Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 mars et 30 juin 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE, dont le siège est 100, route de Versailles à Marly-le-Roi (78160) ; la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE demande au Conseil d'Etat :
1°) à titre principal, d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 5 janvier 2006 par laquelle le Comité économique des produits de santé a refusé de créer un tarif forfaitaire de responsabilité pour le groupe générique Amoxicilline et d'enjoindre au ministre de la santé et des solidarités de procéder à la publication au Journal officiel de la République française de la décision du Comité économique des produits de santé instituant un tarif forfaitaire de responsabilité pour le groupe générique Amoxicilline et en fixant le montant ;
2°) à titre subsidiaire, d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 5 janvier 2006 par laquelle le Comité économique des produits de santé a refusé de faire droit à la demande de création d'un tarif forfaitaire de responsabilité pour le groupe générique Amoxicilline, et d'enjoindre au Comité économique des produits de santé de faire droit à cette demande ;
3°) le cas échéant, de saisir la Cour de justice des Communautés européennes d'une question préjudicielle relative à l'interprétation de la directive 89/1005/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix de médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 5 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le traité instituant la Communauté européenne ;
Vu la directive 89/1005/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix de médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE, qui exploite la spécialité Clamoxyl - antibiotique, spécialité de référence du groupe générique de l'Amoxicilline - a sollicité, à l'occasion de la procédure de révision du prix de ce groupe générique entamée à la fin de l'année 2005, le passage de ce groupe sous le « tarif forfaitaire de responsabilité » prévu à l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale ; que, alors que ce passage avait été approuvé par le comité lors d'une séance du mois de décembre 2005, le comité a finalement décidé de revenir sur cette décision par une nouvelle délibération intervenue au mois de janvier 2006 ; que la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE conteste le refus de créer un tarif forfaitaire de responsabilité pour le groupe générique de l'Amoxicilline ;
Considérant que, si le premier alinéa de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale prévoit que le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés, sous réserve du respect des prix limites qui ont été fixés, le deuxième alinéa du même article dispose que « Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité » ; que le premier alinéa de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale plafonne le montant des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis par tous les fournisseurs des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables à 2,5 % du prix de ces spécialités par mois et par ligne de produits pour chaque officine mais le porte à 10,74 % du prix fabricant hors taxes pour les spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ; qu'enfin, le troisième alinéa de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale ramène ce plafond à 2,5 % du prix des médicaments lorsque le tarif forfaitaire s'applique ;
Considérant que la fixation d'un taux de remise différent aux pharmaciens selon que le produit est une spécialité de référence ou bien un générique résulte directement des dispositions de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale et vise à inciter les pharmaciens, par une marge plus élevée, à substituer dans sa phase de lancement au cours de laquelle le prix du générique est inférieur à celui de la spécialité de référence, un générique à la spécialité de référence afin de réduire le montant des dépenses de l'assurance maladie ; que la faculté ouverte par les dispositions précitées du deuxième alinéa de l'article L. 162-16 au Comité économique des produits de santé de créer un tarif forfaitaire de responsabilité pour un groupe générique a également été instaurée en vue de favoriser le développement de la vente des génériques en incitant les patients, auxquels est prescrit un médicament appartenant à un groupe générique pour lequel ce tarif a été créé, à choisir parmi les spécialités appartenant à ce groupe l'une de celles dont le prix est inférieur ou égal à ce tarif, le plafond du taux de remise du pharmacien étant alors le même pour toutes les spécialités de ce groupe ;
Considérant qu'il appartient au Comité économique des produits de santé de recourir à l'un de ces deux mécanismes, en particulier de mettre en oeuvre la faculté qui lui est ainsi ouverte par ces dernières dispositions d'égaliser les plafonds de taux de remise en créant un tarif forfaitaire de responsabilité ; que, ce faisant, il doit concilier l'objectif de développement de la vente des génériques en vue de réduire le montant des dépenses d'assurance maladie avec l'obligation qui lui incombe, compte tenu du caractère partiellement administré de ce secteur économique qui reste soumis aux lois du marché et à la concurrence entre les entreprises qui exploitent les médicaments, de ne pas adopter de décision dont les effets économiques porteraient au principe d'égalité une atteinte qui excéderait ce qui est nécessaire à l'objectif poursuivi de maîtrise des dépenses publiques de santé et, de ce fait, porterait également atteinte au libre jeu de la concurrence ;
Considérant qu'en l'espèce, la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE soutient sans être contredite que ces génériques représentaient à la fin de l'année 2005 près de 90 % des ventes du groupe des génériques de l'Amoxicilline et que le prix du Clamoxyl n'était pas supérieur aux leurs ; qu'ainsi, le maintien de la différence de traitement résultant de l'application d'un taux de remise supérieur en faveur des génériques du groupe de l'Amoxicilline n'était plus justifié au début de l'année 2006 par une différence de situation entre la spécialité de référence et ses génériques ; que, pour justifier sa décision refusant de créer début 2006 un tarif forfaitaire de responsabilité pour le groupe générique de l'Amoxicilline qui aurait permis de mettre fin à cette situation, le Comité économique des produits de santé se borne à invoquer, d'une part, les directives ministérielles qui lui ont été adressées en application de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale et qui prévoient que l'application de ce tarif doit être réservée aux groupes génériques créés depuis moins de deux ans et pour lesquels le taux de pénétration des génériques sur le marché est inférieur à 50 % et, d'autre part, la circonstance que la création de ce tarif pour le groupe générique de l'Amoxicilline n'entraînerait pas de réduction des dépenses publiques de santé ; que, toutefois, il n'est pas soutenu que l'application à ce groupe générique du tarif forfaitaire de responsabilité entraînerait une augmentation de ces dépenses et il ne ressort pas des pièces du dossier que la création d'un tel tarif ferait obstacle à leur réduction, alors que la société requérante fait valoir que l'uniformisation du taux des remises aux pharmaciens conduirait les fabricants à se livrer concurrence par les prix et donc à les réduire ; qu'en refusant en pareilles circonstances de créer le tarif forfaitaire de responsabilité pour ce groupe générique, le comité économique des produits de santé a porté au principe d'égalité et, ainsi, au droit de la concurrence, une atteinte excessive au regard de l'objectif poursuivi et fait une inexacte application des dispositions précitées de l'article L. 162-16 du code de la santé publique ; que, par suite et sans qu'il soit besoin d'examiner les autres moyens de la requête ni de poser une question préjudicielle à la Cour de justice des Communautés européennes, la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE est fondée à en demander l'annulation ;
Considérant que cette annulation n'implique cependant pas d'autres conséquences pour le Comité économique des produits de santé que l'obligation de réexaminer la demande de créer ce tarif dont il était saisi en fonction des circonstances qui prévaudront à la date à laquelle il se prononcera ; que, doivent, par voie de conséquence, être rejetées les conclusions de la société requérante tendant à ce qu'il lui soit enjoint de créer un tel tarif et de publier cette décision au Journal officiel ;
Considérant, enfin, qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat le versement à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE de la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision de Comité économique des produits de santé en date du 5 janvier 2006 refusant d'appliquer le tarif forfaitaire de responsabilité au groupe des génériques de l'Amoxicilline est annulée.
Article 2 : L'Etat versera à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE la somme de 3 000 euros au titre de l'article L.761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXO SMITHKLINE, au Comité économique des produits de santé et au ministre de la santé, de la jeunesse et des sports.
