Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 13 juillet et 15 octobre 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA, dont le siège est 7, rue de l'Industrie B.P. 717 à Monaco Cedex (98014), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du 25 avril 2007 portant classement sur les listes des substances vénéneuses ;
2°) d'enjoindre à l'Etat, en application des dispositions de l'article L. 911-1 du code de justice administrative, de radier de la liste I le métoclopramide et ses sels et de classer ces produits sur la liste II, sous astreinte de 100 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Alexandre Lallet, Auditeur,
- les observations de la SCP Thouin-Palat, Boucard, avocat de la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA,
- les conclusions de Mlle Anne Courrèges, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à la SCP Thouin-Palat, Boucard, avocat de la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5132-1 du code de la santé publique : « Sont comprises comme substances vénéneuses : / (...) 4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6. / On entend par « substances » les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. » ; que selon l'article L. 5132-6 du même code : « Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent : / (...) 2° Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; / (...) La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. » ; qu'aux termes de l'article L. 5132-7 : « Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ; que l'article R. 5132-1 du même code dispose que : « Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article L. 5111-1, lorsque ces médicaments : / 1° Sont classés, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II définies à l'article L. 5132-6, ou comme stupéfiants (...) » ;
Considérant que par un arrêté du 25 avril 2007, le ministre chargé de la santé a, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), radié de la liste II et classé sur la liste I des substances vénéneuses la molécule « métoclopramide et ses sels » ; que la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA, qui commercialise la spécialité Prokinyl, dont la substance active est la métoclopramide, demande l'annulation pour excès de pouvoir de cet arrêté ;
Considérant, en premier lieu, qu'il résulte des dispositions précitées du code de la santé publique que les décisions de classement sur les listes I ou II des substances vénéneuses sont prises par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'AFSSAPS ; qu'aucune disposition non plus qu'aucun principe n'impose qu'une telle décision ou que la proposition du directeur général de l'AFSSAPS soient précédées d'une enquête de pharmacovigilance ou de toute autre procédure ou formalité préalables ; que, dès lors, la société requérante, qui au demeurant a été consultée préalablement à l'intervention de l'arrêté attaqué, ne peut utilement soutenir que cet arrêté a été pris au terme d'une procédure irrégulière, faute pour elle d'avoir été associée aux travaux de pharmacovigilance conduits sur la métoclopramide ;
Considérant, en second lieu, que le reclassement de la liste II vers la liste I d'une substance vénéneuse a nécessairement des effets sur tous les médicaments contenant cette substance, quel que soit leur mode d'administration et de libération ou leur cible thérapeutique ; qu'une telle mesure a seulement pour conséquence, en vertu de l'article R. 5132-22 du code de la santé publique, de soumettre tout renouvellement de la délivrance de ces médicaments à une indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement, de façon à assurer un meilleur suivi des patients par les professionnels de santé ; que, dans ces conditions, et eu égard aux effets indésirables de dyskinésie ou de troubles extrapyramidaux, rapportés par les données de la pharmacovigilance, qui ne sont pas contestées, que cette molécule peut causer quel qu'en soit le mode d'administration et de libération, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que l'appréciation portée par le ministre sur l'existence de ces risques serait entachée d'une erreur manifeste ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que les conclusions de la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA tendant à l'annulation de l'arrêté du 25 avril 2007 doivent être rejetées ; qu'il en va de même, par voie de conséquence, de ses conclusions aux fins d'injonction et de celles tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE MONEGASQUE TECHNI-PHARMA et à la ministre de la santé et des sports.
