Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 14 avril et 5 août 1998 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour la SOCIETE PHARMA-LAB, dont le siège est ..., représentée par ses représentants en exercice ; la SOCIETE PHARMA-LAB demande au Conseil d'Etat l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la Constitution ;
Vu la directive 75/319/CEE du Conseil des Communautés européennes du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ;
Vu la directive 95/25/CEE du Conseil des Communautés européennes du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, degendarmerie et de douane ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Donnat, Auditeur,
- les observations de la SCP Rouvière, Boutet, avocat de la SOCIETE PHARMA-LAB,
- les conclusions de Mme Maugüé, Commissaire du gouvernement ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur la fin de non-recevoir soulevée par le ministre de l'emploi et de la solidarité :
Sur la légalité externe :
Considérant que le décret attaqué a été pris sur le rapport du ministre de l'emploi et de la solidarité ; qu'aucun texte législatif ou réglementaire n'imposait qu'il devait l'être sur le rapport conjoint dudit ministre, du secrétaire d'Etat à la santé et du secrétaire d'Etat au budget ; que le moyen tiré de ce qu'un rapport conjoint aurait été nécessaire doit, par suite, être écarté ;
Considérant qu'aux termes de l'article 22 de la Constitution : "Les actes du Premier ministre sont contresignés, le cas échéant, par les ministres chargés de leur exécution" ; qu'il résulte des termes du décret du 4 juin 1997 relatif à la composition du gouvernement que le secrétaire d'Etat chargé du budget est placé sous l'autorité du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et n'exerce les attributions qui lui sont conférées que par délégation dudit ministre ; que le secrétaire d'Etat au budget n'a donc pas la qualité de ministre au sens des dispositions précitées de la Constitution ; que, par suite, l'absence de contreseing par le secrétaire d'Etat au budget ne saurait entacher le décret attaqué d'un vice de forme ;
Sur la légalité interne :
Considérant qu'aux termes de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 du Conseil des Communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques : "1. Les Etats membres prennent toutes les dispositions pour que la fabrication des médicaments soit soumise à la possession d'une autorisation. ( ...) 3. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée également pour les importations en provenance de pays tiers dans un Etat membre" ; qu'aux termes de l'article 3-3 de la directive 92/25/CEE du Conseil des Communautés européennes du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain : "La possession d'une autorisation visée à l'article 16 de la deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 du Conseil des Communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation" ; qu'aux termes de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 relative auxproduits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane : "L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par le ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du même code vaut autorisation au sens de l'alinéa précédent" ; qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique : "Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé ( ...) doit, avant son entrée sur le territoire, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament en application de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 " ; qu'aux termes de l'article L. 598 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi du 4 février 1995 : "L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation ou à l'importation des médicaments ( ...) mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques" ;
Considérant que les dispositions du décret du 11 février 1998 attaquées par la SOCIETE PHARMA-LAB ont été prises en application des dispositions de l'article L. 598 du code de la santé publique et non, contrairement à ce que soutient la requérante, en application de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 ; qu'elles ont pour objet de définir les catégories d'établissements pharmaceutiques dont l'ouverture est subordonnée à autorisation ; que le décret attaqué précise ainsi qu'il faut entendre par "importateur, toute entreprise se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité de la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4°) en provenance : a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'espace économique européen ; b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil des Communautés européennes du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques" ;
Considérant, en premier lieu, que ces dispositions définissent les deux cas dans lesquels l'ouverture d'un établissement pharmaceutique "importateur" est soumise à autorisation, et précisent que les entreprises et organismes relevant de cette catégorie d'établissement se livrent notamment à la vente en gros de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4°) du code de la santé publique ; qu'ainsi, elles assurent la transposition des dispositions précitées de la directive 92/25/CEE du 31 mars 1992 ; que la SOCIETE PHARMA-LAB n'est donc pas fondée à soutenir que le décret attaqué méconnaîtrait les objectifs définis par cette directive ;
Considérant, en second lieu, que, si la SOCIETE PHARMA-LAB soutient que le décret du 11 février 1998 serait contraire à l'ensemble des dispositions précitées au motif qu'il ne prévoit pas le même régime d'autorisation pour l'ouverture des établissements pharmaceutiques "importateurs" au sens du décret attaqué et pour l'importation des médicaments à usage humain, ces deux autorisations distinctes n'ont pas le même objet ; que l'obligation d'obtenir une autorisation d'ouverture pour un établissement pharmaceutique "importateur" au sens du décret attaqué ne saurait être assimilée à l'obligation d'obtenir une autorisation d'importer des médicaments à usage humain définie par les dispositions précitées de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 ; que, par suite, la SOCIETE PHARMA-LAB n'est pas fondéeà soutenir que le décret attaqué, en ne prévoyant pas le même régime d'autorisation pour l'ouverture des établissements pharmaceutiques "importateurs" et pour l'importation des médicaments à usage humain, méconnaîtrait les objectifs de la directive du Conseil des Communautés européennes du 20 mai 1975, les dispositions de l'article 17 de la loi du 31 décembre 1992 et, en tout état de cause, celles de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE PHARMA-LAB n'est pas fondée à demander l'annulation pour excès de pouvoir du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique ;
Article 1er : La requête de la SOCIETE PHARMA-LAB est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE PHARMA-LAB, au Premier ministre et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
