Vu la requête, enregistrée le 16 août 2012 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la société Zambon France SA, dont le siège est 13, rue René Jacques à Issy-les-Moulineaux (92138), représentée par son représentant légal en exercice ; la société demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l'exécution de l'arrêté du 10 juillet 2012 du ministre des affaires sociales et de la santé et du ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'arrêté du 10 juillet 2012 des mêmes ministres portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste de médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en tant qu'ils concernent la spécialité Rhinofluimucil ;
2°) d'enjoindre au ministre chargé de la santé de publier la décision du Conseil d'Etat au Journal officiel et sur le site Internet de son ministère ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que :
- les arrêtés litigieux préjudicient de manière suffisamment grave et immédiate à ses intérêts financiers et économiques pour que la condition d'urgence soit considérée comme remplie ;
- il existe un doute sérieux quant à la légalité de ces arrêtés ;
- ils ont été signés par des autorités ne détenant pas de délégations régulièrement publiées ;
- ils sont entachés d'une insuffisance de motivation ;
- les dispositions de l'article R. 161-85 du code de la sécurité sociale et le principe d'impartialité ont été méconnus ;
- en raison du défaut d'analyse d'ensemble des spécialités ayant les mêmes indications thérapeutiques, les arrêtés litigieux ont été pris à l'issue d'une procédure irrégulière ;
- il existe une contradiction entre les effets des arrêtés et les objectifs poursuivis par la procédure de radiation ;
- les arrêtés litigieux sont entachés d'une erreur de droit au regard des dispositions de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale ;
- l'administration a commis une erreur manifeste dans l'appréciation du service médical rendu ;
Vu les arrêtés dont la suspension de l'exécution est demandée ;
Vu la copie de la requête à fin d'annulation de ces arrêtés ;
Vu le mémoire en défense, enregistré le 31 août 2012, présenté par la ministre des affaires sociales et de la santé qui conclut au rejet de la requête ; il soutient que :
- la condition d'urgence n'est pas remplie ;
- il n'existe pas de doute sérieux quant à la légalité de ces arrêtés ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le décret n° 2005-850 du 27 juillet 2005 ;
Vu le décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société Zambon France SA et, d'autre part, le ministre des affaires sociales et de la santé ;
Vu le procès-verbal de l'audience publique du 4 septembre 2012 à 10 heures au cours de laquelle ont été entendus :
Me Sevaux, avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation, avocat de la société Zambon France SA ;
- les représentants de la société Zambon France SA ;
- les représentants du ministre des affaires sociales et de la santé ;
et à l'issue de laquelle l'instruction a été close ;
1. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision " ;
2. Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments dispensés en officine ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; que les dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R.163-7 du même code prévoient leur radiation de cette liste, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé pris après avis de la commission de la Haute autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 de ce code, dite " commission de la transparence ", lorsque leur service médical rendu est insuffisant ; qu'un tel motif est également de nature à justifier l'abrogation d'une inscription sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques, prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans les conditions fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ;
3. Considérant que, par arrêtés du 10 juillet 2012, les ministres chargés de la santé et du budget ont radié la spécialité Rhinofluimucil, solution pour pulvérisation nasale commercialisée par la société Zambon France et associant un vasoconstricteur à un mucolytique et à un antiseptique, de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociales, ainsi que de celle prévue à l'article L. 5123-2 du code de santé publique, au motif que le service médical rendu par cette spécialité était insuffisant ;
4. Considérant, en premier lieu, que les avis de la commission de la transparence doivent être rendus dans le respect du principe d'impartialité ; que, outre le rappel de cette exigence à l'article R. 161-85 du code de la sécurité sociale, le dernier alinéa de l'article R. 163-17 du même code précisait, dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur, le 1er juillet 2012, du décret du 9 mai 2012, que les membres de cette commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée ; que, par l'effet du renvoi désormais opéré par cet alinéa aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, il est spécifié que, dans un tel cas, ils ne peuvent prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de cette instance ;
5. Considérant qu'au vu tant des éléments produits par la société requérante que des indications fournies par l'administration en ce qui concerne la nature des liens d'intérêt imputés à certains des membres de la commission de la transparence, le moyen tiré d'une méconnaissance de ces principes lors de l'examen de l'affaire concernant la spécialité en cause n'apparaît pas, en l'état de l'instruction, comme étant propre à faire naître un doute sérieux quant à la légalité des décisions litigieuses, prises au vu de l'avis de la commission ;
6. Considérant, en deuxième lieu, qu'en vertu de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, l'appréciation du service médical rendu par un médicament " prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique " ; qu'en se fondant, par adoption des motifs de l'avis de la commission de la transparence, sur l'absence de démonstration d'une efficacité de l'association de plusieurs principes actifs pour en déduire que ce médicament n'avait pas sa place dans la stratégie thérapeutique, les auteurs des arrêtés contestés n'ont pas retenu des critères étrangers à ceux que prévoient ces dispositions ; qu'il n'apparaît pas, en l'état de l'instruction et compte tenu notamment des positions prises en 2005 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en 2011 par la société française d'oto-rhino-laryngologie, que l'appréciation ainsi portée sur le service médical rendu par cette spécialité soit entachée d'une erreur manifeste ;
7. Considérant, enfin, qu'aucun des autres moyens invoqués à l'encontre des arrêtés attaqués n'est propre à créer un doute sérieux quant à leur légalité ;
8. Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la condition d'urgence, la société requérante n'est pas fondée à demander la suspension des arrêtés du 10 juillet 2012, en tant qu'ils concernent la spécialité Rhinofluimucil ; que ses conclusions à fin d'injonction, ainsi que celles qu'elle présente sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent, en conséquence, qu'être rejetées ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la société Zambon France SA est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Zambon France SA et à la ministre des affaires sociales et de la santé.
