LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrêt suivant :
Joint les pourvois n° E 16-23. 804 et Z 16-24. 719, qui sont connexes ;
Attendu, selon l'arrêt attaqué, que M. Michel X..., à qui a été prescrit du Mediator entre 2003 et 2009, a présenté, cette année-là, une insuffisance mitrale et subi, en 2011, une intervention consistant en un remplacement valvulaire mitral par une prothèse mécanique, à la suite d'une aggravation de sa symptomatologie ; qu'après avoir sollicité une expertise judiciaire, M. Michel X..., ainsi que Mme Françoise Y..., son épouse, et ses enfants, Laurent, Patricia, Christèle et Jérémy (les consorts X...), ont assigné la société Les Laboratoires Servier, producteur du Mediator (la société), en réparation du préjudice subi et mis en cause la caisse primaire d'assurance maladie de Seine-et-Marne (la caisse) qui a demandé le remboursement de ses débours ;
Sur le premier moyen du pourvoi n° E 16-23. 804 :
Attendu que la société fait grief à l'arrêt de rejeter sa demande de sursis à statuer, alors, selon le moyen :
1°/ que, si l'action civile en réparation du dommage causé par une infraction pénale peut être exercée devant une juridiction civile, il doit toutefois être sursis au jugement de cette action tant qu'il n'a pas été prononcé définitivement sur l'action publique lorsque celle-ci a été mise en mouvement ; qu'il doit, notamment, en aller ainsi lorsque le fait générateur de responsabilité civile repose sur les mêmes éléments matériels que ceux de nature à constituer l'infraction pénale faisant l'objet des poursuites ; qu'en l'espèce, la société est poursuivie devant les juridictions pénales des chefs de tromperie, homicides et blessures involontaires, parce qu'elle aurait trompé les patients sur les qualités substantielles et les risques inhérents à
l'utilisation du Mediator en n'informant pas ces derniers, ainsi que les médecins, de tous les effets indésirables susceptibles d'être liés à la consommation du médicament ; que l'action en responsabilité civile engagée par M. Michel X..., qui est partie civile à l'une des instances pénales, repose à la fois sur la démonstration par ce dernier d'un prétendu défaut du produit, tenant à une absence d'information sur les effets indésirables induits par sa consommation, et sur le fait que la société ne puisse de son côté s'exonérer en invoquant le risque de développement, c'est-à-dire le fait que l'état des connaissances scientifiques au moment du traitement du patient ne permettaient pas de déceler l'existence du défaut ; que ces différents éléments étant les mêmes que ceux qui font l'objet de la procédure pénale dans laquelle M. Michel X... s'est porté partie civile, il s'en déduit que l'action en responsabilité civile engagée par ce dernier est bien une action en réparation du dommage qui lui aurait été causé par les infractions pénales
reprochées à la société, ce qui imposait donc aux juges du fond de surseoir à statuer dans l'attente de l'issue de la procédure pénale ; qu'en décidant du contraire, la cour d'appel a violé l'article 4 du code de procédure pénale ;
2°/ que le droit à un procès équitable implique que le respect des droits de la défense de chacun des plaideurs soit effectivement assuré ; que tel n'est pas le cas lorsque l'une des parties, poursuivie devant les juridictions pénales pour certaines infractions, est attraite devant les juridictions civiles sur le fondement des mêmes faits et se retrouve dans l'impossibilité d'invoquer au soutien de sa défense les éléments rassemblés dans le cadre de l'information judiciaire, indispensables pour apprécier la matérialité des faits qui lui sont reprochés, mais couverts par le secret de l'instruction ; qu'en l'espèce, la société faisait expressément valoir qu'elle était dans l'impossibilité de communiquer en vue de sa défense les pièces du dossier pénal couvertes par le secret de l'instruction, dont une expertise pharmacologique ordonnée dans le cadre de l'instruction pénale et d'autres pièces nécessaires à l'appréciation tant du caractère défectueux du Mediator que de l'état des connaissances scientifiques et techniques durant la période pendant laquelle ce médicament a été prescrit à M. Michel X... ; qu'en énonçant, en l'espèce, pour décider que la société n'aurait pas été privée du droit à un procès équitable, qu'il ne serait pas précisé en quoi les pièces du dossier pénal seraient pertinentes dans le cadre du débat civil et que « le débat portant sur les effets néfastes du Mediator apparaît largement dépassé », cependant que la communication des pièces litigieuses couvertes par le secret de l'instruction était indispensable pour apprécier tant le caractère défectueux du médicament que l'existence d'un risque de développement exonératoire de la responsabilité du fabricant, tous éléments qui, loin d'appartenir à un « débat dépassé », étaient au contraire au coeur du litige dont les juges du fond étaient saisis, la cour d'appel a statué par un motif inopérant et violé l'article 6, § 1, de la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Mais attendu que l'article 4 du code de procédure pénale, dans sa rédaction issue de la loi n° 2007-291 du 5 mars 2007, n'impose à la juridiction civile de surseoir à statuer, en cas de mise en mouvement de l'action publique, que lorsqu'elle est saisie de l'action civile en réparation du dommage causé par l'infraction ; que, dans les autres cas, quelle que soit la nature de l'action civile engagée, et même si la décision à intervenir au pénal est susceptible d'exercer, directement ou indirectement, une influence sur la solution du procès civil, elle apprécie, dans l'exercice de son pouvoir discrétionnaire, s'il y a lieu de prononcer un sursis à statuer ;
Et attendu qu'après avoir constaté que l'action introduite devant la juridiction civile par les consorts X... n'était pas fondée sur les infractions pour lesquelles une information était ouverte contre la société des chefs de tromperie, homicides et blessures involontaires, mais sur la responsabilité sans faute de celle-ci au titre de la défectuosité du Mediator, la cour d'appel en a exactement déduit que l'action dont elle était saisie était indépendante de l'action publique ; que c'est sans méconnaître les exigences d'un procès équitable et en l'absence de démarche de la société aux fins que soient versées à la procédure civile les pièces du dossier pénal qu'elle considérait comme nécessaires aux besoins de sa défense, que la cour d'appel a décidé, dans l'exercice de son pouvoir discrétionnaire, et abstraction faite du motif surabondant critiqué par la seconde branche relatif au débat sur les effets néfastes du Mediator, qu'il n'y avait pas lieu de surseoir à statuer dans l'attente de la décision à intervenir au pénal ; que le moyen ne peut être accueilli ;
Sur le second moyen du même pourvoi :
Attendu que la société fait grief à l'arrêt d'écarter l'exonération de responsabilité qu'elle a invoquée sur le fondement du 4° de l'article 1386-11, devenu l'article 1245-10 du code civil et de la condamner au paiement de différentes sommes aux consorts X... et à la caisse, alors, selon le moyen :
1°/ que le producteur peut s'exonérer de sa responsabilité s'il établit que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; que l'état des connaissances scientifiques et techniques devant être pris en compte pour apprécier cette cause d'exonération doit être directement relatif au produit incriminé et ne peut être exclusivement celui concernant un produit voisin, quand bien même il y aurait une parenté chimique entre eux ; qu'en effet, l'état des connaissances scientifiques et techniques doit nécessairement intégrer la connaissances des effets secondaires réellement constatés du médicament en cause, et non seulement ceux de médicaments voisins ; qu'en l'espèce, les juges du fond se sont bornés à relever que les connaissances scientifiques et techniques existant en 1997 permettaient d'établir la cardiotoxicité des fenfluramines et de leur métabolite, la norfenfluramine ; qu'ils n'ont pas, en revanche, constaté que l'état des connaissances scientifiques et techniques relatif au benfluorex lui-même permettait à l'époque de parvenir à une conclusion similaire, ce qui leur était impossible puisque la pharmacovigilance du benfluroex étant différente de celle des fenfluramines, elle n'avait conduit à aucun signal comparable de toxicité, jusqu'en 2009 ; qu'en se prononçant ainsi, au regard du seul état des connaissances relatif à des substances ayant certes une parenté chimique et un métabolite commun avec le benfluorex (Mediator) mais restant pourtant bien distinctes de celui-ci, pour en déduire de façon péremptoire qu'« au plus tard en 1997 existaient des données scientifiques concordantes sur les effets nocifs du Mediator » en raison de « l'extrême similitude des propriétés du Mediator avec d'autres médicaments jugés dangereux dès 1997 », la cour d'appel a violé l'article 1386-11 du code civil, dans sa rédaction antérieure à celle issue de l'ordonnance du 10 février 2016 ;
2°/ que la société faisait valoir que le compte rendu de la réunion du CTPV du 17 décembre 1998, constituant la cote D221/ 72 du dossier pénal, pièce couverte par le secret de l'instruction qui ne pouvait être produite, soulignait que si la fenfluramine et le benfluorex avait tous deux pour métabolite la norfenfluramine, celle-ci ne représentait qu'un taux circulant de 5 % pour le benfluorex contre 30 % pour la fenfluramine, se traduisant par 7 % de norfenfluramine dans les urines pour la fenfluramine contre 2 % pour le benfluorex, ce qui conduisait à la conclusion qu'il était improbable que le benfluorex induise les mêmes effets que la fenfluramine ; qu'en relevant que, selon une étude italienne réalisée en 1999, trois comprimés de Mediator conduisent à produire autant de norfenfluramine que deux comprimés d'Isoméride (fenfluramine), sans répondre aux conclusions de la société qui montraient qu'en tout état de cause, le taux circulant de norfenfluramine était sans commune mesure pour les deux médicaments, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile ;
3°/ que la société faisait valoir que l'étude IPPHS (International Primitive Pulmonary Hypertension Study) datant de 1995 et concernant exclusivement la classe des médicaments anorexigènes (Isoméride et Pondéral), à l'exclusion du benfluorex, était en outre sans aucune pertinence dans le cas de M. X..., puisque concernant uniquement l'hypertension artérielle pulmonaire et non les valvulopathies ; qu'en se fondant, pour déterminer l'état des connaissances scientifiques et techniques relatif au benfluorex au moment du traitement de M. X..., sur la « démonstration, en 1995, lors de la publication du rapport de l'IGAS, d'une augmentation du risque d'HTAP » liés à la prescription de médicaments anorexigènes, sans répondre aux conclusions de la société qui démontraient que cette étude de 1995, concernant exclusivement les HTAP, était totalement hors de propos s'agissant des valvulopathies, et a fortiori des valvulopathies sous benfluorex, la cour d'appel a violé l'article 455 du code de procédure civile ;
4°/ que la société faisait valoir que l'ensemble des données relatives à la pharmacovigilance propre au benfluorex ne permettait pas de conclure à une possible neurotoxicité de celui-ci avant 2009, dès lors qu'à l'occasion du Comité technique de pharmacovigilance du 22 juin 1999, le rapport italien concluait que « les données disponibles ne permettent pas de conclure sur une possible neurotoxicité ou cardiotoxicité du benfluorex », que le premier cas de valvulopathie, qualifié de douteux, rapporté en pharmacovigilance datait de 1999, que seuls deux cas confirmés avaient été relevés en 2006 et 2008 et que les compte-rendus de la Commission nationale de pharmacovigilance des 29 novembre 2005 et 27 mars 2007, comme les publications de l'AFSSAPS du 26 novembre 2009, mentionnaient de façon unanime l'absence de signal significatif de toxicité du Mediator avant la fin de l'année 2009 ; qu'en retenant qu'il était établi « qu'au plus tard en 1997 existaient des données scientifiques concordantes sur les effets nocifs du Mediator », sans répondre à ce moyen déterminant des conclusions de la société, la cour d'appel a derechef violé l'article 455 du code de procédure civile ;
Mais attendu que le producteur est responsable de plein droit du dommage causé par le défaut de son produit à moins qu'il ne prouve, selon le 4° de l'article 1386-11, devenu 1245-10 du code civil, que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; que la date de mise en circulation du produit qui a causé le dommage s'entend, dans le cas de produits fabriqués en série, de la date de commercialisation du lot dont il faisait partie ;
Et attendu qu'après avoir retenu le caractère défectueux du Mediator, l'arrêt décrit, par motifs propres et adoptés, les conditions dans lesquelles ont été révélés les effets nocifs de ce produit en raison, notamment, de sa similitude avec d'autres médicaments qui, ayant une parenté chimique et un métabolite commun, ont été, dès 1997, jugés dangereux, ce qui aurait dû conduire la société à procéder à des investigations sur la réalité du risque signalé, et, à tout le moins, à en informer les médecins et les patients ; qu'il ajoute que la possible implication du Mediator dans le développement de valvulopathies cardiaques, confirmée par le signalement de cas d'hypertensions artérielles pulmonaires et de valvulopathies associées à l'usage du benfluorex, a été mise en évidence par des études internationales et a conduit au retrait du médicament en Suisse en 1998, puis à sa mise sous surveillance dans d'autre pays européens et à son retrait en 2003 en Espagne, puis en Italie ; que, de ces énonciations, desquelles il résulte que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment de la mise en circulation des produits administrés à M. X... entre 2003 et 2009, permettait de déceler l'existence du défaut du Mediator, la cour d'appel, qui n'était pas tenue de suivre les parties dans le détail de leur argumentation, en a exactement déduit que la société n'était pas fondée à invoquer une exonération de responsabilité au titre du dommage subi par M. X... ; que le moyen n'est pas fondé ;
Mais sur le moyen unique du pourvoi principal n° Z 16-24. 719 pris en ses première et deuxième branches :
Vu l'article 1386-1, devenu l'article 1245 du code civil, et le principe de la réparation intégrale sans perte ni profit pour la victime ;
Attendu que le droit de la victime à obtenir l'indemnisation de son préjudice corporel ne saurait être réduit en raison d'une prédisposition pathologique lorsque l'affection qui en est issue n'a été provoquée ou révélée que par le fait dommageable ;
Attendu que, pour limiter la réparation des préjudices des consorts X... à hauteur de 50 %, l'arrêt relève, en se fondant sur les constatations des experts, que l'insuffisance mitrale a été découverte en janvier 2009, alors que M. X... ne souffrait auparavant d'aucune pathologie cardiaque, que les troubles présentés par ce dernier sont pour moitié d'origine médicamenteuse toxique et pour moitié imputables à la pré-existence d'une valvulopathie rhumatismale asymptomatique, et que l'absence de dilatation de l'oreillette gauche suggère une aggravation rapide liée au Mediator plutôt qu'à l'évolution naturelle d'une valvulopathie mitrale rhumatismale ; qu'il en déduit que les experts ont objectivé l'existence de lésions plus anciennes d'origine rhumatismale auxquelles ils attribuent pour moitié la survenance de la pathologie mitrale qui n'est pas exclusivement imputable au Mediator ;
Qu'en se déterminant ainsi, sans constater que les effets néfastes de la valvulopathie mitrale s'étaient révélés avant l'exposition au Mediator ou se seraient manifestés de manière certaine indépendamment de la prise de Mediator, la cour d'appel a privé sa décision de base légale ;
Et sur le moyen unique du pourvoi incident n° Z 16-24. 719 :
Vu l'article 624 du code de procédure civile ;
Attendu que la cassation encourue du chef des dispositions de l'arrêt limitant à 50 % l'indemnisation mise à la charge de la société au profit des consorts X... entraîne l'annulation par voie de conséquence du chef de dispositif concernant la condamnation prononcée au profit de la caisse au titre de ses débours ;
PAR CES MOTIFS et sans qu'il y a lieu d'examiner la troisième branche du moyen unique du pourvoi principal n° Z 16-24. 719 :
REJETTE le pourvoi n° E 16-23. 804 ;
CASSE ET ANNULE, mais seulement en ce qu'il dit que la société Les Laboratoires Servier est tenue de réparer à hauteur de 50 % les conséquences dommageables des préjudices subis par les consorts X... et les débours de la caisse primaire d'assurance maladie de Seine-et-Marne, l'arrêt rendu le 7 juillet 2016, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ; remet, en conséquence, sur ces points, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;
Condamne la société Les Laboratoires Servier aux dépens ;
Vu l'article 700 du code de procédure civile, rejette sa demande et la condamne à payer aux consorts X... la somme de 4 000 euros et à la caisse primaire d'assurance maladie de Seine-et-Marne celle de 3 000 euros ;
Dit que sur les diligences du procureur général près la Cour de cassation, le présent arrêt sera transmis pour être transcrit en marge ou à la suite de l'arrêt partiellement cassé ;
Ainsi fait et jugé par la Cour de cassation, première chambre civile, et prononcé par le président en son audience publique du vingt-deux novembre deux mille dix-sept. e
MOYENS ANNEXES au présent arrêt :
Moyens produits au pourvoi n° E 16-23. 804 par la SCP Hémery et Thomas-Raquin, avocat aux Conseils, pour la société Les Laboratoires Servier.
PREMIER MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir dit que la responsabilité de la société Les Laboratoires Servier était engagée du fait de la défectuosité du Médiator pendant la période d'administration du médicament à M. Michel X..., qu'elle est tenue de réparer les conséquences dommageables à hauteur de 50 % des préjudices subis et de l'avoir en conséquence condamnée à verser en réparation diverses sommes à M. Michel X..., à Mme Françoise X..., son épouse, à M. Laurent X..., Mme Patricia X... épouse Z..., Mme Christelle X... et M. Jérémy X..., ses enfants, ainsi qu'à la CPAM de Seine-et-Marne ;
AUX MOTIFS PROPRES QUE « sur la demande de sursis à statuer, les Laboratoires Servier sont visés par deux procédures pénales, l'une devant le tribunal de Nanterre sur citation directe, dans le cadre de laquelle Michel X... est partie civile, et l'autre sur information ouverte par le ministère public, dans le cadre de laquelle ils ont été mis en examen. Ces procédures sont ouvertes des chefs de tromperie, homicides et blessures involontaires. Aux termes de l'article 4 du code de procédure pénale, l'action civile en réparation du dommage causé par une infraction peut être exercée devant une juridiction civile, séparément de l'action publique. Toutefois, il est sursis au jugement de cette action tant qu'il n'a pas été prononcé définitivement sur l'action publique lorsque celle-ci a été mise en mouvement. La mise en mouvement de l'action publique n'impose pas la suspension du jugement des autres actions exercées devant la juridiction civile, de quelque nature qu'elles soient, même si la décision à intervenir au pénal est susceptible d'exercer, directement ou indirectement, une influence sur la solution du procès civil. Les demandes de Michel X... sont fondées sur les articles 1386-1 et suivants du Code civil, et n'ont pas pour objet de réparer les préjudices nés des infractions objet des poursuites, y compris dans celles dans lesquelles il s'est constitué partie civile. Une condamnation pour blessures involontaires exige la preuve d'une faute, alors que les dispositions précitées instaurent précisément une responsabilité purement objective, dont la mise en oeuvre n'exige pas une telle preuve. Le sursis à statuer ne peut donc être prononcé en application de l'alinéa 1er de l'article 4 précité. S'agissant de l'opportunité d'un sursis à statuer, il doit être observé que, si les données scientifiques débattues, à savoir l'imputabilité au Médiator de certaines pathologies cardiaques, sont identiques dans le cadre des instances civiles et pénales, le débat pénal est sans commune mesure, tant par son ampleur que son objet, avec la réparation d'un préjudice causé à une victime particulière. Ainsi, dans le cas où la présente juridiction ferait droit à la demande de sursis à statuer dans l'attente de l'issue des procédures pénales en cours, les consorts X... seraient exposés, sans véritable nécessité au regard des données de fait et scientifiques d'ores et déjà acquises et des éléments médicaux recueillis concernant Michel X... en particulier, à des délais insupportables assimilables à un véritable déni de justice. Enfin, s'agissant de l'impossibilité invoquée par Les Laboratoires Servier de communiquer en vue de sa défense certaines pièces du dossier pénal, il n'est pas précisé en quoi ces pièces seraient pertinentes dans le cadre du débat particulier intéressant Michel X..., étant de surcroît observé que certaines de ces pièces sont des documents publics collectés au cours de l'enquête que le Laboratoire Servier pouvait parfaitement produire. En outre il convient de souligner que le débat portant sur les effets néfastes du Médiator apparaît largement dépassé, au regard tant de la loi du 29 juillet 2011 instaurant un mécanisme de réparation amiable et une substitution par l'ONIAM, que de l'attitude publique des Laboratoires Servier, qui ont fait part de leur volonté d'indemniser toutes les victimes » ;
ET AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QU'« il résulte de l'article 4 du Code de procédure pénale que si la règle selon laquelle « le criminel tient le civil en l'état » s'impose lorsque l'action civile est exercée en réparation du dommage causé par une infraction pénale, en revanche, la mise en mouvement de l'action publique n'impose pas la suspension du jugement des autres actions exercées devant la juridiction civile, de quelque nature qu'elles soient, même si la décision à intervenir au pénal est susceptible d'exercer, directement ou indirectement, une influence sur la solution du procès civil. En l'espèce, l'action engagée contre Les Laboratoires Servier par les consorts X... sur le fondement des articles 1386-1 du Code civil et suivants n'est pas exercée en réparation du dommage causé par une ou des infractions faisant l'objet des instances pénales en cours, de sorte qu'un sursis à statuer ne s'impose pas. Par ailleurs, la responsabilité du fait du défaut des produits est une responsabilité objective qui n'impose pas de démontrer l'existence d'une faute, le producteur pouvant toutefois s'exonérer dans des conditions limitativement énumérées par l'article 1386-1 (lire 1386-11) du code civil, et notamment dans le cas prévu au 4°, s'il prouve « que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ». Or, il apparaît qu'en l'espèce, une expertise judiciaire civile a été réalisée de façon contradictoire, les questions posées à l'expert portant notamment sur les rapprochements signalés dans la littérature médicale et les éléments contenus dans la notice d'utilisation du médicament ; que les parties ont, tant pendant les opérations d'expertise que durant la procédure, échangé de nombreux documents scientifiques et médicaux, qui ont fait l'objet d'une discussion contradictoire, portant précisément sur l'état des connaissances quant aux effets défavorables du médicament et sur la question de la défectuosité du Médiator. Par ailleurs, la société Les Laboratoires Servier ne peut soutenir qu'elle est privée d'un procès équitable au motif général de son empêchement à produire les éléments couverts par le secret de l'instruction sans préciser quels sont, parmi ces éléments, ceux qu'elle entend invoquer pour sa défense dans le cadre de l'instance civile laquelle est distincte, par son fondement et son objet, des procédures pénales en cours. Au vu des explications fournies et des pièces communiquées par la société défenderesse tout au long de la procédure, tant qu'auprès des experts qu'auprès du tribunal, notamment pour contester le défaut de l'information ou pour invoquer les causes d'exonération, il convient de constater que la société Les Laboratoires Servier, laquelle n'a jamais fait état de son impossibilité de produire un élément en particulier, a été en mesure de faire valoir les moyens qui étaient nécessaires à sa défense dans le cadre de la procédure civile. Dès lors qu'il n'apparait pas établi que les éléments dont dispose le tribunal seraient insuffisants pour statuer au fond, ni que la société Les Laboratoires Servier aurait été privée d'un procès équitable, il n'est pas dans l'intérêt d'une bonne administration de la justice de surseoir à statuer dans l'attente des décisions pénales ou de la levée du secret de l'instruction et la demande de la société défenderesse sera rejetée de ce chef » ;
1°/ ALORS QUE si l'action civile en réparation du dommage causé par une infraction pénale peut être exercée devant une juridiction civile, il doit toutefois être sursis au jugement de cette action tant qu'il n'a pas été prononcé définitivement sur l'action publique lorsque celle-ci a été mise en mouvement ; qu'il doit notamment en aller ainsi lorsque le fait générateur de responsabilité civile repose sur les mêmes éléments matériels que ceux de nature à constituer l'infraction pénale faisant l'objet des poursuites ; qu'en l'espèce, la société Les Laboratoires Servier est poursuivie devant les juridictions pénales des chefs de tromperie, homicides et blessures involontaires, parce qu'elle aurait trompé les patients sur les qualités substantielles et les risques inhérents à l'utilisation du Médiator en n'informant pas ces derniers, ainsi que les médecins, de tous les effets indésirables susceptibles d'être liés à la consommation du médicament ; que l'action en responsabilité civile engagée par M. Michel X..., qui est partie civile à l'une des instances pénales, repose à la fois sur la démonstration par ce dernier d'un prétendu défaut du produit, tenant à une absence d'information sur les effets indésirables induits par sa consommation, et sur le fait que la société exposante ne puisse de son côté s'exonérer en invoquant le risque de développement, c'est-à-dire le fait que l'état des connaissances scientifiques au moment du traitement du patient ne permettaient pas de déceler l'existence du défaut ; que ces différents éléments étant les mêmes que ceux qui font l'objet de la procédure pénale dans laquelle M. Michel X... s'est porté partie civile, il s'en déduit que l'action en responsabilité civile engagée par ce dernier est bien une action en réparation du dommage qui lui aurait été causé par les infractions pénales reprochées à la société Les Laboratoires Servier, ce qui imposait donc aux juges du fond de surseoir à statuer dans l'attente de l'issue de la procédure pénale ; qu'en décidant du contraire, la Cour d'appel a violé l'article 4 du Code de procédure pénale ;
2°/ ALORS QUE le droit à un procès équitable implique que le respect des droits de la défense de chacun des plaideurs soit effectivement assuré ; que tel n'est pas le cas lorsque l'une des parties, poursuivie devant les juridictions pénales pour certaines infractions, est attraite devant les juridictions civiles sur le fondement des mêmes faits et se retrouve dans l'impossibilité d'invoquer au soutien de sa défense les éléments rassemblés dans le cadre de l'information judiciaire, indispensables pour apprécier la matérialité des faits qui lui sont reprochés, mais couverts par le secret de l'instruction ; qu'en l'espèce, la société Les Laboratoires Servier faisait expressément valoir qu'elle était dans l'impossibilité de communiquer en vue de sa défense les pièces du dossier pénal couvertes par le secret de l'instruction, dont une expertise pharmacologique ordonnée dans le cadre de l'instruction pénale et d'autres pièces nécessaires à l'appréciation tant du caractère défectueux du Médiator que de l'état des connaissances scientifiques et techniques durant la période pendant laquelle ce médicament a été prescrit à M. Michel X... (p. 13 à 16) ; qu'en énonçant en l'espèce, pour décider que la société Les Laboratoires Servier n'aurait pas été privée du droit à un procès équitable, qu'il ne serait pas précisé en quoi les pièces du dossier pénal seraient pertinentes dans le cadre du débat civil et que « le débat portant sur les effets néfastes du Médiator apparaît largement dépassé », cependant que la communication des pièces litigieuses couvertes par le secret de l'instruction était indispensable pour apprécier tant le caractère défectueux du médicament que l'existence d'un risque de développement exonératoire de la responsabilité du fabricant, tous éléments qui, loin d'appartenir à un « débat dépassé », étaient au contraire au coeur du litige dont les juges du fond étaient saisis, la Cour d'appel a statué par un motif inopérant et violé l'article 6 § 1 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales.
SECOND MOYEN DE CASSATION :
Il est fait grief à l'arrêt attaqué d'avoir dit que la responsabilité de la société Les Laboratoires Servier était engagée du fait de la défectuosité du Médiator pendant la période d'administration du médicament à M. Michel X... et qu'elle était tenue de réparer les conséquences dommageables à hauteur de 50 % des préjudices subis, et de l'avoir en conséquence condamnée à verser en réparation diverses sommes à M. Michel X..., à Mme Françoise X..., son épouse, à M. Laurent X..., Mme Patricia X... épouse Z..., M. Jérémy X... et Mme Christelle X..., ses enfants ainsi qu'à la CPAM de Seine-et-Marne ;
AUX MOTIFS PROPRES QUE « La demande formée par les consorts X... est fondée sur les articles 1386-1 et suivants du Code civil relatifs à la responsabilité du fait des produits défectueux. Le tribunal a rappelé à raison que les consorts X... doivent en conséquence prouver le caractère défectueux du Médiator au moment où il était administré à Michel X..., l'imputabilité au défaut présenté par le Médiator du dommage allégué, ainsi que la nature et l'étendue des préjudices ainsi causés. Le Laboratoire Servier peut s'exonérer de sa responsabilité en établissant qu'au moment du traitement, les données scientifiques disponibles ne permettaient pas de suspecter le défaut du produit. Il est admis, en raison de la difficulté d'établir scientifiquement un lien de causalité, que la preuve de ce lien puisse être administrée par la réunion de présomptions suffisamment graves, précises et concordantes à condition que le fait invoqué puisse, au regard des données acquises de la science, être matériellement une cause génératrice du dommage et enfin que les autres causes possibles du dommage aient pu être circonscrites et exclues. Le Médiator, ayant pour indication initiale le traitement des hypertriglycéridémies et diabètes de type 2, mais étant de fait également prescrit dans un but d'amaigrissement, a été commercialisé par la société Les Laboratoires Servier en France à partir de 1976, après autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1974. Ce médicament a fait l'objet d'une décision de suspension d'AMM en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010, en raison de sa toxicité cardio-vasculaire, caractérisée par un risque d'hypertension artérielle et pulmonaire et de valvulopathies, et de son efficacité modeste dans la prise en charge du diabète de type 2. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a invité en décembre 2010 tous les patients traités par Médiator, recensés par les données des caisses primaires d'assurance maladie, à consulter, en raison notamment d'un risque de mauvais fonctionnement des valves cardiaques. Le principe actif du Médiator est le benfluorex, lequel a pour métabolite la norfenfluramine, laquelle stimule certains récepteurs de sérotonine, ce qui induit une prolifération de fibroblastes et de collagène, et provoque ainsi des remaniements valvulaires dominés par des aspects de fibrose, avec épaississement et rigidité valvulaire, responsables de régurgitations de type restrictif. Cette donnée scientifique n'est pas remise en cause par les Laboratoires Servier, non plus que le fait que la norfenfluramine crée un risque de valvulopathie. Plusieurs études récentes (Tribouilloy notamment) ont confirmé le rôle du benfluorex dans la survenance de valvulopathies inexpliquées. Il est constant que ce risque n'a jamais été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex-AFSSAPS), et reproduit au dictionnaire Vidal jusqu'au retrait de l'AMM. Le législateur a créé un mécanisme d'indemnisation amiable des personnes traitées par benfluorex, et Les Laboratoires Servier, dans des déclarations publiques, se sont engagés, par la voix d'un de leurs avocats, à indemniser toutes les victimes. Le jugement sera donc confirmé en ce qu'il a retenu que le Médiator est un produit défectueux, comme n'offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, en ce que, d'une part les risques afférents à son utilisation dépassent son intérêt thérapeutique, et, d'autre part, ces mêmes risques n'ont pas été portés à la connaissance ni des médecins ni des patients. L'article 1386-11 du code civil dispose que le producteur est responsable de plein droit à moins qu'il ne prouve que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit en circulation n'a pas permis de déceler ce défaut. La connaissance personnelle qu'ont pu avoir, ou non, les Laboratoires Servier du défaut lors de la mise en circulation du médicament administré à Michel X... est donc indifférente. Il doit seulement être recherché si les données scientifiques disponibles entre 2004 et 2009, période d'exposition du patient, permettaient aux Laboratoires de déceler le défaut. Les Laboratoires Servier font valoir à cet égard que ce n'est que l'addition de tous les éléments recueillis entre 1995 et 2009 qui a permis d'identifier le risque, qui demeurait encore sujet à controverse après 2009. Il doit cependant être relevé que les Laboratoires Servier savaient, au moins depuis 1993, que le benfluorex se métabolise en norfenfluramine. L'usage du benfluorex dans les préparations magistrales a été interdit en France dès 1995, en tant qu'anorexigène. Deux autres médicaments également produits par les Laboratoires Servier, et contenant ce même métabolite, l'Isoméride et le Pondéral, médicaments anorexigènes, ont été retirés du marché français en 1997 à la suite de la démonstration en 1995, lors de la publication du rapport de l'IGAS, d'une augmentation du risque d'HTAP. Aux Etats-Unis cependant, ce retrait a fait suite à la démonstration plus tardive d'une augmentation du risque de valvulopathie, non rapporté auparavant. La présence du métabolite commun avec le benfluorex (la norfenfluramine) ne permettait ainsi pas d'exclure, même à l'époque, que cette molécule, malgré les différences de classe thérapeutique et de mécanisme d'action principal, pût être à l'origine de risques de lésions cardio-vasculaires analogues à celles détectées pour les anorexigènes en 1997, et ce même si les mécanismes pharmacologiques susceptibles d'induire de tels effets indésirables n'ont été élucidés que dans le courant des années 2000 (synthèse établie par le docteur A..., produite par le Laboratoire lui-même). En 1998, le retrait du médicament commercialisé en Suisse sous le nom de Médiaxal, décidé à l'initiative des Laboratoires Servier, est intervenu peu après que l'autorité de contrôle du médicament dans ce pays a mis l'accent sur le fait que le principe actif de cette molécule était incriminé dans les hypertensions artérielles et le développement des valvulopathies induites par les anorexigènes. Dès 2000, une étude dite Rothman a mis en évidence le rôle de récepteurs de sérotonine activés par la norfenfluramine dans la constitution de lésions conduisant à une valvulopathie. Cette suspicion a conduit à la mise sous surveillance du Médiator dans d'autres pays européens et, à la suite d'alertes en Espagne et en Italie en 2003 pour sa possible implication dans le développement de valvulopathies cardiaques, les Laboratoires Servier ont retiré du marché dans ces pays le benfluorex, commercialisé en Espagne sous le nom de Modulator. Le fait, mis en avant par les Laboratoires Servier, que le benfluorex ait des propriétés pharmacologiques différentes de celles de l'Isoméride et du Pondéral et soit dépourvu d'effet anorexigène significatif n'est donc pas pertinent, puisque, selon plusieurs études et notamment une étude italienne réalisée dès octobre 1999 à la demande de l'Agence européenne du médicament, trois comprimés de Médiator conduisent à produire autant de norfenfluramine que deux comprimés d'Isoméride (posologies quotidiennes pour ces deux médicaments). Cette étude souligne la similitude entre l'Isoméride et le benfluorex et formule l'hypothèse que les patients traités au benfluorex sont exposés à un niveau potentiellement toxique de norfenfluramine. De fait, un usage inadéquat du Médiator, consistant à exploiter ses propriétés anorexigènes, a été signalé à la commission de pharmacovigilance à plusieurs reprises à partir de 1998, ce qui confirme encore, s'il en était besoin, l'extrême similitude des propriétés du Médiator avec d'autres médicaments jugés dangereux en 1997. Il est donc établi qu'au plus tard en 1997 existaient des données scientifiques concordantes sur les effets nocifs du Médiator qui auraient dû conduire les Laboratoires Servier à des investigations sur la réalité du risque signalé et, à tout le moins, à en informer les médecins et les patients, ce qui n'a pas été le cas en France, alors que les Laboratoires Servier ont préféré retirer le benfluorex dans des pays où les mêmes suspicions ont été exprimées. Il est vrai, ainsi que le rappellent justement les Laboratoires Servier, que les comptes-rendus de réunions de la commission nationale de pharmacovigilance dépendant de l'AFSSAPS montrent que, bien qu'alertée depuis 1999 par des experts italiens et plusieurs cas d'HTAP, puis un de valvulopathie, cette autorité s'est bornée à lui demander des investigations, à partir desquelles elle a, d'une part, décidé de ne pas modifier le RCP du Médiator et s'est, d'autre part, abstenue de toute mesure plus énergique. Les Laboratoires Servier ne peuvent cependant s'exonérer de leur responsabilité pour ce motif. La Cour administrative d'appel de Paris a, par plusieurs arrêts rendus le 31 juillet 2015, retenu de ce chef la responsabilité de l'Etat, aux motifs notamment qu'à la fin de l'année 1998, et en tout cas en juillet 1999, les autorités sanitaires disposaient de nouveaux éléments d'information dont il y avait lieu de tenir compte, qui sont, pour l'essentiel, ceux qui viennent d'être cités, et qui auraient dû déterminer une intervention de l'AAFSSAPS, puisqu'à cette date, en effet, le déséquilibre entre les risques, majeurs, tenant à l'utilisation du Médiator et l'intérêt que celle-ci pouvait présenter pour la santé publique était suffisamment manifeste pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, qui ne pouvaient être que la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator, auxquels il n'a été finalement procédé respectivement qu'en 2009 et 2010, doive être regardée comme une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat. Néanmoins, la faute ainsi reconnue d'une autorité publique dans l'exercice d'une mission de santé publique ne saurait avoir pour effet d'exclure ou de diminuer la responsabilité première des Laboratoires Servier soumis à ce contrôle en leur qualité de producteur de médicaments, et leur obligation de réparer les préjudices ainsi causés. Il doit par ailleurs être observé, ainsi que le retient la Cour administrative d'appel de Paris, que l'indemnisation des victimes par l'Etat dans le cadre de la mise en oeuvre de sa responsabilité aurait pour effet de le subroger dans leurs droits à l'égard des Laboratoires Servier, qui n'en seraient pas moins tenus de réparer intégralement les conséquences des défauts de leur produit. Le jugement sera ainsi confirmé en ce que l'exonération au titre du risque de développement n'a pas été retenue au profit des Laboratoires Servier » ;
ET AUX MOTIFS ADOPTES QUE « Sur le défaut du médicament : selon l'article 1386-4 du Code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Il revient donc à M. X... d'établir qu'au moment où il lui a été administré, le Médiator présentait un défaut de nature à présenter un danger pour les personnes et de démontrer, qu'au regard des données scientifiques de l'époque et du rapport bénéficerisque qui en était attendu, ce médicament n'offrait pas la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s'attendre compte tenu notamment de l'information figurant sur la notice d'accompagnement. Le médiator, qui a été commercialisé en France par les laboratoires Servier à partir de 1976, a fait l'objet d'une décision de suspension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en novembre 2009, puis de retrait en juin 2010 en raison de sa toxicité cardio-vasculaire caractérisée par un risque d'hypertension artério-pulmonaire (HTAP) et de valvulopathies, la démonstration étant aujourd'hui faite que cette toxicité est liée à la présence de norfenfluramine qui est l'un des principaux métabolites du benflurorex. Dans leur rapport, les experts judiciaires indiquent que le principe actif du Médiator est le benfluorex, le suffixe « orex » étant le segment-clé retenu par l'organisation mondiale de la santé pour désigner les agents anorexigènes. Ils précisent que le benfluorex appartient à la famille des fenfluramines et que comme la dl fenfluramine (Pondéral) et la d-fenfluramine (Isoméride), il est un précurseur de DL-norfenfluramine et ils indiquent que les études de pharmacocinétique ont bien démontré, qu'à l'état d'équilibre et aux doses thérapeutiques, les trois molécules exposaient le patient de manière similaire au principe actif, le DL norfenfluramine. Ils précisent que la littérature médicale est assez riche en ce qui concerne le rapprochement entre les effets des dérivés dl fenfluramine et d-fenfluramine et l'apparition d'une HTAP. Il ressort en effet des pièces versées au débat que le benfluorex est pharmacologiquement associé à la famille des fenfluramines et que malgré les propriétés anorexigènes des fenfluramines, seules les propriétés sur les métabolismes glucidiques et lipidiques ont fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Médiator. Les Laboratoires Servier ont par ailleurs commercialisé en France comme anorexigènes deux autres médicaments de la famille des fenfluramines, le Pondéral (fenfluramine) en 1966 et l'Isoméride (dexfenfluramine) en 1985. A partir des années 1980, les fenfluramines ont été progressivement suspectées dans l'apparition de cas d'HTAP et de valvulopathies cardiaques et en 1995, l'étude pharmaco-épidémiologique internationale IPPHS a conclu à l'existence d'un risque d'HTAP lié à l'usage d'anorexigènes en général et de fenfluramines en particulier, ce qui a amené la Direction générale de la santé à interdire l'ensemble des anorexigènes, y compris le benfluorex, dans l'exécution et la délivrance des préparations magistrales, étant précisé que le benfluorex n'a pas été concerné par les restrictions d'indications émises en 1994 et 1995 par la Commission nationale de pharmacovigilance. La mise en évidence des effets indésirables graves à type HTAP puis de valvulopathies a conduit l'Agence du médicament à suspendre, le 15 septembre 1997, l'AMM de la dexfenfluramine (Isoméride) et de la fenfluramine (Pondéral). S'agissant du benfluorex, une étude interne des Laboratoires Servier portant sur l'analyse des différents métabolites du Médiator (Pharmacokinetics of the metabolites of benfluorex – 8 septembre 1993) a mis en évidence la présence de norfenfluramine, ce qui, selon les Laboratoires Servier, était une information disponible et connue antérieurement à la demande d'AMM du Médiator. Or, la cardiotoxicité de la norfenfluramine était fortement suspectée dès 1995 sans que les mécanismes de la norfenfluramine sur les valves cardiaques ne soient explicités. L'étude publiée par Richard B...et coll. en 2000 a démontré le mécanisme d'implication de la fenfluramine et de son principal métabolite, la norfenfluramine, dans l'apparition de valvulopathies cardiaques. Il ressort des éléments produits au débat que c'est en raison de sa parenté chimique avec les fenfluramines et de la présence de norfenfluramine, métabolite commun aux fenfluramines, que dès 1995, puis officiellement en 1997, le benfluorex a fait l'objet d'une enquête de pharmacovigilance confiée au CRPV de Besançon. S'il est exact que jusqu'à la réévaluation du benfluorex par l'AFSSAPS, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) a estimé que le nombre de cas d'HTAP et de valvulopathies rapportés par cette enquête de pharmacovigilance n'était pas suffisant pour constituer un signal significatif de toxicité du Médiator, néanmoins le rapport de l'IGAS qui pointe les graves défaillances du système de pharmacovigilance, conclut que les éléments recueillis par les autorités de santé entre 1995 et 2005 auraient dû conduire à une évaluation défavorable de la balance bénéfice-risque du Médiator, notamment les rapports italiens très documentés sur la toxicité de la norfenfluramine, le signalement le 3 octobre 2003 d'un cas de valvulopathie cardiaque par l'agence du médicament espagnole, et les cas signalés en France : alerte de trois médecins conseil nationaux de l'assurance maladie entre 1997 et 1998, la notification au CRPV de Marseille le 10 février 1999 d'un cas de valvulopathie aortique et un cas d'HTAP notifié en juin 1999. Il ressort du compte-rendu établi en octobre 2009 qu'après examen des résultats réactualisés de l'enquête du CRPV de Besançon, la CNPV a maintenu sa position et que finalement, après avoir procédé à l'examen de nouvelles données, notamment les résultats de l'étude du CHU de Brest et de l'étude Regulate réalisée par Les Laboratoires Servier, ces résultats étant confirmés par une troisième étude menée par la CNAMTS, et avoir réévalué défavorablement la balance bénéfice-risque, l'AFSSAPS a décidé de suspendre l'AMM des spécialités contenant du benfluorex, visant ainsi explicitement le Médiator, et à les retirer du marché à compter du 30 novembre 2009. Au vu de l'ensemble des éléments, il est établi que le benfluorex fait partie de la famille des fenfluramines et que comme les autres fenfluramines ou dérivés de fenfluramines commercialisés par Les Laboratoires Servier (Isoméride, Pondéral), il se métabolise en norfenfluramine. Par ailleurs, il ressort des études et publications scientifiques qu'au moins depuis 1995, la norfenfluramine est suspectée d'être responsable des risques cardiovasculaires liés à l'usage des fenfluramines, ce qui a été confirmé par l'étude Rothman de 2000 qui a démontré le mécanisme d'implication de la fenfluramine et de son principal métabolite, la norfenfluramine, dans l'apparition de valvulopathies cardiaques. S'il est exact que jusqu'à la veille du retrait du médiator, les autorités de santé ont considéré que le benfluorex ne présentait pas de risque cardiotoxique compte tenu du faible nombre de cas d'HTAP et de valvulopathies associés à l'usage de benfluorex, néanmoins la parenté chimique du benfluorex avec les autres fenfluramines commercialisées par Les Laboratoires Servier, les publications scientifiques sur la toxicité de la norfenfluramine, dont la présence en tant que métabolite du benfluorex était connue au moins depuis 1993, le signalement des cas d'HTAP et de valvulopathie associés au benfluorex, même s'ils étaient peu nombreux, auraient dû conduire ces autorités de santé à reconsidérer la balance bénéfice-risque du benfluorex dans un sens défavorable ou au moins, à s'assurer que les risque cardiotoxiques liés à la norfenfluramine étaient mentionnés dans l'information destinée aux professionnels de la santé et aux patients, en particulier qu'ils figuraient sur la notice d'utilisation du Médiator. Or, jusqu'en 2009, date du retrait tardif du Médiator, les informations sur les effets indésirables et les précautions d'emploi du Médiator ne faisaient pas mention des risques d'apparition d'une HTAP et d'une valvulopathie. Il est donc démontré qu'entre 2003 et 2009, période pendant laquelle il a été administré à M. X..., le Médiator présentait un défaut en ce que ses effets cardio-toxiques liés à la présence de norfenfluramine étaient avérés et en ce que, au regard des données scientifiques de l'époque et du rapport bénéfice-risque qui en était attendu, ce médicament n'offrait pas la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s'attendre compte tenu notamment de l'absence d'information figurant sur la notice d'utilisation quant au risque d'HTAP et de valvulopathie. En effet, les experts judiciaires ont conclu que durant la période d'exposition de M. X... au Médiator, les informations n'étaient ni complètes, ni précises, ni circonstanciées en ce qui concerne le risque d'apparition d'une HTAP ou d'une valvulopathie. La pathologie mitrale ayant nécessité un remplacement valvulaire étant, en partie, en lien direct et certain avec les effets cardio-toxiques du Médiator, il s'ensuit que le rapport de causalité entre le dommage de M. X... et le défaut du médicament est établi, ce défaut étant responsable de 50 % du dommage. Compte tenu des développements précédents, il apparait que les Laboratoires Servier ne peuvent invoquer un risque de développement pour s'exonérer de leur responsabilité ; qu'en effet, malgré les divergences au sein de la communauté scientifique et la discordance des résultats de certaines études, notamment celles diligentées à la demande des Laboratoires Servier, il apparait que la publication des études internationales qui ont progressivement mis en évidence les effets toxiques du benfluorex et la confirmation de ces études avec le signalement de cas d'HTAP et de valvulopathies associés à l'usage de benfluorex, initialement peu nombreux mais en constante augmentation ensuite, permettent de considérer qu'entre 2003 et 2009, période pendant laquelle le Médiator a été administré à M. X..., l'état des connaissances scientifiques ne permettait pas d'ignorer les risques d'HTAP et de valvulopathies induits par le benfluorex et qu'en tout état de cause, dans la mesure où elle était sérieusement documentée, la seule suspicion de ces risques obligeait le laboratoire producteur à en informer les patients et les professionnels de santé, notamment en les mentionnant dans la notice d'utilisation du médicament. Par conséquent, la responsabilité de la société Les Laboratoires Servier est engagée vis-à-vis de M. X... et de ses proches, victimes par ricochet, en application des articles 1386-1 et suivants du Code civil et elle sera tenue à les indemniser en proportion du lien de causalité établi avec le Médiator, soit à hauteur de 50 % des préjudices subis ;
1°/ ALORS QUE le producteur peut s'exonérer de sa responsabilité s'il établit que l'état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ; que l'état des connaissances scientifiques et techniques devant être pris en compte pour apprécier cette cause d'exonération doit être directement relatif au produit incriminé et ne peut être exclusivement celui concernant un produit voisin, quand bien même il y aurait une parenté chimique entre eux ; qu'en effet, l'état des connaissances scientifiques et techniques doit nécessairement intégrer la connaissances des effets secondaires réellement constatés du médicament en cause, et non seulement ceux de médicaments voisins ; qu'en l'espèce, les juges du fond se sont bornés à relever que les connaissances scientifiques et techniques existant en 1997 permettaient d'établir la cardiotoxicité des fenfluramines et de leur métabolite, la norfenfluramine ; qu'ils n'ont pas en revanche constaté que l'état des connaissances scientifiques et techniques relatif au benfluorex lui-même permettait à l'époque de parvenir à une conclusion similaire, ce qui leur était impossible puisque la pharmacovigilance du benfluroex étant différente de celle des fenfluramines, elle n'avait conduit à aucun signal comparable de toxicité, jusqu'en 2009 ; qu'en se prononçant ainsi au regard du seul état des connaissances relatif à des substances ayant certes une parenté chimique et un métabolite commun avec le benfluorex (Médiator) mais restant pourtant bien distinctes de celui-ci, pour en déduire de façon péremptoire qu'« au plus tard en 1997 existaient des données scientifiques concordantes sur les effets nocifs du Médiator » en raison de « l'extrême similitude des propriétés du Médiator avec d'autres médicaments jugés dangereux dès 1997 », la Cour d'appel a violé l'article 1386-11 du Code civil, dans sa rédaction antérieure à celle issue de l'ordonnance du 10 février 2016 ;
2°/ ALORS QUE la société Les Laboratoires Servier faisait valoir que le compte rendu de la réunion du CTPV du 17 décembre 1998, constituant la cote D221/ 72 du dossier pénal, pièce couverte par le secret de l'instruction qui ne pouvait être produite, soulignait que si la fenfluramine et le benfluorex avait tous deux pour métabolite la norfenfluramine, celle-ci ne représentait qu'un taux circulant de 5 % pour le benfluorex contre 30 % pour la fenfluramine, se traduisant par 7 % de norfenfluramine dans les urines pour la fenfluramine contre 2 % pour le benfluorex, ce qui conduisait à la conclusion qu'il était improbable que le benfluorex induise les mêmes effets que la fenfluramine (conclusions, p. 26) ; qu'en relevant que selon une étude italienne réalisée en 1999, trois comprimés de Médiator conduisent à produire autant de norfenfluramine que deux comprimés d'Isoméride (fenfluramine), sans répondre aux conclusions de la société exposante qui montraient qu'en tout état de cause, le taux circulant de norfenfluramine était sans commune mesure pour les deux médicaments, la Cour d'appel a violé l'article 455 du Code de procédure civile ;
3°/ ALORS QUE la société Les Laboratoires Servier faisait valoir que l'étude IPPHS (International Primitive Pulmonary Hypertension Study) datant de 1995 et concernant exclusivement la classe des médicaments anorexigènes (Isoméride et Pondéral), à l'exclusion du benfluorex, était en outre sans aucune pertinence dans le cas de M. X..., puisque concernant uniquement l'hypertension artérielle pulmonaire et non les valvulopathies (conclusions d'appel, p. 27) ; qu'en se fondant, pour déterminer l'état des connaissances scientifiques et techniques relatif au benfluorex au moment du traitement de M. X..., sur la « démonstration, en 1995, lors de la publication du rapport de l'IGAS, d'une augmentation du risque d'HTAP » liés à la prescription de médicaments anorexigènes, sans répondre aux conclusions de la société exposante qui démontraient que cette étude de 1995, concernant exclusivement les HTAP, était totalement hors de propos s'agissant des valvulopathies, et a fortiori des valvulopathies sous benfluorex, la Cour d'appel a violé l'article 455 du Code de procédure civile ;
4°/ ALORS QUE la société Les Laboratoires Servier faisait valoir que l'ensemble des données relatives à la pharmacovigilance propre au benfluorex ne permettait pas de conclure à une possible neurotoxicité de celui-ci avant 2009, dès lors qu'à l'occasion du Comité technique de pharmacovigilance du 22 juin 1999, le rapport italien concluait que « les données disponibles ne permettent pas de conclure sur une possible neurotoxicité ou cardiotoxicité du benfluorex », que le premier cas de valvulopathie, qualifié de douteux, rapporté en pharmacovigilance datait de 1999, que seuls deux cas confirmés avaient été relevés en 2006 et 2008 et que les compte-rendus de la Commission nationale de pharmacovigilance des 29 novembre 2005 et 27 mars 2007, comme les publications de l'AFSSAPS du 26 novembre 2009, mentionnaient de façon unanime l'absence de signal significatif de toxicité du Médiator avant la fin de l'année 2009 (conclusions, p. 29 à 31) ; qu'en retenant qu'il était établi « qu'au plus tard en 1997 existaient des données scientifiques concordantes sur les effets nocifs du Médiator », sans répondre à ce moyen déterminant des conclusions de la société exposante, la Cour d'appel a derechef violé l'article 455 du Code de procédure civile.
Moyen produit au pourvoi principal n° Z 16-24. 719 par la SCP Meier-Bourdeau et Lécuyer, avocat aux Conseils, pour les consorts X....
IL EST FAIT GRIEF à l'arrêt confirmatif attaqué de dire que la société Les Laboratoires Servier est tenue de réparer les conséquences dommageables du fait de la défectuosité du médicament à M. Michel X... à hauteur de 50 % des préjudices subis seulement et de limiter de moitié la condamnation de la société Les Laboratoires Servier à verser des dommages-intérêts aux consorts X..., en leur qualités de victime directe et de victime par ricochet ;
AUX MOTIFS PROPRES QUE M. Michel X... a, du fait d'un diabète de type II, été traité par Médiator 150 mg à raison de 3 comprimés par jour du 23 juin 2003 au 30 novembre 2009, ce qui est attesté par la liste de délivrance de la pharmacie ; que les experts C..., D...et E..., qui ont pu consulter son entier dossier médical ont estimé que l'insuffisance mitrale dont il souffre a été découverte par son cardiologue en janvier 2009, alors qu'il ne souffrait auparavant d'aucune pathologie cardiaque, que l'échographie cardiaque transthoracique et transoesophagienne, réalisée lors de son hospitalisation en janvier 2009, a mis en évidence une insuffisance mitrale moyenne de grade 3/ 4 et un rétrécissement mitral ; qu'à la suite de l'aggravation de sa symptomatologie, il a été opéré le 24 février 2011, l'intervention consistant au remplacement valvulaire mitral à l'aide d'une prothèse mécanique et à la résection de l'aorte descendante ; que les experts ont conclu que la pathologie dont se plaint aujourd'hui M. Michel X... est l'apparition d'une insuffisance mitrale avec insuffisance cardiaque ayant nécessité une intervention chirurgicale et que compte-tenu de l'analyse anathomopathologique de la valve mitrale effectuée à la suite de l'intervention du 24 février 2011, ces troubles sont pour moitié d'origine médicamenteuse toxique et pour l'autre moitié, imputables à la pré-existence d'une valvulopathie rhumatismale asymptomatique, soit une réaction immunologique atteignant la valve mitrale dans les suites d'une scarlatine et/ ou d'une autre infection streptococcique (angine notamment) ancienne ; que pour répondre aux dires des parties, les experts ont affirmé que la dilatation aortique dégénérative et la bicuspidie aortique étaient sans lien avec l'insuffisance mitrale et ont maintenu que la maladie mitrale dont souffre M. Michel X... est d'une part d'origine rhumatismale et d'autre part en rapport avec la prise prolongée de benfluorex, précisant que l'absence de dilatation de l'oreillette gauche suggère une aggravation rapide liée au Médiator plutôt qu'à l'évolution naturelle d'une valvulopathie mitrale rhumatismale ; qu'ils concluent néanmoins que la maladie mitrale de M. X... ayant conduit au remplacement valvulaire est en partie imputable, de façon certaine et directe, à la prise de Médiator mais aussi à la préexistence d'une valvulopathie rhumatismale ; que c'est à bon droit, et par des motifs que la cour adopte sans réserve, que le tribunal a jugé que, connaissance prise des constatations anatornopathologiques précises et caractérisées et l'avis du docteur E...ainsi que des conclusions des trois experts fondées à la fois sur la relation établie dans la littérature médicale entre le benfluorex et les valvulopathies d'origine toxique et sur l'analyse du cas de M. Michel X..., il existait des présomptions précises, graves et concordantes allant dans le sens d'un lien direct et certain entre la prise du médicament durant plusieurs années par M. Michel X... et sa pathologie mitrale ayant nécessité un remplacement valvulaire ; que les experts ont également objectivé l'existence de lésions plus anciennes d'origine rhumatismale auxquelles ils attribuent pour moitié la survenance de la pathologie mitrale et ont conclu que l'exposition de M. Michel X... au benfluorex était pour moitié à l'origine de son dommage ; qu'ainsi que le relèvent les premiers juges, leurs conclusions sont étayées par une analyse complète et détaillée qui n'est pas sérieusement contredite par la thèse soutenue par les consorts X... en faveur d'une imputabilité exclusive au Médiator ; que M. Michel X... ne peut sans se contredire affirmer tout à la fois qu'il ignorait tout de cet état préexistant et que le Médiator n'aurait pas dû lui être prescrit du fait de cet antécédent (arrêt attaqué, p. 11 et 12) ;
1°) ALORS QUE le droit de la victime à obtenir l'indemnisation de son préjudice corporel ne saurait être réduit en raison d'une prédisposition pathologique lorsque l'affection qui en est issue n'a été provoquée ou révélée que par le fait dommageable ; que selon l'arrêt attaqué, l'insuffisance mitrale de M. Michel X... a été diagnostiqué en 2009, soit après six années de traitement au Médiator, celui-ci ne souffrait jusqu'alors d'aucune pathologie cardiaque et, selon les experts, la pathologie suggérait une aggravation rapide liée au Médiator plutôt qu'à l'évolution naturelle d'une valvulopathie mitrale rhumatismale ; qu'il retient que la maladie mitrale litigieuse était imputable pour moitié seulement à l'exposition au médicament défectueux et pour l'autre à la valvulopathie rhumatismale préexistante causée par une réaction immunologique faisant suite à une pathologie ancienne ; qu'en prenant en considération une pathologie préexistante à l'exposition au produit défectueux pour limiter la responsabilité de la société Les Laboratoires Servier, sans pour autant constater qu'avant le développement des effets nocifs du Médiator les conséquences néfastes de cette pathologie s'étaient déjà révélées, la cour d'appel a violé le principe de la réparation intégrale, ensemble l'article 1386-1 du code civil (dans sa rédaction applicable à la cause) ;
2°) ALORS QUE selon l'arrêt attaqué, l'insuffisance mitrale de M. X... a été diagnostiquée en 2009, soit après six années de traitement au Médiator, celui-ci ne souffrait jusqu'alors d'aucune pathologie cardiaque et, selon les experts, la pathologie suggérait une aggravation rapide liée au Médiator plutôt qu'à l'évolution naturelle d'une valvulopathie mitrale rhumatismale ; qu'en se bornant à affirmer que la maladie mitrale litigieuse était imputable pour moitié seulement à l'exposition au médicament défectueux et pour l'autre à la pathologie rhumatismale, sans rechercher, comme elle y était pourtant invitée, si l'exposition au Médiator de M. X... n'avait pas provoqué ou révélé cette pathologie, impliquant un responsabilité intégrale de la société Les Laboratoires Servier, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard du principe de la réparation intégrale, ensemble l'article 1386-1 du code civil (dans sa rédaction applicable à la cause) ;
3°) ALORS QUE dans leurs conclusions d'appel, les consorts X... expliquaient que la pathologie développée par M. X... aurait pu être évitée si la contre-indication entre la prescription du produit défectueux et l'existence d'un antécédent de RAA (rhumatisme articulaire aigu) avait figuré dans la notice du médicament et qu'ainsi, il a été privé de la possibilité de se prémunir de la réalisation du risque de valvulopathie compte tenu de l'effet décompensateur qu'a eu la prise du produit sur sa pathologie sous-jacente ; qu'en affirmant que M. Michel X... ne peut sans se contredire affirmer tout à la fois qu'il ignorait tout de cet état préexistant et que le Médiator n'aurait pas dû lui être prescrit du fait de cet antécédent, la cour d'appel, qui s'est prononcée par un motif inopérant, a violé l'article 455 du code de procédure civile.
Moyen produit au pourvoi incident n° Z 16-24. 719 par la SCP Foussard et Froger, avocat aux Conseils, pour la caisse primaire d'assurance maladie de Seine-et-Marne.
L'arrêt attaqué encourt la censure ;
EN CE QU'il a, confirmant le jugement entrepris, condamné la société LES LABORATOIRES SERVIER à payer à la CPAM de SEINE ET MARNE :- la somme de 17 209 euros au titre des débours déjà engagés, sous réserve des prestations non connues à ce jour et qui pourraient être versées ultérieurement,- la somme de 3 953 euros au titre des frais futurs ;
AUX MOTIFS PROPRES QUE « Dépenses de santé actuelles Elles correspondent aux frais médicaux, pharmaceutiques et d'hospitalisation exposés jusqu'à la consolidation tant par les organismes sociaux que par la victime. Au vu du décompte définitif actualisé au 13 septembre 2012, la créance de la CPAM de Seine et Marne, au titre des débours déjà versés, s'élève à la somme totale de 34. 417, 43 euros dont : Frais d'hospitalisation :-1. 516, 80 euros (du 26 au 29 janvier 2009), 16. 550, 17 euros (du 22 février au 8 mars 2011), 2. 796, 93 euros (du 8 au 18 mars 2011),-1. 489, 62 euros (du 20 au 25 mars 2011), Frais médicaux et pharmaceutiques : 10. 383, 04 euros, Frais de transport : 289, 11 euros, Divers : 1. 391, 77 euros. Les Laboratoires Servier reprochent à la CPAM de rie pas apporter la preuve de la réalité des prestations qu'elle dit avoir fournies. Il est versé une attestation d'imputabilité rédigée par le docteur F..., médecin conseil indépendant de la caisse, qui certifie avoir vérifié que l'ensemble de ces prestations étaient imputables au traitement de la pathologie mitrale et au remplacement valvulaire ainsi qu'aux suites de l'intervention. Compte-tenu du décompte détaillé qui est fourni par la caisse et de l'attestation d'imputabilité précise et motivée du médecin conseil, il est ainsi justifié que la créance de l'organisme social au titre des dépenses de santé actuelles s'élève à la somme de 34. 417, 43 euros et le jugement sera en conséquence confirmé pour avoir mis à la charge des Laboratoires Servier la somme de 17. 209 euros, sous réserve des prestations non connues à ce jour et de celles qui pourraient être versées ultérieurement. En application de l'article L 376-1 du code de la sécurité sociale, la société Les Laboratoires Servier devra également verser à l'organisme social la somme de 518, 50 euros au titre de l'indemnité forfaitaire de gestion. Dépenses de santé futures Le décompte définitif actualisé au 13 septembre 2012 établit que la créance de la CPAM de Seine et Marne au titre des frais futurs s'élève à la somme de 7. 906, 97 euros, correspondant aux dépenses de santé annuelles capitalisées par l'euro de rente viager, soit 11, 632 pour un homme qui était âgé de 68 ans lors de la consolidation acquise le 11 janvier 2012. La société Laboratoires Servier est donc tenue au paiement de la somme de 3 953 euros à ce titre » ;
AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QUE « Dépenses de santé actuelles Elles correspondent aux frais médicaux, pharmaceutiques et d'hospitalisation exposés jusqu'à la consolidation tant par les organismes sociaux que par la victime. Au vu du décompte définitif actualisé au 13 septembre 2012, la créance de la CPAM de Seine au titre et Marne au titre des débours déjà versés s'élève à la somme totale de 34. 417, 43 euros se décomposant en : Frais d'hospitalisation : 1. 516, 80 euros (du 26 au 29 janvier 2009)-16. 550, 17 euros (du 22 février au 8 mars 2011)-2. 796, 93 euros (du 8 au 18 mars 2011)-1. 489, 62 euros (du 20 au 25 mars 2011)- Frais médicaux et pharmaceutiques 10. 383, 04 euros-Frais de transport :
289, 11 euros-Divers : 1. 391, 77 euros. Il est versé une attestation d'imputabilité rédigée par le docteur F..., médecin conseil indépendant de la caisse, qui certifie avoir vérifié que l'ensemble de ces prestations étaient imputables au traitement de la pathologie mitrale et au remplacement valvulaire ainsi qu'aux suites de l'intervention. Compte-tenu du décompte détaillé qui est fourni par la caisse et de l'attestation d'imputabilité précise et motivée du médecin conseil, il est justifié que la créance de l'organisme social au titre des dépenses de santé actuelles s'élève à la somme de 34. 417, 43 euros et en application du partage de responsabilité, la société Les Laboratoires Servier devra donc rembourser à la CPAM de Seine et Marne la somme arrondie à 17. 209 euros, sous réserve des prestations non connues à ce jour et de celles qui pourraient être versées ultérieurement. La société Les Laboratoires Servier devra également verser à la CPAM de Seine et Marne la somme de 518, 50 euros au titre de l'indemnité forfaitaire de gestion en application de l'article L 376-1 du code de la sécurité sociale » ;
ET AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QUE « Dépenses de santé futures Il ressort du décompte définitif actualisé au 13 septembre 2012 que la créance de la CPAM de Seine au titre et Marne au titre des frais futurs s'élève à une somme de 7. 906, 97 euros, représentant les dépenses de santé annuelles capitalisées par lieur° de rente viager, soit 11, 632 pour un homme âgé de 68 ans lors de la consolidation acquise le 11 janvier 2012. Au vu des décomptes détaillés de la caisse et de l'attestation d'imputabilité du médecin-conseil, il apparaît que cette créance est justifiée et par conséquent la société Les Laboratoires Servier sera condamnée à verser à la CPAM de Seine et Marne la somme arrondie à 3. 953 euros au titre des frais futurs, cette somme étant assortie des intérêts au taux légal à compter de leur engagement ou du jugement à intervenir s'il est opté pour un versement en capital » ;
ALORS QUE, suite à la cassation à intervenir, sur le pourvoi principal des Consorts X..., du chef de l'arrêt ayant limité la responsabilité de la société LES LABORATOIRES SERVIER, et partant l'indemnisation des consorts X..., à hauteur de 50 %, le chef de l'arrêt ayant condamné la société LES LABORATOIRES SERVIER à payer à la CPAM de SEINE ET MARNE :- la somme de 17 209 euros au titre des débours déjà engagés, sous réserve des prestations non connues à ce jour et qui pourraient être versées ultérieurement,- la somme de 3 953 euros au titre des frais futurs, ne pourra manquer d'être annulé par voie de conséquence, en application de l'article 624 du Code de procédure civile.
