Vu la requête et le mémoire complémentaire, enregistrés respectivement les 27 mars et 27 mai 2008, présentés pour la SARL INSTITUT LEON JOLY représentée par son gérant, dont le siège est situé 6, rue Jeanne Robillon à Eaubonne (95600), par Me Marinelli ; la SARL INSTITUT LEON JOLY demande à la Cour :
1°) d'annuler le jugement n° 0201047 du 29 janvier 2008 par lequel le Tribunal administratif de Cergy-Pontoise a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision du 14 mars 2002 par laquelle l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a abrogé son autorisation d'exploiter un établissement pharmaceutique de préparation, vente en gros et distribution en gros de médicaments vétérinaires, ainsi que la décision du 8 juillet 2002 rejetant son recours gracieux ;
2°) d'annuler pour excès de pouvoir ces décisions ;
3°) de mettre à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Elle soutient que, par sa décision du 14 mars 2002, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a abrogé son autorisation d'exploiter un établissement pharmaceutique de préparation, vente en gros et distribution en gros d'un médicament vétérinaire sans respecter la formalité de la mise en demeure, prescrite par les dispositions de l'article L. 616 du code de la santé publique ; que la société n'a donc pas bénéficié d'un délai lui permettant de se conformer aux recommandations de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; que les courriers adressés par cette dernière avant la décision litigieuse ne constituent pas une mise en demeure ; que, par suite, la sanction prononcée par la décision du 14 mars 2002 est intervenue à l'issue d'une procédure irrégulière ; que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments s'est fondée sur un rapport qui n'était pas définitif ; que cette décision, excessive et disproportionnée, est entachée d'une erreur manifeste d'appréciation ;
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Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Les parties ayant été régulièrement averties du jour de l'audience ;
Après avoir entendu au cours de l'audience publique du 12 octobre 2009 :
- le rapport de Mme Barnaba, premier conseiller,
- les conclusions de Mme Jarreau, rapporteur public ;
Considérant, en premier lieu, qu'aux termes de l'article L. 5142-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée : L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre. Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable ; qu'aux termes de l'article R. 5146-5 du même code : La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 [L. 5142-2] du code de la santé publique est prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé a été invité à fournir toutes explications ;
Considérant que, par décision du 14 mars 2002, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a abrogé l'arrêté du 9 septembre 1980 par lequel le ministre chargé de la santé et le ministre de l'agriculture avaient accordé à la SARL INSTITUT LEON JOLY l'autorisation d'exploiter un établissement pharmaceutique de préparation, de vente en gros et de distribution en gros de médicaments vétérinaires situé à Eaubonne (Val-d'Oise) ; que la SARL INSTITUT LEON JOLY conteste cette décision en faisant valoir que cette mesure n'a pas été précédée de la mise en demeure prévue par les dispositions précitées de l'article L. 5142-2 du code de la santé publique ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que l'établissement exploité par la SARL INSTITUT LEON JOLY a fait l'objet de diverses inspections, notamment les 25 novembre 1997, 16 mars 1999, 3 octobre 2000 et 15 janvier 2002, destinées à vérifier l'état des locaux et des équipements ainsi que les moyens mis en oeuvre par l'exploitant pour respecter les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires ; que la SARL INSTITUT LEON JOLY, appelée à présenter ses observations sur le rapport établi à la suite de l'inspection du 16 mars 1999, s'est engagée, le 18 juin 1999, à apporter les modifications nécessaires et, notamment, à procéder à une transformation des locaux et à solliciter, compte tenu des modifications envisagées, une nouvelle autorisation comme le prévoit le deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 précité du code de la santé publique ; que, par lettre du 31 mars 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a rappelé à la SARL INSTITUT LEON JOLY la nature des divers dysfonctionnements relevés lors de l'inspection du 16 mars 1999 et l'a invitée à prendre avant le 30 avril 2000, sous peine de suspension de l'autorisation du 9 septembre 1980, toutes mesures nécessaires à la mise en conformité de l'établissement avec les exigences des bonnes pratiques de fabrication ; que, lors de l'inspection du 3 octobre 2000, il a été constaté la persistance de diverses anomalies ainsi que l'absence de mise en oeuvre des solutions proposées par la société en matière d'aménagement des locaux et de contrôle de la qualité ; qu'après avoir fait part à la SARL INSTITUT LEON JOLY, par lettre du 30 août 2001, de son intention d'abroger, à compter du 30 septembre suivant, l'autorisation d'ouverture du 9 septembre 1980, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a accepté de surseoir à cette mesure, dans l'attente des résultats d'une nouvelle inspection qui s'est déroulée le 15 janvier 2002 et qui a révélé qu'aucune mesure de mise en conformité n'était intervenue ; que, par lettre du 15 février 2002, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a transmis le rapport de cette dernière inspection à la SARL INSTITUT LEON JOLY et l'a invitée à faire part de ses observations avant le 5 mars 2002, en l'informant qu'il était envisagé d'abroger l'autorisation dont bénéficiait la société en raison de la persistance des manquements de l'établissement aux bonnes pratiques de fabrication ; que la décision attaquée est intervenue le 14 mars 2002, après réception, par l'Agence, des observations écrites présentées par la société requérante le 4 mars 2002 ;
Considérant que, dans sa lettre susmentionnée du 31 mars 2000, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments a invité la SARL INSTITUT LEON JOLY à se mettre en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication et, compte tenu des modifications qu'il convenait d'apporter notamment aux locaux, au contrôle de la qualité et au système documentaire, à solliciter une nouvelle demande d'ouverture, avant le 30 avril 2000 ; que cette lettre, qui énumère les mesures à mettre en oeuvre, impartit un délai à la société et précise que l'autorisation d'ouverture de l'établissement sera suspendue dans l'hypothèse où ces prescriptions ne seraient pas respectées, constitue la mise en demeure exigée par les dispositions précitées de l'article L. 5142-2 du code de la santé publique ; que si cette mise en demeure n'a pas été expressément renouvelée par la suite, il est constant que deux inspections ultérieures ont révélé la persistance des défaillances constatées lors de la visite de l'établissement du 16 mars 1999 et que la SARL INSTITUT LEON JOLY a été destinataire de tous les rapports d'inspection qui ont été établis successivement et qui rappelaient les exigences de la réglementation ; que, dès lors qu'elle ne respectait pas les obligations auxquelles elle était tenue en qualité d'exploitant d'un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer un médicament immunologique et que les manquements relevés lors de chacune des inspections des 3 octobre 2000 et 15 janvier 2002 étaient, pour la grande majorité d'entre eux, de même nature que ceux qui avaient été constatés précédemment, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ne saurait être regardée comme ayant mis un terme à la mise en demeure contenue dans la lettre susmentionnée du 31 mars 2000 ou comme ayant renoncé à lui faire produire ses effets, alors même que le délai d'un mois alors imparti à la société était expiré ; que, dans ces conditions, la SARL INSTITUT LEON JOLY n'est pas fondée à soutenir que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments n'aurait pas respecté la formalité de la mise en demeure exigée par les dispositions précitées de l'article L. 5142-2 du code de la santé publique avant de prononcer l'abrogation de la décision du 9 septembre 1980, qui constitue une mesure de police administrative et non une sanction, comme le soutient à tort la société requérante ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'en admettant même que SARL INSTITUT LEON JOLY, qui relève que la décision litigieuse n'a pas été précédée d'un rapport définitif , ait entendu invoquer une irrégularité de procédure, il est constant que l'inspection du 15 janvier 2002 a donné lieu à l'établissement d'un rapport complet et circonstancié qui ne présentait pas un caractère provisoire et dont les termes et les conclusions n'annonçaient pas l'intervention d'un rapport définitif, lequel n'est nullement exigé par les dispositions précitées des articles L. 5142-2 et R. 5146-5 du code de la santé publique ; que, par suite, le moyen susmentionné doit être écarté ;
Considérant, en troisième lieu, que la SARL INSTITUT LEON JOLY n'a soulevé, en première instance, contre la décision du 14 mars 2002 de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qu'un moyen de légalité externe tiré de ce que les droits de la défense n'auraient pas été respectés ; que, par suite, le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait entachée d'une erreur manifeste d'appréciation, soulevé pour la première fois en appel, qui repose sur une cause juridique distincte de celle du moyen invoqué en première instance, n'est pas recevable ;
Sur l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que demande la SARL INSTITUT LEON JOLY au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ; qu'en revanche, il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application de ces dispositions et de mettre à la charge de la SARL INSTITUT LEON JOLY le versement à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de la somme de 2 000 euros au titre des frais exposés par celle-ci à l'occasion du présent litige ;
DECIDE
Article 1er : La requête de la SARL INSTITUT LEON JOLY est rejetée.
Article 2 : La SARL INSTITUT LEON JOLY versera à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
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N° 08VE00891 2
