Vu la requête, enregistrée le 19 juin 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, et le mémoire complémentaire, enregistré le 1° juillet 2009, présentés pour la société NOVARTIS PHARMA SAS, dont le siège est situé 2-4 rue Lionel Terray à Rueil-Malmaison (92500), représentée par son président en exercice ; la société NOVARTIS PHARMA SAS demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de lui communiquer les études de biodisponibilité destinées à démontrer la bioéquivalence à la spécialité de référence et les essais comparatifs de dissolution in vitro fournis à l'AFSSAPS par la société Actavis Group PTC EHF à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Fluvastatine Actavis L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, dans un délai de huit jours à compter de sa décision, sous astreinte de 300 euros par jour de retard ;
2°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS la somme de 3 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que la mesure sollicitée est utile pour lui permettre de présenter un recours contre la décision d'autorisation de mise sur le marché litigieuse ; qu'elle est urgente et ne fait obstacle à l'exécution d'aucune décision administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de justice administrative ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 521-3 du code de justice administrative, en cas d'urgence et sur simple requête qui est recevable même en l'absence de décision administrative préalable, le juge des référés peut ordonner toutes mesures utiles sans faire obstacle à l'exécution d'aucune décision administrative ; que sur le fondement de ces dispositions, la société NOVARTIS PHARMA SAS demande au juge des référés du Conseil d'Etat d'ordonner à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de produire les études de biodisponibilité et les résultats d'essais relatifs à la bioéquivalence à la spécialité de référence de la spécialité Fluvastatine Actavis L.P. 80 mg en vue de pouvoir former un recours pour excès de pouvoir contre la décision de l'agence autorisant la mise sur la marché de cette spécialité ;
Considérant toutefois qu'eu égard au caractère développé de l'argumentation concernant l'absence de bioéquivalence à la spécialité de référence de la spécialité autorisée présentée par la société requérante à l'appui de sa demande, la mesure qu'elle sollicite, qui n'est manifestement pas nécessaire à l'exercice éventuel par ses soins d'un recours devant le Conseil d'Etat contre la décision qu'elle conteste, ne saurait être regardée comme utile au sens des dispositions de l'article L. 521-3 du code de justice administrative ; qu'il restera loisible à la sous-section chargée de l'instruction de la requête de la société, si elle est formée, d'ordonner, le cas échéant, le versement au dossier des pièces ou informations pouvant lui apparaître comme nécessaire au jugement de l'affaire ; qu'il n'appartient pas au juge des référés, statuant sur le fondement de l'article L. 521-3 du code, de se substituer à elle pour ordonner de telles mesures ; que par suite la requête de la société NOVARTIS PHARMA SAS ne peut qu'être rejetée, y compris les conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
O R D O N N E :
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Article 1° - La requête de la société NOVARTIS PHARMA SAS est rejetée.
Article 2 - La présente ordonnance sera notifiée à la société NOVARTIS PHARMA SAS.
Copie en sera adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
