ORDONNANCE DE LA COUR (huitième chambre)
14 novembre 2013 ( *1 )
«Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) no 469/2009 — Article 13, paragraphe 1 — Notion de ‘première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté’ — Autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) — Reconnaissance automatique au Liechtenstein — Autorisation délivrée par l’Agence européenne des médicaments — Durée de validité d’un certificat»
Dans l’affaire C‑617/12,
ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 11 décembre 2012, parvenue à la Cour le 18 décembre 2012, dans la procédure
Astrazeneca AB
contre
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
LA COUR (huitième chambre),
composée de M. C. G. Fernlund, président de la huitième chambre faisant fonction de président de chambre, Mme C. Toader (rapporteur) et M. E. Jarašiūnas, juges,
avocat général: M. N. Jääskinen,
greffier: M. A. Calot Escobar,
vu la décision prise, l’avocat général entendu, de statuer par voie d’ordonnance motivée, conformément à l’article 99 du règlement de procédure de la Cour,
rend la présente
Ordonnance
1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).
2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Astrazeneca AB (ci-après «Astrazeneca») au Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ci-après le «Patent Office») au sujet de la durée de validité du certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») délivré par cet office pour le médicament dénommé «Iressa».
Le cadre juridique
Le règlement no 469/2009
3 En vertu de l’article 22 du règlement no 469/2009, le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182, p. 1), tel que modifié par les actes figurant à l’annexe I du règlement no 469/2009, a été abrogé et les références faites au règlement ainsi abrogé s’entendent comme étant faites au règlement no 469/2009 et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II de ce
règlement.
4 L’article 2 du règlement no 469/2009 dispose:
«Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [JO L 311, p. 67] […] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.»
5 L’article 3 de ce règlement prévoit:
«Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché [ci-après l’‘AMM’] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE […];
c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;
d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.»
6 S’agissant de la durée d’un CCP, l’article 13 dudit règlement se lit comme suit:
«1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.
[…]»
La réglementation de l’Union sur les procédures d’autorisation administrative des médicaments
7 Aux termes de l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), «[a]ucun médicament figurant à l’annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu’une [AMM] n’ait été délivrée par la Communauté
conformément au présent règlement».
8 Il résulte par ailleurs d’une lecture combinée des articles 3 du règlement no 726/2004 ainsi que 2 et 6 de la directive 2001/83 que les médicaments à usage humain produits industriellement et destinés à être mis sur le marché dans les États membres, autres que ceux figurant à l’annexe de ce règlement, doivent en principe disposer d’une AMM délivrée par les autorités de ces États membres en vertu de cette directive. De manière facultative, en l’occurrence dans les conditions énoncées à l’article 3,
paragraphe 2, dudit règlement, les médicaments ne figurant pas à cette annexe peuvent toutefois faire l’objet d’une AMM dans le cadre de la procédure centralisée devant l’Agence européenne des médicaments (EMA), évitant en cela l’obligation de présenter des demandes multiples d’AMM dans le cadre de la procédure d’autorisation mise en place par la directive 2001/83.
9 Le point 3 de l’annexe du règlement no 726/2004 vise les «[m]édicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’était pas autorisée dans la Communauté et dont l’indication thérapeutique est le traitement d’une des affections suivantes: […] [le] cancer».
L’accord sur l’Espace économique européen en lien avec le règlement no 469/2009
10 Le règlement no 1768/92, auquel a succédé le règlement no 469/2009, avait notamment été modifié pour tenir compte de l’accord sur l’Espace économique européen, du 2 mai 1992 (JO 1994, L 1, p. 3), tel qu’adapté par le protocole portant adaptation de cet accord (JO 1994, L 1, p. 572) et modifié par la décision no 10/95 du Comité mixte de l’EEE (JO L 47, p. 30, ci-après l’«accord EEE»).
11 L’annexe XVII de l’accord EEE énumère les mesures communautaires de propriété intellectuelle qui, en vertu de l’article 65, paragraphe 2, de l’accord EEE, doivent être appliquées par toutes les parties contractantes, sous réserve d’éventuelles adaptations figurant à cette annexe.
12 Le point 6 de ladite annexe, tel qu’inséré par l’annexe 15 à la décision no 7/94 du Comité mixte de l’EEE (JO L 160, p. 138), mentionne le règlement no 1768/92 et prévoit notamment l’ajout suivant à insérer à l’article 3, sous b), de ce règlement:
«aux fins du présent [sous c)] et des articles qui s’y rapportent, une [AMM] du produit accordée conformément à la législation nationale de l’État AELE est traitée comme une autorisation accordée conformément à la directive 65/65/CEE [du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369)] […]»
13 La directive 65/65, telle que modifiée, a été abrogée par la directive 2001/83 et les références à la directive 65/65 ainsi abrogée s’entendent comme étant faites à la directive 2001/83 et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe III de cette dernière directive.
14 Aux termes de l’article 7 de l’accord EEE, les actes auxquels il est fait référence ou qui sont contenus dans les annexes dudit accord sont obligatoires pour les parties contractantes et font partie ou sont intégrés dans leur ordre juridique interne.
15 Le point 8 du protocole no 1 de l’accord EEE dispose ce qui suit:
«Dans tous les cas où les actes auxquels il est fait référence mentionnent le territoire de la ‘Communauté’ ou du ‘marché commun’, ces mentions sont réputées, aux fins de l’accord, renvoyer aux territoires des parties contractantes, tels que définis à l’article 126 de l’accord.»
16 L’article 126 de l’accord EEE, tel que modifié après l’adhésion de la Principauté de Liechtenstein à cet accord, dispose:
«Le présent accord s’applique aux territoires où le traité instituant la Communauté économique européenne et le traité instituant la Communauté européenne du charbon et de l’acier sont d’application et dans les conditions prévues par lesdits traités, ainsi qu’aux territoires de la République d’Autriche, de la République de Finlande, de la République d’Islande, de la Principauté de Liechtenstein, du Royaume de Norvège et du Royaume de Suède.»
17 L’annexe II du même accord, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision no 1/95 du Conseil de l’EEE, du 10 mars 1995, relative à l’entrée en vigueur de l’accord sur l’Espace économique européen pour la Principauté de Liechtenstein (JO L 86, p. 58, ci-après la «décision no 1/95»), se lit comme suit:
«Pour les produits couverts par les actes auxquels il est fait référence dans la présente annexe, le Liechtenstein peut appliquer les réglementations techniques et les normes suisses découlant de son union régionale avec la Suisse sur le marché du Liechtenstein, parallèlement à la législation mettant en œuvre les actes auxquels il est fait référence dans la présente annexe. Les dispositions relatives à la libre circulation des marchandises contenues dans l’accord ou dans des actes auxquels il y
est fait référence ne sont applicables aux exportations en provenance du Liechtenstein à destination des autres pays contractants que pour les seuls produits conformes aux dispositions des actes auxquels il est fait référence dans la présente annexe.»
18 L’annexe 10 de la décision no 1/95 prévoit que l’annexe XVII (Propriété intellectuelle) de l’accord EEE, telle que modifiée par la décision no 10/95 du Comité mixte de l’EEE, est modifiée en prévoyant l’insertion, dans le règlement no 1768/92, de la formule suivante:
«d) en outre, les dispositions suivantes sont applicables.
En raison de l’union qui existe entre le Liechtenstein et la Suisse en matière de brevets, le Liechtenstein ne délivre aucun certificat complémentaire de protection pour les médicaments tel que prévu dans le règlement [no 1768/92 (désormais no 469/2009)].»
19 En application de la décision no 61/2009 du Comité mixte de l’EEE, du 29 mai 2009, modifiant l’annexe II et le protocole 37 de l’accord EEE, le règlement no 726/2004 a été intégré dans l’accord EEE.
Les faits au principal et les questions préjudicielles
20 Astrazeneca est titulaire d’un brevet européen portant sur le principe actif gefitinib. Ce brevet expire le 22 avril 2016.
Sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché du médicament Iressa
21 Au cours du mois de juillet 2002, Astrazeneca a déposé une demande auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Iressa en Suisse. À l’appui de cette demande, Astrazeneca avait soumis des données cliniques issues de deux études de Phase II. Swissmedic a, le 2 mars 2004, accordé cette autorisation en application d’une procédure accélérée (ci-après l’«autorisation suisse»). Ladite autorisation était
cependant conditionnée à la fourniture de données cliniques supplémentaires visant à démontrer les effets du médicament Iressa.
22 En vertu de l’union douanière entre la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein, notamment dans le domaine des brevets, l’autorisation suisse était automatiquement reconnue au Liechtenstein. À cet égard, la juridiction de renvoi indique qu’il n’existe toutefois pas de preuve directe que le médicament Iressa ait été effectivement vendu au Liechtenstein pendant la période qui a suivi, même s’il n’est pas exclu que des ventes indirectes aient eu lieu par l’intermédiaire de grossistes.
23 Cette autorisation a été suspendue par Swissmedic le 24 octobre 2005, de sorte que, à compter de cette date, il n’était plus possible de distribuer le médicament Iressa en Suisse ou au Liechtenstein, à l’exception de livraisons individuelles de ce médicament à des patients, lesquelles livraisons devaient être approuvées spécialement par Swissmedic.
24 Au cours du mois de janvier 2003, Astrazeneca a déposé une demande auprès de l’EMA en vue d’obtenir une AMM pour le médicament Iressa en application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1). Ainsi que cela ressort du considérant 5 du règlement no 726/2004,
le règlement no 2309/93 a été intégré dans ce règlement no 726/2004 et abrogé par lui. Le Comité des produits médicamenteux propriétaires [désormais Comité des médicaments à usage humain (ci-après le «CHMP»)] a refusé de délivrer une AMM sur la base des études de Phase II du médicament Iressa fournies par Astrazeneca. En outre, les données issues d’une étude de Phase III fournies par cette dernière n’ont pas permis à Astrazeneca de répondre de manière satisfaisante aux questions posées par le
CHMP, de sorte qu’Astrazeneca a retiré sa demande d’AMM au mois de janvier 2005.
25 Au cours du mois de mai 2008, Astrazeneca a déposé une nouvelle demande auprès de l’EMA, assortie cette fois-ci d’indications thérapeutiques plus précises, et étayée par de nouvelles études entreprises pour répondre aux questions soulevées par le CHMP concernant la demande initiale. Sur la base de ces données, l’EMA a, le 24 juin 2009, délivré une AMM pour le médicament Iressa (ci-après l’«AMM européenne»), en application du règlement no 726/2004.
26 Au mois de juin 2008, Astrazeneca a demandé à Swissmedic de lever la suspension de l’autorisation suisse et de modifier les indications concernant le médicament Iressa, en produisant à cet égard les études additionnelles. La suspension a été levée le 8 décembre 2010.
Sur la demande de CCP
27 Le 11 décembre 2009, Astrazeneca a introduit une demande auprès du Patent Office afin d’obtenir un CCP pour le principe actif gefitinib, sur le fondement du brevet européen qu’elle détient ainsi que de l’AMM européenne.
28 Le Patent Office a fait droit à cette demande de CCP par une décision du 2 avril 2012. Cependant, s’agissant de la durée du CCP, calculée en application de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, cet office a estimé que l’autorisation suisse devait être considérée comme la première AMM au sens de cette disposition. Ainsi, la durée du CCP octroyée a été fixée à deux ans et 314 jours.
29 Astrazeneca a introduit un recours contre cette décision du Patent Office devant la juridiction de renvoi, en faisant essentiellement valoir que la durée du CCP devait, en application de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, être calculée en retenant comme première AMM au sens de cette disposition l’AMM européenne, ce qui aurait permis d’obtenir un CCP d’une durée de cinq ans, à savoir la durée maximale pouvant être octroyée en vertu de ce règlement.
30 Malgré la réponse fournie par la Cour dans un contexte similaire, dans l’arrêt du 21 avril 2005, Novartis e.a. (C-207/03 et C-252/03, Rec. p. I-3209), Astrazeneca a fait valoir qu’il pourrait être déduit des arrêts du 28 juillet 2011, Synthon (C-195/09, Rec. p. I-7011), et Generics (UK) (C-427/09, Rec. p. I-7099), lus à la lumière de l’arrêt du 11 décembre 2003, Hässle (C-127/00, Rec. p. I-14781), que l’autorisation suisse ne serait valable que pour l’union douanière entre la Confédération suisse
et la Principauté de Liechtenstein, et non pour l’Union européenne, et que, aux fins de la délivrance d’un CCP sur le fondement du règlement no 469/2009, seule une AMM délivrée par l’EMA conformément au règlement no 469/2009 ou par une autorité d’un État membre de l’Union conformément aux dispositions de la directive 2001/83 pourrait être considérée comme la première AMM au sens de l’article 13, paragraphe 1, de ce règlement. De la même manière, les points 28 à 31 de l’arrêt du 19 juillet 2012,
Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), pourraient être compris comme une volonté de la Cour d’infléchir sa jurisprudence antérieure, notamment l’arrêt Novartis e.a., précité.
31 À cet égard, la juridiction de renvoi indique qu’Astrazeneca a fait valoir devant elle que l’arrêt Novartis e.a., précité, apporte une réponse erronée ou, à tout le moins, qu’il doit être considéré comme un cas d’espèce. Cette juridiction considère toutefois que la réponse fournie par la Cour dans cet arrêt demeure pertinente pour résoudre le litige au principal.
32 Cela étant, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), révèle que des divergences d’interprétation dudit arrêt ont conduit les services compétents de la propriété industrielle tchèque, letton, portugais, suédois et du Royaume-Uni à accorder un CCP à Astrazeneca pour le principe actif gefitinib en considérant l’autorisation suisse comme étant la première AMM au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, tandis que les offices bulgare, danois,
estonien, italien, lituanien, luxembourgeois, slovène, slovaque, roumain et norvégien, ont octroyé à Astrazeneca un tel CCP en considérant l’AMM européenne comme étant la première AMM au sens de cette disposition.
33 C’est dans ces conditions que la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:
«1) Une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités suisses qui n’a pas été accordée en application de la procédure administrative prévue par la directive [2001/83], mais qui a été automatiquement reconnue par la Principauté de Liechtenstein, peut-elle constituer la ‘première [AMM]’ au sens de l’article 13, paragraphe 1, du [règlement no 469/2009]?
2) La réponse à la première question est-elle différente si:
a) l’ensemble de données cliniques sur la base desquelles l’autorité suisse a accordé l’autorisation de mise sur le marché a été considéré par l’[EMA] comme ne répondant pas aux conditions requises pour la délivrance d’une [AMM] conformément au règlement [no 726/2004], et/ou
b) [l’autorisation suisse] a été suspendue après sa délivrance et n’a été rétablie qu’après la présentation de données additionnelles?
3) Si l’article 13, paragraphe 1, du [règlement no 469/2009] vise uniquement les [AMM] délivrées en application de la procédure d’autorisation administrative prévue par la directive [2001/83], le fait qu’un médicament a été mis sur le marché pour la première fois dans [l’Espace économique européen (EEE)] en application d’une autorisation […] suisse reconnue au Liechtenstein qui n’a pas été délivrée conformément à la directive [2001/83] exclut-il la délivrance d’un [CCP] pour ce produit
conformément à l’article 2 du [règlement no 469/2009]?»
Sur les questions préjudicielles
34 En vertu de l’article 99 de son règlement de procédure, lorsque la réponse à une question posée à titre préjudiciel peut être clairement déduite de la jurisprudence, la Cour peut à tout moment, sur proposition du juge rapporteur, l’avocat général entendu, décider de statuer par voie d’ordonnance motivée.
35 La Cour estime que tel est le cas dans la présente affaire, ainsi que le lui a d’ailleurs suggéré le gouvernement du Royaume-Uni. En effet, les réponses aux questions posées par la juridiction de renvoi peuvent être clairement déduites de la jurisprudence de la Cour, notamment de l’arrêt Novartis e.a., précité. Par ailleurs, même si le règlement no 469/2009 n’a pas encore été intégré dans l’accord EEE, l’affaire au principal doit être examinée au regard de ce règlement, qui a abrogé le règlement
no 1768/92, lequel avait été intégré dans cet accord, étant donné que la demande de CCP a été introduite devant une autorité d’un État membre de l’Union le 11 décembre 2009, date à laquelle le règlement no 469/2009 était applicable, que les références faites au règlement no 1768/92 s’entendent comme étant faites au règlement no 469/2009, que les dispositions en cause sont analogues dans ces deux règlements et que, en tout état de cause, ainsi qu’il a été rappelé au point 18 de la présente
ordonnance, la Principauté de Liechtenstein ne délivre pas de CCP.
Sur les deux premières questions
36 Par ses deux premières questions, qu’il convient d’examiner conjointement, la juridiction de renvoi demande, en substance, si, dans le contexte de l’EEE, l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une autorisation administrative délivrée par Swissmedic et qui est automatiquement reconnue au Liechtenstein peut être considérée comme la première AMM de ce médicament dans l’EEE, même lorsque, sur la base de données cliniques analogues, l’EMA a,
contrairement à l’autorité suisse, refusé la délivrance d’une AMM pour ce même médicament à l’issue de l’examen de ces mêmes données cliniques, ou encore lorsque l’autorisation suisse a été suspendue par cette autorité suisse et n’a été rétablie ultérieurement par celle-ci que lorsque le titulaire de l’autorisation lui a présenté des données additionnelles.
37 Astrazeneca est d’avis que, dans l’affaire au principal, l’autorisation suisse ne peut pas être considérée comme étant la première AMM au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009. En revanche, les gouvernements du Royaume-Uni et du Liechtenstein, la Commission européenne et l’Autorité de surveillance AELE sont de l’avis contraire et font en substance valoir que la réponse à cette question se déduit clairement de l’arrêt Novartis e.a., précité.
38 À cet égard, la Cour a déjà jugé que, aux fins de l’application de l’accord EEE, l’article 13 du règlement no 469/2009 doit être lu comme disposant que le CCP produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première AMM sur le territoire de l’un des États visés par l’accord EEE, réduite d’une période de cinq ans (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a., précité, point 26). À cet égard,
cette première AMM dans l’EEE ne vise pas à remplacer l’AMM prévue à l’article 3, sous b), du règlement no 469/2009, c’est-à-dire celle délivrée par l’État membre dans lequel est présentée la demande, mais constitue une condition supplémentaire dans l’hypothèse où cette dernière autorisation n’est pas la première pour le produit, en tant que médicament, dans l’EEE. La fonction de la première AMM dans l’Union est donc de caractère purement temporel (voir, en ce sens, arrêt du 12 juin 1997,
Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rec. p. I-3251, point 24).
39 Il ressort par ailleurs de l’annexe II de l’accord EEE, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision no 1/95, que la Principauté de Liechtenstein peut, s’agissant notamment des médicaments auxquels se réfère la directive 2001/83, appliquer les réglementations techniques et les normes suisses découlant de son union régionale avec la Confédération suisse sur le marché du Liechtenstein, parallèlement à la législation mettant en œuvre ladite directive (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a.,
précité, point 28).
40 L’accord EEE admet donc que deux types d’AMM peuvent coexister dans la Principauté de Liechtenstein, à savoir, d’une part, les AMM délivrées par les autorités suisses, qui, en vertu de l’union régionale entre la Confédération suisse et cet État, sont reconnues automatiquement dans ce dernier, et, d’autre part, les AMM délivrées au Liechtenstein conformément à la directive 2001/83 (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a., précité, point 29).
41 Ainsi, il ressort de l’article 13 du règlement no 469/2009, lu en combinaison avec l’annexe II de l’accord EEE, telle que modifiée par l’annexe 2 de la décision no 1/95, qu’une AMM délivrée par les autorités suisses et reconnue automatiquement au Liechtenstein dans le cadre de son union régionale avec la Confédération suisse peut être considérée comme une première AMM au sens dudit article 13, lorsqu’elle a été délivrée antérieurement à celle octroyée par l’EMA en application du règlement
no 726/2004 ou antérieurement aux AMM délivrées par les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre de l’Union conformément à la directive 2001/83 et par ceux de la République d’Islande et du Royaume de Norvège (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a., précité, point 30).
42 Une telle interprétation de ladite disposition se concilie, au demeurant, avec l’objectif du règlement no 469/2009, figurant au considérant 8 de celui-ci, tel qu’il doit être lu aux fins de l’application de l’accord EEE et selon lequel le titulaire, à la fois, d’un brevet et d’un CCP ne doit pas pouvoir bénéficier de plus de quinze années d’exclusivité à partir de la première AMM, dans l’EEE, du médicament concerné. En effet, s’il était exclu qu’une AMM délivrée par les autorités suisses et
reconnue automatiquement par la Principauté de Liechtenstein en vertu de la législation de cet État puisse constituer une première AMM au sens de l’article 13 du règlement no 469/2009, le calcul de la durée des CCP devrait se faire en fonction d’une AMM délivrée ultérieurement dans l’EEE. Aussi, la période de quinze années d’exclusivité risquerait d’être dépassée dans l’EEE (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a., précité, point 31).
43 En outre, la circonstance que les AMM accordées en Suisse ne permettent pas la circulation des médicaments qui en font l’objet sur le territoire de l’EEE, à l’exception du Liechtenstein, n’est pas pertinente pour interpréter l’article 13 du règlement no 469/2009, tel qu’il doit être lu aux fins de l’application de l’accord EEE (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a., précité, point 32).
44 Il s’ensuit que, lorsqu’une AMM, délivrée pour un médicament par les autorités suisses et reconnue automatiquement par la Principauté de Liechtenstein en vertu de la législation de cet État, est la première AMM de ce médicament dans l’un des États de l’EEE, elle constitue la première AMM au sens de l’article 13 du règlement no 469/2009, tel qu’il doit être lu aux fins de l’application de l’accord EEE (voir, en ce sens, arrêt Novartis e.a., précité, point 33).
45 À cet égard, les arguments exposés par Astrazeneca devant la juridiction de renvoi et devant la Cour ont été déjà largement débattus dans le cadre des affaires jointes C‑207/03 et C‑252/03 ayant donné lieu à l’arrêt Novartis e.a., précité. Or, dans le cadre de cet arrêt, la réponse de la Cour, telle que rappelée aux points 38 à 43 de la présente ordonnance, a été univoque.
46 Par ailleurs, dans ses décisions ultérieures, la Cour n’a pas entendu infléchir sa jurisprudence sur la mise en œuvre du règlement no 469/2009 dans le contexte spécifique de la mise sur le marché sur le territoire d’un État partie à l’EEE, en l’occurrence la Principauté de Liechtenstein, d’un médicament qui est autorisé par l’EMA ou par les autorités des États membres de l’Union et qui est, parallèlement, également autorisé par Swissmedic au moyen d’une autorisation administrative automatiquement
reconnue par les autorités liechtensteinoises.
47 En effet, s’agissant des arrêts précités Hässle, Synthon et Generics (UK), invoqués par Astrazeneca, la Cour a certes jugé en substance que, en vue de l’octroi d’un CCP sur le fondement de ce qui constitue désormais le règlement no 469/2009, seul le produit qui est protégé par un brevet de base en vigueur sur le territoire de l’État membre dans lequel est présentée une demande de CCP et qui a obtenu une AMM après avoir été soumis, en tant que médicament, à une procédure d’autorisation
administrative en vertu de la directive 2001/83 ou du règlement no 726/2004, comprenant une évaluation de son innocuité et de son efficacité conformément aux dispositions de la directive 2001/83, peut faire l’objet d’un CCP (voir, en ce sens, arrêt Synthon, précité, point 44).
48 Par ailleurs, la Cour a certes également souligné que la notion de «première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté», figurant à l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, doit recevoir une interprétation unique qui ne saurait dépendre de la disposition du règlement no 469/2009 dans laquelle elle figure, de sorte que cette notion, à l’instar de celle d’«autorisation de mise sur le marché» visée à l’article 3 du même règlement, doit être une AMM délivrée conformément à la
directive 2001/83 et, éventuellement, à l’issue de la procédure prévue par le règlement no 726/2004 (voir, en ce sens, arrêt Hässle, précité, points 57 et 58).
49 Ainsi que l’avait d’ailleurs souligné l’avocat général Ruiz-Jarabo Colomer au point 53 de ses conclusions dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt Novartis e.a., précité, en rappelant que, pour l’octroi d’un CCP, il est nécessaire, en application de l’article 3, sous b), du règlement no 469/2009, qu’une AMM ait été délivrée conformément aux dispositions de la directive 2001/83, la Cour a entendu uniquement exclure d’autres types d’autorisations nationales d’États membres de l’Union, telles que
celles relatives aux prix et aux remboursements de médicaments ou celles délivrées sur le fondement de réglementations nationales ne correspondant pas ou ne respectant pas encore les exigences imposées par la directive 2001/83, notamment s’agissant de l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments telle qu’exigée par la directive 2001/83.
50 Cependant, ainsi que l’avait également relevé l’avocat général Ruiz-Jarabo Colomer au même point de ces conclusions, les États membres de l’EEE impliqués dans le litige au principal dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt Hässle, précité, mais également dans les affaires ayant donné lieu, ultérieurement, aux arrêts précités Synthon et Generics (UK), étaient également membres de l’Union, de sorte que, dans ces arrêts, il n’était pas nécessaire pour les besoins de ces affaires de se référer à la
rédaction du règlement no 1768/92, désormais règlement no 469/2009, résultant de l’accord EEE, de ses protocoles et de ses annexes, ainsi que des décisions adoptées par les organes directeurs de l’EEE.
51 Il résulte de ce qui précède que, en excluant dans les arrêts précités Hässle, Synthon et Generics (UK) qu’une autorisation délivrée par un État membre de l’Union, autre qu’une autorisation délivrée conformément aux dispositions de la directive 2001/83, puisse constituer un fondement juridique à la délivrance d’un CCP en vertu du règlement no 469/2009, notamment parce que de telles autorisations n’avaient pas été octroyées à l’issue d’une évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des
médicaments concernés conformément aux exigences de la directive 2001/83, la Cour n’a nullement entendu remettre en cause, dans ces affaires qui n’intervenaient pas dans le contexte particulier de l’EEE, les enseignements de l’arrêt Novartis e.a., précité.
52 S’agissant du fait que Swissmedic, en tant qu’autorité nationale d’un État non membre de l’Union, ne délivre pas d’autorisation conformément aux prescriptions de la directive 2001/83, force est de constater que, indépendamment du point de savoir s’il existe une équivalence fonctionnelle entre les dispositions nationales suisses et les prescriptions de cette directive relatives à l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité, équivalence mise en cause par Astrazeneca pour que l’autorisation
suisse ne puisse pas constituer une première AMM dans l’EEE au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, la Cour a déjà jugé, dans l’arrêt Novartis e.a., précité, que, nonobstant cet aspect, une autorisation délivrée par les autorités suisses et reconnue automatiquement au Liechtenstein dans le cadre de son union régionale peut être considérée comme une telle première AMM au sens de cette disposition.
53 L’élément décisif à cet égard n’est pas le respect des exigences de la directive 2001/83, puisque la Confédération suisse n’est pas membre de l’Union. La raison d’être tient au fait que le point 6 de l’annexe XVII de l’accord EEE relatif à l’ajout apporté à l’article 3, sous b), du règlement no 1768/92, auquel a succédé le règlement no 469/2009, prévoit que, «aux fins du présent point et des articles qui s’y rapportent, une autorisation de mise sur le marché du produit accordée conformément à la
législation nationale de l’État AELE est traitée comme une autorisation accordée conformément à la [d]irective 65/65[…]», à laquelle a succédé la directive 2001/83.
54 Dès lors, la circonstance que, dans l’affaire au principal, Swissmedic a octroyé une telle autorisation alors que, sur la base de données cliniques analogues, l’EMA a refusé la délivrance d’une AMM de l’Union au regard des exigences de la directive 2001/83, ne saurait faire obstacle à ce que l’autorisation suisse soit, du fait de la reconnaissance automatique de cette dernière au Liechtenstein, traitée comme une autorisation accordée conformément à la directive 2001/83 et devant, dans les
circonstances de la présente affaire, être considérée comme la première AMM dans le territoire de l’EEE aux fins de l’application de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009.
55 Quant au fait que Swissmedic a octroyé l’autorisation suisse initiale du 2 mars 2004 à l’issue d’une procédure accélérée et que, ultérieurement, en raison de l’absence de présentation de données cliniques adéquates, cette autorisation a été suspendue le 24 octobre 2005, il convient de relever, d’une part, que ce type de procédure existe également en droit de l’Union et que, dans ce contexte, l’octroi d’une telle AMM, à l’issue d’une telle procédure, peut permettre l’octroi d’un CCP dans certaines
circonstances.
56 D’autre part, la circonstance que Swissmedic a ultérieurement suspendu l’autorisation initiale est un aléa inhérent à de telles procédures accélérées, mais n’enlève rien au fait que l’opérateur concerné a effectivement déjà mis sur le marché son produit en disposant à cet égard d’une autorisation pour ce faire. Au demeurant, s’agissant de l’argument que semble mettre en avant Astrazeneca, à savoir qu’elle n’a pas réellement eu le temps ou l’opportunité d’écouler effectivement le médicament Iressa
sur le territoire de la Principauté de Liechtenstein, État partie à l’EEE, force est de constater que celui-ci n’est pas pertinent. En effet, l’exigence posée par les articles 3 et 13 du règlement no 469/2009 de disposer d’une AMM n’est pas dépendante du point de savoir si le titulaire de cette AMM a effectivement pu commercialiser le médicament en question.
57 En tout état de cause, dans l’affaire au principal, selon les constatations de la juridiction de renvoi, des ventes du médicament Iressa ont pu avoir lieu par l’intermédiaire de grossistes sur le fondement de l’autorisation du 2 mars 2004 délivrée par Swissmedic, puis, à la suite de la suspension de cette autorisation, des livraisons individuelles pouvaient être faites par Astrazeneca sur autorisation spéciale de Swissmedic. Il s’ensuit que, à partir de l’octroi de ladite autorisation suisse,
cette société a pu commencer, dans l’un des États de l’EEE, à exploiter les investissements qu’elle avait effectués dans la recherche ayant débouché sur l’octroi de son brevet, ce qui justifie que cette autorisation soit considérée, ainsi que cela a été jugé dans l’arrêt Novartis e.a., précité, comme étant la première AMM pour ce médicament au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009, appliqué dans le contexte de l’accord EEE.
58 Cette constatation n’est pas davantage remise en cause par la circonstance relevée par Astrazeneca que, le 1er juin 2005, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein ont décidé, à la suite de l’arrêt Novartis e.a., précité, de modifier leur accord bilatéral relatif à la législation applicable aux médicaments en prévoyant que, pour les médicaments contenant de nouvelles substances actives, les autorisations délivrées par Swissmedic seront reconnues au Liechtenstein non plus
automatiquement et immédiatement, mais uniquement à l’issue d’une période de douze mois. En effet, un tel accord est, en tout état de cause, postérieur à la date d’octroi de l’autorisation suisse.
59 Quant à la référence par Astrazeneca à l’arrêt Neurim Pharmaceuticals (1991), précité, il convient de relever, d’une part, que cet arrêt n’a pas été rendu dans le contexte de l’EEE et que, d’autre part, contrairement aux arrêts précités Synthon et Generics (UK), celui-ci ne concernait pas le point de savoir si une autorisation nationale d’un État membre de l’Union délivrée à l’issue d’une procédure ne correspondant pas à celle prévue par la directive 2001/83 pouvait être considérée comme une AMM
permettant la délivrance d’un CCP. En effet, dans l’arrêt Neurim Pharmaceuticals (1991), précité, la Cour était interrogée sur le point de savoir, en substance, si un brevet protégeant, au sens de l’article 1er, sous c), du règlement no 469/2009, une application nouvelle d’un principe actif connu et ayant déjà été légalement commercialisé dans l’Union pouvait permettre la délivrance d’un CCP portant sur cette utilisation nouvelle du produit en lien avec l’AMM du médicament dans lequel cette
utilisation du produit était exploitée commercialement pour la première fois.
60 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre aux deux premières questions que, dans le contexte de l’EEE, l’article 13, paragraphe 1, du règlement no 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une autorisation administrative, délivrée pour un médicament par Swissmedic et qui est automatiquement reconnue au Liechtenstein, doit être considérée comme la première AMM de ce médicament dans l’EEE au sens de cette disposition, lorsque cette autorisation est antérieure
aux AMM délivrées, pour ce même médicament, soit par l’EMA, soit par les autorités des États membres de l’Union selon les exigences figurant dans la directive 2001/83 ainsi que par celles de la République d’Islande et du Royaume de Norvège. À cet égard, la circonstance que, sur la base de données cliniques analogues, l’EMA a, contrairement à l’autorité suisse, refusé la délivrance d’une AMM pour ce même médicament à l’issue de l’examen de ces mêmes données cliniques ou encore le fait que
l’autorisation suisse a été suspendue par Swissmedic et n’a été rétablie ultérieurement par celui-ci que lorsque le titulaire de l’autorisation lui a présenté des données additionnelles ne sont pas pertinents.
Sur la troisième question
61 Compte tenu de la réponse apportée aux deux premières questions et dans la mesure où la troisième question n’a été posée par la juridiction de renvoi que dans l’hypothèse où il serait jugé que, même dans le contexte spécifique de l’EEE, seule une AMM délivrée conformément à la directive 2001/83 permettait la délivrance d’un CCP, il n’y a plus lieu de répondre à cette troisième question.
Sur les dépens
62 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) dit pour droit:
Dans le contexte de l’Espace économique européen (EEE), l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’une autorisation administrative, délivrée pour un médicament par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et qui est automatiquement reconnue au Liechtenstein, doit être considérée comme la première
autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans l’Espace économique européen au sens de cette disposition, lorsque cette autorisation est antérieure aux autorisations de mise sur le marché délivrées, pour ce même médicament, soit par l’Agence européenne des médicaments (EMA), soit par les autorités des États membres de l’Union européenne selon les exigences figurant dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que par celles de la République d’Islande et du Royaume de Norvège. À cet égard, la circonstance que, sur la base de données cliniques analogues, l’Agence européenne des médicaments a, contrairement à l’autorité suisse, refusé la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour ce même médicament à l’issue de l’examen de ces mêmes données cliniques ou encore le fait que l’autorisation suisse a été suspendue par l’Institut suisse des produits
thérapeutiques et n’a été rétablie ultérieurement par celui-ci que lorsque le titulaire de l’autorisation lui a présenté des données additionnelles ne sont pas pertinents.
Signatures
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( *1 ) Langue de procédure: l’anglais.
