Vu 1°), sous le n° 300440, la requête, enregistrée le 9 janvier 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SARL MEDI.L.D, dont le siège est 36, rue des Petits-Champs à Paris (75002), représentée par son gérant en exercice ; la SARL MEDI.L.D demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 11 décembre 2006 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a, sur le fondement de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, suspendu la mise sur le marché par la SARL MEDI.L.D, la distribution, l'exportation et l'utilisation du système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur, jusqu'à mise en conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues à l'article R. 5211-14 du code de la santé publique ;
2°) d'enjoindre à l'AFSSAPS de retirer, le lendemain de la décision à intervenir, toute mention de la décision de suspension attaquée sur son site Internet et ses publications, et d'insérer en première page de son site Internet dans les deux jours à compter de la décision à intervenir, un encart faisant état de l'annulation de la décision de suspension par le Conseil d'Etat, sous astreinte de 500 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS la somme de 2 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 300869, l'ordonnance du 15 janvier 2007 par laquelle le président du tribunal administratif de Cergy-Pontoise a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 351-3 du code de justice administrative, le dossier de la demande de la SARL MEDI.L.D enregistrée le 28 décembre 2006 au greffe de ce tribunal, qui tend aux mêmes fins, par les mêmes moyens, que la requête analysée ci-dessus sous le n° 300440 ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la directive 93/42 CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pascal Trouilly, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes n°s 300440 et 300869 présentées par la société MEDI.L.D sont dirigées contre la même décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Considérant qu'il résulte des dispositions de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique que l'AFSSAPS peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un dispositif médical non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable lorsque ce dispositif est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ; que les dispositions ainsi mentionnées incluent principalement celles des articles R. 5211-21 et suivants du même code relatifs aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des dispositifs médicaux, aux termes desquelles, notamment, ces dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant, et atteindre les performances fixées par celui-ci ;
Considérant que, par la décision attaquée du 11 décembre 2006, le directeur général de l'AFSSAPS a, sur le fondement de ces dispositions du code de la santé publique, suspendu la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation du système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur que la société MEDI.L.D fabriquait et commercialisait depuis novembre 2002, jusqu'à mise en conformité de ce dispositif médical aux exigences essentielles de santé et de sécurité ;
Considérant, en premier lieu, qu'il ressort des pièces du dossier que le directeur général de l'AFSSAPS a informé la société MEDI.L.D, par courrier du 30 août 2006, de son intention de prononcer une mesure de suspension, en précisant les griefs reprochés au dispositif en cause au regard des exigences essentielles de santé et de sécurité posées par le code de la santé publique et en invitant cette société à présenter des observations dans un délai de six semaines ; que le respect du caractère contradictoire de la procédure, prévu par l'article L. 5312-1 de ce code, n'imposait pas au directeur général de répondre, avant de prendre sa décision, aux observations et questions présentées par la société requérante à la suite de cette communication ; que l'avis rendu le 28 juin 2006 par la commission nationale de matériovigilance a été transmis à la requérante le 19 octobre 2006, ce qui mettait cette dernière en mesure de présenter, le cas échéant, de nouvelles observations ; qu'enfin, si la décision de suspension attaquée répond, dans son annexe, à certains arguments de la société MEDI.L.D, il ne ressort ni de ses termes ni des pièces du dossier qu'elle reposerait sur des motifs différents de ceux déjà énoncés dans la lettre du 30 août 2006 ; qu'ainsi, le moyen tiré de la méconnaissance du caractère contradictoire de la procédure d'adoption de la mesure de suspension doit être écarté ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'en se fondant notamment sur les dispositions de l'arrêté du 20 avril 2006, lequel s'est substitué, lors de son entrée en vigueur, à plusieurs annexes figurant dans l'ancien code de la santé publique, citées dans des correspondances antérieures et dont le contenu était identique, le directeur général de l'AFSSAPS n'a pas entaché la décision attaquée de vice de forme ni d'erreur de droit ;
Considérant, enfin, que la société MEDI.L.D a adressé à l'AFSSAPS, entre décembre 2005 et décembre 2006, cinq versions successives de la notice d'instruction du système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur qu'elle fabrique et commercialise ; que seule la dernière d'entre elles, reçue par l'Agence postérieurement à la décision de suspension contestée, comporte une description précise des indications et des performances de ce dispositif, en précisant notamment les organes du corps humain, les paramètres fonctionnels, les pathologies et les types de traitement concernés ; que, par ailleurs, il ressort des pièces du dossier que les données cliniques produites par la société requérante pour justifier du respect des exigences essentielles de santé et de sécurité proviennent de résultats d'analyses effectuées, sur des patients atteints d'affections diverses, dans trois hôpitaux ; que les essais cliniques réalisés à l'Institut Gustave Roussy de Villejuif et à l'Hôpital Saint-Louis en 2002 et 2003 n'ont porté, respectivement, que sur 37 et 25 patients ; que, s'agissant des premiers, un courrier de l'Institut Gustave Roussy du 8 février 2006 indique d'ailleurs que les essais ont été effectués sans aucune interprétation, sans aucune analyse, sans aucun commentaire et sans aucune expertise ; que si des analyses ont également été menées, en 2003-2004 et en 2006 à l'hôpital Botkin de Moscou, sur plusieurs centaines de patients, les plans d'investigation clinique et les rapports produits par la société MEDI.L.D ne suffisent pas à établir que ces analyses ont été effectuées selon les normes européennes harmonisées et qu'elles présentent un degré de fiabilité suffisant ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que le dispositif médical en litige ferait l'objet d'une littérature scientifique spécifique pertinente ; que, dans ces conditions, le directeur général de l'AFSSAPS n'a pas commis d'erreur de fait ni fait une inexacte application des dispositions mentionnées ci-dessus du code de la santé publique en estimant que la société MEDI.L.D n'était pas en mesure de garantir que le dispositif médical en cause répondait à l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité prévues aux articles R. 5211-21 et suivants de ce code ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la société MEDI.L.D n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision attaquée ; qu'il y a lieu, par suite, de rejeter ses conclusions à fin d'injonction ainsi que celles présentées sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
--------------
Article 1er : La requête de la SARL MEDI.L.D est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SARL MEDI.L.D et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Copie en sera adressée pour information à la ministre de la santé et des sports.
