Vu la requête, enregistrée le 18 février 2009 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS, dont le siège est 2-4 rue Lionel Terray à Rueil-Malmaison (92500), représentée par son président en exercice ; la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS demande au juge des référés du Conseil d'Etat :
1°) d'ordonner à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de lui communiquer les études de biodisponibilité destinées à démontrer la bioéquivalence à la spécialité de référence et les essais comparatifs de dissolution in vitro fournis à l'AFSSAPS par la société Mylan SAS à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Fluvastatine Mylan LP 80 mg, dans un délai de huit jours à compter de sa décision, sous astreinte de 300 euros par jour de retard ;
2°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS 3 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
elle soutient que la requête est recevable ; qu'en effet, d'une part et alors même qu'un recours en excès de pouvoir a été préalablement déposé, le référé mesures utiles lui est nécessaire pour introduire un référé suspension ; que la mesure demandée ne fait pas obstacle à l'exécution d'une décision administrative ; que l'utilité de la mesure est caractérisée dès lors qu'il existe un doute quant à la réalité de la bioéquivalence entre la spécialité générique Fluvastatine Mylan LP 80 mg et la spécialité de référence Lescol LP 80 mg ; que l'urgence s'attache à l'introduction prochaine d'un référé suspension ; qu'en effet, la mise sur le marché de la spécialité générique présente un risque pour la santé publique ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code de justice administrative ;
Considérant qu'en vertu de l'article L. 521-3 du code de justice administrative, en cas d'urgence et sur simple requête qui est recevable même en l'absence de décision administrative préalable, le juge des référés peut ordonner toutes mesures utiles sans faire obstacle à l'exécution d'aucune décision administrative ;
Considérant que, sur le fondement de ces dispositions, la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS demande au juge des référés du Conseil d'Etat d'ordonner à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) de produire les études de biodisponibilité et les résultats d'essais relatifs à la bioéquivalence à la spécialité de référence de la spécialité Fluvastatine Mylan LP 80 mg ;
Mais considérant que, le 4 décembre 2008, la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS a introduit, devant le Conseil d'Etat, un recours tendant à l'annulation de la décision du 6 octobre 2008 par laquelle le directeur général de l'AFSSAPS a délivré à la société Mylan SAS l'autorisation de mettre sur le marché la spécialité Fluvastatine Mylan LP 80 mg ; qu'il appartient à la sous-section chargée de l'instruction de cette requête d'ordonner, le cas échéant, le versement au dossier des pièces ou informations qui peuvent lui apparaître nécessaires au jugement de l'affaire ; qu'en revanche, il n'appartient pas au juge des référés, statuant sur le fondement de l'article L. 521-3 du code de justice administrative, de se substituer à elle pour ordonner de telles mesures ; que, si la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS fait valoir que les documents dont elle sollicite la production lui seraient utiles pour introduire une requête en référé tendant à la suspension de la décision d'autorisation de mise sur le marché du 6 octobre 2008, une telle requête en référé suspension, qui n'est recevable qu'à la condition que le juge du fond ait été saisi d'une requête en annulation ou en réformation, n'est pas dissociable de la requête en annulation ou en réformation ainsi exigée et ne peut donc donner lieu à une demande tendant à ce que soit ordonnée une mesure qui relève du pouvoir d'instruction du juge du fond ; qu'ainsi la requête présentée par la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS n'est pas recevable et doit, y compris ses conclusions tendant à l'application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, être rejetée ;
O R D O N N E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS est rejetée.
Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la SOCIETE NOVARTIS PHARMA SAS.
Copie en sera adressée pour information à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
