Vu la requête, enregistrée le 27 février 2004 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA, dont le siège est ... (92309), représentée par son président-directeur général ; la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision implicite par laquelle le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a rejeté sa demande d'abrogation de l'arrêté du 14 septembre 2001 en tant qu'il fixe le taux de participation de l'assuré à celui prévu au 5° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale pour la spécialité Naftilux 200 mg ;
2°) d'enjoindre au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées de procéder à l'abrogation de l'arrêté précité, en tant qu'il fixe le taux de participation de l'assuré à celui prévu au 5° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale pour la spécialité Naftilux 200 mg ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement d'une somme de 5 000 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, notamment son article 6-1 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003, notamment son article 20 ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Sébastien Veil, Auditeur,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA,
- les conclusions de M. Christophe Devys, Commissaire du gouvernement ;
Sur les moyens tirés de l'irrégularité de la procédure devant la commission de la transparence et de l'insuffisante motivation de son avis :
Considérant qu'aux termes de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003 relative au financement de la sécurité sociale pour 2004 : Sous réserve des décisions de justice passées en force de chose jugée, sont validés les actes pris en application des articles L. 162-17 et L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale avant le 1er juillet 2003, en tant que leur légalité serait contestée pour un motif tiré de l'irrégularité des avis rendus par la commission de la transparence ; qu'il résulte des termes mêmes de ces dispositions qu'elles concernent l'ensemble des irrégularités susceptibles d'entacher les avis de la commission de la transparence, et non les seuls vices affectant la motivation de ces avis ;
Considérant qu'aux termes du 1 de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales : Toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable par un tribunal indépendant et impartial qui décidera soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle ; que le présent litige, qui a pour objet le taux de prise en charge par l'assurance maladie du coût d'un médicament inscrit sur la liste des spécialités remboursables et, par voie de conséquence, la part de ce médicament restant à la charge du patient, porte sur des droits et obligations à caractère civil au sens de ces stipulations qui lui sont, dès lors, applicables ;
Considérant, en premier lieu, que les dispositions précitées de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003 ont seulement pour objet d'éviter que des décisions abaissant le taux de prise en charge de médicaments puissent être mises en cause en raison d'irrégularités affectant l'avis donné à leur sujet, dans le cadre de la procédure complexe de modification des conditions d'inscription d'une spécialité sur la liste des spécialités remboursables, par la commission de la transparence ; qu'elles ne font, en revanche, pas obstacle à la contestation de ces décisions pour d'autres motifs, notamment de légalité interne ;
Considérant, en deuxième lieu, qu'une éventuelle annulation des décisions en question pourrait être de nature à entraîner de graves difficultés pratiques, résultant, en particulier de l'éventualité d'un réexamen des droits de nombreux assurés sociaux ;
Considérant, en troisième lieu, qu'il appartient aux autorités de l'Etat, afin de rétablir l'équilibre des comptes de la sécurité sociale, de prendre des mesures qui font varier le taux de remboursement des médicaments en fonction, notamment, de leur efficacité et de leur intérêt relatifs pour la santé publique ;
Considérant ainsi qu'eu égard à la nature des vices qui font l'objet de la validation législative, aux inconvénients d'ordre pratique qu'elle permet d'éviter et à son incidence substantielle sur l'équilibre des comptes de la sécurité sociale, les dispositions de l'article 20 de la loi du 18 décembre 2003, qui réservent expressément, comme elles devaient le faire, le cas des décisions passées en force de chose jugée, sont justifiées par d'impérieux motifs d'intérêt général ; que, dès lors, elles ne sont pas incompatibles avec les stipulations de l'article 6 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que les moyens tirés de la composition irrégulière de la commission de la transparence lors de sa séance du 24 novembre 1999 au cours de laquelle elle a examiné les conditions d'inscription du Naftilux 200 mg sur la liste des spécialités remboursables, de son incompétence pour évaluer le service médical rendu par cette spécialité, de l'insuffisante motivation de son avis et de ce que la procédure contradictoire organisée par les dispositions du III de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale n'aurait pas été respectée, ne peuvent plus être utilement invoqués devant le juge de l'excès de pouvoir ;
Sur le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale :
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale : Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique. / L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information ;
Considérant que, par une lettre en date du 12 avril 2001 reçue le 19 avril, le ministre de l'emploi et de la solidarité a informé la société requérante de son intention d'abroger les dispositions de l'arrêté du 1er août 2000 relatif à la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, et de prendre un nouvel arrêté fixant le taux de remboursement pour plusieurs spécialités, dont Naftilux 200 mg à 35 % ; que cette même lettre informait la société requérante de la possibilité de présenter des observations ou d'être entendue par la commission de la transparence ; qu'ainsi, le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale doit être écarté ;
Sur les moyens relatifs au bien-fondé de l'avis de la commission de la transparence en date du 24 novembre 1999 :
Considérant que, pour contester la légalité interne de l'arrêté du ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé du 14 septembre 2001, dont elle demande l'abrogation, la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA fait grief à la commission de la transparence d'avoir commis une double erreur de droit et de fait en ne procédant pas à l'évaluation du service médical rendu par la spécialité Naftilux indication par indication et en estimant que le service médical rendu par cette spécialité était insuffisant ; que, toutefois, cet avis ne liait pas les ministres auteurs de l'arrêté litigieux, qui d'ailleurs s'en sont écartés en retenant un taux de prise en charge par l'assurance maladie de 35 % correspondant à un service médical rendu qui n'a pas été classé comme majeur ou important en vertu du 5° de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, alors qu'il résulte de l'article R. 163-3 du même code que les spécialités dont le service médical rendu est insuffisant ne sont pas remboursables ; que les moyens susanalysés ne peuvent, dès lors, qu'être écartés ;
Considérant qu'il résulte de ce qui précède que la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision refusant d'abroger l'arrêté du 14 septembre 2001 en tant que, par cet arrêté, le ministre de l'emploi et de la solidarité et le ministre de la santé ont modifié le taux de remboursement du Naftilux 200 mg ; que la présente décision n'impliquant aucune mesure d'exécution, les conclusions à fin d'injonction présentées par la société requérante ne peuvent qu'être rejetées ; que doivent être également rejetées ses conclusions tendant à ce que, en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, l'Etat, qui n'est pas dans la présente instance la partie perdante, lui verse une somme au titre des frais qu'elle a exposés ;
D E C I D E :
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Article 1er : La requête de la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE THERABEL LUCIEN PHARMA et au ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
