Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 24 novembre 2003 et 24 mars 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE GUIDANT FRANCE, dont le siège est ... (92504) ; la SOCIETE GUIDANT FRANCE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler l'article 5 de l'arrêté du 12 septembre 2003 portant inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de son stimulateur Insignia Plus DR 1298 en tant qu'il retient un tarif de 3 600 euros ;
2°) d'annuler l'arrêté du 12 septembre 2003 de fixation du prix de vente public toutes taxes comprises de différents modèles de stimulateurs cardiaques, en tant qu'il fixe un prix de vente maxima au public de 3 600 euros pour le stimulateur cardiaque Insignia Plus DR 1298 jusqu'au 31 janvier 2005 ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement d'une somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date des arrêtés litigieux et de l'article R. 165-1 du même code, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel est subordonné à leur inscription sur une liste établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis d'une commission, dite commission d'évaluation des produits et prestations, dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (...) ; qu'aux termes de l'article L. 165-2 du même code : Les tarifs de responsabilité des produits mentionnés à l'article L. 165-1 sont établis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis du Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 ; qu'aux termes de l'article L. 165-3 de ce code : Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, sur proposition du Comité économique des produits de santé, peuvent fixer par arrêté les prix des produits mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38 ; qu'en vertu de cet article L. 162-38, cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des entreprises concernées ; qu'aux termes de l'article R. 165-11 de ce code : L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment : (...) 5° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu, avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et, le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques (...) ; qu'enfin, aux termes de l'article R. 165-14 de ce code : Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. / L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ;
En ce qui concerne l'arrêté du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées du 12 septembre 2003 modifiant la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale :
Considérant que la société requérante demande l'annulation de cet arrêté en tant qu'à son article 5, il fixe à 3 600 euros (jusqu'au 31 janvier 2005) le tarif de responsabilité du stimulateur cardiaque Guidant Insigna Plus 1298 ;
Considérant qu'il ne résulte d'aucune disposition législative ou réglementaire que les décisions établissant le tarif de responsabilité d'un dispositif médical à usage individuel doivent être motivées ;
Considérant que si, pour l'application des dispositions précitées de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, les ministres concernés et le comité économique des produits de santé peuvent, pour estimer l'amélioration éventuelle du service rendu apportée par un dispositif médical à usage individuel, s'appuyer sur les éléments que comporte l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription de ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations remboursables, il ne résulte ni des dispositions précitées du code de la sécurité sociale, ni d'aucune autre disposition législative ou réglementaire que l'établissement du tarif de responsabilité d'un dispositif médical remboursable devrait intervenir après avis de cette commission ; que, par suite, le moyen tiré de ce que l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations rendu préalablement à l'inscription du dispositif médical en cause sur la liste des produits et prestations remboursables ne respecterait pas les dispositions précitées de l'article R. 165-11 du code de la sécurité sociale ne peut, en tout état de cause, être utilement invoqué ; qu'il en est de même des moyens tirés de la méconnaissance par le comité économique des produits de santé des dispositions précitées de l'article R. 165-14 du code de la sécurité sociale en ce qu'il aurait fondé son appréciation sur l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations, ou de ceux tirés de la dénaturation de cet avis ;
En ce qui concerne l'arrêté du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées du 12 septembre 2003 fixant le prix de vente maximum au public notamment du stimulateur cardiaque Guidant Insigna Plus 1298 ;
Considérant qu'il ne résulte d'aucune disposition législative ou réglementaire que la décision de fixation du prix de vente d'un dispositif médical à usage individuel doive être motivée ;
Considérant que ni les dispositions précitées des articles L. 165-3 et L. 162-38 du code de la sécurité sociale, ni aucune autre disposition ne subordonnent la fixation du prix de vente d'un dispositif médical à usage individuel à l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, les moyens tirés de la méconnaissance de l'article R. 165-11 du code de la sécurité sociale par la commission d'évaluation des produits et prestations et de la méconnaissance, qui en résulterait, de l'article R. 165-14 du même code par le comité économique des produits de santé, ne peuvent, en tout état de cause, qu'être écartés ;
En ce qui concerne les deux arrêtés :
Considérant qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'en fixant à 3 600 euros (jusqu'au 31 janvier 2005) le tarif de responsabilité et le prix de vente au public du stimulateur cardiaque Guidant Insigna Plus 1298, les ministres concernés aient entachés leurs arrêtés d'erreur manifeste d'appréciation et méconnu le principe d'égalité de traitement applicable aux stimulateurs cardiaques appartenant à une même classe ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE GUIDANT FRANCE n'est pas fondée à demander l'annulation de l'article 5 de l'arrêté du 12 septembre 2003 portant inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de son stimulateur Insignia Plus DR 1298 en tant qu'il établit le tarif de responsabilité à 3 600 euros et de l'arrêté du 12 septembre 2003 fixant le prix de vente public toutes taxes comprises de différents modèles de stimulateurs cardiaques, en tant qu'il fixe un prix de vente maximum au public de 3 600 euros pour ce stimulateur cardiaque jusqu'au 31 janvier 2005 ;
Considérant enfin que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Etat, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que la SOCIETE GUIDANT FRANCE demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE GUIDANT FRANCE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE GUIDANT FRANCE, au ministre de la santé et des solidarités et au ministre de l'économie, des finances et de l'industrie.
