Vu la requête, enregistrée le 10 septembre 2010 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présenté par la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE, dont le siège est 97, allée Alexandre Borodine Woodstock, bâtiment Cèdre 1 à Saint-Priest (69800) ; la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par le ministre chargé de la santé sur sa demande tendant à ce que soit adopté l'arrêté prévu à l'article R. 1243-4 du code de la santé publique ;
2°) d'enjoindre au ministre de la santé de publier cet arrêté dans un délai de quinze jours à compter de la décision à intervenir, sous astreinte de 2 000 euros par jour de retard ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros au tittre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la note en délibéré, enregistrée le 14 juin 2011, présentée par la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1243-2 et R. 1243-4 ;
Vu l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 ;
Vu le décret n° 2008-968 du 16 septembre 2008 ;
Vu le décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Pascal Trouilly, Maître des Requêtes,
- les conclusions de Mme Maud Vialettes, rapporteur public ;
Considérant que l'exercice du pouvoir réglementaire comporte non seulement le droit mais aussi l'obligation de prendre dans un délai raisonnable les mesures qu'implique nécessairement l'application de la loi, hors le cas où le respect d'engagements internationaux de la France y ferait obstacle ; que lorsqu'un décret pris pour l'application d'une loi renvoie lui-même à un arrêté la détermination de certaines mesures nécessaires à cette application, cet arrêté doit également intervenir dans un délai raisonnable ;
Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament : " Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet (...) par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (...) " ; qu'en vertu de l'article L. 1243-9 du même code, un décret en Conseil d'Etat fixe notamment les conditions et les modalités de délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 ; que l'article R. 1243-4 du même code, dans ses versions issues du décret du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d'autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d'autorisation de ces produits, puis du décret du 31 mars 2010 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dispose : " La demande d'autorisation d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (...) / Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. " ; que la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE demande l'annulation pour excès de pouvoir de la décision implicite de rejet résultant du silence gardé par le ministre chargé de la santé sur sa demande de prendre l'arrêté prévu par ce dernier article ;
Considérant que, si les arrêtés fixant le contenu des dossiers de demande pour les différentes catégories d'autorisation prévues, antérieurement à l'unification des régimes d'autorisation, doivent être regardés comme ayant été implicitement abrogés à cette date, et si aucun arrêté n'est intervenu depuis lors pour fixer le modèle de dossier de demande d'autorisation, les dispositions de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique ne sont pas, pour autant, manifestement inapplicables, dès lors que l'article R. 1243-4 fixe de façon exhaustive et précise le contenu du dossier de demande d'autorisation, qui comprend une liste de onze catégories de documents, et ne renvoie à un arrêté ministériel que la fixation du modèle de ce dossier ; que, dès lors, le ministre chargé de la santé n'était pas tenu de prendre l'arrêté prévu par ce dernier article ; que, par suite, la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision de refus qui lui a été opposée ; qu'il y a lieu de rejeter, par voie de conséquence, ses conclusions à fin d'injonction et celles qu'elle présente au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE CRYO-SAVE FRANCE et au ministre du travail, de l'emploi et de la santé.
