Vu la requête, enregistrée le 11 février 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'État, présentée par la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT, dont le siège est sis 15 rue Georges Besse à Clermont-Ferrand (63017), représentée par son président ; la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT demande au juge des référés du Conseil d'État :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 17 décembre 2008 en tant qu'elle porte suspension provisoire, à titre conservatoire, des autorisations référencées BT/06/R/029 et IX/107/R/009 en ce qui concerne l'importation, la distribution, la cession et l'exportation par la société OST DEVELOPPEMENT de greffons osseux fournis par Osteotech Inc. et provenant de tissus prélevés en Bulgarie pour le compte de la banque de tissus Osteo Centre Bulgaria ;
2°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient qu'il y a urgence à suspendre la décision ; que cette décision lui cause en effet un préjudice grave et immédiat en termes économiques et d'image ; que son effet préjudiciable s'étend au-delà du territoire national, la diffusion de la décision ayant eu un impact à l'étranger sur son activité d'exportation ainsi que sur l'activité des sociétés OsteoTech Inc. et OsteoCentre Bulgaria EAD ; que les trois sociétés subissent un préjudice économique immédiat en termes de chiffre d'affaires et en termes de stocks ; que la pérennité de la société OsteoCentre Bulgaria EAD, sa filiale à 100%, est directement menacée ; qu'elle subit un préjudice considérable en termes d'image sur la qualité des produits distribués par le groupe auquel elle appartient ; qu'aucune condition d'urgence sanitaire ne justifie le maintien de la décision contestée ; qu'il existe un doute sérieux sur la légalité de la décision attaquée ; qu'elle est entachée d'un vice de procédure, dès lors qu'elle se fonde sur des éléments recueillis dans des conditions irrégulières au regard de la réglementation à laquelle l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé de soumettre les inspections conduites sous son autorité ; qu'en effet l'inspection de trois sites de prélèvement de tissus en Bulgarie a été menée en méconnaissance des procédures prévues par la réglementation bulgare et le guide d'inspection européen Eustite ; que ces irrégularités ont conduit à des constatations imprécises ou erronées en fait, insusceptibles de fonder la décision contestée ; qu'elle est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation, dès lors que la condition d'urgence tenant à la sécurité des personnes, nécessaire pour justifier une mesure de suspension provisoire à titre conservatoire prise sur le fondement de l'article L. 1245-1 du code de la santé publique, fait défaut ; que les doutes sérieux relatifs aux critères de sélection des donneurs ne sont fondés que sur des constatations irrégulières ou incomplètes ; qu'elle est entachée d'une erreur de droit, faute de prévoir des mesures correctives précises qui doivent accompagner toute décision de suspension prononcée à titre provisoire ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée par la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT ;
Vu l'intervention, enregistrée le 24 février 2009, présentée par la société OsteoTech Incorporated, dont le siège est situé 51 James Way à Eatontown (New Jersey, Etats-Unis), représentée par son président directeur en exercice, et par la société OsteoCentre Bulgaria EAD, dont le siège est situé 50 Rayko Alexiev St., J. K. Iztok à Sofia (Bulgarie), représentée par son président en exercice ; la société OsteoTech Incorporated et la société OsteoCentre Bulgaria EAD demandent que le Conseil d'État fasse droit aux conclusions de la requête de la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT ; elles se réfèrent aux moyens exposés dans la requête de la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT ; elles soutiennent en outre qu'elles ont un intérêt propre à ce que soit prononcée la suspension de la décision contestée, dès lors que leur activité, respectivement de prélèvement et de traitement et distribution des greffons, est affectée par la décision ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 24 mars 2009, présenté par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui conclut au rejet des conclusions de la requête ; l'Agence soutient que la condition d'urgence n'est pas satisfaite ; que la requête a été introduite de manière tardive ; que la société requérante ne saurait alléguer des préjudices subis par des sociétés qui ne sont pas visées par la décision contestée ; que la diffusion de la décision au-delà du territoire national découle de l'application de la réglementation en vigueur ; qu'en ce qui concerne le préjudice économique, les documents produits ne permettent pas d'établir les caractères certain et grave du préjudice allégué en termes de chiffre d'affaires ; que le préjudice allégué en termes de stocks n'est pas immédiat ; que la décision contestée n'est que provisoire et ne menace donc pas la pérennité de la société OsteoCentre Bulgaria EAD ; que la protection de la santé publique constitue une exigence impérieuse ; que le préjudice allégué en termes d'image est sans relation avec la décision contestée et n'est assorti d'aucun élément probant ; que la protection de la santé publique exige le maintien de la décision de suspension, dès lors que les doutes sérieux concernant la procédure de sélection des donneurs et le système de traçabilité des greffons n'ont pas été levés et que des solutions alternatives aux produits importés par la société requérante existent ; que les moyens de légalité invoqués ne sont pas de nature à faire naître un doute sérieux sur la légalité de la décision attaquée ; que le moyen tiré des vices de procédure qui auraient entaché la procédure d'inspection des sites de prélèvement utilisés par la société OsteoCentre Bulgaria EAD est inopérant à l'encontre de la décision de suspension, qui vise la seule SOCIETE OST DEVELOPPEMENT, société importatrice des greffons en France ; à titre subsidiaire en ce qui concerne ce moyen, que l'argument tiré du non respect de la réglementation bulgare est inopérant à l'encontre d'une décision relative à une société française, que l'inspection a été conjointe et menée sur la base de la réglementation française et européenne, que la réglementation bulgare a été appliquée lors de la réunion de clôture de l'inspection, que l'argument tiré de l'absence de réunions d'ouverture manque en fait, qu'il en est de même de celui tiré de l'absence du responsable de la sélection des donneurs lors de l'inspection, ainsi que de celui tiré du malentendu qui aurait résulté de l'absence d'un interprète ; qu'en tout état de cause les irrégularités alléguées ne sont ni substantielles ni susceptibles d'entacher d'illégalité la décision et n'ont pas privé la société requérante de garanties procédurales ; que le moyen tiré de l'erreur manifeste qu'aurait commise le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans l'appréciation de la condition d'urgence n'est pas fondé ; que l'urgence liée à la sécurité sanitaire des receveurs est justifiée par les doutes sérieux, soulevés par l'engagement de poursuites judiciaires en Bulgarie et confortés par les résultats de l'inspection, quant à la qualité des produits importés en France ; que les doutes sérieux, relatifs aux critères de sélection des donneurs et à la traçabilité des échantillons sanguins, sont fondés sur des manquements constatés aux obligations de conservation des données relatives aux donneurs et d'étiquetage des échantillons ; que le moyen tiré de l'erreur de droit à n'avoir pas prévu de mesures correctrices n'est pas fondé, dès lors d'une part que des inspections complémentaires étaient prévues et ont eu lieu et d'autre part que la décision prendra fin à la date où la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT établira qu'elle a mis en place les mesures correctrices nécessaires pour se conformer à ses obligations ; que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne saurait être condamnée sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative à verser une somme qu'elle ne doit pas, dès lors que la décision contestée a été prise par lui au nom de l'État et non en tant qu'organe exécutif de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu le mémoire en réplique, enregistré le 26 mars 2009, présenté par la société OST DEVELOPPEMENT et qui tend aux mêmes fins que la requête par les mêmes moyens ; la société fait également valoir qu'elle a soumis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un plan d'audit des sites de prélèvement en Bulgarie en 2009, ce qui démontre sa bonne volonté ; que la décision de suspension n'est plus justifiée et peut cesser ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT, la société OsteoTech Incorporated et la société OsteoCentre Bulgaria EAD et, d'autre part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 27 mars 2009 à 14h au cours de laquelle ont été entendus :
- le représentant de la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT ;
- les représentants du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Sur l'intervention de la société Osteo Tech Incorporated et de la société OsteaCentre Bulgaria EAD :
Considérant que la société Osteo Tech Incorporated et la société OsteaCentre Bulgaria EAD ont intérêt à l'annulation de la décision dont la suspension est demandée ; qu'ainsi leur intervention au soutien de la demande de suspension est recevable ;
Considérant que la société Osteo Tech Incorporated et la société OsteaCentre Bulgaria EAD ont intérêt à l'annulation de la décision dont la suspension est demandée ; qu'ainsi leur intervention au soutien de la demande de suspension est recevable ;
Sur les conclusions à fins de suspension :
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : « Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision » ;
Considérant que les moyens invoqués par la société requérante et tirés de ce que la décision dont la suspension est demandée a été prise à l'issue d'une procédure entachée de plusieurs irrégularités, que la condition d'urgence tenant à la sécurité des personnes requise par l'article L. 1245-1 du code de la santé publique pour permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de prononcer la suspension provisoire à titre conservatoire de l'autorisation d'importation, de distribution, de cession et d'exportation de tissus utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme issus de prélèvements osseux réalisés en Bulgarie dont était titulaire la société OST DEVELOPPEMENT n'était pas remplie et que la décision est entachée d'une erreur de droit faute d'avoir été accompagnée de la définition par l'Agence des mesures correctives à prendre par la société, ne sont pas, en l'état de l'instruction, propres à créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision en cause; qu'il y a lieu, par suite, de rejeter la requête de la société OST DEVELOPPEMENT , ainsi que, par suite, ses conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1er : L'intervention de la société OsteoTech Incorporated et de la société OsteoCentre Bulgaria EAD est admise.
Article 2 : La requête de la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT est rejetée.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIETE OST DEVELOPPEMENT, la société OsteoTech Incorporated, la société OsteoCentre Bulgaria EAD et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Fait à Paris, le 30 mars 2009
Signé : C. Maugüé
