Vu la requête, enregistrée le 16 octobre 1997 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE, dont le siège est ..., représentée par son président ; l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE demande au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite de rejet née du silence gardé par le Premier ministre sur sa demande en date du 18 avril 1997 tendant à l'abrogation du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la directive n° 92/26/CEE du 31 mars 1992 ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945 et notamment son article 52, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Lafouge, Conseiller d'Etat,
- les observations de la SCP Delaporte, Briard, avocat de l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE,
- les conclusions de Mme Maugüé, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que l'autorité compétente, saisie d'une demande tendant à l'abrogation d'un règlement n'est tenue d'y déférer que si ce règlement est illégal dès la date de sa signature ou si son illégalité résulte de circonstances de droit ou de fait postérieures à cette date ;
Considérant que l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE conteste la légalité de la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté sa demande en date du 18 avril 1997 tendant à l'abrogation du décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain ; qu'elle soutient que ce décret était illégal dès sa signature car il aurait dénaturé la directive communautaire dont il entendait assurer la transposition ; qu'elle fait valoir en outre que ledit décret serait incompatible avec les dispositions de l'article L. 162-31-1 ajouté au code de la sécurité sociale par l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 ;
En ce qui concerne le moyen tiré de la dénaturation de la directive n° 92-26 du conseil des Communautés européennes du 31 mars 1992 :
Considérant que le décret du 2 décembre 1994 a modifié l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajouté à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, le cas échéant, le classement de ce médicament dans la catégorie d'ensemble des médicaments "soumis à prescription restreinte" ; que, dans cette hypothèse, l'autorisation, ainsi que le précise l'article R. 5143-5-1 du code, peut classer le médicament dans une ou plusieurs des catégories de prescriptions restreintes suivantes : a) médicament réservé à l'usage hospitalier ; b) médicament à prescription initiale hospitalière ; c) médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement" ;
Considérant qu'il résulte de l'article R. 5143-5-2 que le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a pour effet, d'une part, d'en réserver la prescription à certaines catégories de praticiens exerçant dans des types d'établissements de soins déterminés et, d'autre part, d'en limiter la délivrance aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 du code de la santé publique ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels des soins sont administrés ;
Considérant qu'en vertu de l'article R. 5143-5-3, le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament à certaines catégories de praticiens exerçant dans des types déterminés d'établissements de soins ;
Considérant que selon l'article R. 5143-5-4, le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient ;
Considérant enfin que l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut, sur le fondement de l'article R. 5143-5-5, réserver la prescription, la prescription initiale ou le renouvellement des médicaments à prescription restreinte, aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés ou titulaires de certains diplômes d'études spécialisés, lorsque de telles restrictions "sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique" ;
Considérant qu'eu égard notamment à la marge d'appréciation laissée aux autorités nationales par le paragraphe 4 de l'article 3 de la directive n° 92/26 du conseil des Communautés européennes du 31 mars 1992, il ne saurait être valablement soutenu que la transposition en droit interne de cette directive, opérée par le décret du 2 décembre 1994, méconnaîtrait les objectifs définis par cette dernière ;
En ce qui concerne le moyen tiré de l'incompatibilité du décret avec une ordonnance postérieure :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 162-31-1 ajouté au code de la sécurité sociale par l'ordonnance susmentionnée n° 96-345 du 24 avril 1996 : "Pendant une période de cinq ans à compter de la publication de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996, des actions expérimentales sont menées dans le domaine médical ou médico-social sur l'ensemble du territoire, en vue de promouvoir, avec l'accord du bénéficiaire de l'assurance maladie concerné, des formes nouvelles de prise en charge des patients et d'organiser un accès plus rationnel au système de soins ainsi qu'une meilleure coordination dans cette prise en charge, qu'il s'agisse de soin ou de prévention. - .Ces actions peuvent consister à mettre en oeuvre : 1° des filières de soins organisées à partir de médecins généralistes, chargés du suivi médical et de l'accès des patients au système de soins ; 2° des réseaux de soins expérimentaux permettant la prise en charge globale de patients atteints de pathologies lourdes ou chroniques ; 3° tous autres dispositifs répondant aux objectifs énoncés au premier alinéa" ;
Considérant que les actions expérimentales en matière de filières ou de réseaux de soins autorisées, à titre temporaire, par ces dispositions, si elles peuvent, le cas échéant, entraîner des dérogations à l'organisation habituelle des soins, n'ont nullement pour conséquence d'affecter la légalité des dispositions du décret du 2 décembre 1994 relatives au régime de prescription restreinte de certains types de médicaments ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que l'association requérante n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que le Premier ministre a rejeté sa demande en date du 18 avril 1997 tendant à l'abrogation du décret du 2 décembre 1994 ;
Article 1er : La requête de l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à l'ASSOCIATION DES NEUROLOGUES LIBERAUX DE LANGUE FRANCAISE, au Premier ministre et au ministre de l'emploi et dela solidarité.
