Vu 1°), sous le n° 246619, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 6 mai et 4 septembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER, dont le siège est ... (78401) ; la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'acte du 28 février 2002 du comité économique des produits de santé relatif à l'inscription de la spécialité Nabucox sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 255950, la requête, enregistrée le 10 avril 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER, dont le siège est ... (78401) ; la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 11 février 2003 du comité économique des produits de santé retirant la décision implicite d'acceptation de la demande de hausse de prix de la spécialité Nabucox ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 3°), sous le n° 255968, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 11 avril et 2 octobre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER, dont le siège est ... (78401) ; la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées du 8 janvier 2003 rejetant sa demande de réévaluation de l'amélioration du service médical rendu par la spécialité Nabucox ;
2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la note en délibéré, présentée pour la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER le 9 mars 2004 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme de Clausade, Conseiller d'Etat,
- les observations de la SCP Roger, Sevaux, avocat de la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER,
- les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLI-SPINDLER conteste, en premier lieu, la lettre du 28 février 2002 par laquelle le président du comité économique des produits de santé l'a informé de ce que le comité avait renouvelé l'inscription de sa spécialité Nabucox , médicament anti-inflammatoire dit de la seconde génération, sur la liste des spécialités remboursables au prix alors en vigueur, en deuxième lieu, la décision implicite du ministre chargé de la santé, qui serait née du silence gardé sur sa demande tendant à ce que soit réévalué le service médical rendu par le Nabucox , en troisième lieu, la décision du 11 février 2003 par laquelle le comité économique des produits de santé a refusé d'augmenter le prix de cette spécialité ; que ces requêtes présentent à juger des questions semblables ; qu'il y a lieu de les joindre pour y statuer par une seule décision ;
Sur la lettre en date du 28 février 2002 :
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-10 du code de la sécurité sociale : La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingt jours avant l'expiration du délai de validité de l'inscription./ La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15 et au comité économique du médicament ; qu'en application de ces dispositions, la société requérante a adressé, le 19 septembre 2001, au ministre chargé de la sécurité sociale, à la commission de la transparence, et au comité économique des produits de santé, sa demande de renouvellement de l'inscription du médicament Nabucox sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ; qu'il ne ressort pas des pièces du dossier qu'elle ait sollicité à cette occasion une modification du prix de cette spécialité ; que, par suite, en lui indiquant, par une lettre du 28 février 2002, que le 14 février le comité a examiné votre demande et a acté le renouvellement de l'inscription aux prix en vigueur à la date d'échéance , le président du comité économique des produits de santé s'est borné à l'informer de la décision de réinscription de ce médicament sur la liste désignée ci-dessus ; que cette information ne saurait constituer une décision susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir ; que, par suite, la requête de la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLI-SPINDLER dirigée contre la lettre du 28 février 2002 n'est pas recevable ;
Sur les autres décisions attaquées :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : Le prix de vente au public des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par arrêtés des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, après avis du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles des conditions d'utilisation du médicament ; qu'en application de l'article R. 163-11 du même code : Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le comité économique du médicament./ (...) La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique du médicament (...) ; que la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLI-SPINDLER a saisi, le 7 novembre 2002, le comité économique des produits de santé, d'une demande de modification du prix de la spécialité Nabucox et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées d'une demande de réévaluation du service médical rendu par cette spécialité ;
Considérant, en premier lieu, que l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu est au nombre des éléments pris en considération pour fixer ou réviser le prix d'une spécialité en application des dispositions précitées du code de la sécurité sociale ; qu'elle ne constitue pas en elle-même une décision susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir ; qu'il en résulte que la demande de la société requérante tendant à ce que soit réévaluée l'amélioration du service médical rendu par le Nabucox n'est pas susceptible de faire naître une décision implicite de refus qui pouvait être contestée directement devant le juge de l'excès de pouvoir ; que, dès lors que les conclusions dirigées contre le refus implicite du ministre chargé de la santé de réévaluer le service médical rendu par le Nabucox ne sont pas recevables ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article R. 163-11 du code de la sécurité sociale : La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai./(...) A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel ; qu'il ressort des pièces du dossier que la demande de modification du prix du Nabucox a été reçue par le comité économique des produits de santé le 12 novembre 2002 ; qu'à défaut de décision expresse prise et notifiée avant le 10 février 2003, la hausse demandée par la société requérante a été implicitement acceptée ; qu'ainsi, la décision par laquelle le comité a refusé , le 11 février 2003, de faire droit à la demande de modification du prix doit être regardée comme retirant l'accord tacite acquis dans les conditions rappelées ci-dessus ;
Considérant qu'il résulte des dispositions précitées de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale que le prix d'une spécialité pharmaceutique tient compte notamment de l'amélioration du service médical rendu qu'il apporte, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que de ses conditions prévisibles et réelles d'utilisation ; que, d'une part, il n'est pas contesté que le prix proposé par la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER pour le Nabucox est en augmentation très sensible, de près de 80 %, et correspond à un coût très élevé par comparaison avec le prix des spécialités dites de première génération qui ont le même effet thérapeutique même s'ils comportent moins d'effets secondaires ; que si la société requérante soutient que ce prix prend en compte la circonstance que le Nabucox pourrait, à la différence de ces médicaments, être prescrit sans que soit associée à cette prescription celle de médicaments gastro-protecteurs, il ressort des pièces du dossier que la prescription de tels médicaments est, dans les conditions réelles d'utilisation du Nabucox , fréquemment associée à cette spécialité ; que, d'autre part, le coût de traitement journalier du Nabucox est également très supérieur à celui que les laboratoires fabricants des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisant des inhibiteurs sélectifs se sont engagés à respecter par convention avec le comité économique des produits de santé pour ces spécialités ; que, par suite, la hausse de prix accordée implicitement par le comité économique des produits de santé est entachée d'erreur manifeste d'appréciation ; que, dès lors, la société requérante n'est pas fondée à soutenir que le comité ne pouvait pas légalement procéder à son retrait par la décision attaquée ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que soient mises à la charge de l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, les sommes que la société requérante demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes n°s 246619, 255950 et 255968 de la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE DES LABORATOIRES MAYOLY-SPINDLER et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.
