Vu la requête, enregistrée le 16 février 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIÉTÉ SANOFI AVENTIS FRANCE, dont le siège est au ... ; la SOCIÉTÉ THERAPLIX, dont le siège est au ... ; la SOCIÉTÉ SANOFI AVENTIS OTC, dont le siège est au ..., sociétés représentées par leurs présidents directeurs généraux en exercice, domiciliés en cette qualité audit siège ; elles demandent au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) de suspendre l'arrêté interministériel du 17 janvier 2006 portant radiation, à compter du 1er mars 2006, de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
2°) à titre subsidiaire, de suspendre l'arrêté interministériel du 17 janvier 2006 portant radiation, à compter du 1er mars 2006, de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale en ce qu'il concerne les spécialités BRONCHOKOD et MAXILASE ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elles soutiennent que la société SANOFI AVENTIS FRANCE est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité MAXILASE ; que la société THERAPLIX est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité BRONCHOKOD ; que la société SANOFI AVENTIS OTC commercialise et exploite ces deux spécialités ; que l'arrêté litigieux, qui d'une part, radie les spécialités BRONCHOKOD et MAXILASE de la liste des médicaments remboursables à compter du 1er mars 2006 et, d'autre part, les place dans l'impossibilité matérielle de mettre en oeuvre le droit à une publicité anticipée avant leur radiation de la liste des médicaments remboursables concédé par le troisième alinéa de l'article L. 5122-6 du code la santé publique, préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate à leurs intérêts financiers et commerciaux pour que la condition d'urgence soit considérée comme remplie ; qu'en outre, la confusion, qui résulterait d'une éventuelle annulation contentieuse de la mesure contestée et de la publication d'un nouvel arrêté de radiation, serait contraire au droit des assurés sociaux à une information claire sur les mesures réglementaires de déremboursement des médicaments ; que l'absence de mesures publicitaires anticipées adéquates consécutive à l'arrêté attaqué devrait se traduire par un report des prescriptions sur les spécialités encore remboursables et remettre en cause l'objectif poursuivi d'assainissement des comptes de l'assurance maladie ; qu'en conséquence, l'intérêt public commande également la suspension de la mesure litigieuse ; que plusieurs moyens sont, en l'état de l'instruction, susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de cette dernière ; qu'en application du 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique est intervenu, le 10 août 2005, un décret fixant les conditions dans lesquelles les médicaments peuvent faire l'objet d'une publicité anticipée auprès du public avant leur radiation de la liste des médicaments remboursables ; qu'aux termes de ce décret, l'autorisation de publicité anticipée est subordonnée à une demande de l'entreprise intéressée ; que le 16 décembre 2005, les sociétés requérantes ont saisi les ministres concernés d'une telle demande ; que, nonobstant l'intervention d'un décret modificatif le 22 décembre 2005, les demandes déposées par les entreprises le 16 décembre 2005 ouvrent droit à l'application du régime procédural instauré par le premier décret ; que l'arrêté du 17 janvier 2006, qui fixe sa date d'entrée en vigueur au 1er mars 2006 en contradiction avec les dispositions du décret du 10 août 2005 qui prévoyait que l'arrêté de radiation entre en vigueur neuf mois après sa publication au journal officiel, est entaché d'une erreur de droit ; qu'en fixant une période maximale de publicité d'une durée réduite à un mois, de manière uniforme pour toutes les spécialités radiées sans tenir compte des délais minimaux et des contraintes organisationnelles nécessaires à la mise en place d'une campagne publicitaire, l'administration a commis une erreur manifeste d'appréciation qui atteste également de l'absence d'examen de la situation particulière propre à chaque médicament ; que le décret du 22 décembre 2005, sur lequel se fonde l'arrêté contesté, est illégal ; qu'en effet, ce décret est entaché d'un vice de forme dès lors qu'il n'est pas contresigné par le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille, chargé de son exécution ; qu'il autorise une période maximale de 6 mois de publicité mais ne précise pas les conditions et les critères permettant aux ministres intéressés de déterminer et de moduler la durée de publicité en fonction de la spécialité concernée ; qu'il est, en conséquence, entaché d'incompétence négative au regard des dispositions du 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique qu'il prive d'effet ; que, pour cette même raison, il ouvre la voie à des traitements discriminatoires contraires au principe d'égalité devant la loi et porte atteinte au principe de sécurité juridique ; qu'il contrevient également aux principes de droit communautaire de confiance légitime et de bonne foi dès lors qu'il met fin, de manière inattendue et sans mesures transitoires ou d'accompagnement, à la garantie du délai de neuf mois entre la publication de l'arrêté de radiation et son entrée en vigueur instituée par le décret du 10 août 2005 ; qu'il génère une distorsion de concurrence au profit des entreprises pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de publicité sous l'empire du décret du 10 août 2005 ; qu'il a été pris en méconnaissance des dispositions de l'article 24 de la loi du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leur relations avec les administrations ; qu'il est entaché d'une erreur manifeste d'appréciation en tant qu'il fixe une période maximale de 6 mois de publicité anticipée sans tenir compte des délais d'obtention du visa de publicité et de conclusion d'une convention sur le chiffre d'affaire avec le comité économique des produits de santé ; que l'article premier de l'arrêté contesté qui radie des spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments remboursables à compter du 1er mars 2006 est indivisible de son deuxième article qui prescrit une période maximale de publicité d'une durée d'un mois précédant l'entrée en vigueur de la radiation ; qu'en conséquence, la demande de suspension vise ces deux articles indistinctement ;
Vu l'arrêté dont la suspension est demandée ;
Vu le recours en annulation présenté à l'encontre de cet arrêté ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 23 février 2006, présenté par le ministre de la santé et des solidarités qui tend au rejet de la requête ; il soutient que l'intérêt à agir des sociétés SANOFI ADVENTIS et THERAPLIX, simple détenteur d'autorisation de mise sur le marché et non exploitants des spécialités concernées, n'est pas établi ; que la décision contestée ne peut pas être considérée comme constitutive d'une situation d'urgence ; qu'en effet, la gravité du préjudice financier subi n'est pas avérée dès lors notamment que les spécialités concernées représentent seulement de l'ordre de 0,08 % du chiffre d'affaires global du groupe SANOFI AVENTIS ; que les requérantes ont pu anticiper le déremboursement de leurs spécialités qui était prévisible depuis le lancement de la procédure de radiation en septembre 2005 ; que l'arrêté litigieux ne met pas fin à la possibilité de commercialiser les produits radiés dans des conditions économiquement viables ; que ces derniers, qui ne seront plus soumis aux prix réglementés, peuvent trouver un débouché sur le marché de l'automédication sur lequel le groupe SANOFI AVENTIS, qui dispose d'une importante capacité financière et commerciale, est déjà présent avec certaines présentations non remboursables de sa spécialité MAXILASE et le produit RHINATHIOL, équivalent non remboursé du BRONCHOKOD ; que l'objectif de valeur constitutionnel de retour à l'équilibre des comptes sociaux commande l'exécution de l'arrêté ; qu'il n'existe pas, en l'état de l'instruction, de moyen susceptible de créer un doute sérieux quant à la légalité de l'arrêté contesté ; que c'est l'intervention de la décision de radiation qui constitue le fait générateur au regard duquel est mise en oeuvre la procédure pouvant conduire au bénéfice des dispositions du 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique ; que les spécialités en cause, radiées postérieurement au décret du 22 décembre 2005, relèvent donc du régime procédural instauré par ce dernier ; que l'arrêté n'est, par suite, pas entaché d'une erreur de droit en tant qu'il qui fixe sa date d'entrée en vigueur au 1er mars 2006 ; qu'eu égard notamment à l'objectif d'économie des dépenses de l'assurance maladie, l'administration n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en fixant une période maximale de publicité d'une durée réduite au mois précédant l'entrée en vigueur de l'arrêté de radiation ; que les requérantes n'ont, par ailleurs, pas fait preuve d'une diligence suffisante dans la mise en place de leur campagne publicitaire ; qu'en tout état de cause, le décret du 22 décembre 2005 est légal ; qu'en effet, l'absence de contreseing par le ministre délégué à la sécurité sociale, aux personnes âgées, aux personnes handicapées et à la famille ne constitue pas une formalité substantielle ; qu'il n'est pas entaché d'incompétence négative au regard des dispositions du 3ème alinéa de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique et n'est contraire ni au principe d'égalité devant la loi et ni au principe de sécurité juridique ; qu'il n'est pas intervenu de manière inattendue, mais a fait l'objet d'une information dès le début du mois de décembre 2005 et a pour objet de remédier aux difficultés apparues lors de l'application du décret du 10 août 2005 ; qu'il ne contrevient donc pas au principe de confiance légitime et de bonne foi ; qu'en tout état de cause, les principes de sécurité juridique et de confiance légitime ne sont pas applicables au décret contesté ; qu'il ne génère pas de distorsion de concurrence ; que le moyen tiré de la violation des dispositions de l'article 24 de la loi du 12 avril 2000 n'est pas fondé ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 27 février 2006, présenté par la SOCIÉTÉ SANOFI AVENTIS FRANCE, la SOCIÉTÉ THERAPLIX, ; la SOCIÉTÉ SANOFI AVENTIS OTC qui reprennent les conclusions de leur requête et les mêmes moyens ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la directive n°89/105/ CEE du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
Vu la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2005-1619 du 22 décembre 2005 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique d'une part, la SOCIETE SANOFI AVENTIS FRANCE la SOCIETE THERAPLIX, la SOCIETE SANOFI AVENTIS OTC et d'autre part, le ministre de la santé et des solidarités ;
Vu l'audience publique du mardi 28 février 2006 à 12 heures au cours de laquelle ont été entendus le représentant des sociétés requérantes et les représentants du ministre de la santé et des solidarités ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision » ; qu'il résulte de ces dispositions que la condition d'urgence à laquelle est subordonné le prononcé d'une mesure de suspension, doit être regardée comme remplie lorsque la décision administrative contestée préjudicie de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre ; qu'il appartient au juge des référés, saisi d'une demande tendant à la suspension d'une telle décision d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de celle-ci sur la situation de ce dernier ou, le cas échéant, des personnes concernées, sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ;
Considérant que si les sociétés requérantes soutiennent que l'impossibilité matérielle dans laquelle elles se sont trouvées, du fait de l'arrêté du 17 janvier 2006, de mettre en oeuvre la faculté qui leur avait été ouverte par les dispositions de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique telles qu'elles ont été modifiées par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de la santé publique, de faire de la publicité pour les médicaments avant la date de prise d'effet de leur déremboursement prévue pour le 1er mars, leur cause un préjudice grave, il résulte des pièces du dossier et des explications qui ont été données en séance que les spécialités concernées par ces mesures, Bronchokod et Maxilase, représentent respectivement 5,9 % du chiffre d'affaires national de la société THERAPLIX et 16 % du chiffre d'affaires national de la société SANOFI AVENTIS OTC qui sont toutes deux filiales à 100 % de la société SANOFI AVENTIS, et que le chiffre d'affaires réalisé par ces deux spécialités en France correspond à 1,4 % du chiffre d'affaires fait en France par le groupe ; que, dans ces conditions et en l'absence de toute autre précision apportée sur le préjudice que subiraient les sociétés requérantes à la suite de l'intervention de l'arrêté dont elles demandent la suspension, la condition d'urgence ne saurait être regardée comme remplie en l'espèce ;
Considérant que si les requérantes font valoir également l'intérêt public qui s'attache à ce que les assurés sociaux reçoivent une information sur les médicaments qui vont faire l'objet d'un déremboursement et le fait que l'exécution de l'arrêté qu'elles contestent, n'est pas de nature à contribuer au rééquilibrage des comptes sociaux, elles n'apportent aucun élément précis au soutien de ces allégations alors que d'une part, les spécialités en cause pourront faire l'objet de publicité après leur déremboursement et que d'autre part, elles ne justifient nullement les reports de prescriptions qu'elles invoquent ;
Considérant qu'il résulte de l'ensemble de ce qui précède que la condition d'urgence posée par les dispositions précitées du code de justice administrative n'est pas remplie ; que par suite, et sans qu'il y ait lieu de se prononcer sur les fins de non recevoir soulevées par le ministre de la santé, il y a lieu de rejeter la demande de suspension sollicitée et, par voie de conséquence, les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête des sociétés SANOFI AVENTIS FRANCE, THERAPLIX et SANOFI AVENTIS OTC est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée aux sociétés SANOFI AVENTIS France, THERAPLIX et SANOFI AVENTIS OTC et au ministre de la santé et des solidarités.
