Vu, 1°) sous le n°339328, la requête, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 7 mai 2010, présentée par la société des LABORATOIRES GENEVRIER, dont le siège est situé Route Goa zone industrielle Les Trois Moulins, Parc de Sophia Antipolis à ANTIBES (06 600), représentée par son représentant légal ; la société demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de la décision du 9 avril 2010 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixant à 85% le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de la spécialité CHONDROSULF 400 mg, dans chacune de ses deux présentations ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que l'urgence est caractérisée, dès lors que l'exécution de la décision entraînerait une chute très importante des ventes du médicament en cause, alors qu'il représente une part prépondérante de son chiffre d'affaires ; qu'en outre, les mutuelles ne prendront pas à leur charge le différentiel restant à supporter par le patient ; que la décision contestée nuit gravement à l'intérêt de la santé publique en favorisant la prescription d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et en remettant en cause l'objectif de réduction de la iatrogénie des AINS recommandée par des instances internationales ; qu'en tout état de cause, l'économie réalisée par cette baisse de la prise en charge serait compensée par l'augmentation des prescriptions d'autres médicaments mieux remboursés ; que le préjudice est immédiat puisque le nouveau taux est applicable depuis le 17 avril 2010 sur toutes les livraisons ; qu'il existe un doute sérieux sur la légalité de la décision ; qu'elle a été prise sur le fondement du décret du 5 janvier 2010, lui-même illégal ; qu'il n'est pas établi que le décret ait été adopté selon une procédure régulière ; qu'il aurait dû être édicté après avis de la Haute autorité de santé et être contresigné par le ministre de l'agriculture et le ministre du budget ; qu'il méconnaît le principe de non rétroactivité des actes règlementaires, puisqu'il s'impose aux spécialités dont le service médical rendu a été qualifié de faible par la commission de transparence antérieurement à son entrée en vigueur ; qu'en outre, l'avis de la commission de la transparence est lui-même irrégulier, étant dépourvu de base légale ; qu'en tout état de cause, le décret méconnaît le principe de sécurité juridique, dès lors que la durée de la période transitoire est insuffisante ; que la décision de l'UNCAM du 11 février 2010 est elle-même illégale ; qu'il n'est pas établi qu'elle ait été adoptée selon une procédure régulière ; que le décret lui servant de fondement n'était pas entré en vigueur ; qu'elle est entachée d'un défaut de motivation ; qu'elle est méconnaît les dispositions de l'article L. 182-2-3 du code de la santé publique, la proposition du collège des directeurs, au vu de laquelle la décision a été adoptée, étant dépourvue de base légale ; que l'arrêté du 15 février 2010 est lui-même illégal, faute d'avoir été pris à la suite d'une procédure régulière et d'être signé par le ministre du travail, des relations sociales et de la solidarité ; qu'en outre, il méconnaît le principe de non rétroactivité et le principe de sécurité juridique ; que la décision du 9 avril 2010 méconnaît les dispositions de l'article R. 163-10-1 du code de la santé publique obligeant la commission de la transparence à se prononcer de nouveau sur la spécialité en cause ; qu'elle méconnaît elle-même le principe de sécurité juridique, dès lors qu'elle est applicable immédiatement, sans ménager une période transitoire effective ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée contre cette décision ;
Vu 2°) sous le n°339329, la requête, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 7 mai 2010, présentée par la société des LABORATOIRES PHARMA 2000, dont le siège est situé 10, rue Paul Dautier à Velizy-Villacoublay (78141), représentée par son représentant légal ; la société demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de la décision du 9 avril 2010 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixant le même taux pour la spécialité ZONDAR 50 mg ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
la requérante invoque les mêmes moyens que ceux, analysés ci-dessus, de la société des LABORATOIRES GENEVRIER ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée contre cette décision ;
Vu, 3°) sous le n°339330, la requête, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 7 mai 2010, présentée par la société des LABORATOIRES EXPANSCIENCE, dont le siège est situé 10, avenue de l'Arche à Courbevoie Cedex (92419), représentée par son représentant légal ; la société demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de la décision du 9 avril 2010 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixant le même taux pour la spécialité PIASCLEDINE 300 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
la requérante invoque les mêmes moyens que ceux, analysés ci-dessus, de la société des LABORATOIRES GENEVRIER ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée contre cette décision ;
Vu, 4°) sous le n°339331, la requête, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 7 mai 2010, présentée par la société des LABORATOIRES NEGMA, dont le siège est situé 10, rue Paul Dautier à Velizy-Villacoublay (78141), représentée par son représentant légal ; la société demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de la décision du 9 avril 2010 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixant le même taux pour la spécialité ART 50 ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
la requérante invoque les mêmes moyens que ceux, analysés ci-dessus, de la société des LABORATOIRES GENEVRIER ;
Vu la décision dont la suspension est demandée ;
Vu la copie de la requête en annulation présentée contre cette décision ;
Vu, sous chacun des numéros visés ci-dessus, les mémoires en défense, enregistrés le 25 mai 2010, présentés pour l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), qui conclut au rejet des requêtes et à ce que la somme de 5 000 euros soit mise à la charge de chacune des sociétés requérantes sur le fondement des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; elle soutient que l'intérêt général de réduction des taux de remboursement des spécialités dont le service médical rendu est faible commande l'urgence à ne pas suspendre ; qu'il n'est pas établi que l'absence de prescription du médicament litigieux aura pour conséquence l'augmentation des prescriptions d'AINS ; que le préjudice n'est pas immédiat, dès lors qu'il existe une tolérance de 90 jours suivant la date d'entrée en vigueur de la mesure pour l'écoulement des stocks ; que les requérantes n'ont pas demandé la suspension du décret du 5 avril 2010 et de la décision du conseil de l'UNCAM du 11 février 2010 ; qu'il n'existe aucun doute sérieux sur la légalité des décisions contestées ; que les moyens soulevés à l'encontre de l'arrêté du 15 février 2010 sont inopérants, dès lors que les décisions contestées n'ont pas été prises en application de cet arrêté ; qu'en outre, s'agissant de la décision du conseil de l'UNCAM du 11 février 2010, il est établi que la procédure a été régulièrement suivie ; qu'à la date de cette décision, le décret du 5 janvier 2010 produisait ses effets juridiques ; que la décision étant à caractère règlementaire, elle n'avait pas à être motivée ; qu'en tout état de cause, compte tenu de la composition et des attributions du conseil de l'UNCAM, il n'est pas au nombre des organismes nationaux dont les décisions sont soumises à motivation ; que s'agissant des moyens dirigés contre les décisions attaquées, celui tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 163-10-1 du code de santé publique n'est pas fondé, dès lors qu'il n'est applicable que lors de la fixation du taux de participation des assurés à la date de leur inscription sur la liste des médicaments remboursables et qu'aucune autre disposition n'impose une nouvelle délibération de la commission de transparence à chaque modification du taux de remboursement ; que l'augmentation du taux de participation des assurés à 85 % était prévisible depuis le 1er octobre 2009 et rappelée de nombreuses fois depuis lors ; que le décret du 5 janvier 2010 a prévu expressément une période transitoire de trois mois pour l'entrée en vigueur de la réforme ; qu'enfin, l'appréciation du service médical rendu d'une spécialité est indépendante du taux de participation de l'assuré et que les requérants n'ont pas de droit acquis au maintien d'une situation réglementaire ;
Vu les observations communes aux quatre requêtes, enregistrées le 25 mai 2010, présentées par le ministre de la santé et des sports ;
Vu, sous chacun des numéros visés ci-dessus, les mémoires en réplique, enregistrés le 28 mai 2010, présentés pour les sociétés requérantes, qui reprennent les conclusions des requêtes et les mêmes moyens ; elle soutiennent en outre que l'immédiateté du préjudice est établie, dès lors que les spécialités sont déjà, dans les faits, étiquetées avec les vignettes correspondant au nouveau taux de remboursement ; que les dispositions du II de l'article 5 du décret du 5 janvier 2010, en validant des avis illégaux de la commission de la transparence qui avaient créé, sans aucune base légale, une nouvelle classification faible pour le service médical rendu des spécialités, méconnaissent par conséquent le principe de non rétroactivité en donnant une conséquence juridique à cette classification ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, les LABORATOIRES GENEVRIER et autres et, d'autre part, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et le ministre de la santé et des sports ;
Vu le procès-verbal de l'audience du 31 mai à 10 heures au cours de laquelle ont été entendus :
- Me Vier, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat des sociétés requérantes ;
- les représentants des sociétés requérantes ;
- Me Baraduc, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
- les représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
- les représentants du ministre de la santé et des sports ;
Considérant que les requêtes visées ci-dessus présentent à juger les mêmes questions ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule ordonnance ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision. ;
Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles L. 162-17, R. 163-18 et R. 322-1 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste de ceux qui donnent lieu à prise en charge ou remboursement par les caisses d'assurance maladie ainsi que le montant de la participation des assurés aux frais d'acquisition tiennent compte de leur classement dans des catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu ; que, alors que le 6° de l'article R. 163-18 ne retenait auparavant que deux catégories, suivant que ce service avait ou non été qualifié comme majeur ou important , la nouvelle rédaction que lui a donnée l'article 1er du décret du 5 janvier 2010 en prévoit désormais trois, selon que le service médical rendu est soit majeur ou important, soit modéré, soit faible ; que l'article 2 du même décret ajoute à l'article R. 322-1 un 14°, selon lequel, pour les médicaments dont le service médical rendu a été classé comme faible, le taux de participation de l'assuré est fixé entre 80 et 90 % du tarif servant de base au calcul des prestations en nature de l'assurance maladie ; que par décision du 11 février 2010, le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) a fixé ce taux à 85 % ;
Considérant que, sur le fondement de ces dispositions, les décisions contestées du directeur général de l'UNCAM du 9 avril 2010 appliquent ce taux, notamment, aux spécialités CHONDROSULF 400 mg, ZONDAR 50 mg, PIASCLEDINE 300 et ART 50, anti-arthrosiques symptomatiques d'action lente dont le service médical rendu avait été qualifié de faible par un avis du 26 novembre 2008 de la commission de la Haute autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 de ce code, dite commission de la transparence ;
Considérant, en premier lieu, qu'en adoptant la nouvelle classification conduisant, lorsque le service médical rendu n'a pas été regardé comme majeur ou important , à distinguer désormais selon qu'il est modéré ou faible, le décret du 5 janvier 2010 a entendu faire siennes les catégories que la commission de la transparence avait dégagées, ainsi qu'il lui était loisible de le faire, alors même que ces distinctions étaient jusque là dépourvues de conséquences juridiques ; qu'ainsi le décret n'a fait qu'attribuer, pour l'avenir, des effets de droit à une situation passée qui n'était pas juridiquement constituée ; que, par suite, le moyen tiré de ce qu'il aurait, ce faisant, méconnu le principe de non rétroactivité des actes réglementaires n'est pas propre à créer un doute sérieux quant à la légalité des décisions contestées ;
Considérant, en deuxième lieu, d'une part, qu'il ressort des pièces des dossiers que le projet d'augmentation du taux de participation des assurés pour les spécialités ayant un service médical rendu faible, notamment pour le type de médicament en cause, a été annoncé par les pouvoirs publics dès le mois d'octobre 2009 et confirmé ensuite ; que l'article 5 du décret du 5 janvier 2010 a prévu expressément une période transitoire de trois mois pour l'entrée en vigueur de la réforme ; que la décision de l'UNCAM fixant ce taux à 85 % a été publiée au Journal officiel le 17 février 2010 ; que, s'il est vrai qu'en raison de la situation particulière, prévue au II de cet article, des entreprises qui exploitaient des médicaments ayant déjà fait l'objet, à la date de publication du décret, d'un avis de la commission de la transparence les classant dans la catégorie service médical rendu faible , elles n'ont pu bénéficier de la procédure contradictoire de droit commun, il résulte de l'instruction que, conformément à ces mêmes dispositions, elles ont été informées par le directeur général de l'UNCAM, au début du mois de mars 2010, de son intention d'appliquer aux médicaments en cause le taux de 85% ; qu'elles ont pu présenter leurs observations, lors d'une réunion organisée au début du mois d'avril ; qu'ainsi, à la date d'entrée en vigueur des décisions attaquées, soit le 17 avril 2010 à la suite de leur publication au Journal officiel du 16, l'augmentation du taux de participation de l'assuré à 85 % pour les spécialités en cause était prévisible ; qu'ainsi les sociétés requérantes ont été mises en mesure de se préparer à cette entrée en vigueur et à faire face aux conséquences qui en résultent pour elles ;
Considérant, d'autre part, qu'en l'état de l'instruction, compte tenu notamment des explications orales fournies lors de l'audience de référé, il n'apparaît pas que les nouvelles obligations d'étiquetage ou d'autres obligations découlant des décisions litigieuses auraient nécessité une période d'adaptation telle que les modalités d'entrée en vigueur du décret du 5 janvier 2010, de la décision du 11 février 2010 et de celles du 9 avril dont la suspension est demandée auraient porté une atteinte excessive aux intérêts en cause ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les moyens tirés de ce que les décisions litigieuses du 9 avril 2010 seraient intervenues en méconnaissance du principe de sécurité juridique ne sont pas, en l'état de l'instruction, de nature à créer un doute sérieux quant à la légalité de ces décisions ;
Considérant, enfin, qu'aucun des autres moyens invoqués à l'encontre de ces décisions n'est propre à créer un tel doute ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède, et sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la condition d'urgence, que les sociétés requérantes ne sont pas fondées à demander la suspension des décisions du 9 avril 2010 ; que leurs conclusions à fin de suspension ainsi que celles qu'elles ont présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent, en conséquence, qu'être rejetées ; qu'il y a lieu de mettre à leur charge le versement d'une somme de 3 000 euros chacune à l'UNCAM en application des mêmes dispositions ;
O R D O N N E :
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Article 1er : Les requêtes visées ci-dessus sont rejetées.
Article 2 : La société des LABORATOIRES GENEVRIER, la société des LABORATOIRES PHARMA 2000, la société des LABORATOIRES EXPANSCIENCE et la société des LABORATOIRES NEGMA verseront chacune la somme de 3 000 euros à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à la société des LABORATOIRES GENEVRIER, à la société des LABORATOIRES PHARMA 2000, à la société des LABORATOIRES EXPANSCIENCE, à la société des LABORATOIRES NEGMA, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et à la ministre de la santé et des sports.
