Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 21 décembre 2007 et 21 mars 2008 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA, dont le siège est 84 rue d'Amsterdam à Paris (75009), représentée par son président ; la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'avis du 7 novembre 2007 rendu par la commission de la transparence de la Haute autorité de santé reconnaissant au médicament Siklos une amélioration du service médical rendu de niveau IV ainsi que la décision du 30 janvier 2008 de la même autorité rejetant son recours gracieux ;
2°) de mettre à la charge de la Haute autorité de santé la somme de 7 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 11 septembre 2009, présentée par la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, modifié notamment par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pascal Trouilly, Maître des Requêtes,
- les conclusions de M. Luc Derepas, rapporteur public ;
Sur la requête de la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale : La Haute autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de : /1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée (...) ; qu'en vertu des dispositions combinées des articles L. 161-41, L. 165-1 et R. 163-15 du même code, la commission mentionnée à ce dernier article, dite commission de la transparence, est une commission spécialisée de la Haute autorité de santé ; que, selon l'article R. 163-4 de ce code, l'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste de ceux qui sont pris en charge ou remboursés par les caisses d'assurance maladie sont prononcés après avis de cette commission ; qu'en vertu de l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés pour l'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques est proposée par cette même commission ;
Considérant que les avis rendus ou les propositions faites en application de ces dispositions par la commission de la transparence, dont la nature de commission spécialisée de la Haute autorité de santé créée par la loi du 13 août 2004 n'a pas modifié l'étendue des attributions, sont des éléments de la procédure d'élaboration des décisions d'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur les listes qu'elles prévoient ; que les autorités compétentes pour procéder à ces inscriptions ne sont pas liées dans leurs décisions par les positions prises par cette commission et que, lorsque ces décisions adoptent une position identique à celle de la commission, le bien-fondé de cette position peut être discuté à l'occasion d'un recours pour excès de pouvoir contre les décisions ainsi prises par l'autorité compétente ; que, par ailleurs, si l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale énonce que la fixation du prix de vente des spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables prévue à l'article L. 162-17 tient compte, notamment, de l'amélioration du service médical rendu par le médicament, le comité économique des produits de santé ou les ministres concernés ne sont pas davantage liés par l'avis rendu par la commission de la transparence, aucune disposition législative ou réglementaire ne leur imposant d'ailleurs de recueillir cet avis ; que la décision de fixation de prix peut elle-même faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir permettant, le cas échéant, de contester l'appréciation faite par l'administration de l'amélioration du service rendu par le médicament ;
Considérant, il est vrai, que l'article L. 162-17-6 du même code dispose que L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 et renvoie à un accord, ou à défaut à un décret en Conseil d'Etat, le soin de préciser les modalités d'application de cette procédure ; que l'article 4 de l'accord conclu le 13 juin 2003 entre le comité économique des produits de santé et le syndicat professionnel LEEM prévoit notamment une procédure de dépôt de prix dérogeant à la procédure de droit commun de fixation du prix d'un médicament ; qu'en vertu de ce même article, cette procédure dérogatoire n'est de droit que pour les spécialités s'étant vu reconnaître par la commission de la transparence une amélioration du service médical rendu de niveau I à III ; que, toutefois, le bénéfice de cette procédure dérogatoire n'a pas d'incidence sur le prix du médicament, le comité économique des produits de santé pouvant, dans un délai de deux semaines, s'opposer à la proposition de l'entreprise ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que, contrairement à ce que soutient la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA, les avis rendus par la commission de la transparence ne constituent pas par eux-mêmes, quelles que soient la procédure dans laquelle ils s'inscrivent et la publicité qui leur est donnée, des décisions susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir ; qu'ainsi, la société requérante n'est pas recevable à demander l'annulation de l'avis du 7 novembre 2007 relatif à l'évaluation du service médical rendu et de l'amélioration du service médical rendu par le médicament Siklos , non plus que de la décision du 30 janvier 2008 de la Haute autorité de santé rejetant son recours gracieux, alors même que ce médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché, en tant que médicament orphelin , délivrée par l'Agence européenne du médicament, et que le comité économique des produits de santé lui a refusé, le 20 décembre 2007, le bénéfice de la procédure accélérée mentionnée ci-dessus, en se fondant sur l'évaluation au niveau IV, par la commission de la transparence, de l'amélioration du service médical rendu par le médicament Siklos pour en déduire que les conditions prévues, dans une telle hypothèse, par l'accord-cadre du 13 juin 2003 n'étaient pas remplies ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les conclusions à fins d'annulation présentées par la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA et, par voie de conséquence, celles qu'elle présente au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées ;
Sur l'intervention de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques :
Considérant que la requête de la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA étant, comme il a été dit plus haut, irrecevable, l'intervention, au soutien de cette requête, de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques est également irrecevable ;
D E C I D E :
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Article 1er : L'intervention de la Fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques n'est pas admise.
Article 2 : La requête de la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA est rejetée.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRE ADDMEDICA, à la Haute autorité de santé et à la fédération des malades drépanocytaires et thalassémiques.
Copie en sera adressée pour information à la ministre de la santé et des sports.
