Vu la requête, enregistrée le 7 mai 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE, dont le siège est sis 1 rue Camille Desmoulins TSA 50008 à Issy-les-Moulineaux (92287) ; la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de la décision implicite du ministre de la santé et des sports rejetant sa demande de radiation de la liste des spécialités remboursables mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, de la spécialité Biafine en tube de 93 grammes ;
2°) d'enjoindre au ministre de la santé et des sports de procéder à la radiation du médicament Biafine (tube 93 g) de la liste des spécialités remboursables dans le délai maximum de huit jours à compter de la notification de l'ordonnance à intervenir, sous astreinte d'un montant fixé par le juge des référés du Conseil d'Etat ;
elle soutient que la condition d'urgence est remplie dès lors que la décision contestée est susceptible de porter une atteinte grave et immédiate à l'intérêt général tendant à la limitation des dépenses publiques, et plus particulièrement à celles de la sécurité sociale ; qu'en effet, l'exécution de ladite décision générerait un surcoût immédiat pour l'assurance maladie de près de deux millions d'euros pour l'été et de quatre millions d'euros par an ; qu'il existe un doute sérieux quant à la légalité de la décision litigieuse ; qu'elle est entachée d'erreur de droit ; qu'en effet, aux termes de l'article R. 163-7 du code de la santé publique, le ministre de la santé et des sports ne peut refuser de procéder à la radiation du médicament Biafine de la liste des spécialités remboursables ; qu'au surplus, selon l'article R. 163-3 du même code, il appartient au ministre de la santé et des sports de rayer de la liste des spécialités remboursables des médicaments dont le service médical rendu a été jugé insuffisant ; que la décision contestée est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation dans la mesure où rien ne fait obstacle à la radiation du médicament Biafine de la liste des spécialités remboursables ; que ladite décision méconnaît le principe d'égalité dès lors qu'elle maintient le remboursement du médicament Biafine mais le refuse pour d'autres ayant les mêmes indications, la même composition et le même niveau de service médical rendu ; que la décision litigieuse aboutit en pratique à ne réserver qu'aux uns le bénéfice du statut de médicaments d'automédication ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la requête à fin d'annulation de la même décision ;
Vu, enregistré le 11 mai 2009, le mémoire complémentaire présenté pour la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE ; elle précise qu'il y a urgence à suspendre l'exécution de la décision contestée dans la mesure où le laboratoire JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE a lui-même sollicité le déremboursement de la spécialité Biafine ; que cette demande n'a reçu aucune réponse expresse du ministre de la santé et des sports ; que l'urgence résulte également du caractère extrêmement saisonnier des ventes du médicament Biafine ;
Vu, enregistré le 29 mai 2009, le mémoire en défense présenté par le ministre de la santé et des sports qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que la condition d'urgence n'est pas satisfaite dans la mesure où le médicament Biafine a vocation a être radié de la liste des spécialités remboursables par l'assurance maladie à compter de l'intervention effective d'un arrêté prononçant sa prise en charge dérogatoire en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale ; qu'ainsi, le maintien temporaire dudit médicament sur la liste des spécialités remboursables ne saurait être regardé comme caractérisant une atteinte à l'intérêt général et à l'équilibre des régimes d'assurance maladie constitutive d'une situation d'urgence ; que la société requérante ne saurait être suivie dans son évaluation du montant des dépenses pour l'assurance maladie ; qu'enfin, celle-ci ne produit aucun élément démontrant l'existence d'une atteinte suffisamment grave et immédiate portée par la décision litigieuse à ses intérêts économiques, compte-tenu notamment de son chiffre d'affaires global ;
Vu, enregistré le 3 juin 2009, le mémoire en réplique présenté pour la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE qui maintient ses moyens et ses conclusions ; elle soutient en outre que la décision litigieuse méconnait le principe de la liberté du commerce et de l'industrie ; que les dispositions de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale ne sauraient être invoquées au soutien de la décision contestée dans la mesure où il n'est nullement établi que les conditions posées par ledit article sont satisfaites ; que l'évaluation faite des dépenses liées au remboursement de Biafine repose sur des données chiffrées produites par l'institut de recherche pharmaceutique spécialisé et par l'assurance maladie ; qu'aucun motif de santé publique ne justifie le maintien de Biafine sur la liste des spécialités remboursables ; que la décision litigieuse emporte des contraintes financières substantielles, notamment quant à l'intérêt des investissements publicitaires, commerciaux et humains réalisées par le laboratoire pour assurer la promotion de Biafine auprès du grand public ; que le maintien de Biafine sur la liste des spécialités remboursables, nonobstant l'arrivée imminente sur le marché d'un médicament générique, constituerait une méconnaissance du principe d'égalité ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE, d'autre part, le ministre de la santé et des sports ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du jeudi 4 juin 2009 à 14 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Maître Piwnica, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, représentant de la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE ;
- les représentants du ministre de la santé et des sports ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ;
Considérant que la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE demande la suspension de la décision implicite par laquelle le ministre de la santé et des sports a rejeté sa demande tendant à la radiation de la spécialité Biafine, qu'elle produit et commercialise, de la liste des spécialités remboursables par l'assurance maladie, dans ses deux indications thérapeutiques autorisées, le traitement des brûlures du premier et second degré et de toute autre plaie cutanée non infectée et le traitement des érythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques ;
Considérant que l'urgence justifie que soit prononcée la suspension d'un acte administratif lorsque l'exécution de celui-ci porte atteinte, de manière suffisamment grave et immédiate, à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre ; qu'il appartient au juge des référés, saisi de conclusions tendant à la suspension d'un acte administratif, d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte litigieux sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue ;
Considérant que pour établir l'existence d'une situation d'urgence justifiant que l'exécution de la décision attaquée soit suspendue, la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE invoque à la fois l'impact de la décision refusant la radiation de ce médicament de la liste des médicaments remboursables sur les dépenses d'assurance maladie, l'absence de service médical rendu suffisant par ce médicament pour justifier son remboursement et l'atteinte portée par cette décision à ses intérêts, la spécialité Biafine représentant une part importante du chiffre d'affaires de la société en France et la société se trouvant dans l'impossibilité, compte tenu de l'incertitude liée au maintien de la Biafine sur la liste des médicaments remboursables, de faire des choix stratégiques lui permettant de développer la marque auprès du grand public, ceci alors que la commission de transparence, commission spécialisée de la Haute autorité de santé, a rendu, le 28 février 2007 et le 26 novembre 2008, deux avis défavorables au remboursement de la Biafine au motif de l'insuffisance du service médical rendu par ce produit, avis qui ont conduit la société à anticiper le retrait du médicament de la liste des spécialités remboursables ; que l'administration ne conteste pas la vocation de ce médicament à être radié de la liste des spécialités remboursables par l'assurance maladie, mais fait valoir qu'elle entend différer la radiation de la Biafine de la liste des spécialités remboursables jusqu'à l'intervention d'un arrêté prononçant la prise en charge dérogatoire de la spécialité au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, dans l'indication concernant le traitement de l'érythème secondaire à un traitement radiothérapique, pour le traitement d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare, ceci afin de ne pas exposer les patients concernés, qui sont dans une situation de fragilité particulière, à un risque de rupture de prise en charge de leur traitement soulageant les effets indésirables de la radiothérapie ; que compte tenu de la nature des répercussions de la décision de refus invoquées par la société requérante et du motif d'intérêt général justifiant provisoirement le maintien de la Biafine sur la liste des spécialités remboursables, le refus opposé par le ministère de la santé à la demande de radiation de cette spécialité n'a pas créé une situation d'urgence ; qu'ainsi la condition prévue à l'article L. 521-1 du code de justice administrative n'est, en l'état de l'instruction, pas remplie ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La demande de suspension de la décision implicite du ministre de la santé et des sports rejetant la demande de radiation de la liste des spécialités remboursables de la spécialité Biafine est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIETE JOHNSON et JOHNSON CONSUMER FRANCE et au ministre de la santé et des sports.
