembre 2001 par laquelle le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Fenofibrate CLL Pharma 140 mg, gélule exploitée par les laboratoires CLL Pharma ainsi que la décision du 29 juillet 2002 par laquelle il a rejeté le recours gracieux qu'elle a formé contre cette décision ;

2°) de condamner l'AFSSAPS au versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la note en délibéré présentée le 30 juin 2004 pour la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A. ;

Vu la note en délibéré, présentée le 1er juillet 2004 pour la société Laboratoires Leurquin-Mediolanum ;

Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques modifiée dans sa rédaction résultant de la directive 87/21/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 ;

Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la propriété intellectuelle ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,

- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A. et de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société des Laboratoires Leurquin-Mediolanum, venant aux droits des Laboratoires CLL Pharma,

- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que, par une décision du 13 septembre 2001, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Laboratoires CLL Pharma, au terme de la procédure d'examen prévue au dernier alinéa du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Fenofibrate CLL Pharma 140 mg, gélule (ci-après Fenofibrate 140), complément de gamme des spécialités Fenofibrate CLL Pharma 200 mg, gélule (ci-après Fenofibrate 200) et Fenofibrate CLL Pharma 67 mg, gélule (ci-après Fenofibrate 67), qui sont des génériques respectivement des spécialités Lipanthyl 200 mg micronisé, gélule (ci-après Lipanthyl 200) dont la première autorisation de mise sur le marché a été délivrée le 20 mars 1990 et Lipanthyl 67 mg micronisé, gélule (ci-après Lipanthyl 67), bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché depuis le 25 novembre 1991 ; que la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A., titulaire des autorisations de mise sur le marché des spécialités Lipanthyl et qui a également obtenu le 17 août 1998, selon la procédure abrégée, une autorisation de mise sur le marché pour le Lipanthyl 140 mg micronisé, gélule (ci-après Lipanthyl 140), a introduit un recours gracieux contre cette décision auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'elle demande l'annulation pour excès de pouvoir tant de l'autorisation accordée pour le Fenofibrate 140 que de la décision du directeur général de l'agence en date du 29 juillet 2002 rejetant son recours gracieux ;

Considérant, en premier lieu, que l'article R. 5140 du code de la santé publique prévoit que les décisions d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que celles prises sur les recours gracieux dirigés contre de telles décisions, doivent être précédées de l'avis d'une commission constituée à cet effet ; qu'il ressort des pièces du dossier que la décision du 29 juillet 2002 de rejet du recours gracieux de la société Laboratoires Fournier CLL Pharma a été prise après que ladite commission eut été consultée le 11 juillet 2002 ; que le moyen tiré du défaut de consultation de cette commission doit, dès lors, être écarté ;

Considérant, en deuxième lieu, que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'aux termes du I de l'article R. 5133 du même code : Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 : (...)/ c) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer (...)/ 3. (...) que la spécialité pharmaceutique concernée est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays des communautés européennes et commercialisée en France ; qu'aux termes du dernier alinéa du c) du I du même article : Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ; que l'article 1er de la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain définit le dosage comme la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ; que pour l'interprétation des dispositions de l'article 4 point 8, a), iii), de la directive 65/65/CEE modifiée du Conseil du 26 janvier 1965, que les dispositions précitées du 3 du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique transposent en droit interne, la Cour de justice des Communautés européennes a jugé, par un arrêt C-368/96 du 3 décembre 1998, que une spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité originale lorsqu'elle satisfait aux critères de l'identité de la composition qualitative et quantitative en principes actifs, de l'identité de la forme pharmaceutique et de la bioéquivalence, à condition qu'il n'apparaisse pas, au regard des connaissances scientifiques, qu'elle présente des différences significatives par rapport à la spécialité originale en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité ; qu'en ce qui concerne les dispositions du dernier alinéa de l'article 4 point 8, a) de cette directive qui sont reprises par les dispositions précitées du dernier alinéa du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, la Cour de justice des Communautés européennes a estimé, par un arrêt C-106/01 du 29 avril 2004, que La réserve, à savoir la procédure abrégée hybride prévue à l'article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), dernier alinéa, de la directive 65/65 modifiée, s'applique aux demandes d'autorisations de mise sur le marché introduites en vertu du point 8, sous a), i) ou iii), de cette disposition. Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament peut être introduite en vertu de la réserve, par référence à un médicament autorisé, à la condition que le médicament pour lequel est demandée l'autorisation de mise sur le marché soit essentiellement similaire au médicament autorisé, à l'exception, le cas échéant, d'une ou de plusieurs des différences mentionnées dans la réserve ;

Considérant, d'une part, que si les spécialités Lipanthyl 200 et Fenofibrate 140 diffèrent par leur composition quantitative en principe actif, le Fenofibrate et donc par leur dosage, il résulte de l'interprétation que la Cour de justice des Communautés européennes a donnée des dispositions du dernier alinéa de l'article 4, point 8, sous a) de la directive 65/65/CEE, que cette circonstance ne fait pas obstacle à l'application de la procédure prévue par ces dispositions ; que, dans ces conditions, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pu légalement instruire la demande de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le Fenofibrate 140 sur le fondement du dernier alinéa du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique, sans que puisse y faire obstacle la circonstance que Fenofibrate 140 serait un générique de Lipanthyl 140 ;

Considérant, d'autre part, que le dossier de demande de cette autorisation comportait notamment une étude démontrant que le Lipanthyl 200 et le Fenofibrate 200 sont essentiellement similaires et une étude prouvant que les spécialités Fenofibrate 200, 67 et 140 sont homothétiques entre elles, c'est-à-dire qu'elles sont composées des mêmes éléments, dans les mêmes proportions ; qu'en particulier, il n'est pas soutenu que le Fenofibrate 140 présenterait des différences d'efficacité ou de sécurité au regard du Lipanthyl 200, du Fenofibrate 200 ou du Fenofibrate 67 ; qu'ainsi, il ne ressort pas des pièces du dossier que ces études ne répondraient pas aux exigences du dernier alinéa du c) du I de l'article R. 5133 du code de la santé publique ; que, dans ces conditions, le moyen tiré de ce que le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait délivré l'autorisation de mise sur le marché du Fenofibrate 140 au vu d'un dossier incomplet doit être écarté ;

Considérant, enfin, qu'aux termes de l'article L. 613-3 du code de la propriété intellectuelle : Sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire du brevet : (...) c) l'offre, la mise dans le commerce, l'utilisation ou bien l'importation ou la détention aux fins précitées du produit obtenu directement par le procédé objet du brevet ; que si, en vertu de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, une spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution d'une autorisation de mise sur le marché, cette autorisation a essentiellement pour objet de s'assurer qu'un produit susceptible d'être ultérieurement mis sur le marché n'est pas nocif dans les conditions normales d'emploi et qu'il a l'effet thérapeutique annoncé et ne saurait avoir pour effet d'autoriser la commercialisation dudit produit lorsque celle-ci est susceptible de méconnaître les dispositions précitées du code de la propriété intellectuelle ; qu'ainsi, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pu légalement délivrer l'autorisation de mise sur le marché du Fenofibrate 140, qu'il n'a au demeurant pas identifié comme un générique d'une des spécialités Lipanthyl, sans méconnaître les dispositions de l'article L. 613-3 du code de la propriété intellectuelle ;

Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A. n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 13 septembre 2001 délivrant une autorisation de mise sur le marché pour le Fenofibrate 140 ni de sa décision en date du 29 juillet 2002 rejetant le recours gracieux qu'elle avait formé contre cette décision ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, le versement d'une somme au titre des frais qu'elle a exposés soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante ; qu'il y a également lieu, dans les circonstances de l'espèce, de rejeter les conclusions de la société Laboratoires Leurquin-Mediolanum tendant à ce que, en application des mêmes dispositions, une somme soit mise à la charge de la société requérante ;

D E C I D E :

--------------

Article 1er : La requête de la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A. est rejetée.

Article 2 : Les conclusions présentées par la société Laboratoires Leurquin-Mediolanum au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES FOURNIER S.A., à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la société Laboratoires CLL Pharma, à la société Laboratoires Leurquin-Mediolanum et au ministre de la santé et de la protection sociale.


Publications :

Proposition de citation: CE, 28 juillet 2004, n° 250606
Mentionné aux tables du recueil Lebon
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Composition du Tribunal :

Président : M. Stirn
Rapporteur ?: Mme Catherine de Salins
Rapporteur public ?: M. Devys
Avocat(s) : SCP PIWNICA, MOLINIE ; SCP MONOD, COLIN

Origine de la décision

Formation : 1ere et 6eme sous-sections reunies
Date de la décision : 28/07/2004

Fonds documentaire ?: Legifrance

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