Vu 1°), sous le n° 108 283, la requête, enregistrée au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat le 28 juin 1989, présentée pour l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE (USPSRV), l'UNION SYNDICALE DES MEDECINS RESPECTANT LA VIE HUMAINE, l'ASSOCIATION "LAISSEZ-LES VIVRE - SOS FUTURES MERES", groupements dont le siège est ... ; les requérantes demandent au Conseil d'Etat l'annulation pour excès de pouvoir de la décision par laquelle le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale a rejeté leur recours gracieux déposé le 28 décembre 1988 et dirigé contre l'autorisation donnée par un arrêté du 28 décembre 1988 par ce même ministre de mise sur le marché de la spécialité dénommée Mifégyne 200 mg ;
Vu 2°) sous le n° 109 767, enregistrée le 11 août 1989 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, l'ordonnance en date du 31 juillet 1989 par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R.53 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, dans sa rédaction en vigueur à la date de ladite ordonnance, la demande présentée à ce tribunal pour l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE (USPSRV), l'UNION SYNDICALE DES MEDECINS RESPECTANT LA VIE HUMAINE, l'ASSOCIATION "LAISSEZ-LES VIVRE - SOS FUTURES MERES", groupements dont le siège est ... ;
Vu la demande enregistrée le 28 juin 1989 au greffe du tribunal administratif de Paris, présentée pour l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE (USPSRV), l'UNION SYNDICALE DES MEDECINS RESPECTANT LA VIE HUMAINE, l'ASSOCIATION "LAISSEZ-LES VIVRE - SOS FUTURES MERES" ; elles demandent l'annulation pour excès de pouvoir de la décision par laquelle le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale a rejeté leur recours gracieux déposé le 28 décembre 1988 et dirigé contre l'autorisation donnée par un arrêté du 28 décembre 1988 par ce même ministre de mise sur le marché de la spécialité dénommée Mifégyne 200mg ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975 ;
Vu le code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de Mlle Laigneau, Auditeur,
- les observations de Me Hennuyer, avocat de l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE et autres et de la SCP Célice, Blancpain, avocat de la société en nom collectif Laboratoires Roussel et autre,
- les conclusions de M. Legal, Commissaire du gouvernement ;
Considérat que les requêtes enregistrées sous les n os 108 283 et 109 767 présentent à juger les mêmes questions ; qu'il y a lieu dès lors de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur le moyen tiré de ce que l'autorisation de mise sur le marché aurait été délivrée à l'issue d'une procédure irrégulière :
Considérant que si les requérants soutiennent que les conditions dans lesquelles a été délivrée l'autorisation de mise sur le marché laissent supposer, d'une part, que le ministre a pris sa décision au vu d'un dossier incomplet, d'autre part, que la commission instituée par l'article R.5140 du code de la santé publique n'a pas rendu son avis dans des conditions régulières, ils n'apportent aucun commencement de preuve à l'appui de leurs allégations ;
Sur le moyen tiré de la violation de l'article L.645 du code de la santé publique :
Considérant que l'article L.645 du code de la santé publique dispose qu'"il est interdit à toute personne d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente ... les remèdes et substances ... susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement, dont la liste est établie par un règlement d'administration publique" ; qu'en vertu de l'article R.5242 du code, pris en application de l'article susmentionné, lesdites dispositions s'appliquent aux médicaments qui sont de nature à provoquer ou favoriser l'avortement et qui consistent dans des préparations pharmaceutiques, préparées sur prescription médicale, simples ou composées à base de substances énumérées par cet article ; que cette énumération ne vise que les préparations officinales et non les médicaments fabriqués par les laboratoires pharmaceutiques ; que ces derniers font l'objet d'une réglementation spécifique, définie aux articles L.601 et suivants du code de la santé publique et consistant dans la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché par le ministre de la santé ; que cette réglementation est applicable à toutes les spécialités pharmaceutiques ; que la Mifégyne qui se trouve par ailleurs, du fait de ses propriétés abortives, soumise aux conditions d'emploi définies par les articles L.162-1 et suivants du code de la santé publique, constitue une spécialité pharmaceutique et doit comme telle être soumise uniquement à la réglementation applicable à ces spécialités ; que, par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article L.645 du code de la santé publique ne saurait être accueilli ;
Sur le moyen tiré de ce que le ministre aurait fait une inexacte appréciation de la nocivité du produit et de son intérêt thérapeutique :
Considérant qu'en vertu des dispositions des articles L.601 et R.5136 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque la spécialité est nocive dans des conditions normales d'emploi ou ne présente pas un intérêt thérapeutique ; que, s'agissant d'une spécialité ayant la propriété d'interrompre la grossesse, le ministre n'a pas commis d'erreur de droit en estimant que l'intérêt visé par les dispositions susmentionnées devait être apprécié en fonction des garanties de réussite pour l'interruption de la grossesse qu'offre le produit et des effets secondaires qu'il est susceptible de produire, et par comparaison avec les autres méthodes d'interruption de grossesse ; qu'il ressort des pièces du dossier que l'appréciation qu'a portée le ministre sur l'intérêt de la Mifégyne au regard de ces critères, ainsi que, compte-tenu des conditions dont il a assorti son usage, sur l'absence de danger que présenterait la mise sur le marché de ce produit, n'est pas entachée d'erreur manifeste d'appréciation ;
Sur le moyen tiré de la violation de la loi du 17 janvier 1975 sur l'interruption volontaire de grossesse, de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et de la déclaration universelle des droits de l'homme :
Considérant que la Mifégyne est un produit ayant la propriété d'interrompre la grossesse ; que son emploi est dès lors soumis de plein droit aux règles posées en la matière par les articles L.162-1 à L.162-14 du code de la santé publique, issus des lois des 17 janvier 1975 et 31 décembre 1979 relatives à l'interruption volontaire de grossesse ; que la décision attaquée n'édicte aucune disposition violant ces textes mais, au contraire, rappelle les conditions posées, en ce domaine, par le législateur pour qu'il puisse être procédé à une interruption de grossesse ; qu'il en est ainsi, en particulier, des dispositions de l'annexe jointe à la décision, qui prévoient, conformément aux prescriptions des articles L.162-3 et L.162-5 du code, que le médecin doit informer la patiente des risques qu'elle encourt, et que celle-ci doit confirmer par écrit sa demande d'interruption de grossesse ; que si l'annexe dispose en outre qu'en cas d'échec de la Mifégyne, eu égard aux risques de malformation auxquels est exposé le foetus, le médecin doit proposer à l'intéressée de recourir à une autre méthode d'interruption de grossesse, elle ne subordonne pas l'administration de la Mifégyne, contrairement à ce que soutiennent les requérants, à un engagement écrit de la patiente de se soumettre à une interruption de grossesse au moyen d'une méthode chirurgicale, si le traitement ne remplissait pas son objet ;
Considérant que les requérants n'établissent ni même n'allègent que les dispositions issues des lois des 17 janvier 1975 et 31 décembre 1979 relatives à l'interruption volontaire de grossesse ne seraient pas compatibles avec les stipulations de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ; que la déclaration universelle des droits de l'homme ne figure pas parmi les traités ou accords internationnaux qui, ayant été ratifiés et publiés, ont, aux termes de l'article 55 de la Constitution du 4 octobre 1958, "une autorité supérieure à celle des lois, sous réserve, pour chaque accord ou traité, de son application par l'autre partie" ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE (USPSRV), l'UNION SYNDICALE DES MEDECINS RESPECTANT LA VIE HUMAINE, et l'ASSOCIATION "LAISSEZ-LES VIVRE - SOS FUTURES MERES" ne sont pas fondées à demander l'annulation de la décision implicite par laquelle le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale a rejeté leur recours gracieux en date du 28 décembre 1988 tendant au retrait de la décision du 28 décembre 1988 par laquelle ce même ministre a accordé à la société Roussel-Uclaf l'autorisation de mettre sur le marché le produit abortif dénommé Mifégyne ;
Article 1er : Les requêtes de l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE (USPSRV), de l'UNION SYNDICALE DES MEDECINS RESPECTANT LA VIE HUMAINE, et de l'ASSOCIATION" LAISSEZ-LES VIVRE - SOS FUTURES MERES" sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à l'UNION SYNDICALE DES PROFESSIONS DE SANTE RESPECTANT LA VIE HUMAINE (USPSRV), à l'UNION SYNDICALE DES MEDECINS RESPECTANT LA VIE HUMAINE, à l'ASSOCIATION "LAISSEZ-LES VIVRE - SOS FUTURES MERES", à la société Roussel-Uclaf, à la société Laboratoire Roussel et au ministre de la santé et de l'action humanitaire.
