Vu 1°), sous le n° 328096, la requête et le mémoire complémentaire, enregistrés les 18 mai et 10 août 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE UCB PHARMA SA, dont le siège est 420, rue Estienne d'Orves à Colombes (92700) ; la SOCIETE UCB PHARMA SA demande au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 18 mars 2009 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Teva Classics une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Lévocétirizine Teva en comprimés pelliculés 5 mg ;
Vu 2°), sous le n° 332832, la requête enregistrée le 14 octobre 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE UCB PHARMA SA, dont le siège est 420, rue Estienne d'Orves à Colombes (92700) ; la SOCIETE UCB PHARMA SA demande au Conseil d'Etat :
1° ) d'annuler pour excès de pouvoir les arrêtés du ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et du ministre de la santé et des sports du 3 août 2009 inscrivant, respectivement sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics, les spécialités Lévocétirizine Teva 5 mg comprimés pelliculés B/14 et Lévocétirizine Teva 5 mg comprimés pelliculés B/28 , exploitées par la société Laboratoire Teva Classics ;
2°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision par laquelle a été fixé, par une convention conclue entre le Comité économique des produits de santé et la société Teva Classics, publiée le 13 août 2009, le prix de ces deux spécialités ;
3°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 27 juillet 2009 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixant, s'agissant de ces deux spécialités, le taux de participation des assurés à 65 % ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pascal Trouilly, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la société Teva Santé,
- les conclusions de M. Luc Derepas, rapporteur public ;
La parole ayant été à nouveau donnée à la SCP Delaporte, Briard, Trichet, avocat de la société Teva Santé ;
Considérant que, par une décision du 18 mars 2009, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré à la société Teva Classics une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Lévocétirizine Teva en comprimés pelliculés 5 mg ; que des arrêtés du ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et du ministre de la santé et des sports du 3 août 2009 ont inscrit deux conditionnements de cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ; qu'une convention conclue en application de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale entre le Comité économique des produits de santé et la société Teva Classics et publiée le 13 août 2009 a fixé le prix de ces conditionnements ; qu'enfin, en application de l'article R. 163-10-1 du même code, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie a fixé à 65 % le taux de participation des assurés par une décision du 27 juillet 2009 ; que, par les deux requêtes visées ci-dessus, qu'il y a lieu de joindre, la SOCIETE UCB PHARMA SA demande l'annulation de l'ensemble de ces décisions ;
Sur la légalité de la décision d'autorisation de mise sur le marché du 18 mars 2009 :
Considérant qu'aux termes de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret du 6 mai 2008 : Par dérogation à l'article R. 5121-25 : 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. / Si cette spécialité est autorisée depuis moins de huit ans en France et qu'elle est ou a été autorisée depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ; 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu'elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences. Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable. ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la SOCIETE UCB PHARMA SA a bénéficié en 1987 d'une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Zyrtec 10 mg comprimé pelliculé sécable , dont le principe actif est la cétirizine, laquelle correspond à un mélange de deux énantiomères, la lévocétirizine et la dextrocétirizine, et qui est indiquée dans le traitement de certains types de rhinites ainsi que de l'urticaire chronique idiopathique ; qu'en 2002, une autorisation de mise sur le marché lui a été délivrée pour la spécialité Xyzall UCB 5 mg comprimé pelliculé , déjà autorisée en Allemagne en 2001, et dont la substance active, indiquée pour les mêmes pathologies, est la seule lévocétirizine ; qu'en 2006, la société Teva Classics a, dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par les dispositions précitées du 2° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, sollicité la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Lévocétirizine Teva 5 mg comprimés pelliculés , sur le rapport de l'autorité sanitaire compétente allemande ; qu'elle a présenté sa demande au titre de la procédure dite abrégée hybride , prévue par les dispositions précitées du 2° de l'article R. 5121-28 du même code ;
Considérant qu'en vertu de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, les décisions d'autorisation de mise sur le marché sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché ; que le moyen tiré de ce que le quorum prévu par le règlement intérieur de cette commission n'était pas atteint lors de la réunion au cours de laquelle elle a donné son avis sur la demande présentée par la société Teva Classics manque en fait ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la demande de la société Teva Classics a été formulée par référence à la spécialité Zyrtec 10 mg , autorisée depuis plus de huit ans, sur le fondement du 2° de l'article R. 5121-28, et non pas, ainsi que le soutient la SOCIETE UCB PHARMA SA, comme générique de la spécialité Xyzall UCB 5 mg au titre du 1° de cet article ; que, par suite, les moyens tirés de ce que l'autorisation contestée ne pouvait légalement être accordée à une spécialité générique de la spécialité Xyzall UCB 5 mg , en raison de la date de la délivrance à cette dernière de son autorisation de mise sur le marché, et de ce que les données administratives relatives à cette dernière spécialité ne pouvaient être utilisées dans le cadre de la demande d'autorisation, ne peuvent qu'être écartés ; que, par ailleurs, le moyen tiré de ce que la spécialité Lévocétirizine Teva 5 mg ne saurait être regardée comme une spécialité générique de la spécialité Zyrtec 10 mg , en raison de différences dans le dosage et la substance active, ne peut qu'être écarté, l'autorisation ayant été accordée, ainsi qu'il vient d'être dit, au titre du 2° et non pas du 1° de l'article R. 5121-28 ; qu'enfin, dès lors que la procédure abrégée hybride prévue au 2° de l'article R. 5121-28 pouvait être légalement mise en oeuvre, le moyen tiré de ce que le choix de cette procédure n'aurait eu pour objet que d'éviter le recours à la procédure abrégée prévue au 1° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique, qui aurait été irrégulière en raison de la date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de Xyzall, doit également être écarté ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE UCB PHARMA SA n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision attaquée du 18 mars 2009 ;
Sur la légalité des autres décisions attaquées :
Considérant, d'une part, qu'en vertu des articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 du code de la santé publique, la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et services publics est fixée par arrêté pris sur proposition de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ; que, selon les articles R. 163-1 et suivants de ce dernier code, cette commission rend un avis sur l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables prévue à l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant que le moyen tiré de la méconnaissance de l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale est dépourvu des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé ; qu'il ressort des pièces du dossier que lors de la séance du 13 mai 2009 au cours de laquelle la Commission de la transparence s'est prononcée sur la spécialité en litige, le quorum exigé par l'article R. 163-16, soit douze membres ayant voix délibérative, était atteint ; qu'en relevant que le service médical rendu est modéré, la commission doit être regardée comme ayant examiné, conformément à l'article R. 163-18, toutes les indications thérapeutiques de la spécialité, expressément mentionnées dans l'avis ; qu'enfin, la commission s'est prononcée, conformément aux exigences du même article, sur l'amélioration du service médical rendu par la spécialité en cause ; qu'ainsi, la SOCIETE UCB PHARMA SA n'est pas fondée à soutenir que la procédure suivie devant la Commission de la transparence serait irrégulière ;
Considérant, d'autre part, qu'il résulte de ce qui a été dit ci-dessus que la société requérante n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions attaquées par voie de conséquence de l'illégalité alléguée de l'autorisation de mise sur le marché du 18 mars 2009 ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les conclusions de la société requérante tendant à l'annulation des deux arrêtés du 3 août 2009, de la convention conclue entre le Comité économique des produits de santé et la société Laboratoire Teva Classics en tant qu'elle fixe le prix de la spécialité Lévocétirizine Teva 5 mg et de la décision du 27 juillet 2009 du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie doivent être rejetées ;
Sur les conclusions de la société Teva Santé présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la SOCIETE UCB PHARMA SA le versement à la société Teva Santé de la somme de 5 000 euros au titre des frais exposés par celle-ci dans la présente instance et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la SOCIETE UCB PHARMA SA sont rejetées.
Article 2 : La SOCIETE UCB PHARMA SA versera à la société Teva Santé la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE UCB PHARMA SA, à la société Teva Santé, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au Comité économique des produits de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et à la ministre de la santé et des sports.
