Vu la requête, enregistrée le 3 octobre 2005 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée pour la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS, dont le siège est 87, rue d'Amsterdam à Paris (75008) ; la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler la décision du 25 avril 2005, telle qu'explicitée par la lettre de notification du 27 avril 2005 et publiée au Journal officiel, par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a, d'une part, suspendu la fabrication, l'exploitation, l'exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration du médicament dénommé Viralgic commercialisé par la société requérante, et distribué à l'exportation par la société Intermed, jusqu'à sa mise en conformité au regard des dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, d'autre part, imposé à la société requérante, de s'assurer du retrait effectif de ce produit, en tout point où il se trouve sur le territoire national ainsi que la décision implicite de rejet du recours gracieux formé contre cette décision ;
2°) à titre subsidiaire, d'annuler partiellement la décision en ce qu'elle interdit la fabrication du Viralgic et son exploitation en vue de l'exportation ;
3°) de mettre à la charge de l'AFSSAPS le versement de la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales et son premier protocole additionnel ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu la directive du Parlement européen et du Conseil n° 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Catherine de Salins, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Thouin-Palat, avocat de la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS,
- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;
Sur le moyen tiré de ce que le Viralgic n'aurait pas le caractère de médicament :
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales (...) » et qu'en vertu de l'article L. 5111-2 du même code, on entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ; qu'en application de l'article L. 5121-8 de ce code, une spécialité pharmaceutique, si elle ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;
Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que le produit dénommé Viralgic, exploité par la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS, fait l'objet d'un conditionnement unique en flacon sur lequel est appliquée une étiquette qui comporte les mentions suivantes « Viralgic antiviral spécifique des virus VIH1 et VIH2 produit biologique naturel » complétées par l'indication que le dosage diffère selon que le produit est pris par un adulte ou un enfant, d'éléments relatifs à sa « formule », enfin, de la précision selon laquelle il doit être pris tous les jours pendant une durée indéterminée et d'une date de péremption ; que ces éléments sont repris et détaillés dans une brochure intitulée « Viralgic action antivirale des virus HIV1 et HIV2 » qui décrit notamment son « action antivirale puissante », en relevant l'absence d'effets secondaires ou iatrogènes et invite à traiter les personnes séropositives dès la primo-infection afin d'éviter la dégradation du système immunitaire ; que, dans ces conditions, et quels que soient sa composition et ses effets réels, ce produit se présente comme un médicament au sens des dispositions précitées de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique et répond à la définition de la spécialité pharmaceutique donnée à l'article L. 5111-2 du même code ;
Sur le moyen tiré du défaut de base légale :
En ce qui concerne le cadre légal applicable :
Considérant qu'indépendamment du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments défini par l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, leur fabrication, leur exportation et leur distribution en gros ne peuvent, en vertu des articles L. 5124-1 et L. 5124-3 du même code, être réalisées que dans des établissements pharmaceutiques, propriétés d'un pharmacien ou d'une société dirigée par un pharmacien et dont l'ouverture a donné lieu à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; qu'il est spécifié au premier alinéa de l'article L. 5124-3 que l'autorisation peut, après mise en demeure « être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions » du code ;
Considérant que l'exportation d'un médicament est régie par les dispositions de l'article L. 5124-11 du code précité, dont le dernier alinéa prévoit que, « lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible (...) » et impose ainsi qu'en l'absence d'autorisation de mise sur le marché, son exportation donne lieu à une déclaration ;
Considérant que l'importation d'un médicament est soumise à une autorisation relevant de la compétence de l'agence conformément à l'article L. 5124-13 du code ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5312-2 : « Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionnés à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché (...) sans avoir obtenu l'autorisation (...) préalable exigée par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits. / Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension » ; qu'en vertu de l'article L. 5312-3 du même code, dans les cas mentionnés à l'article L. 5312-2, l'agence peut enjoindre à la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve ;
En ce qui concerne l'application en l'espèce des compétences dévolues à l'AFSSAPS :
Considérant que le pouvoir conféré à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les dispositions précitées de l'article L. 5312-2 du code de la santé publique de suspendre les différentes activités effectuées sur le territoire national se rapporte à un produit dont la mise sur le marché est subordonnée à une autorisation de mise sur le marché et est notamment soumis à la condition que ce produit soit effectivement mis sur le marché en France ; que, contrairement à ce que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soutient, il ne ressort pas des pièces du dossier qu'à la date de la décision du 25 avril 2005 par laquelle elle a suspendu, jusqu'à sa mise en conformité au regard des dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, la fabrication, l'exploitation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, l'utilisation, la prescription, la délivrance et l'administration du Viralgic et a imposé à la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS de s'assurer du retrait effectif dudit produit en tout point où il se trouve sur le territoire national, le Viralgic aurait fait l'objet d'une mise sur le marché en France ; qu'en conséquence, le motif tiré de la mise sur le marché en France du Viralgic, qui fonde la décision de suspension et de retrait, manque en fait ;
Considérant, toutefois, que l'agence invoque dans ses écritures en défense des motifs tirés de ce que le Viralgic est fabriqué par un établissement qui n'est pas autorisé à cet effet et exporté sans que la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique ait été souscrite ;
Considérant que sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'agence peut suspendre non seulement l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, mais également la fabrication d'un médicament par un établissement qui n'a pas sollicité cette autorisation jusqu'à ce qu'il soit fabriqué par un établissement dûment autorisé sur leur fondement ; qu'en outre, les dispositions de l'article L. 5124-11 du même code qui donnent compétence à l'agence pour des raisons de santé publique, à l'effet d'interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché, peuvent légalement fonder, en cas de risques pour la santé publique, non seulement une décision de suspension de l'exportation d'un produit présentant de tels risques mais aussi, le cas échéant, la suspension de l'ensemble des opérations effectuées sur le territoire national et préalables à l'exportation, telle que la publicité effectuée en France, jusqu'à ce que ces risques aient disparu ;
Considérant qu'il ne ressort pas des pièces du dossier que la fabrication en France du Viralgic serait effectuée, conformément aux dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-3 du code de la santé publique, par un établissement pharmaceutique autorisé à cet effet ; qu'en conséquence, cette circonstance pouvait justifier à elle seule, sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3, une suspension de sa fabrication en France jusqu'à l'obtention de cette autorisation ; qu'en outre, il ressort des pièces du dossier que le Viralgic a été exporté sans que soit effectuée la déclaration prévue par le dernier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique alors que l'article R. 5121-135 du même code précise que cette déclaration doit comporter notamment toutes indications pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; que, sans que la société requérante puisse utilement se prévaloir d'autorisations de mise sur le marché délivrées pour ce produit dans des pays tiers, ces circonstances constituent des « raisons de santé publique », au sens du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique, de nature à justifier une suspension de l'exportation du Viralgic ainsi que des opérations effectuées sur le territoire national et préalables à cette exportation jusqu'à ce que les procédures relatives à l'autorisation de sa fabrication et à la déclaration de son exportation aient fait apparaître l'absence de risque pour la santé publique ;
Considérant que la substitution de base légale ainsi opérée n'a pas pour effet de priver la société requérante de garanties de procédure liées aux motifs substitués ;
Considérant, en revanche, que les dispositions du code de la santé publique, non plus qu'aucune autre disposition, ne pouvaient, en l'absence de mise effective sur le marché français du Viralgic, légalement fonder d'autres interdictions ; qu'en outre, eu égard à la circonstance que ni la fabrication, ni l'exportation sans mise sur le marché en France, ni les opérations préalables à celle-ci ne nécessitent une autorisation de mise sur le marché, l'agence ne pouvait légalement fixer comme terme de leur suspension l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
Sur les autres moyens invoqués :
Considérant, en premier lieu, que la décision attaquée comporte l'énoncé des considérations de droit et de fait qui lui servent de fondement ; qu'elle satisfait ainsi à l'exigence de motivation en la forme ;
Considérant, en deuxième lieu, que le directeur général de l'AFSSAPS en décidant de suspendre la fabrication du Viralgic, son exportation et les opérations effectuées sur le territoire national et préalables à cette exportation, n'a pas fait une appréciation manifestement erronée des impératifs de santé publique ;
Considérant, en troisième lieu, que les mesures de suspension susanalysées justifiées par la protection de la santé publique, ne portent pas aux biens de la requérante une atteinte disproportionnée à l'objectif ainsi poursuivi ; que, dès lors, elles ne méconnaissent pas les stipulations de l'article 1er du premier protocole additionnel à la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;
Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS est fondée à demander l'annulation de la décision attaquée en tant, d'une part, qu'elle ne se borne pas à suspendre la fabrication du Viralgic, son exportation et les opérations préalables à celle-ci, et d'autre part, en ce qu'elle fixe comme terme à la suspension l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
Sur les conclusions tendant à l'application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative :
Considérant que, dans les circonstances de l'affaire, il n'y a pas lieu de faire droit aux conclusions de la requérante tendant au remboursement des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;
D E C I D E :
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Article 1er : La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 avril 2005 est annulée en tant, d'une part, qu'elle ne se borne pas à suspendre la fabrication du Viralgic, son exportation et les opérations préalables à celle-ci, et, d'autre part, en ce qu'elle fixe comme terme à la suspension l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.
Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS est rejeté.
Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE PHARMA CONCEPT SAS, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de la santé et des solidarités.
