Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 23 mai et 23 septembre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT, dont le siège est ... (92654) ; la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir les décisions des 24 et 25 mars 2003 par lesquelles le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a refusé d'inscrire la spécialité Omacor sur la liste des médicaments remboursables ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique :
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Josseline de Clausade, Conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les deux décisions attaquées des 24 et 25 mars 2003 sont rédigées en termes identiques ; que la décision du 25 mars 2003, qui comporte une signature supplémentaire, doit être regardée comme s'étant substituée à celle du 24 mars 2003 ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale : Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d' Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments ; qu'en application de l'article R. 163-3 du même code : Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste ; que l'article R. 163-5 du même code interdit l'inscription sur ladite liste des médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
Considérant que, pour refuser d'inscrire sur la liste prévue par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale la spécialité Omacor , pour son indication dans le traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en association aux traitements de référence, l'auteur de la décision attaquée du 25 mars 2003 s'est fondé, d'une part, sur ce que le service médical rendu pour cette indication était insuffisant, d'autre part, sur le risque de hausses de consommation et de dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ;
Considérant, en premier lieu, qu'à l'appui du premier motif, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a estimé principalement que, pour prévenir le risque d'infarctus du myocarde, le traitement par la spécialité Omacor , dont le principe actif est un concentré d'acides gras polyinsaturés Oméga-3 présent dans les huiles de poisson, ne pouvait se substituer aux règles d'hygiène de vie et qu'il existait des alternatives non médicamenteuses à un tel traitement sous la forme d'une alimentation bien adaptée ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier, alors même que la commission de la transparence avait, dans son avis du 20 mars 2002, estimé que cette spécialité apportait un service médical rendu important, eu égard notamment à un rapport efficacité/effets indésirables lui-même important, que le ministre ait ainsi commis une erreur manifeste dans son appréciation du service médical rendu par Omacor ; qu'il ne ressort pas au surplus des pièces du dossier que serait entachée d'une telle erreur la mention dans la décision selon laquelle la prescription de la spécialité Omacor en complément d'autres médicaments risquait d'affecter l'observance de la prescription de produits plus importants ;
Considérant, en second lieu, que pour estimer que l'inscription d' Omacor sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, pour l'indication dans le traitement préventif secondaire de l'infarctus du myocarde, risquait d'entraîner des hausses de consommation de ce médicament et des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, l'autorité administrative s'est fondée sur les conséquences qu'aurait une telle mesure sur la prise en charge par l'assurance maladie des traitements par Omacor dans l'indication d'hypertriglycéridémies, laquelle n'est pas concernée par la demande d'inscription formulée par la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT ; que si le ministre a ainsi fait une inexacte application des dispositions précitées du code de la sécurité sociale, il résulte de l'instruction qu'il aurait pris la même décision s'il s'était fondé sur le seul premier motif ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 25 mars 2003 rejetant sa demande tendant à l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale de sa spécialité Omacor ; que, par voie de conséquence, les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, la somme que la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE PIERRE FABRE MEDICAMENT et au ministre de la santé et de la protection sociale.
