Vu la requête, enregistrée le 22 décembre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société HELIOSCOPIE, dont le siège est ..., représentée par ses dirigeants en exercice ; la société HELIOSCOPIE demande au juge des référés du Conseil d'Etat, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, de suspendre :
1°) l'arrêté du 2 septembre 2005 du ministre de la santé et des solidarités portant radiation de la ligne de nomenclature générique « implant digestif annulaire pour gastroplastie » et relatif à l'inscription de nouvelles lignes de nomenclature au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
2°) les décisions révélées par l'avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public TTC de produits et prestations visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ayant pour objet de fixer à 1 100 euros le tarif des implants ajustables des marques Ethicon et Mc Ghan et à 700 euros celui des implants non ajustables de la marque Surgical-IOC, ainsi que la décision mentionnée par l'avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public TTC de produits et prestations visés à l'article L. 165-1, ayant pour objet de fixer à 900 euros et 570 euros le tarif générique des implants digestifs et non ajustables de la société exposante ;
elle fait valoir qu'il est satisfait à la condition d'urgence posée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative dans la mesure où l'application des décisions contestées va se traduire par une baisse de son chiffre d'affaires de 18 p. 100 pour le seul exercice en cours et par un licenciement pour cause économique portant dans l'immédiat sur cinq postes ; qu'à très brève échéance il y aura une sérieuse aggravation de cette évolution, pour le motif que la discrimination dont les produits de la société font l'objet rejaillit sur leur réputation auprès des utilisateurs dans un contexte de guerre commerciale avec les grandes firmes américaines ; que plusieurs moyens sont de nature à créer un doute sérieux quant à la légalité des actes attaqués ; qu'en premier lieu, l'arrêté attaqué est entaché d'incompétence, faute pour ses signataires de justifier de délégations régulières ; qu'en particulier, l'administrateur civil ayant signé pour le directeur de la sécurité sociale ne semble pas avoir une fonction qui le subordonne à celui-ci ; que la procédure d'adoption de l'arrêté contesté est irrégulière à plus d'un titre ; que tout d'abord, cet arrêté se réfère dans ses visas à plusieurs avis rendus par la Commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP) qui sont antérieurs à la décision de réexamen des dossiers déposés par la société exposante annoncée le 2 mars 2005 ; que les avis de la CEPP auxquels il est fait référence dans les visas de l'arrêté sont obsolètes en raison des modifications apportées à la composition de cet organisme par le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 ; que le dossier produit par l'exposante en juin 2005 contenait de nouveaux témoignages et études permettant de démontrer le caractère suffisant du service médical rendu par les anneaux gastriques dénommés Héliogast et Caligast ; qu'en outre, en classant les produits Ethicon, Mc Ghan et Surgical-IOC sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sous forme de marque ou de nom commercial et les produits Heliogast et Caligast sous forme générique, le ministre de la santé et des solidarités a commis une erreur de droit au regard de l'article R. 165-3 du code précité, faute pour lui d'établir que les premiers produits dénommés présentent un caractère innovant ; qu'en tout cas, celui-ci n'est pas plus affirmé que pour les produits de la société exposante, lesquels ont pourtant fait l'objet d'un traitement différent ; qu'est également constitutif d'une erreur de droit le fait d'avoir établi deux listes distinctes pour la même catégorie de produits ; qu'en outre, cette distinction méconnaît le principe d'égalité ; que de plus, en autorisant une tarification aussi ouvertement différente entre les implants Ethicon, Mc Ghan, Surgical-IOC et les implants Héliogast et Caligast, le ministre de la santé et des solidarités a méconnu les articles L. 165-2 et R. 165-14 du code de la sécurité sociale ; qu'en définitive, en se fondant sur les seuls avis de la CEPP de mai et septembre 2004 et en refusant de prendre en considération les dernières données disponibles révélant la similitude voire la supériorité des produits de la société exposante par rapport aux autres implants digestifs, le ministre a entaché sa décision d'erreur manifeste d'appréciation ; que l'illégalité de l'arrêté du 2 septembre 2005, entraîne, par voie de conséquence, celle des deux avis litigieux ;
Vu l'arrêté dont la suspension est demandée, ensemble les avis publiés au Journal officiel du 13 septembre 2005 relatifs aux tarifs et aux prix limites de vente au public de dispositifs médicaux en application d'une part, de conventions entre le comité économique des produits de santé et les sociétés Y... Medical et Ethicon Endo-Surgery et, d'autre part, d'une décision du comité économique des produits de santé ;
Vu enregistré le 12 janvier 2006 le mémoire en défense présenté par le ministre de la santé et des solidarités qui conclut au rejet de la requête au motif qu'aucune des conditions cumulatives nécessaires à l'obtention de la mesure de suspension sollicitée n'est réunie ; que tel est le cas tout d'abord de la condition d'urgence ; qu'à cet égard, il y a lieu de relever, à titre liminaire, que l'arrêté du 2 septembre 2005 s'est borné à modifier la rédaction de la description générique applicable notamment aux produits de la société HELIOSCOPIE tout en maintenant le principe de l'inscription au remboursement par l'assurance maladie des implants annulaires concernés ; que si la décision tarifaire entraîne une baisse du tarif de responsabilité et du prix limite de vente de ces dispositifs, la société requérante ne démontre pas que ces valeurs tarifaires s'opposeraient à la poursuite de l'exploitation commerciale des implants digestifs qu'elle fabrique ; que ces derniers ne constituent d'ailleurs qu'une partie des produits qu'elle exploite ; qu'au surplus, la circonstance que la société n'a déposé sa demande de suspension que le 22 décembre 2005 alors que les décisions litigieuses ont été publiées le 13 septembre précédent atteste de l'absence de réelle urgence en l'espèce ; que n'est pas davantage remplie la condition liée à l'existence d'un moyen créant un doute sérieux quant à la légalité des décisions critiquées ; que les deux signataires de l'arrêté du 2 septembre 2005 bénéficiaient de délégations en vertu, pour M. A..., d'un décret du 29 juillet 2005 et, pour Mme Z..., d'un arrêté du 13 juin 2005 ; que l'arrêté critiqué, qui a un caractère réglementaire n'a pas à être motivé en la forme ; qu'il a été précédé d'une procédure contradictoire à l'égard de la société requérante conformément à l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale ; que les avis émis par la CEPP le 1er septembre 2004 pouvaient valablement servir de base aux décisions attaquées compte tenu des dispositions transitoires prévues par l'article 26 du décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 ; que si le ministre a souhaité un réexamen ultérieur par la CEPP, dans sa nouvelle composition, de l'ensemble des dossiers mentionnant un service rendu insuffisant, aucune pièce du dossier ne permet cependant d'affirmer qu'il entendait de ce fait renoncer à prendre toute décision faisant suite aux avis valablement rendus par la commission en 2004 ; que l'article R. 165-3 du code de la sécurité sociale n'a pas été méconnu dès lors qu'il prévoit une série de conditions alternatives pouvant justifier une inscription sous forme de marque, parmi lesquelles la nécessité d'un suivi justifié par l'impact du produit pour les dépenses d'assurance maladie ; que les modalités de tarification retenues sont conformes aux dispositions de l'article R. 165-14 du même code qui prévoient qu'est pris en compte, à titre principal, le service attendu ou rendu ; que la société requérante se trouvait dans une situation différente de celle des sociétés bénéficiant d'une inscription sous forme de marque dès lors que ses produits n'ont pas fait l'objet d'une évaluation aussi favorable de la part de la CEPP que ceux présentés par les sociétés concurrentes ; qu'elle ne démontre pas, notamment par des données cliniques probantes, que l'évaluation de ses produits résulterait d'une erreur manifeste d'appréciation au regard de celle des produits concurrents ;
Vu enregistré le 12 janvier 2006, le mémoire de production présenté pour la société HELIOSCOPIE ;
Vu enregistré le 17 janvier 2006, le nouveau mémoire de production présenté pour la société HELIOSCOPIE ;
Vu, enregistré le 17 janvier 2006 le mémoire en réplique présenté pour la société HELIOSCOPIE qui conclut aux mêmes fins que sa requête par les mêmes moyens et qui invoque en outre un moyen tiré de ce qu'en violation des dispositions de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale n'ont pas été portés à sa connaissance les avis rendus par la CEPP dans ses séances des 20 octobre et 15 décembre 2004 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, notamment son article 36 ;
Vu le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modifiant ledit code (deuxième partie : décrets en Conseil d'Etat), notamment son article 26 ;
Vu le code de justice administrative, notamment ses articles L. 511-2 et L. 521-1 ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société HELIOSCOPIE, d'autre part, le ministre de la santé et des solidarités ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du mercredi 18 janvier 2006 à 9 heures 30, au cours de laquelle après audition de Maître X..., avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société HELIOSCOPIE et des représentants du ministre de la santé et des solidarités, il a été décidé de prolonger l'instruction jusqu'au 19 janvier 2006 à 16 heures ;
Vu, enregistré le 19 janvier 2006, le nouveau mémoire présenté pour la société HELIOSCOPIE qui tend aux mêmes fins que sa requête par les mêmes moyens ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision » ;
Considérant d'une part, qu'en vertu du premier alinéa de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont il était indiqué, antérieurement à l'intervention du I de l'article 36 de la loi du 13 août 2004 susvisée, que le secrétariat était assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et dont il est précisé, depuis cette dernière loi, qu'il s'agit d'une commission de la Haute autorité de santé ; qu'il est spécifié également par le premier alinéa de l'article L. 165-1 que « l'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit…, soit sous forme de marque ou de nom commercial » ; que le deuxième alinéa du même article laisse à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer les conditions d'application dudit article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission ;
Considérant d'autre part, qu'en vertu des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, il revient au Comité économique des produits de santé de fixer par convention, ou à défaut par décision, aussi bien « les tarifs de responsabilité » de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, que leur prix ;
Considérant qu'à l'effet d'assurer la mise en oeuvre de ces dispositions législatives ont été introduits dans le code de la sécurité sociale des articles R. 165-1 à R. 165-30, modifiés en dernier lieu par le décret n° 2004-1419 du 23 décembre 2004 ; que, selon l'article R. 165-1 l'inscription sur la liste des produits ou prestations remboursables est décidée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission spécialisé dénommée « Commission d'évaluation des produits et prestations » ; que l'article R. 165-2 énonce que les produits ou les prestations sont inscrits « au vu de l'appréciation du service qui en est attendu » ; que l'article R. 165-3 pose en principe dans son premier alinéa que l'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée que le décret du 23 décembre 2004 a limité à une période de cinq ans renouvelable, « par la description générique du produit ou de la prestation », laquelle est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques ; que d'après les deuxième, troisième et quatrième alinéas du même article l'inscription sur la liste est effectuée « sous forme de marque ou de nom commercial », pour une durée qui était avant même l'intervention du décret du 23 décembre 2004 fixée à cinq ans, dans deux cas ; d'une part « pour les produits qui présentent un caractère innovant » ; d'autre part « lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit ou de la prestation » ; que l'article R. 165-4, dans sa rédaction issue du décret n° 2001-256 du 26 mars 2001, prohibe l'inscription sur la liste des « produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service rendu, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie » ; que cependant, le décret du 23 décembre 2004 a précisé que ces dispositions ne font pas obstacle à ce que des produits répondant à une description générique soient inscrits sur la liste sous forme de marque ou de nom commercial pour les motifs prévus à l'article R. 165-3 ; que l'article R. 165-12 exige que l'avis rendu par la commission soit communiqué au fabricant ou au distributeur afin que celui-ci puisse, le cas échéant, solliciter son audition par la commission ; que l'avis définitif doit également être communiqué ; qu'enfin, l'article R. 165-14 rappelle que le Comité économique des produits de santé a compétence pour fixer « par convention ou à défaut par décision, les tarifs des produits ou des prestations » ; qu'il est spécifié que « la détermination de ces tarifs tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation » ;
Considérant qu'il résulte de l'instruction que les implants annulaires pour gastroplastie qui étaient inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables sous forme d'une ligne générique unique, ont fait l'objet à la suite de l'intervention d'un arrêté du 2 septembre 2005 d'une modification de la nomenclature consistant, d'une part, à revoir la description générique applicable à l'effet de distinguer le caractère ajustable ou non du dispositif, et, d'autre part, à procéder à l'inscription par nom de marque de plusieurs implants annulaires commercialisés respectivement par les sociétés Ethicon, Y... Médical SARL et Surgical-IOC ; qu'indépendamment de cet arrêté, le Journal officiel du 13 septembre 2005 a publié les tarifs et prix limites de vente applicables aux implants, soit en vertu d'une décision du Comité économique des produits de santé pour ceux des implants relevant de la nouvelle description générique, soit par l'effet d'une convention pour les autres implants ;
Considérant que pour demander au juge des référés du Conseil d'Etat d'ordonner sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative la suspension de ces actes, la société HELIOSCOPIE, qui exploite des implants annulaires pour gastroplastie relevant de la description générique issue de l'arrêté du 2 septembre 2005, invoque plusieurs moyens ; qu'elle met en doute la compétence des signataires de cet arrêté alors que des délégations ont été consenties à ces derniers en vertu d'un arrêté du 13 juin 2005 et d'un décret du 29 juillet 2005 ; qu'elle soutient que ledit arrêté a été rendu au vu d'avis émis par la Commission d'évaluation des produits et des prestations dans la composition qui était la sienne avant l'intervention du décret du 23 décembre 2004, sans avoir égard aux dispositions à caractère transitoire de l'article 26 de ce décret ; qu'il y a lieu de relever que la commission compétente s'est prononcée au vu du dossier présenté par la société, une première fois le 27 mai 2004, puis, après audition de ses représentants, le 1er septembre 2004 ; que ce dernier avis lui a été communiqué dès le 2 septembre ; que si la société se prévaut d'une « décision » du ministre chargé de la santé tendant à ce qu'il soit procédé à un réexamen de son dossier par la commission, dans sa nouvelle composition, elle ne fait état d'aucune disposition législative ou réglementaire qui aurait été méconnue ; que les différents moyens de légalité interne tirés d'une erreur de droit et d'une erreur manifeste d'appréciation dans l'application du code de la sécurité sociale ainsi que d'une violation du principe d'égalité, ne sont pas compte tenu notamment de la teneur des deux avis rendus par la Commission d'évaluation des produits et prestations, propres à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité des actes contestés ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède et sans qu'il soit besoin de rechercher si la condition d'urgence exigée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative se trouve ou non remplie, que les conclusions aux fins de suspension présentées par la société requérante doivent être rejetées ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la société HELIOSCOPIE est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société HELIOSCOPIE et au ministre de la santé et des solidarités.
