Vu 1°), sous le n° 196 475, l'ordonnance du 8 avril 1998, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 13 mai 1998, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 81 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, la demande présentée à ce tribunal par la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ;
Vu la demande, enregistrée au greffe du tribunal administratif de Paris le 27 mars 1998, présentée par la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES et tendant à que le tribunal administratif de Paris :
- annule la décision du directeur général de l'Agence du médicament du 5 décembre 1997 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
- condamne l'Etat à lui verser la somme de 50 000 F au titre de l'article L. 8-1 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu 2°), sous le n° 200 141, l'ordonnance du 25 septembre 1998, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 1er octobre 1998, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 81 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, la demande présentée àce tribunal par la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ;
Vu la demande, enregistrée au greffe du tribunal administratif de Paris le 4 septembre 1998, présentée par la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES et tendant à que le tribunal administratif de Paris :
- annule la décision du directeur général de l'Agence du médicament du 23 juin 1998 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
- condamne l'Etat à lui verser la somme de 50 000 F au titre de l'article L. 8-1 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu 3°), sous le n° 200 142, l'ordonnance du 25 septembre 1998, enregistrée au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat le 1er octobre 1998, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 81 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, la demande présentée à ce tribunal par la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ;
Vu la demande, enregistrée au greffe du tribunal administratif de Paris le 1er août 1997, présentée par la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES et tendant à que le tribunal administratif de Paris :
- annule la décision du directeur général de l'Agence du médicament du 12 mai 1997 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
- condamne l'Etat à lui verser la somme de 50 000 F au titre de l'article L. 8-1 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu la directive n° 65/65 du 26 janvier 1965 du Conseil des Communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, modifiée par la directive n° 87/21 du 22 décembre 1986 ;
Vu l'accord de Marrakech instituant l'organisation mondiale du commerce signé le 15 avril 1994 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la propriété intellectuelle ;
Vu la loi n° 91-647 du 10 juillet 1991 ;
Vu le code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ;
Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ;
Après avoir entendu en audience publique :
- le rapport de M. Lafouge, Conseiller d'Etat,
- les conclusions de M. Bonichot, Commissaire du gouvernement ;
Considérant que les requêtes de la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES présentent à juger la même question ; qu'il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;
Sans qu'il soit besoin de statuer sur les autres moyens des requêtes ;
Sur la requête n° 200 142 :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de l'article 23-I de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins : "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité ( ...)" ; que le second alinéa de l'article L. 601-6 renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer les conditions d'application de ces dispositions ; que, sur ce fondement, l'article R. 5143-8, ajouté au code précité par le décret n° 97-221 du 13 mars 1997, dispose, dans son premier alinéa, que : "Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence du médicament, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6 ( ...)" ;
Considérant que l'article 11 du décret du 28 novembre 1983 concernant les relations entre l'administration et les usagers, qui figure parmi les dispositions du chapitre III de ce décret relatives au fonctionnement des organismes consultatifs placés auprès des autorités de l'Etat et des établissements publics administratifs de l'Etat, dipose qu': "A défaut de dispositions réglementaires contraires et, sauf urgence, les membres des organismes consultatifs reçoivent, cinq jours au moins avant la date de leur réunion, une convocation écrite comportant l'ordre du jour et, éventuellement, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites" ; qu'il ressort des pièces du dossier que le directeur général de l'Agence du médicament a saisi la commission prévue à l'article R. 5140 pour qu'elle émette l'avis exigé par l'article R. 5143-8 du code de la santé publique le 14 mars 1997 ; que la commission a demandé un délai supplémentaire d'examen ; que, si les membres de la commission prévue à l'article R. 5140 du code précité ont reçu, lors de la réunion de cette commission le 25 avril 1997, un "répertoire de spécialités génériques", il leur a été demandé de faire part individuellement de leurs observations au plus tard le 6 mai 1997, sans qu'ils soient mis à même d'en débattre collégialement ; que, dans ces conditions, la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut être regardée comme ayant été appelée à se prononcer régulièrement sur la décision du 12 mai 1997 par laquelle le directeur général de l'Agence du médicament aidentifié les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à l'article L. 601-6 du code de la santé publique ;
Considérant que la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES est, par suite, fondée à demander l'annulation de la décision du 12 mai 1997 du directeur général de l'Agence du médicament en tant qu'elle inscrit au répertoire prévu par l'article R. 5143-8 du code précité, d'une part, les spécialités commercialisées par la requérante sous les marques "Tagamet" et "Clamoxyl" comme spécialités de référence de leur groupe respectif et, d'autre part, les spécialités identifiées comme génériques du "Tagamet" et du "Clamoxyl" ;
Sur les requêtes n°s 196 475 et 200 141 :
Considérant que, lors de ses réunions des 26 septembre 1997, 24 octobre 1997 et 19 juin 1998, la commission prévue par l'article R. 5140 du code de la santé publique n'a examiné que les modifications à apporter au répertoire des spécialités génériques, sans être saisie pour avis de l'inscription des spécialités préalablement identifiées par la décision du 12 mai 1997 du directeur général de l'Agence du médicament ; qu'ainsi, la commission prévue par l'article R. 5140 ne peut être regardée comme ayant émis régulièrement un avis sur les décisions des 5 décembre 1997 et 23 juin 1998 du directeur général de l'Agence du médicament en tant qu'elles portent inscription au répertoire prévu par l'article R. 5148 du code précité des spécialités identifiées par la décision du 12 mai 1997 ; que la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES est, par suite, également fondée à demander l'annulation des décisions des 5 décembre 1997 et 23 juin 1998 du directeur général de l'Agence du médicament en tant qu'elles inscrivent au répertoire prévu par l'article R. 5143-8 du code précité, d'une part, les spécialités qu'elle commercialise sous les marques "Tagamet" et "Clamoxyl" comme spécialités de référence de leur groupe générique respectif et, d'autre part, les spécialités génériques appartenant à ces groupes identifiées par la décision du directeur général de l'agence du médicament du 12 mai 1997 ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article 75-I de la loi du 10 juillet 1991 :
Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de faire application des dispositions de l'article 75-I de la loi susvisée du 10 juillet 1991 et de condamner l'Agence du médicament à payer à la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES une somme de 20 000 F au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
Article 1er : Les décisions des 12 mai 1997, 5 décembre 1997 et 23 juin 1998 du directeur général de l'Agence du médicament sont annulées en tant qu'elles inscrivent au répertoire prévu par l'article R. 5143-8 du code précité, d'une part, les spécialités "Tagamet" et "Clamoxyl" comme spécialités de référence de leur groupe générique respectif et, d'autre part, les spécialités génériques appartenant à ces groupes identifiées par la décision du 12 mai 1997.
Article 2 : L'Agence du médicament versera à la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES une somme de 20 000 F.
Article 3 : Le surplus des conclusions des requêtes est rejeté.
Article 4 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES, au directeur général de l'Agence du médicament et au ministre de l'emploi et de la solidarité.
