Vu 1°), sous le n° 259178, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 4 août et 2 septembre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE MEDTRONIC INC., dont le siège est ... ; la SOCIETE MEDTRONIC INC. demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision implicite du 8 avril 2003 par laquelle les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ont implicitement rejeté la demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables du défibrillateur cardiaque implantable Y... Marquis 7277 ;
2°) d'enjoindre aux ministres concernés, sous astreinte de 200 euros par jour de retard, en application des articles L. 911-1 et L. 911-3 du code de justice administrative, d'inscrire le défibrillateur cardiaque Y... Marquis 7277 sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, de statuer sur la demande de la société Medtronic France dans un délai d'un mois ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu 2°), sous le n° 259179, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 4 août et 22 septembre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE MEDTRONIC INC., dont le siège est ... ; la SOCIETE MEDTRONIC INC. demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 13 mai 2003 par laquelle les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ont implicitement rejeté la demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables du défibrillateur cardiaque implantable Marquis Z... 7230 ;
2°) d'enjoindre aux ministres concernés sous astreinte de 200 euros par jour de retard, en application des articles L. 911-1 et L. 911-3 du code de justice administrative, d'inscrire le défibrillateur cardiaque Marquis Z... 7230 sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, de statuer sur la demande de la société Medtronic France dans un délai d'un mois ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu 3°), sous le n° 259180, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 4 août et 2 septembre 2003 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentés par la SOCIETE MEDTRONIC INC., dont le siège est ... ; la SOCIETE MEDTRONIC INC. demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir la décision du 1er avril 2003 par laquelle les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ont implicitement rejeté la demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables du défibrillateur cardiaque implantable Marquis DR 7274 ;
2°) d'enjoindre aux ministres concernés, sous astreinte de 200 euros par jour de retard, en application des articles L. 911-1 et L. 911-3 du code de justice administrative d'inscrire le défibrillateur cardiaque Marquis DR 7274 sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, de statuer sur la demande de la société Medtronic France dans un délai d'un mois ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 10 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
....................................................................................
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 modifiée ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Courrèges, Auditeur,
- les conclusions de M. Stahl, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes n°s 259178 à 259180 de la SOCIETE MEDTRONIC INC. présentent à juger les mêmes questions ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sur les fins de non-recevoir opposées par le ministre :
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les décisions implicites de rejet attaquées sont nées respectivement les 1er avril, 8 avril et 13 mai 2003 ; qu'il suit de là que les recours pour excès de pouvoir présentés devant le Conseil d'Etat le lundi 4 août 2003 par la SOCIETE MEDTRONIC INC., fabricant des dispositifs médicaux concernés, dont le siège social est aux Etats-Unis sont, en tout état de cause, recevables compte tenu du délai supplémentaire de distance de deux mois applicable aux personnes qui demeurent à l'étranger ;
Sur la légalité des décisions attaquées :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur à la date des décisions attaquées : Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de service et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission dont le secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'aux termes de l'article R. 165-1 du même code : Les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être remboursés par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que s'ils figurent sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission prévue à ce même article. L'inscription sur la liste précise, le cas échéant, les spécifications techniques, les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques et les conditions particulières de prescription ou d'utilisation du produit ou de la prestation ouvrant droit à la prise en charge ; qu'aux termes de l'article R. 165-2 du même code : Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service rendu qu'ils apportent. Cette appréciation prend en compte l'effet thérapeutique ou l'efficacité technique de ces produits ou prestations ainsi que les effets indésirables ou les risques liés à leur utilisation, leur place au regard des autres thérapies ou moyens disponibles, le caractère habituel de gravité de la pathologie, du handicap ou de la dégradation de la qualité de vie auxquels ils tendent à remédier et leur intérêt pour la santé publique. Le service rendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques, des indications thérapeutiques ou diagnostiques et des conditions particulières de prescription et d'utilisation. Les produits ou prestations dont le service rendu est insuffisant au regard des autres thérapies ou moyens disponibles ne sont pas inscrits sur la liste ; enfin, qu'aux termes de l'article R. 165-4 de ce code : Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 : 1° Les produits ou prestations pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ; 2° Les produits ou prestations qui n'apportent ni amélioration du service rendu, ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ;
En ce qui concerne la requête n° 259178 :
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que la commission d'évaluation des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale a rendu le 9 avril 2003 son avis sur la demande de la société Medtronic France d'inscription du défibrillateur cardiaque implantable X... Marquis 7277 sur la liste visée au même article, alors que la décision implicite de rejet de cette demande est née le 8 avril 2003, ainsi d'ailleurs que le mentionnait expressément l'accusé de réception de ladite demande, adressé à la société le 14 octobre 2002 par le comité économique des produits de santé ; que, dès lors, la société requérante est fondée à soutenir que la décision de refus du 8 avril 2003 est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière et, par suite, à en demander l'annulation ;
En ce qui concerne la requête n° 259179 :
Considérant que les avis rendus par la commission d'évaluation des produits et prestations en application des dispositions précitées des articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale ne lient pas les ministres concernés ; qu'ainsi, le moyen tiré de ce que des énonciations de l'avis rendu le 12 mars 2003 par la commission d'évaluation sur la demande d'inscription du défibrillateur cardiaque implantable Marquis Z... 7230 sur la liste visée à l'article L. 165-1 seraient entachées d'erreur de droit, qui ne met pas en cause la régularité de la procédure de consultation, est inopérant ; que, par suite, la SOCIETE MEDTRONIC INC. n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision de refus d'inscription du dispositif en cause en date du 13 mai 2003 ;
En ce qui concerne la requête n° 259180 :
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les ministres auteurs de la décision attaquée, qui ne contestent pas le service médical rendu par le défibrillateur cardiaque implantable Marquis DR 7274 , ont refusé l'inscription de ce dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables au motif qu'il n'était pas possible, à la date de ladite décision de s'assurer que les établissements de santé apportaient toutes les garanties en matière de qualité du diagnostic préalable à la mise en place du défibrillateur, de son implantation et de son suivi ; qu'un tel motif, qui n'était pas prévu par les dispositions précitées du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction applicable à la date de la décision attaquée, ni par aucune autre disposition, ne pouvait justifier légalement un refus d'inscription dudit dispositif sur la liste des produits et prestations remboursables ; que, par suite, la décision attaquée du 1er avril 2003 est entachée d'excès de pouvoir et la société requérante est fondée à en demander l'annulation ;
Sur les conclusions à fin d'injonction :
En ce qui concerne les requêtes n° 259178 et n° 259180 :
Considérant qu'il y a lieu d'accueillir les conclusions de la SOCIETE MEDTRONIC INC. tendant à ce que ses demandes concernant les défibrillateurs Y... Marquis 7277 et Marquis DR 7274 soient réexaminées par les ministres compétents dans le délai de deux mois à compter de la notification de la présente décision ; qu'il n'y a pas lieu à ce stade de prononcer des astreintes ;
En ce qui concerne la requête n° 259179 :
Considérant qu'en raison du rejet des conclusions d'annulation présentées dans cette requête, les conclusions à fin d'injonction de la SOCIETE MEDTRONIC INC. ne peuvent qu'être rejetées ;
Sur les conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
En ce qui concerne les requêtes n°s 259178 et 259180 :
Considérant que, dans les circonstances de l'affaire, il y a lieu de faire droit aux conclusions de la société requérante présentées sur le fondement de ces dispositions et de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros, au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
En ce qui concerne la requête n° 259179 :
Considérant, en revanche, que les mêmes dispositions font obstacle à ce que l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, supporte la charge des frais exposés par la société requérante et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : Les décisions du 1er avril et du 8 avril 2003 des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sont annulées.
Article 2 : La requête n° 259179 de la SOCIETE MEDTRONIC INC. est rejetée.
Article 3 : Il est enjoint aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé de réexaminer, dans le délai deux mois à compter de la notification de la présente décision, les demandes de la SOCIETE MEDTRONIC INC. tendant à l'inscription des défibrillateurs cardiaques Marquis DR 7274 et Y... Marquis 7277 sur la liste de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Article 4 : Il est mis à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 5 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE MEDTRONIC INC., à la société Medtronic France et au ministre de la santé et de la protection sociale.
