Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 22 juin et 24 octobre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB, dont le siège est ... (92506) ; la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB demande au Conseil d'Etat d'annuler la décision du 20 décembre 2004 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a modifié l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Bicnu, lyophilisat et solution pour préparation injectable, en la reclassant dans la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière, ainsi que la décision du 28 avril 2005 rejetant son recours gracieux formé contre la décision du 20 décembre 2004 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 ;
Vu le décret n° 2005 ;156 du 18 février 2005 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126 ;4 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126 ;4 du code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB,
- les conclusions de M. Jacques-Henri Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que l'article R. 5121 ;77 du code de la santé publique, antérieurement l'article R. 5143 ;5 ;1 issu du décret du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé, ajoute aux trois catégories de médicaments à prescription restreinte existantes, au nombre desquelles figure celle des médicaments réservés à l'usage hospitalier, deux nouvelles catégories, dont celle des médicaments à prescription hospitalière ; qu'en vertu de l'article R. 5121 ;79 du même code, antérieurement l'article R. 5143 ;5 ;9 issu du même décret, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions relatives aux médicaments soumis à prescription restreinte et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5126 ;4 du code de la santé publique, le ministre des solidarités, de la santé et de la famille a établi, par arrêté du 17 décembre 2004, la liste des médicaments anticancéreux injectables pouvant être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et fixé, par un arrêté du 20 décembre 2004, leurs conditions d'utilisation ;
Considérant que, par une décision du 20 décembre 2004, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a modifié sur le fondement de l'article R. 5121 ;79 du même code l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique « Bicnu, lyophilisat et solution pour préparation injectable », antérieurement classée dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier et inscrite sur la liste de l'arrêté du 17 décembre 2004 susmentionné, en la reclassant dans la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière ; que, par une décision du 28 avril 2005, il a rejeté le recours gracieux de la SOCIETE BRISTOL ;MYERS SQUIBB tendant au maintien de cette spécialité dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
Considérant que, contrairement à ce que soutient l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la décision attaquée du 20 décembre 2004 n'est pas au nombre des décisions mentionnées à l'article R. 5121 ;50 du code de la santé publique, alors applicable, qui ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, par suite, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas fondée à soutenir que la décision du 28 avril 2005, prise sur recours gracieux, s'est substituée à la décision du 20 décembre 2004 et qu'ainsi, les conclusions de la requête dirigées contre cette dernière décision seraient sans objet et, par suite, irrecevables ; que la circonstance que la décision du 28 avril 2005 serait illégale faute d'avoir été précédée de la consultation de la commission d'autorisation de mise sur le marché est, en tout état de cause, sans incidence sur la légalité de la décision du 20 décembre 2004 et, donc, sur le sort du litige né de cette dernière décision ;
Considérant que, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 24 mai 2004 publiée au bulletin officiel du ministère de l'emploi, du travail et de la cohésion sociale et du ministère de la santé et de la protection sociale, Mme A, adjointe au directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, chargée des affaires réglementaires, a reçu délégation pour signer, au nom du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et en cas d'absence ou d'empêchement du directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, toute décision dans la limite des attributions de la direction de l'évaluation des médicaments ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que l'intéressée n'aurait pas été compétente pour signer la décision attaquée du 20 décembre 2004 doit être écarté ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 5121 ;82 du code de la santé publique : « Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation » ; qu'aux termes de l'article R. 5121 ;84 du même code : « Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique » ; qu'il résulte de ces dispositions qu'un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier peut être reclassé dans celle des médicaments à prescription hospitalière dès lors que des contraintes techniques ou des raisons de sécurité d'utilisation n'imposent pas que le traitement soit effectué sous hospitalisation ;
Considérant qu'il ne résulte pas des mentions du résumé des caractéristiques du produit (RCP) figurant dans l'autorisation de mise sur le marché que la préparation et l'administration des solutions injectables de Bicnu ne pourraient pas être réalisées, avec l'accord du praticien hospitalier ayant prescrit le traitement, au domicile du patient ; qu'en particulier, ce document indique que les dispositions qu'il contient « peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises » ; que, compte tenu des énonciations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit et des précautions qui doivent être prises dans la préparation et l'administration des solutions injectables du Bicnu, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pu, sans entacher d'erreur manifeste sa décision du 20 décembre 2004 ni par voie de conséquence celle du 28 avril 2005, reclasser cette spécialité dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ;
Considérant que la décision attaquée du 20 décembre 2004 et l'arrêté ministériel du 20 décembre 2004 ont été pris sur le fondement, respectivement des dispositions précitées de l'article R. 5121 ;79 du code de la santé publique et de celles de l'article L. 5126 ;4 du même code qui ont un objet différent ; qu'ainsi, la circonstance que l'arrêté du 20 décembre 2004 a été publié le 23 décembre 2004 soit postérieurement à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est sans incidence sur la légalité de cette dernière décision ; qu'elle a seulement eu pour effet de retarder jusqu'à cette date la possibilité d'effectuer le traitement à domicile que permet le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ; que le moyen tiré de ce que la décision contestée aurait été prise illégalement sur la base de l'arrêté du 20 décembre 2004, non encore publié, doit être écarté ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation des deux décisions contestées du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE BRISTOL-MYERS SQUIBB, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé et des solidarités.
