Vu la requête, enregistrée le 28 septembre 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS, dont le siège est 2-4, rue Lionel Terray à Rueil-Malmaison (92506) ; la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision de pénalité financière d'un montant d'un million d'euros prononcée le 29 mars 2006 à son encontre par le Comité économique des produits de santé à la suite d'une interdiction de publicité relative au produit Lescol, ainsi que la décision du 23 mai 2006 du même comité rejetant son recours gracieux formé contre cette pénalité ;
2°) à titre subsidiaire, de réduire de manière substantielle le montant de la pénalité infligée ;
3°) à titre encore plus subsidiaire, de rectifier l'allégation contenue dans la décision du 29 mars 2006 relative au « caractère mensonger » attribué à la publicité interdite du produit Lescol ;
4°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 15 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Eric Berti, chargé des fonctions de Maître des requêtes,
- les observations de la SCP Choucroy, Gadiou, Chevallier, avocat de la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS,
- les conclusions de Mlle Anne Courrèges, Commissaire du gouvernement ;
Sur le cadre juridique de la décision attaquée :
Considérant que l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, disposait que : « Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après avis du Comité économique des produits de santé et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise. » ; que, saisie en application de ces dispositions de la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) en date du 7 juillet 2004 interdisant des publicités illégales concernant la spécialité pharmaceutique Lescol exploitée par la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS, le Comité économique des produits de santé (CEPS) a adopté, lors de sa séance du 30 septembre 2004, un projet d'avis tendant à proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'infliger à la société requérante une pénalité financière de 1 600 000 euros ;
Considérant, toutefois, que la loi du 13 août 2004 a modifié les dispositions de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, en donnant compétence au CEPS pour prononcer lui-même, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, la pénalité financière ; qu'il résulte de l'instruction qu'en conséquence de ces nouvelles dispositions, le CEPS a repris la procédure et communiqué à la société requérante, par lettre du 27 juillet 2005, un projet de décision retenant le même montant de pénalité financière et invitant la société requérante à lui faire connaître ses observations, par écrit ou oralement devant le comité ; que le CEPS a prononcé, le 29 mars 2006, une décision mettant à la charge de l'entreprise requérante une pénalité financière d'un montant d'un million d'euros, qui constitue l'acte attaqué, ensemble le rejet par le comité du recours gracieux formé par la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS ;
Considérant, en premier lieu, que si l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, dans ses dispositions non modifiées par la loi du 13 août 2004, dispose que « Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat. », la mise en oeuvre des dispositions de cet article relatives aux pénalités financières prononcées par le CEPS consécutivement à une interdiction de publicité n'est pas manifestement impossible en l'absence de décret d'application ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que, faute de décret d'application, la procédure suivie et la sanction prononcée à son terme manqueraient de base légale et seraient entachées d'arbitraire, doit être écarté ; qu'il en va de même, en tout état de cause, du moyen tiré de ce qu'en l'absence d'un tel décret, l'exigence de prévisibilité qu'impliquent les principes du procès équitable énoncés par l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales aurait été méconnue ;
Considérant, en deuxième lieu, que, d'une part, l'interdiction de publicité décidée par l'AFSSAPS en application de l'article L. 5122-9 du code de la santé publique et la pénalité financière prévue par l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale constituent deux actes entre lesquels le législateur a établi un lien mais qui sont néanmoins juridiquement distincts et qui doivent être pris selon les règles qui leur sont respectivement applicables ; que, d'autre part, les textes fixant les modalités des poursuites et les formes de la procédure à suivre s'appliquent immédiatement, y compris en ce qui concerne la répression de manquements commis avant leur entrée en vigueur ; qu'ainsi, c'est à bon droit que le CEPS s'est fondé sur les dispositions modifiées de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, applicables à compter du 18 août 2004, qui lui confèrent un pouvoir de décision, pour engager une nouvelle procédure de sanction financière, alors même que la décision de l'AFSSAPS relative à la spécialité en cause avait été prise antérieurement à l'entrée en vigueur de la loi du 13 août 2004 et qu'un projet d'avis du CEPS établi selon l'ancienne procédure avait déjà été notifié à la société requérante ; que, par suite, la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS n'est pas fondée à soutenir que le CEPS était incompétent pour prononcer la pénalité litigieuse ;
Considérant, en troisième lieu, que si l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur à la date de l'acte attaqué, dispose que « Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise », ces dispositions n'ont pas pour objet de conférer un caractère automatique aux sanctions financières prononcées dans ce cadre par le CEPS ; qu'il ne ressort pas, en outre, des pièces du dossier que ce comité s'est estimé tenu de prononcer une sanction financière au vu du dossier d'interdiction de publicité, ni qu'il s'est dispensé d'examiner, comme il le doit, l'ensemble des éléments de fait et de droit de nature à établir la nécessité et la proportionnalité de la sanction financière sur laquelle il lui appartient de se prononcer en application de ces dispositions ; que, dès lors, le moyen tiré de ce que la sanction financière décidée par le CEPS présenterait un caractère automatique doit être écarté ;
Sur la régularité de la procédure :
Considérant, d'une part, que les dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, aux termes desquelles la publicité définie à l'article L. 5122-1 « ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique », « doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage » et « doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché», conduisent à sanctionner toute publicité, qui, par son contenu ou sa présentation, est de nature à tromper les prescripteurs auxquels elle s'adresse, alors même que cela ne résulterait pas d'une intention en ce sens mais d'une erreur involontaire de promotion ; que, d'autre part, il ne résulte pas de l'instruction qu'en relevant, à l'appui de la décision de sanction litigieuse, que la publicité en cause « a un caractère mensonger en ce qu'elle suggère un usage dont l'efficacité n'est pas démontrée pour certaines catégories de patients », alors même que le code de la sécurité sociale emploie le qualificatif de « trompeur » et non de « mensonger » et que ce dernier terme n'avait pas été mentionné précédemment au cours de la procédure, le CEPS ait statué au vu de faits ou d'une qualification de ces faits différents de ceux qui ont pu être discutés par la société requérante ; que, par suite, celle-ci n'est pas fondée à soutenir qu'en motivant de cette façon sa décision, le CEPS a retenu un grief nouveau et distinct de ceux légalement prévus et méconnu ainsi le caractère contradictoire de la procédure ainsi que les stipulations de l'article 6 § 1 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Sur le bien-fondé de la sanction prononcée et de son montant :
Considérant, en premier lieu, que l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale dispose que la pénalité financière prononcée par le CEPS en cas d'interdiction d'une publicité décidée par l'AFSSAPS « ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction. / Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par la mesure d'interdiction et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent » ;
Considérant, d'une part, que si le rapport d'activité pour 2005 établi par le CEPS indique que « le taux de la pénalité (...) est modulé pour tenir compte de la part du médicament dans les ventes totales de l'entreprise », il ne ressort pas des pièces du dossier que ce critère, qui ne figure pas dans l'article L. 162-17-4 précité mais n'est pas non plus contraire à ses dispositions, dès lors qu'il vise essentiellement à mieux appréhender la situation économique de l'entreprise afin d'en tenir compte le cas échéant dans le calcul de la sanction financière, ait été utilisé par le CEPS pour le calcul du montant de la sanction litigieuse prononcée à l'encontre de la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS ;
Considérant, d'autre part, que les dispositions de l'article L. 162-17-4 du code de sécurité sociale ne font pas obstacle à ce que le montant de la pénalité financière prononcée en application de cet article soit calculé en proportion du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité litigieuse durant la période concernée, dès lors que la limite de 10 % de ce chiffre d'affaires n'est pas dépassée ; qu'il ne résulte pas de l'instruction et qu'il n'est au demeurant pas soutenu que cette limite aurait été dépassée en l'espèce ;
Considérant en second lieu que, pour contester le montant de la sanction litigieuse d'un million d'euros au regard de l'infraction en cause, la société requérante fait valoir que la publicité interdite par l'AFSSAPS n'entraînait pas de risque pour la santé publique, comme le reconnaît d'ailleurs le CEPS, qu'elle n'a pas suscité d'augmentation des ventes de la spécialité concernée et qu'elle n'a en conséquence occasionné aucun surcoût pour l'assurance maladie, que la société n'était pas en situation de récidive et, enfin, que l'AFSSAPS a, ultérieurement à sa décision d'interdiction de la publicité litigieuse, reconnu la validité de l'étude « LIPS » (Lescol intervention prevention study) mentionnée dans la publicité litigieuse, en ce qui concerne les effets bénéfiques de la fluvastatine ;
Considérant, toutefois, que le CEPS, d'une part, a sensiblement réduit le montant de la pénalité financière initialement envisagé pour tenir compte du fait que la publicité interdite ne comportait pas de risque pour la santé publique et, d'autre part, a entendu limiter en l'espèce ce montant à environ 2,5 % du chiffre d'affaires du produit Lescol sur la période prévue par la loi, soit un quart du maximum autorisé par la loi ; qu'il résulte de l'instruction que le CEPS a entendu sanctionner, non pas l'étude « LIPS » elle-même ou ses conclusions sur l'intérêt de la fluvastatine, mais l'usage que la société requérante avait fait de cette étude, en indiquant dans les documents de promotion litigieux que la fluvastatine, et donc le produit Lescol, avait une efficacité « particulière » pour certains sous-groupes de patients, alors même que cette affirmation n'avait pas été démontrée statistiquement, ne correspondait pas à des effets pris en compte dans l'autorisation de mise sur le marché du produit Lescol et pouvait entraîner une distorsion de concurrence au détriment d'autres laboratoires produisant des spécialités de cette catégorie ; enfin, qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que le CEPS ait omis de tenir compte, pour la détermination du montant de la sanction financière, de l'absence de surcoût pour l'assurance maladie et de l'absence d'infraction antérieure ; qu'il s'ensuit que, dans les circonstances de l'espèce, la publicité illégale diffusée par la société requérante était de nature à justifier légalement la sanction pécuniaire d'un million d'euros qui lui a été infligée par la décision attaquée ;
Considérant, enfin, qu'en indiquant dans sa décision que la publicité en cause a un « caractère mensonger », le CEPS a seulement entendu relever le caractère non démontré et, par suite, trompeur pour les prescripteurs, de certaines des mentions contenues dans cette publicité, sans introduire pour autant d'élément intentionnel dans les faits reprochés ; que, par suite, il n'y a pas lieu de réformer sa décision en tant qu'elle utilise ces termes ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la requête de la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS doit être rejetée ainsi que, par voie de conséquence, ses conclusions aux fins d'injonction et de mesure d'instruction, ainsi que ses conclusions au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS et au Comité économique des produits de santé.
Copie en sera adressée pour information au ministre de l'économie, des finances et de l'emploi et au ministre de la santé, de la jeunesse et des sports.
