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§ France, Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 06 décembre 2006, 288929

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Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Excès de pouvoir

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 288929
Numéro NOR : CETATEXT000008251326 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;2006-12-06;288929 ?

Texte :

Vu 1°), sous le n° 288929, la requête, enregistrée le 11 janvier 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM, dont le siège social est 9, avenue Pierre de Coubertin à Châteauroux (36000) ; la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 novembre 2005 refusant d'abroger la décision en date du 16 mai 2002 par laquelle la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de certains de ses produits ont été suspendus ;

2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement à la société de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu 2°), sous le n° 289081, la requête, enregistrée le 16 janvier 2006, présentée par M. Christian B, demeurant ... ; M. B demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 18 novembre 2005 refusant d'abroger la décision en date du 16 mai 2002 par laquelle la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, la mise sur le marché à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de certains de ses produits ont été suspendus ;

2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement à la société de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

....................................................................................

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu la directive du Parlement européen et du Conseil n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu la directive du Parlement européen et du Conseil n° 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires ;

Vu la directive du Parlement européen et du Conseil n° 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu la directive du Parlement européen et du Conseil n° 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,

- les observations de la SCP Tiffreau, avocat de la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM et de M. B,

- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que les requêtes n°s 288929 et 289091 présentées respectivement par la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM et M. B tendent à l'annulation d'une même décision administrative ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;

Considérant qu'aux termes de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique relatif aux pouvoirs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : « Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits » ;

Considérant que, par décision en date du 16 mai 2002, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, sur le fondement de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique, suspendu la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution, la mise sur le marché, la détention, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de quinze produits fabriqués par la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM jusqu'à la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur au motif que tous ces produits constituent des médicaments par fonction et que, pour six d'entre eux, ils constituent aussi des médicaments par présentation ; que, par une décision en date du 11 juin 2003, le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, a rejeté la requête présentée par la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM et M. B tendant à l'annulation de la décision du 16 mai 2002 ; que les intéressés ont demandé l'abrogation de cette même décision ; que leur demande a été rejetée par le directeur général de l'agence par une décision du 18 novembre 2005, contre laquelle ils se pourvoient devant le Conseil d'Etat ;

Sur les moyens tirés de ce que les produits en cause ne constitueraient pas des médicaments :

Considérant, en premier lieu, qu'à son article 1er, la directive n° 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires exclut de son champ d'application les spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et que l'article 2 de cette dernière directive énonce qu'en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un « médicament » et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la directive n° 2001/83/CE lui sont applicables ;

Considérant, en deuxième lieu, que les requérants se bornent à alléguer que les produits dénommés Chevalera, Harpatonic, Prostapalm, Tranquidor, Tranquidor junior et Tranquilibre ne constituent plus des médicaments par présentation sans apporter d'éléments relatifs aux modifications intervenues dans leur présentation qui justifieraient la remise en cause de cette appréciation ;

Considérant, en troisième lieu, que si la définition du médicament par fonction figurant à l'article 1er de la directive n° 2001/83/CE, modifiée par la directive n° 2004/27/CE, suppose désormais que, pour qu'une substance ou composition pouvant être utilisée sur l'homme ou pouvant lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques soit qualifiée de médicament par fonction, cet effet résulte d'une « action pharmacologique, immunologique ou métabolique » de la substance ou de la composition, les requérants se bornent à faire valoir que les quinze produits en cause n'ont que des effets physiologiques et que l'agence se méprend sur les effets thérapeutiques qu'elle leur prête ; que toutefois, il ne ressort pas des pièces du dossier que l'agence se serait méprise sur les caractéristiques de ces produits ni que la qualification de médicaments par fonction de ces quinze produits que l'agence leur a donnée après examen des caractéristiques de chacun d'eux méconnaîtrait la définition du médicament par fonction issue de ces dispositions ;

Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, dès lors que ces quinze produits constituent des médicaments au sens de la directive n° 2001/83/CE modifiée, les règles issues de cette directive leur sont applicables et les requérants ne peuvent utilement invoquer les dispositions de la directive n° 2002/46/CE du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les compléments alimentaires ; qu'ils ne peuvent davantage se prévaloir de ce que ces produits seraient regardés comme des compléments alimentaires dans d'autres Etats membres ni de ce que des produits analogues resteraient mis sur le marché en France sans être en possession d'autorisations de mise sur le marché ; que, par suite, les moyens tirés de ce que les produits en cause ne constituent pas des médicaments et relèvent de la directive n° 2002/46/CE à l'exclusion de la réglementation relative aux médicaments ne peuvent, en tout état de cause, qu'être écartés ;

Sur les moyens relatifs au terme de la mesure de suspension :

Considérant que la décision en date du 16 mai 2002 fixe comme terme de la suspension des quinze produits la mise en conformité de ces produits avec la législation et la réglementation en vigueur, en particulier la subordination de la mise sur le marché d'un médicament à l'obtention d'une autorisation ;

Considérant que, dès lors qu'un produit constitue un médicament au sens de l'article 1er de la directive n° 2001/83/CE modifiée, il ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre s'il ne respecte pas les obligations prévues par cette directive, en particulier celle de disposer d'une autorisation de mise sur le marché, obligation reprise à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ; qu'ainsi qu'il a été dit ci-dessus, les quinze produits en cause dans les présentes affaires sont des médicaments ; que, si la procédure allégée de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché aux spécialités correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française a été jugée illégale par le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, dans une décision en date du 26 septembre 2005 comme n'étant pas conforme à la directive n° 2001/83/CE, cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que la société requérante puisse solliciter une autorisation de mise sur le marché selon une des procédures prévues par la directive mentionnée ci-dessus ; que la circonstance que cette procédure appliquée aux produits en cause serait longue, coûteuse et difficile à mettre en oeuvre, est sans incidence sur la légalité de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM et M. B ne sont pas fondés à demander l'annulation de la décision du 18 novembre 2005, qui est suffisamment motivée, par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé d'abroger la décision du 16 mai 2002 suspendant la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution, la mise sur le marché, la détention, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration de quinze produits qu'ils fabriquent et distribuent ; que doivent être rejetées par voie de conséquence leurs conclusions tendant au bénéfice des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

D E C I D E :

--------------

Article 1er : Les requêtes de la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM et de M. B sont rejetées.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRES FENIOUX PHARM, à M. Christian B, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé et des solidarités.


Publications :

Proposition de citation: CE, 06 décembre 2006, n° 288929
Inédit au recueil Lebon
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Composition du Tribunal :

Président : M. Genevois
Rapporteur ?: Mme Catherine de Salins
Rapporteur public ?: M. Derepas
Avocat(s) : SCP TIFFREAU

Origine de la décision

Formation : 1ère et 6ème sous-sections réunies
Date de la décision : 06/12/2006

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