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§ France, Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 31 décembre 2008, 286279

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Type d'affaire : Administrative
Type de recours : Excès de pouvoir

Numérotation :

Numéro d'arrêt : 286279
Numéro NOR : CETATEXT000020868239 ?
Identifiant URN:LEX : urn:lex;fr;conseil.etat;arret;2008-12-31;286279 ?

Analyses :

SANTÉ PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ - ACCORD DE BON USAGE DES SOINS (ART - L - 162-12-17 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE) - POSSIBILITÉ DE RECOMMANDER UN MÉDICAMENT POUR UN USAGE NON PRÉVU PAR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ - EXISTENCE.

61-04-01-01 Les termes d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue par l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ne font pas obstacle à ce qu'un médicament soit recommandé par un accord de bon usage des soins, compte tenu des études scientifiques connues, pour un usage non mentionné dans l'AMM.

SÉCURITÉ SOCIALE - RELATIONS AVEC LES PROFESSIONS ET LES ÉTABLISSEMENTS SANITAIRES - RELATIONS AVEC LES PROFESSIONS DE SANTÉ - MÉDECINS - CONVENTION NATIONALE DES MÉDECINS - ACCORD DE BON USAGE DES SOINS (ART - L - 162-12-17 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE) - A) NATURE - RÉFÉRENCES MÉDICALES OPPOSABLES - ABSENCE - B) POSSIBILITÉ DE RECOMMANDER UN MÉDICAMENT POUR UN USAGE NON PRÉVU PAR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ - EXISTENCE.

62-02-01-01-01 a) Les accords de bon usage des soins de l'article L. 162-12-17 du code de la sécurité sociale ne sont pas des références médicales opposables au sens de l'article L. 162-5 du même code, dès lors qu'ils poursuivent des buts distincts et relèvent de procédures différentes. b) Les termes d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) prévue par l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ne font pas obstacle à ce qu'un médicament soit recommandé par un accord de bon usage des soins, compte tenu des études scientifiques connues, pour un usage non mentionné dans l'AMM.


Texte :

Vu 1°), sous le n° 286279, la requête, enregistrée le 20 octobre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, dont le siège est chez la société Sanofi-Aventis, 174, avenue de France à Paris (75013), représentée par ses dirigeants légaux ; la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'accord de bon usage des soins relatif à l'utilisation des antiagrégants plaquettaires, signé le 30 septembre 2005 entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), le Syndicat des médecins libéraux (SML), la Confédération des syndicats médicaux français (CSMF) et l'Alliance intersyndicale des médecins indépendants de France (AIMIF) ;

2°) de mettre à la charge de l'UNCAM, du SML, de la CSMF et de l'AIMIF le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu 2°) sous le n° 292837, la requête, enregistrée le 25 avril 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, qui demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'accord de bon usage des soins relatif à l'utilisation des antiagrégants plaquettaires, signé le 29 septembre 2005 entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), le Syndicat des médecins libéraux (SML), la Confédération des syndicats médicaux français (CSMF) et l'Alliance intersyndicale des médecins indépendants de France (AIMIF), ainsi que son avenant n° 1 en date du 12 janvier 2006 ;

2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

....................................................................................

Vu 3°), sous le n° 301782, la requête, enregistrée le 19 février 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la même SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, qui demande au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'accord de bon usage des soins relatif à l'utilisation des antiagrégants plaquettaires, signé le 8 décembre 2006 entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), le Syndicat des médecins libéraux (SML) la Confédération des syndicats médicaux français (CSMF) et l'Alliance intersyndicale des médecins indépendants de France (AIMIF), et publié le 5 janvier 2007 ;

2°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

....................................................................................

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mme Christine Grenier, chargée des fonctions de Maître des requêtes,

- les observations de la SCP Baraduc, Duhamel, avocat de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie,

- les conclusions de Mlle Anne Courrèges, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que les requêtes visées ci-dessus présentent à juger des questions semblables ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une même décision ;

Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, les conventions nationales conclues par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) et au moins une organisation syndicale représentative de médecins généralistes et une organisation syndicale représentative de médecins spécialistes, déterminent notamment les mécanismes de maîtrise des dépenses médicales ; qu'en application de l'article L. 162-12-17 du même code, des accords nationaux et régionaux prévoient des objectifs médicalisés d'évolution des pratiques ainsi que les actions permettant de les atteindre ; que ces accords nationaux entrent en vigueur à compter de leur publication et sont transmis par l'UNCAM aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

Considérant que, sur le fondement de ces dispositions, et comme le prévoit le chapitre relatif à la maîtrise médicalisée de la convention nationale du 12 janvier 2005 organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie, les partenaires conventionnels ont adopté, au titre des thèmes de maîtrise médicalisée pour 2005, l'efficience des prescriptions d'antiagrégants plaquettaires ; que dans ce cadre, un accord de bon usage des soins a été conclu entre l'UNCAM et trois syndicats de médecins le 29 septembre 2005 ; qu'à la suite de remarques de la Haute autorité de santé, un avenant à cet accord a été signé le 12 janvier 2006 ; que toutefois le ministre chargé de la santé, saisi par l'UNCAM en vue de la publication de l'accord ainsi modifié, en a demandé le 31 mars 2006 la modification ; qu'une nouvelle version de l'accord a été signée le 8 décembre 2006 et publiée le 5 janvier 2007 ;

Sur les requêtes n°s 286279 et 292837 :

Considérant que les requêtes n°s 286279 et 292837 de la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, sont dirigées respectivement contre l'accord de bon usage des soins relatif à l'utilisation des antiagrégants plaquettaires, signé le 29 septembre 2005, et contre ce même accord complété par son avenant n° 1, signé le 12 janvier 2006 ; qu'il résulte de ce qui vient d'être dit que ces actes n'ont produit aucun effet de droit jusqu'à la publication de l'accord du 8 décembre 2006 qui s'y est substitué ; qu'ainsi, les conclusions à fin d'annulation présentées par la requérante sous les n°s 286279 et 292837 sont devenues sans objet ; que, par suite, il n'y a pas lieu de statuer sur ces conclusions ;

Sur la requête n° 301782 :

Considérant que cette requête doit être regardée comme dirigée contre la décision de l'UNCAM, révélée par la publication au Journal officiel de la République française, le 5 janvier 2007, de l'accord de bon usage des soins relatif à l'utilisation des antiagrégants plaquettaires signé le 8 décembre 2006, de faire publier cet accord en vue de permettre son entrée en vigueur ;

Considérant, en premier lieu, qu'en application des dispositions de l'article L. 162-12-17 du code de la sécurité sociale, les accords de bon usage des soins peuvent fixer des objectifs quantifiés de certaines dépenses et comporter des engagements relatifs à la sécurité, la qualité et l'efficience des soins, après avis de la Haute autorité de santé ; que, pour leur part, les références médicales opposables, mentionnées au 6° de l'article L. 162-5 du même code selon lequel les conventions nationales entre les organismes d'assurance maladie et les médecins en sélectionnent les thèmes, visent à garantir la qualité des soins dispensés ; que, selon l'article L. 162-12-15, ces références médicales opposables identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par la Haute autorité de santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu ; qu'il résulte de la combinaison de ces dispositions que les références médicales opposables définies dans les conventions nationales et les objectifs médicalisés d'évolution des pratiques précisés dans les accords de bon usage des soins poursuivent des buts distincts, relèvent de procédures différentes et n'ont pas les mêmes conditions d'opposabilité pour les praticiens, les partenaires conventionnels pouvant définir des conditions d'opposabilité plus strictes pour les médicaments relevant de prescriptions médicales dangereuses ;

Considérant que l'accord litigieux, qui se borne à promouvoir un objectif de maîtrise médicalisée des dépenses s'appliquant aux antiagrégants plaquettaires, en préconisant l'aspirine pour les cas non aigus de traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, au même titre que le clopidogrel, dont le prix est beaucoup plus élevé, n'a pas entendu établir des références médicales opposables concernant les antiagrégants plaquettaires, ni en particulier identifier des soins et prescriptions médicalement inutiles ou dangereux au sens de l'article L. 162-12-15 ; qu'il s'ensuit que la société requérante n'est pas fondée à soutenir qu'il aurait dû être adopté par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant la procédure applicable aux références médicales opposables ;

Considérant, en deuxième lieu, que si la Haute autorité de santé peut déléguer à son président certaines de ses attributions, seule la formation collégiale peut régulièrement émettre un avis sur les projets de texte qui lui sont soumis en application de l'article L. 162-12-17 du code de la sécurité sociale ; qu'il ressort des pièces du dossier que cette formation a donné en juin 2005 un premier avis favorable assorti d'observations, sur l'usage de l'aspirine comme alternative thérapeutique au clopidogrel pour le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, préconisé par le projet d'accord de bon usage des soins relatif aux prescriptions d'antiagrégants plaquettaires ; que, la Haute autorité ayant été saisie du projet d'avenant mentionné plus haut, son président a fait part le 21 décembre 2005 de son accord, assorti de suggestions de rédaction ; qu'enfin, saisi du nouveau projet d'accord modifié à la demande du ministre chargé de la santé, le président de la Haute autorité a répondu le 16 novembre 2006 en constatant que ce nouveau texte s'inspire largement de l'avenant précédent qui n'est pas entré en vigueur , et en se référant à son avis du 21 décembre 2005 ; que, dans les circonstances de l'espèce, celle-ci doit être regardée comme s'étant régulièrement prononcée par l'avis donné en juin 2005 par sa formation collégiale sur les questions soulevées par le projet d'accord ; que, par suite, et alors au surplus que les seuls éléments nouveaux intervenus entre cet avis et la signature de l'accord litigieux le 8 décembre 2006, sont des recommandations pour la pratique clinique sur la prise en charge de la pathologie en cause, établies en avril 2006 par cette même autorité, l'absence de nouvel avis de la formation collégiale sur la dernière version du texte n'est pas de nature à entacher d'irrégularité la consultation de cette instance ;

Considérant, en troisième lieu, qu'aucune disposition législative ou réglementaire ne prévoit la consultation du Conseil national de l'ordre des médecins préalablement à l'adoption des accords de bon usage des soins ; que le moyen tiré de l'absence de consultation de cet organisme doit donc être écarté ;

Considérant, en quatrième lieu, que les indications et modalités de prescription d'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet, sur le fondement de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché à la demande du laboratoire produisant cette spécialité n'excluent pas, par elles-mêmes, que l'efficacité d'un produit soit prise en compte pour d'autres indications ; que la circonstance que la spécialité Plavix distribuée par la société requérante, dont le principe actif est le clopidogrel, de la classe des antiagrégants plaquettaires, est particulièrement indiquée pour le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ne fait pas obstacle à ce que l'aspirine soit également prise en compte pour d'autres indications, et par suite recommandée compte tenu de son coût très inférieur, pour le traitement de cette pathologie dans les recommandations pour une prescription efficiente des antiagrégants plaquettaires annexées à l'accord de bon usage des soins du 8 décembre 2006, quand bien même la pathologie en cause ne figurerait pas parmi les indications thérapeutiques mentionnées par les autorisations de mise sur le marché des spécialités dont le principe actif, seul ou associé, est l'aspirine ; qu'il ressort des pièces du dossier que l'utilisation de l'aspirine a été ainsi préconisée dans le traitement de cette pathologie dans le cadre d'études conduites par des centres de recherche scientifiques de renommée internationale ; qu'il s'ensuit que la société requérante n'est fondée à soutenir, ni que les recommandations litigieuses ne correspondraient à aucune donnée scientifique établie et seraient constitutives, par suite, d'une erreur manifeste d'appréciation, ni que l'accord méconnaîtrait illégalement l'autorisation de mise sur le marché des spécialités à base d'aspirine ;

Considérant, en cinquième lieu, que si l'article L. 162-12-17 du code de la sécurité sociale prévoit que les accords de bon usage des soins sont transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou par l'union régionale des caisses d'assurance maladie aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral , cette forme de diffusion, qui vise à promouvoir ces accords auprès des professionnels de santé et, le cas échéant, à informer les assurés, ne constitue pas une publicité pour des médicaments au sens de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique ; qu'il s'ensuit que le moyen tiré de ce que l'accord attaqué méconnaîtrait les dispositions de l'article L. 5122-2 de ce code, qui dispose que toute publicité pour des médicaments à usage humain doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché , est inopérant ;

Considérant, en sixième lieu, que l'accord litigieux, qui tend seulement à promouvoir la prescription de l'aspirine, n'a ni pour objet, ni pour effet de remettre en cause l'efficacité de la spécialité Plavix dans le traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ; que, contrairement à ce que soutient la société requérante, l'accord ne lui interdit pas de faire usage, dans ses publicités à l'égard des professionnels de santé, des résultats scientifiquement constatés pour le Plavix dans le traitement de cette pathologie, ainsi que le lui permet la charte de la visite médicale, signée le 22 décembre 2004 entre le comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament ; qu'il ne méconnaît pas davantage la liberté de prescription des médecins ;

Considérant, en septième lieu, que l'objectif de maîtrise médicalisée fixé par l'accord attaqué à une augmentation purement indicative d'au moins cinq points du nombre de patients sous aspirine seule ou associée à un autre antiagrégant plaquettaire n'est pas contraire à l'objectif, défini par l'avenant n° 12 à la convention nationale du 12 janvier 2005, qui prévoit pour sa part un objectif, d'au moins trois points d'augmentation ;

Considérant, enfin, que la requérante ne saurait sérieusement soutenir que l'accord en cause méconnaît le droit constitutionnel à la santé ;

Considérant qu'il résulte de ce tout qui précède que la requête n° 301782 de la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB doit être rejetée ;

Sur l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant que ces dispositions font obstacle à ce qu'il soit fait droit aux conclusions présentées par la société requérante au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ; qu'il y a lieu de mettre à sa charge, au même titre, le versement d'une somme de 4 000 euros à l'UNCAM ;

D E C I D E :

--------------

Article 1er : Il n'y a pas lieu de statuer sur les conclusions à fin d'annulation présentées par la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB sous les n°s 286279 et 292837.

Article 2 : La requête n° 301782 de la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB et le surplus des conclusions des requêtes n°s 286279 et 292837 sont rejetés.

Article 3 : La SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB versera à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie une somme de 4 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et à la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative.

Copie en sera adressée pour information à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au Syndicat des médecins libéraux, à la Confédération des syndicats médicaux français et à l'Alliance intersyndicale des médecins indépendants de France.


Publications :

Proposition de citation: CE, 31 décembre 2008, n° 286279
Publié au recueil Lebon
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Composition du Tribunal :

Président : M. Vigouroux
Rapporteur ?: Mme Christine Grenier
Rapporteur public ?: Mlle Courrèges Anne
Avocat(s) : SCP BARADUC, DUHAMEL

Origine de la décision

Formation : 1ère et 6ème sous-sections réunies
Date de la décision : 31/12/2008

Fonds documentaire ?: Legifrance

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